Ismox 10 mg tablett
Ismox 20 mg tablett
Ismox Depot 40 mg depottablett
Isosorbid-5-mononitrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ismox tabletter används vid koronarsjukdom för att hindra smärtanfall i bröstet (angina pectoris) och för att behandla hjärtsvikt av olika ursprung. Läkaren kan även ordinera Ismox för behandling av andra sjukdomar.
Ismox verkar genom att utvidga hjärtats kranskärl, dvs. de blodkärl som förser hjärtmuskeln med syrerikt blod och näringsämnen. Det utvidgar också andra blodkärl och underlättar därmed hjärtats arbete.
Ismox är inte avsedd för lindring av akuta smärtattacker i bröstet. För detta ändamål används snabbverkande nitratpreparat.
Använd inte Ismox
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ismox.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som har lågt blodtryck eller som kan ha en nedsatt blodvolym (hypovolemi) eftersom även mycket små doser kan leda till kraftigt blodtrycksfall (svår hypotoni), speciellt i stående. Behandling av dessa patienter ska vanligtvis påbörjas på sjukhus. Lågt blodtryck (hypotoni) behandlas genom att patienten placeras i tillbakalutande position, upphöjning av benen och vid behov vätsketillförsel intravenöst. Lågt blodtryck (hypotoni) kan förknippas med långsamma hjärtslag (paradoxal bradykardi) och i detta fall ska även atropin intravenöst och/eller dopamininfusion också administreras.
Försiktighet ska iakttas om patienten har sjukdom i blodkärlen i hjärnan (cerebrovaskulära sjukdomar), en tendens till cirkulationsstörningar (ortostatisk hypotoni), cor pulmonale (lung-hjärtsjukdom) och syrebrist i blodet (hypoxemi) eller missbildning av mitralklaffen (mitralklaffprolaps).
Under administrering av isosorbidmononitrat kan övergeånde hypoxemi uppstå (onormalt låg nivå av syre i blodet) uppstå. Detta inträffar som en följd av att blodflödet i kroppen omfördelas med en ökad perfusion i områden i lungorna som är dåligt ventilerade.
Detta kan leda till myokardhypoxi (otillräckligt blodflöde genom hjärtmuskeln) om du har kranskärlssjukdom.
En ökning av det intraokulära trycket är möjligt hos patienter som lider av glaukom (högt tryck i ögat).
Behandling med isosorbid-5-moninitrat ska inte påbörjas med en hög dos, särskilt hos patienter som inte är vana vid nitrater eller som har cirkulationsstörningar.
Svårighetsgraden och frekvensen av nitrathuvudvärk som uppstår i början av behandlingen kan minskas genom att behandlingen påbörjas med små doser (Ismox 10 mg eller 20 mg tabletter). Dosen ökas successivt till önskad behandlingsnivå.
I varje enskilt fall måste behandlingen sättas ut successivt för att förhindra försämring av angina pectoris och arytmi.
Toleransutveckling och uppkomst av korstolerans med andra nitrater har beskrivits. För att förhindra ytterligare försvagning eller avsaknad av effekt, bör höga kontinuerliga doseringsregimer undvikas. Doser ska administreras 1-2 gånger per dag på morgonen och på eftermiddagen (Ismox 10 mg tablett). Vid behov kan doser administreras tre gånger per dag. I detta fall måste ett dosintervall vara minst 12 timmar för att förhindra nitrattolerans.
En Ismox Depot 40 mg depottablett ska administreras per dag, på morgonen eller på kvällen. Vid behov kan doser administreras två gånger per dag. I detta fall ska den andra dosen inte tas senare än 6 timmar efter den första dosen.
Dosökning och/eller förändringar av doseringsintervallet kan leda till en försvagning eller avsaknad av effekt.
Patienter med methemoglobinreduktasbrist eller avvikande hemoglobinstruktur bör övervakas för eventuell methemoglobinemi (oxidationsform av hemoglobin i blodet).
Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedlet till patienter som har en inflammation i hjärtsäcken (konstriktiv perikardit), en ansamling av vätska runt hjärtat (hjärttamponad) eller förhöjt intrakraniellt tryck.
Ismox får inte användas samtidigt med en viss typ av mediciner som tas för behandling av erektionsstörningar (t.ex. sildenafil [Viagra®], tadalafil [Cialis®], vardenafil [Levitra®] eller andra fosfodiesterashämmare), eftersom de kan förstärka effekten av Ismox och leda till en livsfarlig sänkning av blodtrycket. Om du ändå använder fosfodiesterashämmare måste åtminstone 24 timmar förflyta innan du tar Ismox.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism), undernäring, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppstemperatur (hypotermi) och nylig myokardinfarkt och hos patienter som redan tar läkemedel för att sänka blodtrycket eller som tar andra läkemedel (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ismox”).
Isosorbidmononitrat är inte lämpligt för behandling av plötslig bröstsmärta (akuta attacker av angina pectoris eller akut myokardinfarkt).
Barn
Säkerhet och effekt för Ismox till barn har inte fastställts.
Andra läkemedel och Ismox
Tala om för läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du tar följande läkemedel samtidigt som du tar Ismox kan det öka den blodtryckssänkande (hypotensiva) effekten av Ismox:
Rådfråga apotekspersonalen om du inte är säker på att du samtidigt kan ta alla mediciner som du ordinerats.
Försiktighet bör iakttas vid användning av alkohol, eftersom alkohol kan förstärka effekten av Ismox och förorsaka en för kraftig blodtryckssänkning.
Om du använder andra mediciner är det viktigt att du följer läkarens ordination vid användning av samtliga preparat.
Ismox med mat och dryck
Tabletterna sväljs hela tillsammans med en riklig mängd vätska. De kan tas på tom mage eller i samband med en måltid, varvid effekten börjar en aning långsammare.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Av särskilda försiktighetsskäl rekommenderas inte användning av isosorbidmononitrat under graviditet om inte din läkare anser att det är nödvändigt.
Det finns begränsad information om användning av Ismox under graviditet. Rådfråga läkare om användning av Ismox under graviditet.
Amning
Av särskilda försiktighetsskäl rekommenderas inte användning av isosorbidmononitrat under amning om inte din läkare anser att det är nödvändigt. Det saknas erfarenhet av användning hos ammande kvinnor och det är okänt om Ismox går över i bröstmöjlk. Om isosorbidmononitrat tas under graviditet krävs vaksamhet för eventuella läkemedelseffekter hos barnet. Kontakta läkare innan du använder Ismox under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Speciellt i början av behandlingen kan Ismox förorsaka svindel som beror på att blodtrycket sjunker. Därför skall man vara försiktig vid bilkörning, användning av maskiner och vid andra precisionskrävande uppgifter. Om behandlingen inte medför biverkningar, försämrar Ismox inte förmågan att klara sig i trafiken eller att använda maskiner.
Ismox 10 mg och Ismox 20 mg innehåller mjölksocker (laktos).
Ismox Depot 40 mg innehåller sackaros, mjölksocker (laktos) och flytande glukos.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ismox tabletter är avsedda för kontinuerlig användning.
Ismox 10 mg och 20 mg tabletter
Vanligaste dosen är 1-2 tabletter à 10 mg på morgonen och på eftermiddagen eller 1 tablett à 20 mg på morgonen och på eftermiddagen.
Hos patienter som behöver större nitratdoser kan dosen ökas till 1 tablett tre gånger daligen (60 mg). Doserna kan administreras tre gånger per dag vid behov, men för att förhindra nitrattolerans måste ett dosintervall vara minst 12 timmar.
Ismox Depot 40 mg depottablett
Vanligaste dosen är 1 depottablett på morgonen eller på kvällen (40 mg).
Hos patienter som behöver större nitratdoser kan dosen ökas till 1 depottablett två gånger dagligen (80 mg).
Med en daglig regim på 2 x 1 depottabletter (80 mg) ska den andra dosen inte tas senare än 6 timmar efter den första dosen för att läkemedlet ska nå sin fulla effekt.
