Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
dupilumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta
3. Miten Dupixent-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dupixent-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dupixent on
Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.

Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen erikoistunut proteiini), joka estää interleukiineiksi (IL‑4‑ ja IL‑13) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman, astman, kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen, kyhmykutinan (prurigo nodularis), eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin oireiden kehittymisessä.

Mihin Dupixent-valmistetta käytetään
Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon. Dupixent-valmistetta käytetään myös 6 kuukauden – 11 vuoden ikäisille lapsille vaikean atooppisen ihottuman hoitoon (ks. kohta Lapset ja nuoret). Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä (kuten kortikosteroideilla).

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen ylläpitohoidossa, jos tautia ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään leikkaushoidon ja suun kautta annettavien systeemisten kortikosteroidien tarvetta.

Dupixent-valmistetta käytetään myös keskivaikean tai vaikean kyhmykutinan (prurigo nodularis) hoitoon aikuisille. Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien kyhmykutinalääkkeiden kanssa tai yksinään.

Dupixent-valmistetta käytetään myös aikuisille, nuorille ja vähintään 1‑vuotiaille, vähintään 15 kg painaville lapsille eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoitoon.

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisille, joiden keuhkoahtaumatauti ei ole hoitotasapainossa.

Miten Dupixent toimii

Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa. Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita. Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.

Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.

Dupixent auttaa ehkäisemään keskivaikeita ja vaikeita keuhkoahtaumatautikohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä. Dupixent saattaa myös lievittää keuhkoahtaumataudin muita oireita.

Älä käytä Dupixent-valmistetta

• jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.

Dupixent ei ole avaava lääke eikä sitä pidä käyttää äkillisen astma- tai keuhkoahtaumatautikohtauksen hoitoon.

Aina kun otat uuden Dupixent-pakkauksen, on tärkeää, että kirjoitat muistiin lääkkeen nimen, lääkkeenottopäivän ja eränumeron (joka on pakkauksessa ”Lot”-sanan jälkeen) ja säilytät nämä tiedot turvallisessa paikassa.

Allergiset reaktiot

• Dupixent voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaktisen reaktion tai angioedeeman. Näiden reaktioiden ilmaantumiseen voi kulua aikaa muutamasta minuutista seitsemään päivään Dupixent-annostelun jälkeen. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana. Tällaiset oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”vakavat haittavaikutukset”.
• Lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu hoitoon välittömästi, jos huomaat oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.

Eosinofiiliset sairaudet

• Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
• Ei tiedetä, aiheutuuko tämä Dupixent-valmisteesta. Yleensä, mutta ei aina, tällaista ilmenee ihmisillä, jotka käyttävät myös steroidilääkettä, jonka käyttöä ollaan lopettamassa tai jonka annosta pienennetään.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Loisinfektiot (suolistoloisten aiheuttamat infektiot)

• Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan. Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta. Nämä voivat olla merkkejä loistartunnasta.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.

Astma
Jos sinulla on astma ja käytät astmalääkkeitä, älä muuta niiden annostusta tai lopeta niiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.

Silmävaivat
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.

Lapset ja nuoret

• Esitäytettyä Dupixent-kynää ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.
• Jos kyseessä on 6 kuukauden iän saavuttanut, mutta vielä alle 2-vuotias lapsi, ota yhteys lääkäriin, joka voi määrätä soveltuvan esitäytetyn Dupixent-ruiskun.
• 6 kuukauden iästä alkaen alle 12-vuotiaille lapsille huoltajan on annettava dupilumabipistos.
• Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että dupilumabipistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei vielä tunneta.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 6-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18-vuotiaiden kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18-vuotiaiden kyhmykutinaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 1‑vuotiaiden tai alle 15 kg painavien eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
• Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18‑vuotiaiden keuhkoahtaumatautia sairastavien lasten hoidossa ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Dupixent
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.

Muut astmalääkkeet
Älä lopeta tai vähennä astmalääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

• Näiden lääkkeiden (erityisesti kortikosteroideiksi kutsuttujen valmisteiden) käyttö täytyy lopettaa asteittain.
• Tämä on tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa ja sen perusteella, miten elimistösi on reagoinut Dupixent-hoitoon.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta. Et voi tehdä molempia.

