Sildenafil Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sildenafil Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sildenafil Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sildenafil Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sildenafil Orion -tabletteja

3. Miten Sildenafil Orion -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sildenafil Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sildenafil Orion sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Se toimii rentouttamalla peniksen verisuonia avaten veren virtauksen penikseen, kun olet sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Orion auttaa sinua saamaan erektion vain silloin, kun olet kiihottunut.

Sildenafil Orion -tabletteja käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota.

Sildenafiilia, jota Sildenafil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Sildenafil Orion -tabletteja

• jos olet allerginen sildenafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
• jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä (”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Sildenafil Orion ‑tablettien, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
• jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja tai vaikea maksasairaus.
• jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai sinulla on alhainen verenpaine.
• jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa).
• jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sildenafil Orion -tabletteja,

• jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
• jos sinulla on peniksen epämuotoisuus tai Peyronien tauti.
• jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärin on huolellisesti arvioitava kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen.
• jos sinulla on parhaillaan mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia).
• jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Orion -tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Älä ota Sildenafil Orion -tabletteja, jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä.

Älä käytä Sildenafil Orion -tabletteja ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti.

Älä ota Sildenafil Orion -tabletteja, jos olet nainen.

Älä käytä Sildenafil Orion -tabletteja ja sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä samanaikaisesti.

Erityisesti huomioitava potilailla, jotka sairastavat jotain munuais- tai maksasairautta

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkärisi voi päättää, että annostasi on pienennettävä.

Lapset ja nuoret

Sildenafil Orion -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Sildenafil Orion -tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Sildenafil Orion -tabletit saattavat haitata joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, erityisesti niiden, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa sinua hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, että olet ottanut Sildenafil Orion ‑lääkettä ja milloin sitä otit. Älä ota Sildenafil Orion -tabletteja muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, ellei lääkärisi kerro sen olevan mahdollista.

Älä ota Sildenafil Orion -tabletteja, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden valmisteiden yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen.

Älä ota Sildenafil Orion -tabletteja, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä (”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia.

Jos saat mm. HIV:n hoidossa käytettäviä proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkärisi saattaa aloittaa Sildenafil Orion -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg).

Joillakin potilailla, joita hoidetaan alfasalpaajalla kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksen tunnetta. Nämä oireet voivat johtua siitä, että verenpaine on liian alhaalla noustessa makuulta istumaan tai seisomaan nopeasti. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet sildenafiilia yhdessä alfasalpaajien kanssa. Tällaisia oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil Orion -tabletin ottamisesta. Näiden oireiden ilmaantumisen mahdollisuutta voidaan vähentää aloittamalla Sildenafil Orion -tablettien käyttö vasta, kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Orion -hoitosi pienemmällä (25 mg) annoksella.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Sildenafil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sildenafil Orion -tabletit voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Saatat kuitenkin huomata, että kestää pidempään ennen kuin Sildenafil Orion -tabletin vaikutus alkaa, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä.

Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyäsi hetkellisesti. Jotta saisit parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen Sildenafil Orion -tabletin ottamista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Sildenafil Orion -tabletteja ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sildenafil Orion voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun tulee olla tietoinen siitä, millainen vaikutus Sildenafil Orion -tableteilla on sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu aloitusannos on 50 mg.

Älä ota Sildenafil Orion   -tabletteja useammin kuin kerran päivässä.

Ota Sildenafil Orion -tabletti noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.

Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Orion -tabletin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sildenafil Orion auttaa sinua saamaan erektion vain, jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Se miten nopeasti Sildenafil Orion alkaa vaikuttaa, vaihtelee ihmisestä toiseen, mutta normaalisti vaikutus alkaa puolen tunnin – tunnin kuluessa. Jos otat Sildenafil Orion -tabletin ison aterian yhteydessä, vaikutus alkaa myöhemmin.

Jos et saa erektiota Sildenafil Orion -tabletin käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään yhdynnän saattamiseksi loppuun, kerro tästä lääkärillesi.

Jos otat enemmän Sildenafil Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa.

Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafil Orion -tablettien käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta Sildenafil Orion -tablettien ottaminen, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Allerginen reaktio – ilmaantuu melko harvoin (enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
  Oireina ilmenee äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen.
• Rintakipuja – ilmaantuu melko harvoin.
  Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen:
  • Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua.
  • Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi.
• Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita - ilmaantuu harvoin (enintään 1 käyttäjälle 1 000:sta).
  Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
• Näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti – ilmaantuu harvoin.
• Vakavat ihoreaktiot – ilmaantuu harvoin.
  ​​​​​​​Oireina voi ilmetä vaikeaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita suussa, sukupuolielinten alueella ja silmien ympärillä, kuumetta.
• Kouristuksia tai kouristuskohtauksia – ilmaantuu harvoin.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, kasvojen punoitus ja kuumoitus, kuumat aallot (näihin oireisiin kuuluu myös äkillinen kuumuuden tunne ylävartalossa), ruoansulatushäiriöt, näköaistimuksen voimistunut värikkyys, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, nenän tukkoisuus ja heitehuimaus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): oksentelu, ihottuma, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, valonvälähdykset näkökentässä, kirkkaus, valonherkkyys, vetiset silmät, sydämentykytys, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, matala verenpaine, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, suun kuivuminen, poskionteloiden tukkoisuus, nenän limakalvojen tulehdus (oireina nuha, aivastelu ja nenän tukkoisuus), ylävatsakipu, ruokatorven refluksitauti (oireina esimerkiksi närästys), virtsan verisyys, kipua jaloissa tai käsissä, nenäverenvuoto, kuumuuden tunne ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista, kuristava tunne kurkussa, tunnoton suu, verenvuoto silmän takaosassa, silmänärsytys, valtimonkovettumistaudin aiheuttama verkkokalvosairaus, värikalvon häiriöt, kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, epänormaali tuntemus silmässä, silmän tai silmäluomen turpoaminen, silmänpaineen nousu (glaukooma), likitaittoisuus, silmien rasittuminen, pienet pisteet näkökentässä, valojen ympärillä näkyvät renkaat, pupillin laajentuminen, silmänvalkuaisen värimuutos, verenvuoto siittimestä, siemennesteen verisyys, nenän kuivuminen, nenän limakalvojen turvotus, ärtyneisyys ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epävakaata rasitusrintakipua (sydänsairaus) ja äkkikuolemia on ilmoitettu harvoin. On huomattava, että näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen sildenafiilin käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sildenafil Orion sisältää

• Vaikuttava aine on sildenafiili. Jokainen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia määrän, joka vastaa 25 mg:aa, 50 mg:aa tai 100 mg:aa sildenafiilia.
• Muut aineet ovat:
  • Tablettiydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen, vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium.
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Sildenafil Orion -tabletit ovat sinisiä, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”25”, ”50” tai ”100”. 25 mg:n tabletin mitat ovat 10 x 5 mm, 50 mg:n tabletin 13 x 8 mm ja 100 mg:n tabletin 17 x 9 mm. 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit ovat saatavana läpipainopakkauksessa, joka sisältää 2 tablettia, ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 tai 24 x 1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos - Madrid

Espanja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.5.2022