Pakkausseloste

FML LIQUIFILM ögondroppar, suspension 1 mg/ml

Tilläggsinformation

FMLTM LIQUIFILM® 1 mg/ml ögondroppar, suspension

fluorometolon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad FML LIQUIFILM är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder FML LIQUIFILM

3. Hur du använder FML LIQUIFILM

4. Eventuella biverkningar

5. Hur FML LIQUIFILM ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

FML LIQUIFILM är ögondroppar. De innehåller en steroid som används för att behandla ögoninflammation som inte beror på infektion, och för allergier som påverkar ögat.

FML LIQUIFILM kan användas efter en ögonoperation och för behandling av ögoninflammation som förekommer i samband med ett förhöjt ögontryck.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte FML LIQUIFILM

  • om du är allergisk (överkänslig) mot fluorometolon eller något annat  innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har en ögoninfektion orsakad av bakterie, virus eller svamp.

Varningar och försiktighet

Du ska inte använda FML LIQUIFILM i mer än en vecka, om inte din läkare eller ögonspecialist rekommenderar det. Långvarig användning kan leda till glaukom (förhöjt tryck i ögat), att ögats yta blir tunnare eller att det går hål på den, katarakt (grå starr) eller till att du får en ögoninfektion. Din läkare kommer regelbundet att mäta trycket i ditt öga.

Om ögat är rött kan orsaken vara herpes simplex-virus och FML LIQUIFILM kan förvärra inflammationen. Rådgör med läkare eller apotekspersonal innan du använder FML LIQUIFILM.

Användning av kortikosteroider topikalt när man har tunn hornhinna eller senhinna kan leda till perforering.

Om huden blir tunnare och tunna röda linjer och förstorade blodkärl dyker upp, speciellt i ansiktet, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har eller tidigare har behandlats för herpes simplex ska du endast använda FML LIQUIFILM under noggrann uppsikt av din läkare.

Om flaskan används av mer än en person kan detta leda till infektionsspridning.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och FML LIQUIFILM

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av FML LIQUIFILM och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Om du använder andra ögondroppar ska du låta det gå minst 5 minuter innan du droppar i FML LIQUIFILM.

Barn

Man har inte visat att medlet är säkert och effektivt när det används till barn som är 2 år eller yngre.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

FML LIQUIFILM kan orsaka tillfällig dimsyn. Om detta inträffar måste du vänta tills synen klarnar innan du kör bil eller använder maskiner.

FML LIQUIFILM innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,046 mg bensalkoniumklorid per 1 ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

FML LIQUIFILM innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller 1,91 mg fosfat per 1 ml.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 eller 2 droppar FML LIQUIFILM i varje öga som behöver behandling, 2–4 gånger dagligen, eller oftare om din läkare rekommenderar det. Under de första 24–48 timmarnas behandling är det möjligt att din läkare rekommenderar att du tar 2 droppar en gång i timmen.

Bruksanvisning

Använd inte flaskan om förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du använder den första gången.

 

Skaka flaskan före användning. Tvätta händerna innan du öppnar flaskan.

Använd ögondropparna så här:

1. Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.

2. Dra försiktigt ner det undre ögonlocket så att det bildas en liten ficka.

3. Vänd flaskan upp och ner och tryck försiktigt ut 1 eller 2 droppar i ögat.

4. Släpp det undre ögonlocket och blunda i 30 sekunder.

5. Upprepa steg 2–4 för det andra ögat, om det också behöver behandling.

Om en droppe hamnar utanför ögat försöker du på nytt.

För att undvika ögonskada och hålla ögondropparna fria från föroreningar ska du se till att spetsen på flaskan inte vidrör ögat eller något annat. Skruva åt locket ordentligt omedelbart efter användning. Torka bort vätska som runnit ner på kinden med en ren näsduk.

Om du har använt för stor mängd av FML LIQUIFILM

Om du har använt mer FML LIQUIFILM än vad du borde är det inte troligt att det kommer skada dig. Om du har fått för många droppar i något av ögonen ska du skölja ögonen med rent vatten. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Om du av misstag råkar dricka FML LIQUIFILM

Om någon av misstag råkar dricka FML LIQUIFILM är det inte troligt att det orsakar någon skada. Han eller hon bör i så fall dricka t.ex vatten för att späda ut läkemedlet.

Om du har glömt att använda FML LIQUIFILM

Om du glömmer en dos ska du ta FML LIQUIFILM så fort du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda FML LIQUIFILM

För att FML LIQUIFILM ska fungera på rätt sätt ska du använda det enligt anvisningarna från läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma, men frekvensen kan variera, som kan ses nedan.

Om du märker sväljnings- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga, ska du genast kontakta din läkare eller åka till sjukhus, eftersom detta kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Man vet inte hur vanligt det är med allergiska reaktioner.

Biverkningar i ögat

Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Förhöjt tryck inuti ögat

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Katarakt (grumling av ögats lins, vilket leder till total eller delvis synförlust)

Ögonirritation

Ögoninflammation

Ögonrodnad

Klåda i ögat

Ögonsmärta

En känsla av att du har fått något i ögat

Dimsyn

Svullnad i ögonlock eller öga

Vätska från ögat

Störningar i ögats yta

Alltför stor pupill

Ökad tårbildning

Biverkningar i kroppen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Hudutslag, smakstörningar, huvudvärk, yrsel, förhöjt blodtryck

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat:

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhet- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret,
PB 55,
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Du måste kasta bort flaskan 28 dagar efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns droppar kvar. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen.

Tillslut förpackningen väl, för att undvika kontaminering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluorometolon 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är polyvinylalkohol, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FML LIQUIFILM är en vit suspension som saluförs i en droppflaska av plast med skruvlock.

Flaskan innehåller 5 ml suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Oy
Lokvägen 11 T 132
00520 Helsingfors
Finland

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland

Denna bipacksedel ändrades senast: 11.11.2021

Texten ändrad

11.11.2021