Dacarbazine medac 100 mg Pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Dacarbazine medac 200 mg Pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
dakarbazin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Dacarbazine medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac
3. Hur du använder Dacarbazine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dacarbazine medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dakarbazin tillhör den grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Dessa läkemedel påverkar cancercellernas tillväxt.
Din läkare har ordinerat Dacarbazine medac för behandling av cancer, såsom:
Dacarbazine medac kan användas tillsammans med andra cytostatika.
Dakarbazin som finns i Dacarbazine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Du kommer inte att få Dacarbazine medac
• om du är allergisk mot dakarbazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om antalet vita blodkroppar och/eller blodplättar är för lågt (leukopeni och/eller trombocytopeni)
• om du har en allvarlig lever- eller njursjukdom
• om du är gravid eller ammar
• i kombination med en vaccination mot gula febern eller samtidigt som fotemustin.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine medac.
Prover och kontroller
Andra läkemedel och Dacarbazine medac
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska inte genomgå någon medicinsk behandling utan att informera din läkare, eftersom detta läkemedel och andra läkemedel kan påverka varandra.
Du ska i synnerhet tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller behandlas med något av följande:
• Strålbehandling eller andra läkemedel för att minska tumörtillväxt (kemoterapi). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Dacarbazine medac kan förvärra skadan på benmärgen.
• Andra läkemedel som metaboliseras av ett system av leverenzymer som kallas cytokrom P450.
• Metoxypsoralen (för hudproblem såsom psoriasis och eksem). Om du får Dacarbazine medac tillsammans med metoxypsoralen kan du bli känsligare för solljus (fotosensibilisering).
• Fenytoin – samtidig användning av Dacarbazine medac och fenytoin kan göra det mer sannolikt att du får krampanfall (konvulsioner).
• Ciklosporin eller takrolimus – dessa läkemedel kan försvaga immunsystemet.
• Fotemustin – du ska inte använda Dacarbazine medac tidigare än en vecka efter att du fått fotemustin för att undvika skador på lungorna.
Under kemoterapi ska du undvika läkemedel som kan ge leverskada (t.ex. diazepam, imipramin, ketokonazol eller karbamazepin).
Din läkare kommer att avgöra om du ska få läkemedel som förbättrar blodflödet och kontrollera blodets levringsförmåga.
Det finns olika råd för olika typer av vacciner:
• Vaccin mot gula febern – du får inte ges ett vaccin mot gula febern om du får Dacarbazine medac.
• Levande vacciner – du får inte ges ett levande vaccin om du får Dacarbazine medac. Orsaken till detta är att Dacarbazine medac kan försvaga ditt immunsystem och göra det mer sannolikt att du får en allvarlig infektion.
• Avdödade vacciner – du kan få ett ”avdödat” eller inaktiverat vaccin om du får Dacarbazine medac.
Dacarbazine medac med mat och alkohol
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Läkemedlet kan skada ditt ofödda barn.
Du ska inte använda dakarbazin om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Du ska inte amma medan du behandlas med Dacarbazine medac.
Fertila kvinnor/preventivmetod hos män och kvinnor
Om du är kvinna och vill bli gravid ska du tala med din läkare eftersom hon eller han kan remittera dig till en specialist före planerad behandlingsstart och efter behandlingen.
Om du är man rekommenderas du att söka rådgivning om bevarande av sperma före planerad behandlingsstart.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med dakarbazin och i 6 månader efter avslutad behandling.
Män ska använda effektiv preventivmetod och inte avla barn under behandling med dakarbazin och i 3 månader efter avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas av biverkningar i centrala nervsystemet (effekter på hjärnan och nerverna) eller av illamående och kräkningar, men det finns inget skäl till varför du inte kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med detta läkemedel, om du inte känner dig yr eller osäker.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel kommer att ges till dig under överinseende av en läkare som är specialiserad inom onkologi (cancerbehandling) eller hematologi (blodsjukdomar). Du kommer att kontrolleras regelbundet, under och efter din behandling, med avseende på eventuella tecken på biverkningar.
Hur Dacarbazine medac ges
Dacarbazine medac kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett av två sätt:
Omedelbart innan du får detta läkemedel kommer Dacarbazine medac 100 mg pulver att lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor eller, när det gäller Dacarbazine medac 200 mg pulver, i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Om du får detta läkemedel genom intravenös infusion kommer lösningen att spädas ytterligare.
Hur mycket Dacarbazine medac du kommer att få
Din läkare kommer att beräkna den dos du kommer att få. Detta beror på vilken typ av cancer du har och hur framskriden den är, din kroppsyta (m²), blodvärden och andra cancerläkemedel eller cancerbehandlingar som du för närvarande får. Den behandlande läkaren kommer också att besluta individuellt hur länge Dacarbazine medac kommer att ges till dig.
