Toradol 30 mg/ml injektioneste, liuos

ketorolaakkitrometamoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Toradol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toradolia
3. Miten Toradolia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Toradolin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Toradol on liuosmuotoinen, leikkauksen jälkeiseen keskivaikean ja vaikean kivun hoitoon tarkoitettu tulehduskipulääke, joka pistetään joko lihakseen tai laskimoon.

Ketorolaakkia, jota Toradol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Toradolia

• jos olet allerginen ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
• jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on todettu tai epäilty aivoverenvuoto
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo >440 mikromol/l) tai riski munuaistoiminnan heikkenemiseen esim. kuivumisen vuoksi
• jos sairastat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa
• jos sinulla on todettu maksakirroosi
• synnytyksen aikana
• jos leikkaukseen on liittynyt suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi sekä muu suuri verenvuodon riski
• profylaktisena kipulääkkeenä ennen leikkausta
• kipulääkkeenä leikkauksen aikana
• samanaikaisesti muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa
• samanaikaisesti pentoksifylliinin kanssa
• epiduraali- tai intratekaalipuudutuksen yhteydessä valmisteen sisältämän etanolin vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Toradolia.

Toradolin käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Erityisesti vanhuksilla tai huonokuntoisilla potilailla valmiste saattaa vaurioittaa ruuansulatuskanavan limakalvoa tai pahentaa sen vaurioita. Vakavan ruuansulatuskanavan verenvuodon riski on annosriippuvainen.

Vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten kesivää ihottumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Vakavien ihoreaktioiden riski on suurin hoidon alkuvaiheessa. Toradolin käyttö on lopetettava heti, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

Koska Toradol on tehokas prostaglandiinisynteesin estäjä, varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on, tai on ollut heikentynyt munuaistoiminta.

Toradolia tulisi antaa varoen vanhuksille sekä potilaille, joiden verivolyymi ja/tai munuaisten verenkierto on vaarassa huonontua esim. munuaisten vajaatoiminnan, hypovolemian, sydämen vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön tai nesteenpoistolääkityksen vuoksi. Valmisteen käyttö saattaa nimittäin vaikuttaa munuaistoksisesti ja aiheuttaa annosriippuvaisen munuaisperäisen prostaglandiinimuodostuksen vähenemisen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen.

Valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on ollut astma, nenäpolyyppejä, kohtauksittain esiintyvää paikallista ihoturvotusta tai bronkospasmeja.

Veren hyytymishäiriöistä kärsiviä potilaita pitää seurata huolellisesti.

Varfariinin, hepariinin (profylaktinen käyttö) sekä dekstraanin samanaikaisen käytön aikana potilasta tulee seurata tarkoin verenvuotoriskin vuoksi.

Vanhuksille suositellaan pieniä ketorolaakkiannoksia, koska heillä ketorolaakin plasman puoliintumisaika on pitempi ja puhdistuma pienempi kuin muilla aikuisilla.

Valmisteen käyttöön voi liittyä nesteen kertymistä elimistöön ja verenpaineen kohoamista.

Probenesidi nostaa ketorolaakin plasmapitoisuuksia ja pidentää puoliintumisaikaa. Ketorolaakki vähentää metotreksaatin puhdistumaa.

Lapset

Valmistetta ei pidä antaa alle 16-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Toradol

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
• Muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä: Prostaglandiinisynteesin estosta johtuvien haittavaikutusten riski kasvaa.
• Salisylaatteja: Vapaan ketorolaakin pitoisuus kasvaa ja puoliintumisaika pitenee.
• Pentoksifylliinia: Verenvuototaipumus lisääntyy.
• Probenesidia: Ketorolaakin plasmapuhdistuma ja jakaantumistilavuus pienenevät, pitoisuus plasmassa ja puoliintumisaika kasvavat.
• Metotreksaattia: Metotreksaatin puhdistuman alenemisesta johtuva toksisuus saattaa lisääntyä.
• Litiumia: Plasman litiumpitoisuus saattaa nousta.
• Varfariini, hepariini ja dekstraani: Vuotoriski saattaa kasvaa.
• Antitromboottisia lääkkeitä: Ruoansulatuskanavan verenvuodon lisääntynyt riski.
• Serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet): Ruoansulatuskanavan verenvuodon lisääntynyt riski.
• Kortisonivalmisteita: Samanaikainen käyttö voi altistaa ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja haavaumille.
• Verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettäviä lääkkeitä: Vaikutus voi heiketä Toradolin vaikutuksesta. Esim. furosemidin nestettä poistava vaikutus vähenee ja samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
• Opiaatteja: Opiaattien käytön tarve vähenee.
• Siklosporiinia: Munuaisten vajaatoiminta saattaa pahentua varsinkin kuivumisen yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Toradolia ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen, synnytyksen eikä imetyksen aikana.

Toradolia tulisi käyttää raskauden kahden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.

Ketorolaakin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Toradol voi aiheuttaa joillakin potilailla esim. uneliaisuutta, huimausta, unettomuutta tai masennusta, jotka saattavat heikentää keskittymiskykyä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10-30 mg lihakseen tai laskimoon 4-6 tunnin välein annosteltuna. Laskimonsisäinen bolusannos on annettava yli 15 sekuntia kestävänä injektiona. Heti toimenpiteen jälkeen Toradolia voidaan antaa 30 mg joka toinen tunti.

