Pakkausseloste

TORADOL injektionsvätska, lösning 30 mg/ml

Tilläggsinformation

Bipacksedel: Information till patienten

Toradol 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
ketorolaktrometamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Toradol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Toradol
  3. Hur du använder Toradol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Toradol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Toradol är och vad det används för

Toradol injektionsvätska är ett anti-inflammatoriskt analgetikum avsett för behandling av måttliga till svåra postoperativa smärttillstånd. Toradol kan ges intravenöst eller intramuskulärt.

Ketorolak som finns i Toradol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Toradol

Använd inte Toradol

  • om du är allergisk mot ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
  • om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat anti-inflammatoriskt läkemedel
  • om du har eller har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen
  • om du har diagnostiserad eller misstänkt hjärnblödning
  • om du har nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >440 mikromol/l) eller om risk föreligger för försämring av njurfunktionen t.ex. på grund av uttorkning
  • om du lider av svår hjärtsvikt
  • om du har levercirros
  • under förlossning
  • vid operationer förknippade med ökad blödningsrisk, ofullständig hemostas eller övriga tillstånd med ökad blödningsrisk
  • som profylaktisk analgesi före en operation
  • som analgesi under operation
  • samtidigt med andra anti-inflammatoriska läkemedel
  • samtidigt med pentoxifyllin
  • för epidural eller intratekal administration p.g.a. att preparatet innehåller etanol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använde Toradol.

Användning av Toradol kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan (stroke). Risken är större vid användning av stora doser och vid långtidsanvändning. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonalen om du har hjärtproblem eller om du tidigare har haft slaganfall i hjärnan eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes, högt blodkolesterol, tobaksrökning).

Toradol kan skada eller ytterligare försvåra skador på slemhinnan i mag-tarmkanalen, speciellt hos åldringar och svaga patienter. Risken för allvarliga blödningar i mag-tarmkanalen är dosberoende.

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med användning av inflammationshämmande läkemedel. Risken för dessa reaktioner är störst i början av behandlingen. Behandlingen med Toradol bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.

Toradol är en effektiv hämmare av prostaglandinsyntesen och försiktighet bör därför iakttagas om patienten lider av eller tidigare har lidit av njursvikt.

Toradol bör ges med försiktighet till åldringar och till sådana patienter som har risk för minskad blodvolym och/eller försämrad blodcirkulation i njurarna p.g.a. njursvikt, hypovolemi, hjärtsvikt, försämrad leverfunktion eller användning av diuretika. Toradol kan nämligen ha njurtoxisk effekt och dosberoende hämma prostaglandinsyntesen och därmed försämra njurfunktionen.

Varsamhet bör iakttagas om patienten har eller har haft astma, näspolyper, angioödem eller bronkospasmer.

Man bör noggrant följa med patienter med koagulationsstörningar.

Vid samtidig användning av varfarin, heparin (profylaktiskt bruk) eller dextran bör patienterna följas noggrant p.g.a. blödningsrisk.

Halveringstiden är längre hos äldre personer, likaså elimineras Toradol långsammare hos åldringar och därför rekommenderas lägre doser.

Risk för vätskeansamling och förhöjt blodtryck föreligger vid användning av Toradol.

Probenesid ökar plasmakoncentrationen och förlänger halveringstiden av ketorolak. Ketorolak minskar clearance av metotrexat.

Barn
Barn under 16 år bör ej behandlas med Toradol.

Andra läkemedel och Toradol
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Detta är speciellt viktigt om du använder:
  • Övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: Ökad risk för biverkningar via hämning av prostaglandinsyntesen.
  • Salicylater: Den fria koncentrationen av ketorolak ökar och halveringstidens förlängs.
  • Pentoxifyllin: Blödningstendensen ökar.
  • Probenesid: Plasmaclearancen och distributionsvolymen av ketorolak minskar, plasmakoncentrationen ökar och halveringstiden förlängs.
  • Metotrexat: Clearance av metotrexat minskar och medför ökad risk för toxiska effekter.
  • Litium: Litiumkoncentrationen i plasma kan öka.
  • Varfarin, heparin och dextran: Ökad blödningsrisk.
  • Antitrombotiska läkemedel: Ökad risk för gastrointestinal blödning.
  • Serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Ökad risk för gastrointestinal blödning.
  • Kortisonpreparat: samtidig användning kan öka risk för gastrointestinal blödning och sår i mag-tarmkanalen.
  • Vätskedrivande läkemedel och blodtrycksmediciner: Effekten kan minska vid samtidig användning av Toradol. T.ex. den vätskedrivande effekten av furosemid minskar och samtidig användning av ACE-hämmare kan leda till nedsatt njurfunktion hos patienter som lider av njursvikt (t.ex. personer med vätskebrist och äldre patienter).
  • Opiater: Behovet av att använda opiater minskar.
  • Ciklosporin: Njursvikt kan förvärras, speciellt i samband med dehydrering.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Toradol får inte användas under graviditetens tredje trimester, vid förlossning eller amning.

Toradol kan användas under graviditetens första och andra trimester endast om nyttan av behandlingen bedöms vara större än risken för fostret.

Ketorolak kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Toradol kan förorsaka t.ex. trötthet, svindel, sömnlöshet eller depression. Dessa effekter kan försämra koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Toradol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10-30 mg intramuskulärt eller intravenöst var 4-6 timme. Intravenös bolusdos bör ges under minst 15 sekunder. Genast efter ingreppet kan 30 mg Toradol ges varannan timme.

