Pakkausseloste

DACARBAZINE MEDAC pulver till injektion/infusionvätska, lösning 200 mg

Tilläggsinformation

Dacarbazine medac 100 mg Pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

Dacarbazine medac 200 mg Pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

dakarbazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Dacarbazine medac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac

3. Hur du använder Dacarbazine medac

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dacarbazine medac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Dakarbazin tillhör den grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Dessa läkemedel påverkar cancercellernas tillväxt.

Din läkare har ordinerat Dacarbazine medac för behandling av cancer, såsom:

  • framskridet malignt melanom (hudcancer)
  • Hodgkins sjukdom (cancer i lymfvävnaden)
  • mjukdelssarkom (cancer i muskler, fibrös vävnad, blodkärl eller andra stödjande vävnader i kroppen).

Dacarbazine medac kan användas tillsammans med andra cytostatika.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du kommer inte att få Dacarbazine medac

• om du är allergisk mot dakarbazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om antalet vita blodkroppar och/eller blodplättar är för lågt (leukopeni och/eller trombocytopeni)

• om du har en allvarlig lever- eller njursjukdom

• om du är gravid eller ammar

• i kombination med en vaccination mot gula febern eller samtidigt som fotemustin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine medac.

Prover och kontroller

  • Du kommer att få lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar för att få detta läkemedel före varje behandling.
  • Din lever- och njurfunktion kommer också att kontrolleras.

Andra läkemedel och Dacarbazine medac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte genomgå någon medicinsk behandling utan att informera din läkare, eftersom detta läkemedel och andra läkemedel kan påverka varandra.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller behandlas med något av följande:

• Strålbehandling eller andra läkemedel för att minska tumörtillväxt (kemoterapi). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Dacarbazine medac kan förvärra skadan på benmärgen.

• Andra läkemedel som metaboliseras av ett system av leverenzymer som kallas cytokrom P450.

• Metoxypsoralen (för hudproblem såsom psoriasis och eksem). Om du får Dacarbazine medac tillsammans med metoxypsoralen kan du bli känsligare för solljus (fotosensibilisering).

• Fenytoin – samtidig användning av Dacarbazine medac och fenytoin kan göra det mer sannolikt att du får krampanfall (konvulsioner).

• Ciklosporin eller takrolimus – dessa läkemedel kan försvaga immunsystemet.

• Fotemustin – du ska inte använda Dacarbazine medac tidigare än en vecka efter att du fått fotemustin för att undvika skador på lungorna.

Under kemoterapi ska du undvika läkemedel som kan ge leverskada (t.ex. diazepam, imipramin, ketokonazol eller karbamazepin).

Din läkare kommer att avgöra om du ska få läkemedel som förbättrar blodflödet och kontrollera blodets levringsförmåga.

Det finns olika råd för olika typer av vacciner:

• Vaccin mot gula febern – du får inte ges ett vaccin mot gula febern om du får Dacarbazine medac.

• Levande vacciner – du får inte ges ett levande vaccin om du får Dacarbazine medac. Orsaken till detta är att Dacarbazine medac kan försvaga ditt immunsystem och göra det mer sannolikt att du får en allvarlig infektion.

• Avdödade vacciner – du kan få ett ”avdödat” eller inaktiverat vaccin om du får Dacarbazine medac.

Dacarbazine medac med mat, dryck och alkohol

  • Du ska inte äta precis innan du får Dacarbazine medac. Detta kan minska risken för att du mår illa eller kräks.
  • Under kemoterapi ska du inte dricka alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte ges Dacarbazine medac om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Läkemedlet kan skada ditt ofödda barn.

Du ska inte amma medan du behandlas med Dacarbazine medac.

Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Dacarbazine medac. Män ska fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel i minst 6 månader efter att behandling med Dacarbazine medac har upphört.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas av biverkningar i centrala nervsystemet (effekter på hjärnan och nerverna) eller av illamående och kräkningar, men det finns inget skäl till varför du inte kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med detta läkemedel, om du inte känner dig yr eller osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Detta läkemedel kommer att ges till dig under överinseende av en läkare som är specialiserad inom onkologi (cancerbehandling) eller hematologi (blodsjukdomar). Du kommer att kontrolleras regelbundet, under och efter din behandling, med avseende på eventuella tecken på biverkningar.

Hur Dacarbazine medac ges

Dacarbazine medac kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett av två sätt:

  • intravenös injektion (injektion i en ven)
  • intravenös infusion (infusion i en ven) – detta kommer att ta 15 till 30 minuter.

Omedelbart innan du får detta läkemedel kommer Dacarbazine medac 100 mg pulver att lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor eller, när det gäller Dacarbazine medac 200 mg pulver, i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Om du får detta läkemedel genom intravenös infusion kommer lösningen att spädas ytterligare.

Hur mycket Dacarbazine medac du kommer att få

Din läkare kommer att beräkna den dos du kommer att få. Detta beror på vilken typ av cancer du har och hur framskriden den är, din kroppsyta (m²), blodvärden och andra cancerläkemedel eller cancerbehandlingar som du för närvarande får. Den behandlande läkaren kommer också att besluta individuellt hur länge Dacarbazine medac kommer att ges till dig.