Ajaminen ja koneiden käyttö 
Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Dupixent sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 300 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dupixent sisältää polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 4 mg polysorbaatti 80:tä per 300 mg:n (2 ml:n) annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla tai lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dupixent-valmistetta sinulle annetaan
Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos sinulle.

Atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille suositeltu annos
Potilaille, joilla on atooppinen ihottuma, suositeltu Dupixent-annos on:

• aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
• tämän jälkeen annetaan 300 mg joka toinen viikko pistoksena ihon alle.

Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12–17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Atooppista ihottumaa sairastaville 6–11‑vuotiaille lapsille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville lapsille (6–11-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

* Annos voidaan lääkärin arvion perusteella suurentaa kahden viikon välein annettavaan 200 mg:n annokseen.

Atooppista ihottumaa sairastaville 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Suositeltu annos astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille potilaille (vähintään 12-vuotiaat)
Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla, tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, tai aikuisille, joilla on lisäksi vaikea krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus, suositeltu Dupixent-annos on:

• aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
• tämän jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.

Kaikille muille potilaille, joilla on vaikea astma, suositeltu Dupixent-annos on:

• aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n pistosta)
• tämän jälkeen 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.

Astmaa sairastaville lapsille suositeltu annos
Astmaa sairastaville lapsille (6–11‑vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos 6–11‑vuotiaille lapsille, joilla on astma ja samanaikainen vaikea atooppinen ihottuma.

Suositeltu annos kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastaville aikuisille
Kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoidossa suositeltu ensimmäinen Dupixent-annos on 300 mg, minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.

Suositeltu annos kyhmykutinaa sairastaville aikuisille
Suositeltu Dupixent-annos kyhmykutinaa sairastaville potilaille on

• aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
• tämän jälkeen annetaan 300 mg joka toinen viikko pistoksena ihon alle.

Suositeltu annos eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaville aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 1‑vuotiaille)

Suositeltu annos keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille
Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu Dupixent-annos on 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.

Dupixent-valmisteen pistäminen
Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Dupixent-pistokset itse.

Ennen kuin voit pistää Dupixent-pistoksia itse, lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinua. Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut hänelle oikean pistämistavan.

Yksi esitäytetty kynä sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg). Älä ravista esitäytettyä kynää.

Lue huolellisesti esitäytetyn kynän käyttöohjeet, jotka löytyvät pakkausselosteen lopusta,  ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.

Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi 
Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Dupixent-valmistetta 
Jos olet unohtanut pistää Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Lisäksi

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos kerran viikossa ja annos jää väliin:

• pistä Dupixent-pistos mahdollisimman pian ja aloita uusi viikoittainen annosaikataulu siitä päivästä laskien, jona muistit pistää myöhästyneen Dupixent-pistoksen.

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos joka toinen viikko ja annos jää väliin:

• pistä Dupixent-pistos 7 vuorokauden kuluessa siitä, kun väliin jäänyt annos olisi pitänyt ottaa, ja jatka tämän jälkeen alkuperäisen annosaikataulun mukaan.
• jos väliin jäänyttä annosta ei pistetä 7 vuorokauden kuluessa, pistä Dupixent-pistos vasta, kun on alkuperäisen aikataulun mukaan aika pistää seuraava annos.

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos joka neljäs viikko ja annos jää väliin:

• pistä Dupixent-pistos 7 vuorokauden kuluessa siitä, kun väliin jäänyt annos olisi pitänyt ottaa, ja jatka tämän jälkeen alkuperäisen annosaikataulun mukaan.
• jos väliin jäänyttä annosta ei pistetä 7 vuorokauden kuluessa, aloitetaan uusi annosaikataulu neljän viikon välein siitä päivästä laskien, jona muistit pistää myöhästyneen Dupixent-pistoksen.

Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön 
Älä lopeta Dupixent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dupixent voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten harvinaisia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joita voivat olla anafylaktinen reaktio, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio. Näiden oireita voivat olla

• hengitysvaikeudet
• kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)
• pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine)
• kuume
• yleinen huonovointisuus
• turvonneet imusolmukkeet
• nokkosihottuma
• kutina
• nivelkipu
• ihottuma.

Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• pistoskohdan reaktiot (esim. paikallinen punoitus, turvotus, kutina, kipu, mustelma)
• silmien punoitus ja kutina
• silmätulehdus
• yskänrokko (huulessa tai iholla)
• tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
• nivelkipu (artralgia)

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)
• silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
• silmän pinnan tulehdus, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä (sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus)
• kasvoihottuma tai kasvojen punoitus
• silmien kuivuminen

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot)
• silmän kirkkaan ulkokerroksen haavaumat, joiden yhteydessä saattaa ilmetä näön hämärtymistä (haavainen sarveiskalvotulehdus)

Muut haittavaikutukset 6–11 vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
Yleiset: kihomadot (kihomatotauti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Esitäytettyä kynää voidaan tarvittaessa säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen pakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C) valolta suojattuna. Päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu jääkaapista, on kirjoitettava muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan. Pakkaus täytyy hävittää, jos se on ollut poissa jääkaapista pidempään kuin 14 vuorokautta tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dupixent sisältää

• Vaikuttava aine on dupilumabi.
• Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos (injektioneste).
• Muut aineet ovat L-arginiinimonohydrokloridi, L-histidiini, L‑histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E433), natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo (E260), sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos esitäytetyssä kynässä.

Esitäytetyssä kynässä voi olla joko pyöreä korkki ja soikea tarkistusikkuna, jonka ympärillä on nuoli, tai siinä voi olla nelikulmainen korkki, jossa on uurteita ja soikea tarkistusikkuna ilman nuolta. Vaikka nämä kaksi esitäytettyä kynää näyttävät hieman erilaisilta, ne toimivat samalla tavalla.

Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2 tai 6 esitäytetyn 300 mg:n kynän pakkauksissa tai pakkauksissa, joissa on 6 (2 kpl 3 kynän pakkauksia) esitäytettyä kynää. 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
RANSKA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
SAKSA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.

Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (pyöreällä korkilla ja ikkunan ympärillä olevalla nuolella)
dupilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Dupixent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on kertakäyttöinen esitäytetty kynä. Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).

Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta. Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa. Alle 12-vuotiaille lapsille huoltajan on annettava Dupixent-pistos. Esitäytetty Dupixent-kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

• Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
• Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.
• Pistä pistos aina eri kohtaan.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on vahingoittunut.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole vihreää korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
• Älä paina tai koske sormilla keltaista neulansuojusta.
• Älä pistä pistosta vaatteiden läpi.
• Älä poista vihreää korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
• Älä yritä laittaa vihreää korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
• Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.

Dupixent-valmisteen säilyttäminen

• Säilytä esitäytetyt kynät ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
• Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.
• Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
• Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14:ää vuorokautta. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
• Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
• Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
• Älä anna esitäytetyn kynän jäätyä.
• Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.

A: Valmistele

A1. Ota esille tarvikkeet

Varmista, että sinulla on:

• Dupixent esitäytetty kynä
• 1 antiseptinen pyyhe*
• 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*
• terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)

*Ei toimiteta pakkauksen mukana

A2. Katso etikettiä

• Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.

A3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

A4. Tarkista lääke

Katso lääkettä esitäytetyssä kynässä olevasta ikkunasta.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

Huom.: Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä neste on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos ikkuna on keltainen.

A5: Odota 45 minuuttia

Aseta esitäytetty kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä itsekseen huoneenlämmössä (alle 25 ºC) vähintään 45 minuuttia.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.

Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

B. Valitse pistoskohta

B1. Suositellut pistoskohdat ovat:

• reisi
• vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
• olkavarsi. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.

Pistä Dupixent-pistos aina eri kohtaan.

Älä pistä pistosta vaatteiden läpi.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

B2. Pese kädet

B3. Valmistele pistoskohta

• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.

Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.

C. Pistä pistos

C1. Poista vihreä korkki

Vedä vihreä korkki suoraan irti.

Älä kierrä korkkia irti.

Älä poista vihreää korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulansuojusta. Neula on sen sisällä.

Älä laita vihreää korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.

C2. Purista ihoa ja aseta

• Purista ihoa ennen injektiota ja sen aikana.
• Puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
• Aseta keltainen neulansuojus ihoa vasten. Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
• Aseta keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulansuojusta. Neula on sen sisällä.

C3. Paina

Paina esitäytettyä kynää tiiviisti ihoa vasten niin, että et enää näe keltaista neulansuojusta, ja pidä kynää paikoillaan.

• Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
• Ikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 20 sekuntia.

Ihon puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

C4. Tukeva ote

Pidä esitäytetty kynä edelleen tiiviisti ihoa vasten.

• Saatat kuulla toisen naksahduksen.
• Varmista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
• Laske sitten hitaasti viiteen.
• Nosta kynä iholta. Pistos on nyt annettu.

Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, poista kynä iholta ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Ihon puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

C5. Poista

• Kun olet antanut pistoksen, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se suoraan ylös ja hävitä se välittömästi kohdassa D kuvatulla tavalla.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

D. Hävitä

• Laita esitäytetyt kynät (neula sisällä) ja vihreät korkit terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja vihreitä korkkeja talousjätteen mukana.

Älä laita vihreää korkkia takaisin paikoilleen.

Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (neliskulmaisella korkilla ja ilman nuolta olevalla ikkunalla)
dupilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Dupixent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa. 

Tärkeää tietoa

Laite on kertakäyttöinen esitäytetty kynä. Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).

Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta. Vähintään 12‑vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa. Alle 12-vuotiaille lapsille huoltajan on annettava Dupixent-pistos. Esitäytetty Dupixent-kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille ja vähintään 2‑vuotiaille lapsille.

• Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
• Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.
• Pistä pistos aina eri kohtaan.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on vahingoittunut.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole vihreää korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
• Älä paina tai koske sormilla keltaista neulansuojusta.
• Älä pistä pistosta vaatteiden läpi.
• Älä poista vihreää korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
• Älä yritä laittaa vihreää korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
• Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.

Dupixent-valmisteen säilyttäminen

• Säilytä esitäytetyt kynät ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
• Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.
• Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
• Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14:ää vuorokautta. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
• Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
• Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
• Älä anna esitäytetyn kynän jäätyä.
• Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.

A: Valmistele
A1. Ota esille tarvikkeet

Varmista, että sinulla on:

• Dupixent esitäytetty kynä
• 1 antiseptinen pyyhe*
• 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*
• terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)

*Ei toimiteta pakkauksen mukana

A2. Katso etikettiä

• Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.

A3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

A4. Tarkista lääke

Katso lääkettä esitäytetyssä kynässä olevasta ikkunasta.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

Huom.: Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä neste on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos ikkuna on keltainen.

A5: Odota 45 minuuttia

Aseta esitäytetty kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä itsekseen huoneenlämmössä (alle 25 ºC) vähintään 45 minuuttia.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.

Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

B. Valitse pistoskohta
B1. Suositellut pistoskohdat ovat:

• reisi
• vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
• olkavarsi. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.

Pistä Dupixent-pistos aina eri kohtaan.

Älä pistä pistosta vaatteiden läpi.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

B2. Pese kädet

B3. Valmistele pistoskohta

• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.

Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.

C. Pistä pistos
C1. Poista vihreä korkki

Vedä vihreä korkki suoraan irti.

Älä kierrä korkkia irti.

Älä poista vihreää korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulansuojusta. Neula on sen sisällä.

Älä laita vihreää korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.

C2. Purista ihoa ja aseta

• Purista ihoa ennen injektiota ja sen aikana.
• Puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
• Aseta keltainen neulansuojus ihoa vasten. Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
• Aseta keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulansuojusta. Neula on sen sisällä.

C3. Paina

Paina esitäytettyä kynää tiiviisti ihoa vasten niin, että et enää näe keltaista neulansuojusta, ja pidä kynää paikoillaan.

• Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
• Ikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekuntia.

Ihon puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

C4. Tukeva ote

Pidä esitäytetty kynä edelleen tiiviisti ihoa vasten.

• Saatat kuulla toisen naksahduksen.
• Varmista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
• Laske sitten hitaasti viiteen.
• Nosta kynä iholta. Pistos on nyt annettu.

Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, poista kynä iholta ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Ihon puristamista ei tarvita aikuisille eikä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

C5. Poista

• Kun olet antanut pistoksen, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se suoraan ylös ja hävitä se välittömästi kohdassa D kuvatulla tavalla.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

D. Hävitä

• Laita esitäytetyt kynät (neula sisällä) ja vihreät korkit terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja vihreitä korkkeja talousjätteen mukana.

Älä laita vihreää korkkia takaisin paikoilleen.