Pakkausseloste

KEFEXIN granulat till oral suspension 50 mg/ml, 100 mg/ml

Tilläggsinformation

Kefexin 50 mg/ml och 100 mg/ml granulat till oral suspension

cefalexin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Kefexin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Kefexin

3. Hur du tar Kefexin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kefexin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cefalexin är ett antibiotika, som tillhör gruppen cefalosporiner. Cefalexin används för behandling av infektioner, som förorsakas av olika bakterier. Oftast används det vid behandling av akuta urinvägs-, luftrörs- eller hudinfektioner.

Cefalexin som finns i Kefexin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Kefexin

  • om du är allergisk mot cefalexin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot andra cefalosporiner
  • om du har tidigare haft en omedelbar och allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) som orsakas av ett något annat betalaktamantibiotikum (t.ex. penicillin, karbapenem eller monobaktam). Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Kefexin:

  • om du tidigare har fått eksem eller andra allergisymtom vid användning av penicilliner eller andra antibiotika
  • om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit cefalexin eller andra antibakteriella läkemedel
  • om du lider av nedsatt njurfunktion
  • om du lider eller har lidit av gastrointestinala sjukdomar (särskilt kolit)
  • om du lider av akut porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt ditt barn.

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning av cefalexin. AGEP uppstår i början av behandlingen som röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber. Den vanligaste placeringen: främst i hudveck, på bålen och de övre extremiteterna. Störst risk för att denna allvarliga hudbiverkning ska uppstå är under den första behandlingsveckan. Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller någon annan av dessa hudreaktioner ska du sluta ta cefalexin och omedelbart kontakta din läkare eller söka annan läkarhjälp.

Cefalexin kan ge felaktiga positiva resultat vid kontroller av uringlukos (gäller ej enzymatiska metoder).

 

Andra läkemedel och Kefexin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Kefexin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör till exempel:

  • Samtidig användning av stora doser av kefalosporin med vissa antibiotika (aminoglykosider och polymyxin) eller vätskedrivande medel kan leda till nedsatt njurfunktion. Om Kefexin används enligt doseringsanvisningarna, är detta osannolikt.
  • Probenesid (läkemedel mot gikt) minskar utsöndringen av cefalexin från kroppen, då halten av cefalexin i serumet ökar.
  • Cefalexin kan minska utsöndring av metformin (diabetesmedicin) via njurarna och därmed öka halten av metformin i plasma.
  • Samtidig användning av cefalexin och warfarin (blodförtunnande medicin) kan öka risken för blödning.
  • Cefalexin ska inte användas samtidigt med vissa antibiotika (t.ex. tetracycliner), eftersom effekten av cefalexin kan minska.

Berätta för läkaren också om barnet lider av andra sjukdomar eller allergier.

Kefexin innehåller sackaros och laktos

Detta läkemedel innehåller laktos 1 mg/ml samt sackaros 482,8 mg/ml (Kefexin 50 mg/ml) och 430 mg/ml (Kefexin 100 mg/ml). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Kefexin 50 mg/ml innehåller 5,1 g sackaros per 10,5 ml dos. Detta bör beaktas av patienter med diabetes mellitus.

Kefexin innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 1,4 mg natriumbensoat per 1 ml. Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Kefexin 50 mg/ml och 100 mg/ml: 50 mg/kg/dygn uppdelat på 2 doser i lindrig inflammation. Dygnsdosen kan ha uppdelat på 3 doser.

Följ doseringsföreskriften möjligast noggrant och ge läkemedlet regelbundet. Det är bra att planera medicineringen så att den passar dags- och sömnrytmen.

Ge kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att medicineringen påbörjats. Det kan vara att en del av bakterierna fortfarande kan föröka sig fastän symtomen redan försvunnit, varför sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, och det blir då svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas.

Flaskan bör omskakas väl före varje dosering. Läkemedlet ges via munnen.

Om du har tagit för stor mängd av Kefexin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest allmänna symtomen vid överdosering är illamående, kräkning, smärta i abdominal hinna, diarré och blod i urinen.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Kefexin

Om du glömmer att ge en eller ett par doser, ge en dos så snart du kan, och återgå sedan till den ordinerade doseringen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • diarré, illamående, magont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • eksem, nässelfeber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • ökning av antalet av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
  • serumsjuka
  • svullnad i struphuvudet
  • hepatit, gulsot (obstruktionsikterus), tillfälligt förhöjda levervärden (ASAT- och ALAT-värden)
  • generaliserad exantematös pustulos
  • klåda i genital och anal område, odefinierad inflammation i vagina och i kvinnans yttre könsorgan.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (neuropeni, agranulocytos), anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
  • anafylaxi
  • toxisk psykos
  • huvudvärk, svindel
  • inflammation i munnen, melena, inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit), tarmpseudo obstruktion, missfärgning av tänderna
  • hudens sjukdom (Lyells syndrom), blåsbildning i huden (pemfigus vulgaris), Stevens-Johnson syndrom, röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda cefalexin om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök annan läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används
  • artrit
  • inflammation i njurarna åtföljt av blod i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Granulat till oral suspension: Förvaras i originalförpackningen vid högst 25 °C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdig suspension: En av apoteket färdigberedd suspension håller i 14 dygn i kylskåpstemperatur (2‑8 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cefalexin, varav det finns 50 mg eller 100 mg per en milliliter suspension.
  • Övriga innehållsämnen är sackarinnatrium, gul järnoxid (E 172), simetikon, citronsyra, jordgubbssmakämne i pulverform (jordgubbsarom, maltodextrin), äppelsmakämne i pulverform (flyktiga organiska oljor, aromatiska estrar, etylenvanillin, laktos, magnesiumkarbonat), hallonsmakämne i pulverform (hallonarom, maltodextrin, dextrin), guargalaktomannan, tuttifruttismakämne i pulverform (tuttifruttiarom, maltodextrin), natriumbensoat (E 211) och sackaros. Den färdiga suspensionen innehåller också renat vatten som tillsatts på apoteket.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Granulat till oral suspension: orangegult pulver.

Färdig oral suspension: orangegul suspension.

Förpackningsstorlekar:

50 mg/ml granulat: 60 och 100 ml

100 mg/ml granulat: 30 och 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 29.10.2020.

Texten ändrad

29.10.2020