FML^TM LIQUIFILM^® 1 mg/ml silmätipat, suspensio

fluorometoloni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä FML LIQUIFILM -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FML LIQUIFILM -silmätippoja

3. Miten FML LIQUIFILM -silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. FML LIQUIFILM -silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

FML LIQUIFILM on silmätippavalmiste. Se sisältää steroidia, jota käytetään silmän tarttumattomien tulehdusten hoitoon ja silmään vaikuttaviin allergioihin.

FML LIQUIFILM -silmätippoja voidaan käyttää silmäleikkauksen jälkeen ja kohonneen silmänpaineen yhteydessä esiintyvän silmätulehduksen hoitoon.

Älä käytä FML LIQUIFILM -silmätippoja

• jos olet allerginen (yliherkkä) fluorometolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttama silmätulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun ei tule käyttää FML LIQUIFILM -silmätippoja yhtä viikkoa kauemmin, ellei lääkärisi määrää sitä.

Pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa glaukoomaan johtavaa silmänsisäisen paineen nousua, harvinaisissa tapauksissa näköhermon vahingoittumisen, näöntarkkuuden heikkenemistä, kaihia, haavan paranemisen hidastumista tai silmätulehduksen kehittymisen. Silmän paine tulee mitata säännöllisesti.

Jos sinulla on ohentunut sarveis- tai kovakalvo, topikaalisten kortikosteroidien käyttö voi johtaa perforaatioon.

Jos sinulla on parhaillaan herpes simplex tai sinua on hoidettu aiemmin sen vuoksi, käytä FML LIQUIFILM -silmätippoja ainoastaan lääkärin tarkassa valvonnassa.

Jos pulloa käyttää useampi kuin yksi henkilö, vaarana on infektion leviäminen.

Jos ihosi ohenee ja erityisesti kasvoissasi tulee näkyviin ohuita punaisia viivoja ja laajentuneita verisuonia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja FML LIQUIFILM

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa FML LIQUIFILM -silmätippojen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (esim. tietyt HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Jos käytät muita silmätippoja, odota ainakin 5 minuuttia ennen FML LIQUIFILM -silmätippojen käyttöä.

Lapset

Turvallisuutta ja vaikutusta alle kahden vuoden ikäisiin lapsiin ei ole osoitettu.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FML LIQUIFILM -silmätipat voivat aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä. Jos näin käy, odota näön selkeytymistä ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

FML LIQUIFILM sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,046 mg per 1 ml.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

FML LIQUIFILM sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,86 mg fosfaatteja per 1 ml.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1–2 tippaa FML LIQUIFILMIÄ kuhunkin hoitoa tarvitsevaan silmään 2–4 kertaa päivässä, tai useammin jos lääkäri niin neuvoo. Ensimmäisten 24–48 hoitotunnin aikana lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään 2 tippaa tunnin välein.

Käyttöohje

Pulloa ei saa käyttää, jos pullon kaulan sinetti on rikkoutunut ennen ensimmäistä käyttöä.

Ravista pulloa ennen käyttöä. Pese kätesi ennen pullon avaamista.

Käytä silmätippoja seuraavalla tavalla:

1. Kallista päätä taaksepäin ja katso kattoon.
2. Vedä alaluomea varovaisesti alaspäin kunnes siihen tulee pieni tasku.
3. Pidä pulloa ylösalaisin ja purista varovasti 1–2 tippaa silmään.
4. Päästä alaluomi paikoilleen ja sulje silmäsi 30 sekunniksi.
5. Toista vaiheet 2–4 toiselle silmälle, jos myös sitä täytyy hoitaa.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Välttääksesi silmän vahingoittumisen ja estääksesi silmätippojen pilaantuminen, pullon tiputuskärki ei saa koskettaa silmääsi tai mihinkään muuhun. Kierrä korkki tiiviisti kiinni heti käytön jälkeen. Pyyhi ylimääräinen neste pois poskeltasi puhtaalla pyyhkeellä.

Jos käytät enemmän FML LIQUIFILM -tippoja kuin sinun pitäisi

Haittavaikutukset eivät ole todennäköisiä, vaikka tippoja annosteltaisiin liikaa. Jos tiputat liian monta tippaa silmään (silmiin), huuhdo silmä (silmät) puhtaalla vedellä. Annostele seuraava lääkeannos normaaliin aikaan.

Jos FML LIQUIFILM -tippoja juodaan vahingossa

Jos FML LIQUIFILM -tippoja juodaan vahingossa, se ei todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia. Kyseisen henkilön tulee juoda vettä aineen laimentamiseksi.

Jos unohdat käyttää FML LIQUIFILM -silmätippoja

Jos unohdat annoksen, käytä FML LIQUIFILM -tippoja heti kun muistat, ellei ole jo aika seuraavalle annokselle. Annostele seuraava lääkeannos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat FML LIQUIFILM -tippojen käytön

Jotta FML LIQUIFILM -tipat vaikuttaisivat kunnolla, niitä tulee käyttää lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat tunnettuja, mutta niiden esiintymistiheys voi vaihdella, kuten alla osoitetaan.

Jos havaitset nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan, koska tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta. Allergisen reaktion esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Vaikutus silmään

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Silmänsisäisen paineen kohoaminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Kaihi (silmän mykiön sumentuminen, josta seuraa näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys)

Silmä-ärsytys

Sidekalvon/Silmän verekkyys

Silmien kutina

Silmäkipu

Tunne, että silmässä on jotakin

Näön hämärtyminen

Silmäluomen tai silmän turpoaminen

Silmän rähmiminen

Pupillin liiallinen laajeneminen

Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen

Silmän pinnan haavauma(t)

Pienet silmän pinnan rikkoumat

Näkökentän häiriöt

Sekundaari-infektiot

Riippuluomi

Vaikutus elimistöön

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Ihottuma, makuaistin häiriöt, yliherkkyysreaktiot (allergiat)

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia:

Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pulloa huoneenlämmössä (15–25 ºC) pakkauksessaan (herkkä valolle). Ei saa jäätyä.

Pullo täytyy hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta, vaikka pullossa olisi jotakin jäljellä. Kirjoita avauspäivämäärä pakkaukseen sille tarkoitettuun kohtaan muistamisen helpottamiseksi.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna kontaminaation estämiseksi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä FML LIQUIFILM -silmätipat sisältävät

Vaikuttava aine on fluorometoloni 1 mg/ml.

Muut aineet ovat polyvinyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, natriumedetaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

FML LIQUIFILM on valkeaa suspensiota kierrekorkkisessa muovisessa tiputinpullossa.

Pullo sisältää 5 ml suspensiota.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 26.6.2023