Din läkare kan ändra dosen eller hur ofta dosering ges beroende på dina blodprovsresultat, ditt allmäntillstånd, ytterligare terapier och hur du svarar på detta läkemedel. Om du har några frågor om din behandling, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hudcancer (metastaserande malignt melanom)
Vanlig dos är 200‑250 mg per m² kroppsyta, en gång per dag. Du får denna dos fem dagar i rad, var tredje vecka. Dosen kommer att ges som en snabb injektion i en ven eller som en långsam infusion i en ven under 15–30 minuter.
Alternativt kan du ges en högre dos på 850–1 000 mg per m² kroppsyta, var tredje vecka. Denna dos kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Cancer i lymfvävnaden (Hodgkins sjukdom)
Vanlig dos är 375 mg per m² kroppsyta, var 15:e dag. Du kommer också att få läkemedel som kallas doxorubicin, bleomycin och vinblastin (denna kombination kallas ABVD-kuren). Den kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Cancer i muskler, fett, fibervävnad, blodkärl och annan stödjevävnad i kroppen (mjukdelssarkom)
Vanlig dos är 250 mg per m² kroppsyta, en gång per dag. Du får denna dos fem dagar i rad, var tredje vecka. Den kommer att ges som en långsam infusion i en ven under 15–30 minuter.
Du kommer också att få ett läkemedel som kallas doxorubicin (denna kombination kallas ADIC-kuren).
Patienter med njur- eller leverproblem
Om du har antingen lindriga eller måttliga njur- eller leverproblem behöver du vanligtvis inte få mindre av detta läkemedel. Om du har både njur- och leverproblem kommer din kropp att behöva längre tid för att använda eller avlägsna läkemedlet från din kropp. Din läkare kan ge dig mindre av detta läkemedel.
Äldre personer
Det finns inga speciella anvisningar för användning av Dacarbazine medac hos äldre personer.
Användning för barn
Inga speciella rekommendationer för användning av detta läkemedel hos barn kan ges till din läkare förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Försiktighet under administrering
Dakarbazin är ljuskänsligt. Läkaren eller sköterskan som ger dig detta läkemedel kommer att se till att läkemedlet skyddas mot dagsljus under behandling.
Om du har tagit för stor mängd av Dacarbazine medac
Om du tror att du har fått för stor mängd av Dacarbazine medac ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige], 0800 147 111 [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
• Tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber
• Onormala blåmärken eller blödningar
• Extrem trötthet
• Ihållande och kraftiga kräkningar eller diarré
• Allvarlig allergisk reaktion – du kan uppleva plötsliga kliande hudutslag, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller strupe (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kan känna dig svimfärdig
• Gulfärgning av hud och ögon på grund av leverproblem
• Tecken på hjärnrelaterade eller nervrelaterade problem, såsom huvudvärk, dimsyn, krampanfall, förvirring, håglöshet eller domningar och stickningar i ansiktet
• Svåra leverproblem beroende på tilltäppning av blodkärlen i levern (venös ocklusiv sjukdom eller Budd‑Chiaris syndrom) med förstöring av leverceller som kan vara livshotande. Om dessa komplikationer misstänks kommer din läkare att välja rätt behandling för dig.
Alla dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.
Följande andra biverkningar kan förekomma:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni) och/eller blodplättar i blodet (trombocytopeni).
Dessa förändringar av antalet blodkroppar är dosberoende och fördröjda, och de lägsta värdena uppkommer först efter 3 till 4 veckor.
• Aptitlöshet (anorexi), illamående och kräkningar (som kan vara mycket svåra)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• Håravfall (alopeci)
• Ökad hudpigmentering (hyperpigmentering)
• Ljuskänslig hud (fotosensibilisering)
• Influensaliknande symtom med utmattning, frossbrytningar, feber och muskelvärk. Dessa symtom kan uppstå under tiden du får läkemedlet eller några dagar efter att har fått det. De kan också återkomma nästa gång du får dakarbazin.
• Infektioner
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
• Minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
• Kraftigt minskat antal granulocyter, en speciell typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
• Svår allergisk (anafylaktisk) reaktion som leder till t.ex. blodtrycksfall, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och strupe, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas, snabb puls, nässelfeber och allmän klåda eller hudrodnad
• Huvudvärk
• Nedsatt syn
• Förvirring
• Håglöshet
• Krampanfall (konvulsioner)
• Onormala känselförnimmelser i ansiktet (ansiktsparestesi), domningar och rodnad i ansiktet strax efter injektion
• Diarré
• Förhöjda leverenzymer
• Nedsatt njurfunktion
• Hudrodnad (erytem)
• Hudutslag (makulopapulöst exantem)
• Nässelutslag (urtikaria)
• Irritation på injektionsstället
Om läkemedlet oavsiktligt injiceras i vävnaden runt venen kan det vara smärtsamt och kan leda till vävnadsskador.