Enimmäisannos on 120 mg vuorokaudessa. Yli 65-vuotiailla enimmäisvuorokausiannos on 60 mg. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.

Munuaisten vajaatoiminnassa (seerumin kreatiniiniarvo 170-440 mikromol/l) suositellaan normaaliannoksen puolittamista, mutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (seerumin kreatiniiniarvo yli 440 mikromol/l) ei pidä käyttää Toradolia.

Yhteensopimattomuudet

Koska ketorolaakki saostuu, Toradol-injektionestettä ei saa sekoittaa morfiinisulfaatin, petidiinihydrokloridin, prometatsiinihydrokloridin eikä hydroksitsiinihydrokloridin kanssa pieneen nestetilavuuteen esim. ruiskussa.

Toradol-injektioneste voidaan sekoittaa fysiologiseen keittosuolaliuokseen, 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai Ringerin liuokseen. Se voidaan sekoittaa myös aminofylliinin, lidokaiinihydrokloridin, morfiinisulfaatin, petidiinihydrokloridin, dopamiinihydrokloridin, tavallisen humaani-insuliinin ja hepariininatriumin kanssa, jos ne sekoitetaan i.v.-liuokseen standardiannostelupullossa tai -pussissa (vrt. Muut lääkevalmisteet ja Toradol).

Hoidon kesto

Laskimon- tai lihaksensisäisen bolusannoshoidon ei tulisi kestää kahta päivää kauemmin eikä laskimonsisäisen infuusiohoidon 24 tuntia kauemmin.

Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet

Mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, hyperventilaatio, maha-suolikanavan haavauma ja munuaisten vajaatoiminta, jotka häviävät lääkityksen loputtua. Dialyysi ei merkittävästi vaikuta ketorolaakin määrään verenkierrossa.

Vieroitusoireiden vaara

Ketorolaakki ei ole sedatiivinen eikä anksiolyyttinen lääkeaine.

Farmakokinetiikka

Ketotorolaakki imeytyy nopeasti ja täydellisesti lihaksensisäisen annostelun jälkeen. Lihakseen annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 50 minuutissa ja laskimonsisäisen annoksen jälkeen noin 5 minuutissa.

Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla n. 5,3 tuntia, yli 65-vuotiailla 7 tuntia. Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa.

Yli 99 % plasman ketorolaakista on sitoutunut proteiineihin, ja sitoutuminen on annoksesta riippuvainen. Ketorolaakin plasmapitoisuudet ovat kuitenkin alhaiset, joten kilpailu proteiineihin sitoutumisesta muiden lääkeaineiden kanssa lienee vähäistä.

Metaboloituminen tapahtuu maksassa pääasiassa konjugaation kautta. Ketorolaakki ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan (n. 92 %) ja ulosteeseen.

Annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille tulee heitä tarkkailla huolellisesti. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ketorolaakin kinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Toradolin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Toradolin markkinoille tulon jälkeen. Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska tiedot on kerätty spontaanin raportointijärjestelmän kautta.

• ruuansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, veriulosteet, verioksennus, suutulehdus, haavainen suutulehdus, röyhtäily, ruokatorvitulehdus, peräsuoliverenvuoto, haimatulehdus, suun kuivuminen, täyteyden tunne sekä paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, mahatulehdus
• ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia
• anafylaksia (voimakas allerginen reaktio), yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus
• aseptinen aivokalvotulehdus
• päänsärky, pyörrytys, kouristukset, tuntoharhat, levottomuus, makuhäiriöt
• epänormaali ajattelu, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, psykoottiset reaktiot, epänormaalit unet, aistiharhat, euforia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus
• trombosytopenia
• epänormaali näkö
• korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, huimaus
• äkillinen munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt virtsaamistiheys, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, virtsaamiskyvyttömyys täydestä virtsarakosta huolimatta, vähävirtsaisuus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, kylkikipu (johon voi liittyä verivirtsaisuus ja veren runsastyppisyys) ja kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien nousu
• sydämentykytys, sydämen harvalyöntisyys, sydämen vajaatoiminta
• hypertensio, hypotensio, mustelma, punehtuminen, kalpeus, leikkauksen jälkeinen haavaverenvuoto, pidentynyt verenvuotoaika
• astma, hengenahdistus, keuhkopöhö
• maksatulehdus, kolestaattinen ikterus, maksan vajaatoiminta
• erilaiset ihoreaktiot, kutina, nokkosihottuma, purppura, turvotus, hikoilu, rakkuloivat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen)
• jano, voimattomuus, turvotus, pistoskohdan reaktiot, kuume, rintakipu
• naisen hedelmättömyys
• lihaskipu
• pidentynyt verenvuotoaika, seerumin ureapitoisuuden nousu, poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Toradol sisältää

• Vaikuttava aine on ketorolaakki.
• Muut aineet ovat etanoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, kellertävä neste. Valmiste on pakattu 1 ml:n ampulleihin. Yhdessä pakkauksessa on 5 ampullia.

Myyntiluvan haltija

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Alankomaat

Edustaja

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Valmistaja

Cenexi
52 rue Marcelet Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Ranska

Waymade Plc

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex SS14 3FR

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.