Caspofungin STADA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
kaspofungiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta
3. Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Caspofungin Stada on
Caspofungin Stada kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Mihin Caspofungin Stada -valmistetta käytetään
Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Miten Caspofungin Stada vaikuttaa
Caspofungin Stada tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Kaspofungiinia, jota Caspofungin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Caspofungin Stada -valmistetta
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta, jos:
Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta.
Caspofungin Stada -valmiste voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Stada
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Stada -valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Stada ‑valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Stada -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Caspofungin Stada -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Saat Caspofungin Stada -valmisteen:
Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Stada -valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Stada -valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Stada -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Stada ‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (kaksi ensimmäistä numeroa on kuukausi; neljä seuraavaa numeroa on vuosi). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Caspofungin Stada on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla " Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, elleivät liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä liuosta, jos huomaat siinä värinmuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Caspofungin Stada sisältää
Caspofungin Stada -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Caspofungin Stada -valmiste on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä jauhe. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas.
Caspofungin Stada -valmiste on saatavilla 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa tulppa ja alumiinisinetti punaisella muovisella repäisykorkilla.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistajat
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
Espanja
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª
Edificio Lekla, 08950
Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Alankomaat
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Italia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.9.2021
Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Caspofungin Stada -valmisteen käyttökuntoon saattaminen
VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Stada on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Stada -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA
Vaihe 1 Käyttökuntoon saattaminen / tavanomainen injektiopullo
Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus injektiopullossa on 5,2 mg/ml.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Vaihe 2 Caspofungin Stada -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen
Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
ANNOS* |
Infuusiopussiin tai ‑pulloon siirrettävän Caspofungin Stada ‑liuoksen tilavuus |
Vakioinfuusio (Caspofungin Stada ‑liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus |
Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Stada ‑liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus |
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
50 mg pienemmässä tilavuudessa |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)
Kehon pinta - ala ( m 2 ) = Pituus cm x Paino (kg) 3600
70 mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
50 mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Huomautukset: a. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas. b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värinmuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut. c. Caspofungin Stada -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan10 ml. |