Pakkausseloste

A-PEN pulver till injektion/infusionvätska, lösning 500 mg, 1 g

Tilläggsinformation

A-Pen 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

A-Pen 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

ampicillin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad A-Pen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder A-Pen

3. Hur du använder A-Pen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur A-Pen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i A-Pen är ampicillin. Ampicillin är ett antibiotika och används för behandling av infektioner förorsakade av bakterier som är känsliga för ampicillin.

Det rekommenderas att A-Pen används endast i sjukhus.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte A-Pen
  • om du är allergisk mot ampicillin eller andra penicilliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har haft en allvarlig allergisk reaktion av något annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg
  • om du någonsin har fått gulsot eller leversvikt på grund av ampicillin
  • om du har mononukleos (infektionssjukdom, som orsakar bl.a. svalginflammation och feber).
Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges A-Pen, om du:

  • är allergisk mot cefalosporiner (antibiotika)
  • har nedsatt njurfunktion
  • har en sjukdom i den lymfatiska vävnaden (t.ex. lymfom eller lymfatisk leukemi) eller om det misstänkas at du har mononukleosinfektion eller du har cytomegalovirusinfektion
  • har diarré.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

A-Pen kan förvärra vissa existerande sjukdomar eller orsaka allvarliga biverkningar. Om du får en allergisk reaktion eller symtom på inflammation i tarmen (blodig eller annars svår och långvarig diarré), sluta använda A-Pen och kontakta läkare.

Vissa patienter som får penicillin för behandling av syfilis eller Lyme-sjuka (borrelios), kan få en Jarisch-Herxheimer reaktion, med symtom som hög feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag. Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.

Höga värden av ampicillin i urinen kan förorsaka falskt positivt resultat i bl.a. test av glukoshalten i urinen.

Andra läkemedel och A-Pen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av A-Pen eller de kan förorsaka biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.

Till dessa läkemedel hör:

  • probenecid och allopurinol (läkemedel mot gikt)
  • metotrexat (läkemedel som används vid ledgångsreumatism, psoriasis och cancer)
  • vissa antibiotika (tetracykliner, makrolider och rifampicin)
  • warfarin (Marevan) (blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodets koagulation).

Tala om att du använder A-Pen i samband med nästa läkarbesök.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.

A-Pen innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 33 mg (A-Pen 500 mg) eller 66 mg (A-Pen 1 g) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 1,7 % (A-Pen 500 mg) eller 3,3 % (A-Pen 1 g) av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

  • Det rekommenderas att A-Pen används endast i sjukhus.
  • A-Pen ges som injektion i en muskel eller ven, eller som infusion i en ven.
  • Läkaren har ordinerat en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom.
  • Vanlig dos för vuxna är 500 mg ampicillin fyra gånger i dygnet.
  • A-Pen doseras till barn enligt vikten.
  • För noggrannare doseringsanvisningar, se produktresumén för A-Pen.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- diarré, illamående, magsmärta, kräkningar, flatulens, mjuk avföring

- jästsvampsinfektion i mun och vagina

- utslag, kvissligt (makulopapulöst) utslag, klåda, exantem, svullnad

- svullnad och smärta vid injektionsstället

- lokal veniflammation efter injektion av läkemedlet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- infektion orsakad av svamp eller resistenta bakterier särskilt under långvarig och/eller upprepad användning

- anemi, förändringar i blodvärdena

- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

- förhöjda leverfunktionsvärden

- nässelutslag

- akut njurinflammation

- allergisk reaktion, vilket framträder som hudsymtom, andningssvårigheter eller som blodcirkulationskollaps (blodtrycket sjunker, blek hud, kallsvett samt chock) samt andra allergiska reaktioner som t. ex.:

  • läkemedelsfeber
  • svullnad i struphuvudet
  • inflammation i blodkärl i huden (allergisk vaskulit)
  • njurinflammation (allergisk nefrit).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- feber och svullna lymfkörtlar (serumsjuka)

