formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oxis Turbuhaler är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxis Turbuhaler
3. Hur du använder Oxis Turbuhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxis Turbuhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oxis Turbuhaler är en inhalator, som innehåller ett läkemedel som kallas formoterol. Formoterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta-agonister eller "bronkdilaterare".

Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare. Effekten sätter in inom 1–3 minuter och varar minst 12 timmar.

Läkare har förskrivit den här medicinen för att behandla astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Astma
Oxis Turbuhaler används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre. Vid astma kommer läkare förskriva två astmainhalatorer: Oxis Turbuhaler och en separat "kortisoninhalator". Dessa ska användas tillsammans.

• Oxis Turbuhaler används för att förhindra uppkomsten av astmasymtom.
• Vissa personer använder även Oxis Turbuhaler när de behöver extra doser för att behandla astmasymtom och göra det lättare att andas igen.
• Oxis Turbuhaler kan även användas före ansträngning för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Oxis Turbuhaler kan även användas för att behandla symtomen på KOL hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som ofta har orsakats av cigarettrökning.

Använd inte Oxis Turbuhaler:

• om du är allergisk mot formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxis Turbuhaler om:

• du har diabetes. Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker oftare medan du använder Oxis Turbuhaler.
• du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem.
• du har problem med sköldkörteln.
• du har låga kaliumnivåer i blodet. Läkare kan ta blodprov för att kontrollera din kaliumhalt i blodet medan du använder Oxis Turbuhaler.
• du har svåra leverproblem såsom levercirros (skrumplever).

Om du är osäker om något av tillstånden gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal före användning av Oxis Turbuhaler.

Andra läkemedel och Oxis Turbuhaler
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Oxis Turbuhaler.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel:

• Beta-blockerare (såsom atenolol eller propranolol för högt blodtryck) inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).
• Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).
• Läkemedel som digoxin, som används mot hjärtsvikt.
• Diuretika, även kända som vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.
• Steroider som tas via munnen (såsom prednisolon).
• Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.
• Erytromycin (används för behandling av infektioner).
• Antihistaminer (såsom terfenadin).
• Andra substanser som vidgar luftrören (bronkodilaterare, såsom salbutamol).
• Efedrin (används vid behandling av astma eller som slemhinneavsvällande).
• Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Oxis Turbuhaler.

Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du kommer att få bedövningsmedel i samband med operation eller tandingrepp.

Om du även får behandling med antikolinerga medel (t.ex. tiotropium eller ipratropiumbromid) utöver Oxis Turbuhaler, kan det hjälpa till att öppna luftvägarna ännu mer.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel - använd inte Oxis Turbuhaler om inte din läkare råder dig till detta.
• Om du blivit gravid medan du använder Oxis Turbuhaler, avbryt inte behandlingen med Oxis Turbuhaler men kontakta läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner
Oxis Turbuhaler påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.

Oxis Turbuhaler innehåller laktos
Oxis Turbuhaler innehåller laktos, en sorts socker. Observera att laktos innehåller mjölkproteiner. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

• Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• Öka inte den föreskrivna dosen av Oxis Turbuhaler utan att tala med läkare först.
• Om du använder Oxis Turbuhaler regelbundet mot astma eller KOL ska du fortsätta göra det även om du inte har några symtom.

Viktig information om dina astma- eller KOL-symtom
Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning medan du använder Oxis Turbuhaler, ska du fortsätta att använda Oxis Turbuhaler men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

• Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma.
• Du känner tryck över bröstkorgen.
• Du inte känner dig bättre med din vanliga dos.
• Du behöver ta mer läkemedel än din vanliga dos (t.ex. i mer än 2 dagar per vecka).
• Du behöver använda Oxis Turbuhaler mer än vanligt före ansträngning.

Dessa tecken kan tyda på att din astma eller KOL inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling.

Oxis Turbuhaler 6 mikrog/dos inhalationspulver

Astma
Oxis Turbuhaler ska inte användas av barn under 6 års ålder.

Vuxna (18 år och äldre)

• Rekommenderad dos är 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Läkare kan öka dosen till 4 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Vissa personer använder även Oxis Turbuhaler som vid behov medicinering. Om du får astmasymtom är vanlig dos 1 eller 2 inhalationer när de uppträder.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 8 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer du tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta upp till 12 inhalationer per dag. Använd inte mer än sammanlagt 12 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ta inte mer än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Barn och ungdomar (6 till 17 år)

• Rekommenderad dos är 2 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Vissa barn använder även Oxis Turbuhaler som vid behov medicinering. Om ditt barn får astmasymtom är vanlig dos 1 eller 2 inhalationer när de uppträder.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 4 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer ditt barn tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta att ditt barn tar upp till 8 inhalationer per dag. Ditt barn ska inte använda mer än sammanlagt 8 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ditt barn ska inte ta mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. När din astma är under kontroll kan din läkare besluta att gradvis minska dosen av Oxis Turbuhaler.