Du kan få ett eller flera av dessa symtom. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Beredd lösning av Dacarbazine medac
Beredda lösningar av Dacarbazine medac har visats vara stabila i 48 timmar vid 2 – 8 °C i skydd mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är tider och förhållanden för förvaring före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Beredd och ytterligare utspädd lösning av Dacarbazine medac
Beredd och ytterligare utspädd lösning av Dacarbazine medac har visat sig vara stabil under 24 timmar vid 2 – 8 °C i skydd mot ljus i polyetenbehållare och i glasflaskor. Spädning av den beredda lösningen ska utföras så snart produkten är helt beredd. Den beredda och ytterligare utspädda lösningar av Dacarbazine medac är ljuskänsliga och måste användas omedelbart, ur mikrobiologisk synvinkel.
Dacarbazine medac är endast avsett för engångsbruk.
Allt innehåll som finns kvar efter användning ska kasseras av din läkare, liksom lösningar där produktens utseende förändrats. Den utspädda infusionslösningen ska kontrolleras visuellt av din läkare och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dacarbazine medac är ett vitt eller ljusgult pulver som levereras i bärnstensfärgade injektionsflaskor av glas (typ I, Ph.Eur.).
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 100 mg innehåller 100 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 200 mg innehåller 200 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.
Efter beredning innehåller Dacarbazine medac 10 mg/ml dakarbazin.
Injektionsflaskorna med Dacarbazine medac är förpackade i kartonger som vardera innehåller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
tfn: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finland, Tjeckien: Dacarbazine medac
Slovakien: Dakarbazín medac
Denna bipacksedel godkändes senast 31.08.2023.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Rekommendationer för säker hantering
Dakarbazin är ett antineoplastiskt medel och ska hanteras i enlighet med standardprocedurer för cytostatika som har mutagena, karcinogena och teratogena effekter. Innan läkemedlet börjar användas ska lokala anvisningar för cytotoxiska medel konsulteras.
Dakarbazin får endast öppnas av utbildad personal och liksom med alla cytotoxiska medel ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att personalen exponeras. Hantering av cytotoxiska läkemedel ska generellt undvikas under graviditet. Beredning av lösning för administrering ska utföras på härför avsedd plats och arbetet ska utföras över en avtvättbar bricka eller ett absorberande engångspapper med plastad baksida.
Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, munskydd och engångsförkläde ska användas. Sprutor och infusionsaggregat ska monteras omsorgsfullt för att undvika läckage (användning av Luer lock-fattningar rekommenderas).
Efter avslutat arbete ska alla exponerade ytor noggrant rengöras, och händer och ansikte ska tvättas.
Vid eventuellt spill ska handhavarna ta på sig handskar, munskydd, skyddsglasögon och engångsförkläde och torka upp det utspillda materialet med ett absorberande material som finns till hands för detta ändamål. Ytan ska sedan rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt avfall, eller förpackas för förbränning.
Förberedelse för intravenös administrering
Dakarbazinlösningar bereds omedelbart före användning.
Dakarbazin är ljuskänsligt. Under administrering ska infusionsbehållaren och infusionsaggregatet skyddas mot exponering för dagsljus, t.ex. genom att använda ljusresistenta infusionsaggregat av PVC. Normalt bör infusionsaggregatet svepas in i t.ex. UV-resistent folie.
a) Beredning av Dacarbazine medac 100 mg:
Överför aseptiskt 10 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhålls. Denna nyberedda lösning, som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (lösningens densitet: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.
Vid beredning av Dacarbazine medac 100 mg för i.v. infusion späds den nyberedda lösningen ytterligare med 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos infusionsvätska, lösning. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under 15–30 minuter.
b) Beredning av Dacarbazine medac 200 mg:
Överför aseptiskt 20 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhålls. Denna nyberedda lösning, som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (lösningens densitet: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.
Vid beredning av Dacarbazine medac 200 mg för i.v. infusion späds den nyberedda lösningen ytterligare med 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos infusionsvätska, lösning. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under 15–30 minuter.
Dacarbazine medac 100 mg och 200 mg är endast avsett för engångsbruk.
Den utspädda infusionslösningen ska inspekteras visuellt och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Detta gäller även lösningar där det visuella utseendet av läkemedlet har förändrats.