Din läkare kan ändra dosen eller hur ofta dosering ges beroende på dina blodprovsresultat, ditt allmäntillstånd, ytterligare terapier och hur du svarar på detta läkemedel. Om du har några frågor om din behandling, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Hudcancer (metastaserande malignt melanom)

Vanlig dos är 200‑250 mg per m² kroppsyta, en gång per dag. Du får denna dos fem dagar i rad, var tredje vecka. Dosen kommer att ges som en snabb injektion i en ven eller som en långsam infusion i en ven under 15–30 minuter.

Alternativt kan du ges en högre dos på 850–1 000 mg per m² kroppsyta, var tredje vecka. Denna dos kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Cancer i lymfvävnaden (Hodgkins sjukdom)

Vanlig dos är 375 mg per m² kroppsyta, var 15:e dag. Du kommer också att få läkemedel som kallas doxorubicin, bleomycin och vinblastin (denna kombination kallas ABVD-kuren). Den kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Cancer i muskler, fett, fibervävnad, blodkärl och annan stödjevävnad i kroppen (mjukdelssarkom)

Vanlig dos är 250 mg per m² kroppsyta, en gång per dag. Du får denna dos fem dagar i rad, var tredje vecka. Den kommer att ges som en långsam infusion i en ven under 15–30 minuter.

Du kommer också att få ett läkemedel som kallas doxorubicin (denna kombination kallas ADIC-kuren).

Patienter med njur- eller leverproblem

Om du har antingen lindriga eller måttliga njur- eller leverproblem behöver du vanligtvis inte få mindre av detta läkemedel. Om du har både njur- och leverproblem kommer din kropp att behöva längre tid för att använda eller avlägsna läkemedlet från din kropp. Din läkare kan ge dig mindre av detta läkemedel.

Äldre personer

Det finns inga speciella anvisningar för användning av Dacarbazine medac hos äldre personer.

Användning för barn

Inga speciella rekommendationer för användning av detta läkemedel hos barn kan ges till din läkare förrän ytterligare data blir tillgängliga.

Dakarbazin är ljuskänsligt. Läkaren eller sköterskan som ger dig detta läkemedel kommer att se till att läkemedlet skyddas mot dagsljus under behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Dacarbazine medac

Om du tror att du har fått för stor mängd av Dacarbazine medac ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.

  • Om man misstänker en överdos kommer antalet blodkroppar att kontrolleras och stödjande åtgärder såsom transfusioner kan behövas.
  • En överdos skulle kunna orsaka allvarliga skador på benmärgen (benmärgstoxicitet). Detta kan leda till total förlust av benmärgsfunktionen (benmärgsaplasi). Detta kan vara fördröjt med upp till två veckor.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige], 0800 147 111 [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

• Tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber

• Onormala blåmärken eller blödningar

• Extrem trötthet

• Ihållande och kraftiga kräkningar eller diarré

• Allvarlig allergisk reaktion – du kan uppleva plötsliga kliande hudutslag, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller strupe (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kan känna dig svimfärdig

• Gulfärgning av hud och ögon på grund av leverproblem

• Tecken på hjärnrelaterade eller nervrelaterade problem, såsom huvudvärk, dimsyn, krampanfall, förvirring, håglöshet eller domningar och stickningar i ansiktet

• Svåra leverproblem beroende på tilltäppning av blodkärlen i levern (venös ocklusiv sjukdom eller Budd‑Chiaris syndrom) med förstöring av leverceller som kan vara livshotande. Om dessa komplikationer misstänks kommer din läkare att välja rätt behandling för dig.

Alla dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.

Följande andra biverkningar kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni) och/eller blodplättar i blodet (trombocytopeni).

Dessa förändringar av antalet blodkroppar är dosberoende och fördröjda, och de lägsta värdena uppkommer först efter 3 till 4 veckor.

• Aptitlöshet (anorexi), illamående och kräkningar (som kan vara mycket svåra)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Håravfall (alopeci)

• Ökad hudpigmentering (hyperpigmentering)

• Ljuskänslig hud (fotosensibilisering)

• Influensaliknande symtom med utmattning, frossbrytningar, feber och muskelvärk. Dessa symtom kan uppstå under tiden du får läkemedlet eller några dagar efter att har fått det. De kan också återkomma nästa gång du får dakarbazin.

• Infektioner

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)

• Kraftigt minskat antal granulocyter, en speciell typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

• Svår allergisk (anafylaktisk) reaktion som leder till t.ex. blodtrycksfall, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och strupe, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas, snabb puls, nässelfeber och allmän klåda eller hudrodnad

• Huvudvärk

• Nedsatt syn

• Förvirring

• Håglöshet

• Krampanfall (konvulsioner)

• Onormala känselförnimmelser i ansiktet (ansiktsparestesi), domningar och rodnad i ansiktet strax efter injektion

• Diarré

• Förhöjda leverenzymer

• Nedsatt njurfunktion

• Hudrodnad (erytem)

• Hudutslag (makulopapulöst exantem)

• Nässelutslag (urtikaria)

• Irritation på injektionsstället

Om läkemedlet oavsiktligt injiceras i vävnaden runt venen kan det vara smärtsamt och kan leda till vävnadsskador.