Maximal dygnsdos är 120 mg. För personer över 65 år är maximaldosen 60 mg i dygnet. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid.

Vid njursvikt (serumkreatinin 170-440 mikromol/l) rekommenderas halvering av doseringen, vid svår njursvikt (serumkreatinin över 440 mikromol/l) bör Toradol inte användas.

Blandbarhet
Toradol injektionsvätska får inte blandas med morfinsulfat, petidinihydroklorid, prometazinhydroklorid eller hydroxizinhydroklorid i små vätskevolymer t.ex. i en spruta eftersom ketorolakfällning uppstår.

Det är tillåtet att blanda Toradol med fysiologisk koksaltslösning, 5-procentig glukoslösning eller Ringer lösning. Det är också tillåtet att blanda Toradol med aminofyllin, lidokainhydroklorid, morfinisulfat, petidinhydroklorid, dopaminhydroklorid, vanligt humaninsulin och heparinnatrium, om detta görs i standardinfusionslösningsflaska eller -påse (se Andra läkemedel och Toradol).

Behandlingstid
Intramuskulär eller intravenös bolusdosering högst 2 dygn och intravenös infusion högst 24 timmar.

Symptom på överdosering och åtgärder

Magsmärtor, illamående, uppkastningar, hyperventilering, sår i magtarmkanalen och njursvikt, som upphör efter avslutad läkemedelsbehandling. Dialys har ingen märkbar effekt på ketorolakkoncentrationen i blodet.

Abstinensbesvär
Ketorolak är varken sedativt eller anxiolytiskt.

Farmakokinetik
Ketorolak absorberas snabbt och fullständigt efter intramuskulär dosering. Efter en intramuskulär dos på 30 mg uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 50 minuter.

Hos vuxna är halveringstiden ca 5,3 timmar, hos personer över 65 år 7 timmar. Vid njursvikt är halveringstiden längre.

Ketorolak är bundet vid plasmaproteiner till mera än 99 %. Proteinbindningen är dosberoende. Plasmakoncentrationerna är dock låga, vilket innebär obetydlig kompetitiv interaktion med andra läkemedel om proteinbindningen.

Ketorolak metaboliseras huvudsakligen i levern via konjugering. Ketorolak och dess metaboliter utsöndras till största delen (ca 92 %) i urin och återstoden i avföringen.

Då Toradol ges åt personer med njursvikt bör dessa följas med noggrant. Inga förändringar av klinisk betydelse har observerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Användning av inflammationshämmande läkemedel, såsom Toradol, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan (stroke).

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter behandlande med Toradol. Frekvensen av de rapporterade biverkningarna är okänd, eftersom uppgifterna är insamlade via spontanrapportering.

  • gastrointestinal blödning eller sår i mag-tarmkanalen, illamående, kräkningar, diarré, luftbesvär, förstoppning, matsmätningsstörningar, ont i magen, blod i avföring eller kräkning, muninflammation, sårig muninflammation, rapning, matstrupsinflammation, blödning från ändtarmen, bukspottkörtelinflammation, muntorrhet, mättnadskänsla samt försämring av tjocktarminflammation och Crohns sjukdom, magkatarr
  • aptitlöshet, hyperkalemi, hyponatremi
  • anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion), överkänslighetsreaktioner, såsom bronkospasm, rodnad, eksem, hypotension, svullnad i struphuvudet
  • aseptisk hjärnhinneinflammation
  • huvudvärk, svindel, kramper, parestesi, rastlöshet, störningar i smaksinnet
  • onormala tankar, nedstämdhet, sömnlöshet, ångest, nervositet, psykotiska reaktioner, onormala drömmar, hallunicationer, eufori, försvagad koncentrationsförmåga, dåsighet
  • trombosytopeni
  • synstörningar
  • tinnitus, nedsatt hörsel, yrsel
  • akut njursvikt, ökat urineringsbehov, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, urinstämma, oliguri, hemolytisk syndrom, flanksmärta (ibland med blod i urinen och hög kvävehalt i blodet), förhöjda kreatinin- och kaliumvärden
  • hjärtklappning, bradykardi, hjärtsvikt
  • hypertension, hypotension, blåmärken, rodnad, blekhet, blödning från operationssåret och förlängd blödningstid
  • astma, andnöd, lungödem
  • hepatit, kolestatisk gulsot, leversvikt
  • olika hudreaktioner, klåda, nässelfeber, purpura, svullnad, svettning, blåsaktiga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrome, toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynta)
  • törst, kraftlöshet, svullnad, reaktioner vid injektionsstället, feber, bröstsmärta
  • kvinnlig infertilitet
  • muskelsmärta
  • förlängd blödningstid, förhöjda ureavärden i serum, avvikande leverprover.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur Toradol ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ketorolak.
  • Övriga innehållsämnen är etanol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klar, gulaktig vätska förpackade i ampuller à 1 ml. Förpackningen innehåller 5 ampuller.

Innehavare av försäljningstillstånd

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Amsterdam
Nederländerna

Representativa

Pharmanovia A/S
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark

Tillverkare

Cenexi
52 rue Marcelet Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Tyskland

Waymade Plc
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex SS14 3FR
Storbritannien

Denna bipacksedel reviderades senast 05/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsida (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) www.fimea.fi.

Texten ändrad

20.05.2019