Pakkausseloste

KEFEXIN rakeet oraalisuspensiota varten 50 mg/ml, 100 mg/ml

Kefexin 50 mg/ml ja 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

kefaleksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kefexin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kefexin-valmistetta

3. Miten Kefexin-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kefexin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kefaleksiini on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti, jota käytetään monenlaisiin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin. Tavallisimmin sitä käytetään äkillisen virtsatie-, hengitystie- tai ihotulehduksen hoitoon.

Kefaleksiiniä, jota Kefalex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kefexin-valmistetta

  • jos olet allerginen kefaleksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen jollekin muulle kefalosporiinille
  • jos sinulla on aikaisemmin ollut jonkin muun beetalaktaamiantibiootin (esim. penisilliinin, karbapeneemin tai monobaktaamin) aiheuttama vaikea välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia). Tällaiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kefexin-valmistetta:

  • jos olet aiemmin saanut ihottuman tai muita allergiaoireita penisilliinien tai muiden antibioottien käytön yhteydessä
  • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen
  • jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa
  • jos sairastat tai olet sairastanut maha-suolikanavan tulehduksen (erityisesti koliitti)
  • jos sairastat akuuttia porfyriaa (aineenvaihduntasairaus).

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut lastasi.

Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä. AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta. Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa. Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Kefaleksiini voi aiheuttaa virheellisesti positiivisen tuloksen virtsan glukoosinmäärityksessä (ei koske entsymaattisia glukoosinmääritysmenetelmiä).

Muut lääkevalmisteet ja Kefexin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Kefexin-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • Suurten kefalosporiiniannosten sekä eräiden antibioottien (aminoglykosidien ja polymyksiinin) tai nesteenpoistolääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikentymiseen. Suositeltuja kefaleksiiniannoksia käytettäessä tämä on kuitenkin epätodennäköistä.
  • Probenesidi (kihtilääke) hidastaa kefaleksiinin poistumista elimistöstä, jolloin kefaleksiinin pitoisuus seerumissa nousee.
  • Kefaleksiini voi vähentää metformiinin (diabeteslääke) erittymistä munuaisten kautta ja siten nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
  • Kefaleksiinin ja varfariinin (verenohennuslääke) samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.
  • Kefaleksiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti tiettyjen antibioottien kanssa (esim. tetrasykliinit), koska kefaleksiinin vaikutus saattaa heikentyä.

Kerro lääkärille kaikista lapsesi sairauksista tai allergioista.

Kefexin sisältää sakkaroosia ja laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia 1 mg/ml sekä sakkaroosia 430 mg/ml (Kefexin 50 mg/ml) ja 482,8 mg/ml (Kefexin 100 mg/ml). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Kefexin 50 mg/ml sisältää 5,1 g sakkaroosia 10,5 ml:n annoksessa. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.

Kefexin sisältää natriumbentsoaattia

Tämä lääke sisältää 1,4 mg natriumbentsoaattia per 1 ml. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Kefexin 50 mg/ml ja 100 mg/ml: 50 mg/kg/vrk jaettuna 2 antokertaan lievissä infektioissa. Vuorokausiannos voidaan jakaa 3 antokertaan.

Noudata annostusohjetta mahdollisimman tarkoin ja anna lääke säännöllisesti. Lääkkeenotto on hyvä suunnitella niin, että se sopii päivä- ja nukkumarytmiin.

Käytä kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakautumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa.

Pulloa on ravistettava hyvin ennen lääkkeen antoa. Lääke annostellaan suun kautta.

Jos otat enemmän Kefexin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yleisimmät yliannoksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsan peitteiden kipu, ripuli ja verivirtsaisuus.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Kefexin-valmistetta

Jos unohdat yhden tai pari annosta, anna yksi annos heti kun voit ja palaa sen jälkeen ohjeenmukaiseen annostukseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ihottuma, nokkosrokko.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia)
  • seerumitauti
  • kurkunpään turvotus
  • maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (kolestaattinen ikterus), maksa-arvojen ohimenevä kohoaminen (ASAT- ja ALAT-arvot)
  • yleistynyt märkärakkuloiden esiintyminen
  • genitaali- ja anaalialueen kutina, emättimen ja ulkosynnyttimien määrittelemätön tulehdus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) tai esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), matala valkosolujen määrä (neutropenia, agranulosytoosi), punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia)
  • anafylaksia
  • toksinen psykoosi
  • päänsärky, huimaus
  • suutulehdus, veriripuli, suolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), suolen toiminnan lamaantuminen (paralyyttinen ileus), hampaiden värjääntyminen
  • vaikea ihosairaus (Lyellin syndrooma), ihon rakkulatauti (pemphigus vulgaris), Stevens-Johnsonin syndrooma, punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
  • niveltulehdus (artriitti)
  • munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta (interstitiaalinefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Rakeet oraalisuspensiota varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 °C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Apteekissa valmiiksi sekoitettu suspensio säilyy 14 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (2–8 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kefexin sisältää

  • Vaikuttava aine on kefaleksiini, jota on 50 mg tai 100 mg yhdessä millilitrassa suspensiota.
  • Muut aineet ovat sakkariininatrium, keltainen rautaoksidi (E172), simetikoni, sitruunahappo, jauhemainen mansikka-makuaine (mansikka-aromi, maltodekstriini), jauhemainen omena-makuaine (luonnon haihtuvat öljyt, aromaattiset esterit, etyleenivanilliini, laktoosi, magnesiumkarbonaatti), jauhemainen vadelma-makuaine (vadelma-aromi, maltodekstriini, dekstriini), guargalaktomannaani, jauhemainen tuttifrutti-makuaine (tuttifrutti-aromi, maltodekstriini), natriumbentsoaatti (E211) ja sakkaroosi. Käyttövalmiissa suspensiossa on lisäksi apteekin lisäämää puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rakeet oraalisuspensiota varten: oranssinkeltainen jauhe.

Valmis oraalisuspensio: oranssinkeltainen suspensio.

Pakkauskoot:

50 mg/ml rakeet: 60 ja 100 ml

100 mg/ml rakeet: 30 ja 50 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.10.2020.

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

29.10.2020