För minska nitrathuvudvärk ska patienter som inte är vana vid nitrater börja behandlingen med låga doser av Ismox 10 mg eller 20 mg tabletter, successivt öka dosen till önskad nivå och därefter byta till Ismox 40 mg depottabletter.
För att minska toleransutveckling ska depottabletter bara tas en gång dagligen. I annat fall ska en
”nitratfri” period varje dag säkerställas.
Doseringen är emellertid individuell och din läkare kan ha ordinerat en dosering som avviker från den som nämns här. Följ alltid läkarens ordination. Om du upplever att effekten av Ismox är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Tabletterna/depottabletterna ska sväljas hela (inte tuggas) med tillräckligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Behandling ska påbörjas med låg dos som långsamt ökas (titreras) till den nivå som krävs.
Läkaren fastställer behandlingens varaktighet. All utsättning av läkemedlet ska ske successivt och inte abrupt, eftersom rebound-fenomen inte kan uteslutas.
Användning för barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för Ismox till barn har inte fastställts.
Äldre
Det finns inga bevis som tyder på att en justering av dosen är nödvändig. Försiktighet kan dock krävas hos äldre patienter som är kända för att vara känsliga för effekterna av hypotensiva läkemedel.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Dosen till patienter med njursvikt eller levercirros behöver inte ändras.
Om du använt för stor mängd av Ismox
Om du av misstag har tagit en större dos Ismox än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare. En del av ovannämnda symtom kan bero på en för stor dos. Din läkare kan vid behov justera din dos. Giftinformationscentralen: Tel. (09) 471 977 (direkt) eller (09) 4711 (via växel)
Symtom du kan drabbas av inkluderar blodtrycksfall med cirkulationsstörningar (ortostatisk hypotension), snabba hjärtslag (reflextakykardi), palpitationer (hjärtklappning), hudrodnad, huvudvärk, svaghet (asteni), yrsel, stupor (omtöcknat tillstånd), illamående, kräkningar, diarré och svimning.
Höga doser (mer än 20 mg/kg kroppsvikt) kan leda till en oxidationsform av hemoglobin i blodet (methemoglobin), blåaktig missfärgning av huden och slemhinnorna på grund av minskad syremängd i blodet (cyanos), andfåddhet (dyspné) och snabb ytlig andning (takypné) som en följd av den nitritjon som bildas när ISMN bryts ned.
Vid mycket höga doser kan ökat tryck i skallen (intrakraniellt tryck) med relaterade symtom uppkomma.
Vid fall av kronisk överdosering har ökade methemoglobinnivåer uppmätts. Den kliniska relevansen av detta diskuteras.
Om du har glömt att använda Ismox
Ta den glömda dosen så fort som möjligt och följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera de doser du glömt.
Om du slutar att använda Ismox
Om du har använt Ismox i flera veckors tid, ska du inte plötsligt avbryta behandlingen eftersom detta kan ge upphov till smärtattacker i bröstet eller störningar i hjärtrytmen. Om du vill avbryta behandlingen kommer din läkare att informera hur du ska gå tillväga.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Speciellt i början av behandlingen kan Ismox förorsaka biverkningar som beror på dess kärlutvidgande effekt. Biverkningarna försvinner eller avtar vanligen inom några dagar och kan undvikas om behandlingen inleds med en liten dos som sedan höjs med några dagars mellanrum.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ismox 10 mg tabletter:
100 vit, rund tabletter och märkt med ”ISMO” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.
Ismox 20 mg tabletter: 100 vit, rund tabletter och märkt med ”BM|3B”. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.
Ismox Depot 40 mg depottablett:
100 vit, rund depottablett
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Riemser Pharma GmbH
An der Wiek 7
D-17493 Greifswald – Insel Riems
Tyskland
Tillverkare
Kern Pharma S.L., Terrassa, Spanien
Kontakta din läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor.
Denna bipacksedel godkändes senast
19.12.2018