Ansträngningsutlöst astma
Om du eller ditt barn har astmasymtom som orsakats av ansträngning, kan din läkare råda dig eller ditt barn att även använda Oxis Turbuhaler före ansträngning. Oxis Turbuhaler ska inte användas av barn under 6 års ålder.

Vuxna (18 år och äldre)

• Rekommenderad dos är 2 inhalationer före ansträngning.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 8 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer du tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Din läkare kan dock tillåta upp till 12 inhalationer per dag. Använd inte mer än sammanlagt 12 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ta inte mer än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Barn och ungdomar (6 till 17 år)

• Rekommenderad dos är 1 eller 2 inhalationer före ansträngning.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 4 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer ditt barn tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta att ditt barn tar upp till 8 inhalationer per dag. Ditt barn ska inte använda mer än sammanlagt 8 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ditt barn ska inte ta mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Endast för vuxna (18 år och äldre).
• Rekommenderad dos är 2 inhalationer en till två gånger dagligen.
• Läkare kan ordinera extra doser för behandling av dina KOL-symtom.
• Du ska inte ta mer än 8 inhalationer per dag.
• Ta inte mer än 4 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Oxis Turbuhaler 12 mikrog/dos inhalationspulver

Astma
Oxis Turbuhaler ska inte användas av barn under 6 års ålder.

Vuxna (18 år och äldre)

• Rekommenderad dos är 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Läkare kan öka dosen till 4 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Vissa personer använder även Oxis Turbuhaler som vid behov medicinering. Om du får astmasymtom är vanlig dos 1 eller 2 inhalationer när de uppträder.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 8 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer du tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta upp till 12 inhalationer per dag. Använd inte mer än sammanlagt 12 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ta inte mer än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Barn och ungdomar (6 till 17 år)

• Rekommenderad dos är 2 inhalationer en eller två gånger dagligen.
• Vissa barn använder även Oxis Turbuhaler som vid behov medicinering. Om ditt barn får astmasymtom är vanlig dos 1 eller 2 inhalationer när de uppträder.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 4 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer ditt barn tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta att ditt barn tar upp till 8 inhalationer per dag. Ditt barn ska inte använda mer än sammanlagt 8 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ditt barn ska inte ta mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. När din astma är under kontroll kan din läkare besluta att gradvis minska dosen av Oxis Turbuhaler.

Ansträngningsutlöst astma
Om du eller ditt barn har astmasymtom som orsakats av ansträngning, kan din läkare råda dig eller ditt barn att även använda Oxis Turbuhaler före ansträngning. Oxis Turbuhaler ska inte användas av barn under 6 års ålder.

Vuxna (18 år och äldre)

• Rekommenderad dos är 2 inhalationer före ansträngning.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 8 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer du tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Din läkare kan dock tillåta upp till 12 inhalationer per dag. Använd inte mer än sammanlagt 12 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ta inte mer än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Barn och ungdomar (6 till 17 år)

• Rekommenderad dos är 1 eller 2 inhalationer före ansträngning.
• En sammanlagd daglig dos på mer än 4 inhalationer behövs normalt inte. Dessa inkluderar de inhalationer ditt barn tar varje dag, vid astmasymtom och före ansträngning. Läkare kan dock tillåta att ditt barn tar upp till 8 inhalationer per dag. Ditt barn ska inte använda mer än sammanlagt 8 inhalationer under en 24‑timmarsperiod.
• Ditt barn ska inte ta mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Endast för vuxna (18 år och äldre).
• Rekommenderad dos är 1 inhalation en till två gånger dagligen.
• Läkare kan ordinera extra doser för behandling av dina KOL-symtom.
• Du ska inte ta mer än 4 inhalationer per dag.
• Ta inte mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Hur du förbereder din nya Oxis Turbuhaler inhalator
Innan du använder din nya Oxis Turbuhaler inhalator för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:

• Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.
• Håll din Oxis Turbuhaler inhalator upprätt med det turkosa vredet nedåt.
• Vrid det turkosa vredet så långt det går åt ett håll. Vrid det därefter så långt det går åt andra hållet (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först).
• Du ska höra ett klickande ljud.
• Upprepa detta genom att vrida det turkosa vredet åt båda hållen.
• Din Oxis Turbuhaler inhalator är nu färdig att användas.

Hur man inhalerar
Varje gång du behöver ta en inhalation, följ instruktionerna nedan.