- svindel

- huvudvärk

- plötsliga, abrupta, kortvariga, ofrivilliga, krampartade sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp (myoklonus) och kramper (vid nedsatt njurfunktion eller vid mycket höga intravenösa doser)

- leverskada

- inflammation i tjocktarmen (kolit)

- svåra allergiska hudreaktioner som t. ex.:

- omfattande hudutslag med små varfyllda blåsor (exfoliativ dermatit)

- ringformigt hudutslag med blåsor (erythema multiforme)

- njurskada.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- livshotande anafylaktisk chock

- Jarisch-Herxheimers reaktion med symtom som feber, frossbrytningar, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag

- svåra allergiska hudreaktioner som t. ex.:

  • livshotande sjukdom med blåsbildning på huden (Lyells syndrom)
  • omfattande hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom)

- lågt antal blodkroppar (pancytopeni)

- förlängd blödningstid och levringstid

- akut njursvikt

- kristaller i urinen (vid mycket höga intravenösa doser)

- svart, hårig tunga

- ledsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedd lösning skall användas omedelbart.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som ges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ampicillinnatrium, motsvarande ampicillin 500 mg eller 1 g.
  • Preparatet innehåller inga hjälpämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt pulver.

5 x 500 mg och 5 x 1 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast

10.6.2019

Direktiv för experterna inom hälsovården

A-Pen 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

A-Pen 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Bruksanvisning

Var vänlig och läs bipacksedeln noggrant. Sedeln omfattar inte all information om preparatet. Mer information om preparatet hittar du i produktresumén för A-Pen pulver till injektions‑/infusionsvätska.

Sammansättning

A-Pen 500 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning: ampicillinnatrium motsvarande ampicillin 500 mg.

A-Pen 1 g pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning: ampicillinnatrium motsvarande ampicillin 1 g.

Dosering

A-Pen doseras individuellt och doseringen beror på sjukdomens svårighetsgrad:

Vuxna: Vanligen ges 500 mg i en muskel fyra gånger per dygn. Vid allvarliga infektioner, såsom endokardit och meningit, ges 10–14 g/dygn som infusion i en ven fördelat på 6–8 doseringstillfällen.

Barn: Vanligen 50–100 mg/kg/dygn fördelat på fyra doseringstillfällen. Vid allvarliga infektioner ges 150–300 mg/kg/dygn som infusion i en ven.

Kontraindikationer

Överkänslighet för ampicillin eller andra penicilliner, tidigare svår överkänslighetsreaktion för antibiotika, ampicillin-inducerad gulsot, leversvikt, mononukleos.

Oblandbarhet

A-Pen bör inte blandas med lösningar som innehåller mycket glukos, eftersom ampicillinnatrium verkar ostabilt i infusioner som innehåller mycket glukos.

Anvisningar för användning och behandling

Pulver till injektions-/infusionsvätska löses före användning. Öppnad förpackning skall användas omedelbart och eventuella överblivna rester skall kasseras. Eftersom preparatet inte innehåller konserveringsmedel, skall upplösningen och utspädningen utföras aseptiskt strax före användning.

Injektion i en muskel:

500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska löses i 2 ml sterilt vatten.

Injektion i en ven:

500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska löses i 5 ml sterilt vatten.

Injektionen i en ven skall ges långsamt inom 3–4 minuter.

Infusion i en ven:

500 mg eller 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska löses i 5 ml sterilt vatten och lösningen blandas omedelbart med en lämplig infusionsvätska (t.ex. isoton koksaltlösning). Vid utspädningen skall man följa de anvisningar som tillverkaren av infusionsvätskan angivit. Ampicillinhalten i den färdigberedda infusionslösningen får inte överskrida 30 mg/ml. Lösningen skall användas omedelbart efter beredningen. När ampicillinnatrium ges som sidodropp eller blandat i infusionslösning, får lösningen inte innehålla andra läkemedel.

Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedda injektions-/infusionslösningar skall användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Texten ändrad

10.06.2019