Pakkausseloste

COHEMIN DEPOT injektionsvätska, lösning 1 mg/ml

Tilläggsinformation

Cohemin depot 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

hydroxokobalamin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cohemin depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cohemin depot

3. Hur du använder Cohemin depot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cohemin depot ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cohemin depot är ett B‑vitaminpreparat. Preparatets verksamma ämne hydroxokobalamin kompenserar bristen på vitamin B12 i kroppen.

Preparatet används vid brist på vitamin B12 och för behandling av anemi (perniciös anemi), benmärgssjukdom (myelopati) och sjukdom i perifera nerver (neuropati), som förorsakats av brist på detta vitamin. Brist på vitamin B12 kan bero på att magens slemhinna förtvinat, eller det kan uppkomma som en följd av till exempel en magoperation.

Hydroxokobalamin som finns i Cohemin depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cohemin depot

Kobalamin innehåller kobolt. Vitamin B12-preparat kan ge symtom hos patienter som är allergiska mot kobolt (t.ex. rodnad och svullnad vid injektionsstället) och därför ska försiktighet iakttas (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Cohemin depot

Preventivpiller kan sänka halten av vitamin B12 i serumet. Kloramfenikol (antibiotika) kan försämra effekten av behandlingen med vitamin B12.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vitamin B12 går genom moderkakan och utsöndras i modersmjölk. Man känner inte till att användning av vitamin B12 under graviditet eller amning skulle ha några negativa effekter på fostret eller på det diande barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Cohemin depot påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Cohemin depot innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat samt kalium

Cohemin depot innehåller konserveringsmedlena metyl‑ och propylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Cohemin depot innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos d.v.s. är näst intill natriumfritt.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cohemin depot injektionsvätska injiceras i en muskel. Läkemedlet ges av en sjuksköterska/sjukskötare, hälsovårdare eller läkare.

Användning för barn och vuxna

  • I början av behandlingen 1 ampull (1 mg hydroxokobalamin) i en muskel med 1–2 dygns mellanrum under 1–2 veckor.
  • Vid underhållsbehandling och förebyggande av brist på vitamin B12: 1 ampull (1 mg) i en muskel med 2–3 månaders mellanrum.
  • Vid neuropati kan underhållsbehandlingen vara intensivare i början (1 mg med 2 veckors mellanrum under 6 månader).
Om du har fått för stor mängd av Cohemin depot

Då man följer den rekommenderade doseringen är Cohemin depot tryggt att använda. Man känner inte till att ens enstaka stora doser av vitamin B12 skulle ha skadliga effekter i kroppen.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

  • anafylaktisk chock (en livsfarlig allergisk reaktion vilken framträder som att blodcirkulationen sviker [sänkt blodtryck, blekhet och kallsvett])
  • feber
  • allergiska reaktioner, hudreaktioner, lokal hudsvullnad, hudutslag, mässlingsliknande hudutslag (exantem), akneliknande utslag, nässelutslag
  • lokal reaktion vid injektionsstället.

Hypokalemi (brist på kalium i blodet) kan förekomma i början av behandlingen av anemi med vitamin B12. Hypokalemi kan ibland orsaka rytmstörningar.

Ytterligare biverkningar hos barn

Icke-viljestyrda muskelrörelser, såsom skakningar och muskelryckningar, har förekommit hos några barnpatienter med brist på vitamin B12 ett par dagar efter behandlingens början. Den exakta orsaken till detta är okänt. Bristen på vitamin B12 i sig själv kan förorsaka likadana symtom.

Om eventuella biverkningar förekommer, bör man avbryta användningen av läkemedlet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är hydroxokobalamin, d.v.s. vitamin B12, varav finns 1 mg i en milliliter av injektionsvätska.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, klorvätesyra (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Cohemin depot är en klar, röd lösning. Förpackningsstorlek: 3 x 1 ml. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är mörkblå och den nedre är brun.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 12.07.2017

Texten ändrad

12.07.2017