1. Skruva av den vita skyddshylsan och lyft av den. Eventuellt hör du ett rasslande ljud.

2. Håll din Turbuhaler upprätt genom att hålla det turkosa vredet nedåt.

3. Håll intei munstycket när du laddar din Turbuhaler. För att ladda en dos, vrid det turkosa vredet åt ett håll så långt det går. Vrid det sedan åt det andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Din Turbuhaler är nu laddad och färdig att använda. Ladda endast din Turbuhaler när du behöver använda den.

4. Håll inte din Turbuhaler nära munnen. Andas ut lugnt (så långt som möjligt). Andas inte ut genom din Turbuhaler.

5. Placera munstycket mellan tänderna. Slut läpparna. Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan. Tugga eller bit inte på munstycket.

6.  Ta bort din Turbuhaler från munnen. Andas sedan ut lugnt. Mängden läkemedel som inhaleras är väldigt liten så du känner inte nödvändigtvis någon smak efter inhalationen. Om du har följt instruktionerna kan du vara säker på att du har inhalerat dosen och att läkemedlet nu finns i dina lungor.

7. Om du måste ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till 6.

8. Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen.

Försök inte att ta bort munstycket eftersom det sitter fast på din Turbuhaler och får inte tas bort. Munstycket kan vridas men vrid det inte i onödan. Använd inte din Turbuhaler om den har blivit skadad eller om munstycket har lossnat.

Liksom med andra inhalatorer bör vårdgivarna säkerställa att barn som ordinerats Turbuhaler använder rätt inhalationsteknik, såsom beskrivs ovan.

Rengöring av din Turbuhaler
Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd aldrig vatten eller andra vätskor.

När är det dags att börja använda en ny Turbuhaler?

• Dosindikatorn visar hur många doser det finns kvar i din Turbuhaler. Dosindikator börjar från 60 doser när den är full.

• Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos. När du för första gången ser en rödmarkering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar. Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När "0" med röd bakgrund visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny Turbuhaler.

Observera:

• Vredet kommer fortfarande att "klicka" när man vrider på det även när din Turbuhaler är tom.
• Ljudet du hör när du skakar på din Turbuhaler kommer från ett torkmedel och inte från läkemedlet. Därför indikerar ljudet inte mängden läkemedel i din Turbuhaler.
• Om du av misstag laddar din Turbuhaler fler än en gång innan du tar din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera alla laddade doser.

Om du har använt för stor mängd av Oxis Turbuhaler
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Oxis Turbuhaler är darrning, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Oxis Turbuhaler
Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oxis Turbuhaler
Sluta inte att använda Oxis Turbuhaler utan att konsultera läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer, sluta använda Oxis Turbuhaler och kontakta omedelbart läkare:

• kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar plötslig pipande andning) efter inhalation av läkemedlet. Detta är mycket sällsynt, det händer upp till 1 av 10 000 personer.

Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

• darrningar eller skakningar. Om dessa biverkningar uppstår är de oftast milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Oxis Turbuhaler.
• huvudvärk
• yrsel
• illamående
• muskelkramper.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)

• hjärtklappningar. Om den biverkningen uppstår är den oftast mild och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Oxis Turbuhaler.
• störd sömn
• snabb hjärtrytm
• överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, klåda, bronkospasm
• låg kaliumhalt i blodet
• en ökad mängd socker (glukos) i blodet
• smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen
• förändringar av blodtrycket
• ojämn hjärtrytm
• bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)

• känsla av rastlöshet eller upprördhet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar.
• Förvara inhalatorn med skyddshylsan ordentligt påskruvad.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen eller på inhalatorn efter bokstäverna ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Se till att du alltid kastar din använda Turbuhaler på ett ansvarsfullt sätt, eftersom en del av läkemedlet kommer att bli kvar inuti inhalatorn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är formoterolfumaratdihydrat. 1 dos (inhalation) innehåller 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dosen som patienten inhalerar innehåller 4,5 mikrogram aktiv substans.
Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Oxis Turbuhaler innehåller laktos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxis Turbuhaler är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är vitt.
Varje Turbuhaler innehåller 60 doser och är vitfärgad med ett turkost vred.

Oxis Turbuhaler finns tillgänglig i förpackningar om: 60 doser (1 inhalator), 3 x 60 doser (3 inhalatorer), 10 x 60 doser (10 inhalatorer), 18 x 60 doser (18 inhalatorer) eller 20 x 60 doser (20 inhalatorer).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca Oy, Kägelstranden 18, 02150 Esbo.
Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Oxis Turbuhaler: Danmark, Grekland, Nederländerna, Spanien, Sverige.
Oxis Turbohaler: Belgien, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Storbritannien, Tyskland, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 14.04.2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på www.fimea.fi webbplats.