Du kan få ett eller flera av dessa symtom. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Beredd lösning av Dacarbazine medac

Beredda lösningar av Dacarbazine medac har visats vara stabila i 48 timmar vid 2 – 8 °C i skydd mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är tider och förhållanden för förvaring före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Beredd och ytterligare utspädd lösning av Dacarbazine medac

Beredd och ytterligare utspädd lösning av Dacarbazine medac har visat sig vara stabil under 24 timmar vid 2 – 8 °C i skydd mot ljus i polyetenbehållare och i glasflaskor. Spädning av den beredda lösningen ska utföras så snart produkten är helt beredd. Den beredda och ytterligare utspädda lösningar av Dacarbazine medac är ljuskänsliga och måste användas omedelbart, ur mikrobiologisk synvinkel.

Dacarbazine medac är endast avsett för engångsbruk.

Allt innehåll som finns kvar efter användning ska kasseras av din läkare, liksom lösningar där produktens utseende förändrats. Den utspädda infusionslösningen ska kontrolleras visuellt av din läkare och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dakarbazin (som dakarbazincitrat).
  • Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra och mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dacarbazine medac är ett vitt eller ljusgult pulver som levereras i bärnstensfärgade injektionsflaskor av glas (typ I, Ph.Eur.).

Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 100 mg innehåller 100 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.

Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 200 mg innehåller 200 mg dakarbazin, som dakarbazincitrat.

Efter beredning innehåller Dacarbazine medac 10 mg/ml dakarbazin.

Injektionsflaskorna med Dacarbazine medac är förpackade i kartonger som vardera innehåller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tfn: +49 (0)4103 8006-0

fax: +49 (0)4103 8006-100

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland, Tjeckien: Dacarbazine medac

Slovakien: Dakarbazín medac

Denna bipacksedel godkändes senast 11.01.2021.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rekommendationer för säker hantering

Dakarbazin är ett antineoplastiskt medel och ska hanteras i enlighet med standardprocedurer för cytostatika som har mutagena, karcinogena och teratogena effekter. Innan läkemedlet börjar användas ska lokala anvisningar för cytotoxiska medel konsulteras.

Dakarbazin får endast öppnas av utbildad personal och liksom med alla cytotoxiska medel ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att personalen exponeras. Hantering av cytotoxiska läkemedel ska generellt undvikas under graviditet. Beredning av lösning för administrering ska utföras på härför avsedd plats och arbetet ska utföras över en avtvättbar bricka eller ett absorberande engångspapper med plastad baksida.

Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, munskydd och engångsförkläde ska användas. Sprutor och infusionsaggregat ska monteras omsorgsfullt för att undvika läckage (användning av Luer lock-fattningar rekommenderas).

Efter avslutat arbete ska alla exponerade ytor noggrant rengöras, och händer och ansikte ska tvättas.

Vid eventuellt spill ska handhavarna ta på sig handskar, munskydd, skyddsglasögon och engångsförkläde och torka upp det utspillda materialet med ett absorberande material som finns till hands för detta ändamål. Ytan ska sedan rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt avfall, eller förpackas för förbränning.

Förberedelse för intravenös administrering

Dakarbazinlösningar bereds omedelbart före användning.

Dakarbazin är ljuskänsligt. Under administrering ska infusionsbehållaren och infusionsaggregatet skyddas mot exponering för dagsljus, t.ex. genom att använda ljusresistenta infusionsaggregat av PVC. Normalt bör infusionsaggregatet svepas in i t.ex. UV-resistent folie.

a) Beredning av Dacarbazine medac 100 mg:

Överför aseptiskt 10 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhålls. Denna nyberedda lösning, som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (lösningens densitet: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.

Vid beredning av Dacarbazine medac 100 mg för i.v. infusion späds den nyberedda lösningen ytterligare med 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos infusionsvätska, lösning. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under 15–30 minuter.

b) Beredning av Dacarbazine medac 200 mg:

Överför aseptiskt 20 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan och skaka tills en lösning erhålls. Denna nyberedda lösning, som innehåller 10 mg/ml dakarbazin (lösningens densitet: ρ = 1,007 g/ml), administreras som en långsam injektion.

Vid beredning av Dacarbazine medac 200 mg för i.v. infusion späds den nyberedda lösningen ytterligare med 200–300 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos infusionsvätska, lösning. Denna lösning ges som en korttidsinfusion under 15–30 minuter.

Dacarbazine medac 100 mg och 200 mg är endast avsett för engångsbruk.

Den utspädda infusionslösningen ska inspekteras visuellt och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Detta gäller även lösningar där det visuella utseendet av läkemedlet har förändrats.

Texten ändrad

11.01.2021