ramipril/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cardace comp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cardace comp
3. Hur du tar Cardace comp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cardace comp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

Cardace comp är en kombination av två läkemedel som kallas ramipril och hydroklortiazid.

Ramipril tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”ACE-hämmare” (Angiotensin Converting Enzyme hämmare) som verkar genom att

• minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck
• göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av
• göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp.

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tiazid-diuretika” eller vattendrivande medel som verkar genom att öka mängden vatten (urin) som produceras i kroppen. Detta sänker ditt blodtryck.

Cardace comp används vid högt blodtryck. De två aktiva substanserna fungerar tillsammans för att sänka ditt blodtryck. De används tillsammans när den ena eller andra inte fungerat ensam.

Ta inte Cardace comp

• om du är allergisk mot ramipril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cardace comp (andra ACE-hämmare eller sulfonamider). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.
• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
• om du använder eller har använt ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna
• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Cardace comp möjligen inte vara lämplig för dig.
• om du har allvarliga leverproblem
• om du har onormala mängder av elektrolyter (kalcium, kalium, natrium) i blodet (visas med blodprov)
• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)
• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
• om du ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Cardace comp om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Cardace comp.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cardace comp:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)
• om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)
• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Cardace comp en dag innan operation; fråga din läkare om råd.
• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)
• om du använder läkemedel som kan minska natriumnivåerna i blodet eller har en sjukdom som kan verka på detta sätt. Läkaren kan ordinera regelbundna blodprov speciellt för att kontrollera natriumnivåerna, i synnerhet om du är äldre.
• om du använder mediciner som kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion, såsom mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilysin (NEP) hämmare (såsom racecadotril) eller ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan. Om du använder ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Cardace comp”.
• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Cardace comp ska du omedelbart söka vård.
• om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
• om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Cardace comp rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning”).
• om du har försämrad synförmåga eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Cardace comp. Detta kan leda till permanent synförlust om den inte behandlas. Om du tidigare haft allergi mot penicillin eller sulfonamider, kan du ha högre risk att utveckla detta. Du ska då avsluta behandlingen med Cardace comp och uppsöka läkare omedelbart.
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.
    Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
    Se även informationen under rubriken ”Ta inte Cardace comp”.
• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Cardace comp.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Cardace comp.

Barn och ungdomar
Cardace comp rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att det inte finns någon tillgänglig information för denna grupp.

Andra läkemedel och Cardace comp
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Cardace comp kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Cardace comp verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Cardace comp fungerar sämre:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)
• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Cardace comp:

• ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan – används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Cardace comp”)
• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)
• läkemedel som kan minska mängden kalium i ditt blod. Dessa omfattar läkemedel mot förstoppning, diuretika (vattendrivande), amfotericin B (används mot svampinfektioner) och ACTH (används för att undersöka funktionen av dina binjurar).
• läkemedel mot cancer (kemoterapi)
• läkemedel mot hjärtproblem inklusive problem med hjärtrytmen
• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
• diuretika (vattendrivande) såsom furosemid
• läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter, trimetoprim ensamt eller i kombination med sulfametoxazol (för infektioner) och heparin (blodförtunnande)
• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon
• kalciumtillskott
• allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)
• prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)
• kolestyramin (används för att minska blodfetter)
• karbamazepin (används mot epilepsi)
• heparin (blodförtunnande)
• temsirolimus (mot cancer)
• sirolimus, everolimus (för förebyggande av transplantatavstötning)
• vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)
• racecadotril (används för behandling av diarré)
• Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder, om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Cardace comp” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Cardace comp:

• läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Cardace comp kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Cardace comp.
• litium (används vid psykiska sjukdomar). Cardace comp kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.
• muskelavslappnande läkemedel
• kinin (används mot malaria)
• läkemedel som innehåller jod, dessa kan användas vid röntgenundersökningar på sjukhus
• penicillin (används mot infektioner)
• blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (orala antikoagulantia) såsom warfarin.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Cardace comp.

Undersökningar
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel:

• om du ska undersöka funktionen av din bisköldkörtel. Cardace comp kan påverka resultatet av undersökningen.
• om du idrottar och ska genomgå ett dopingtest. Cardace comp kan ge ett positivt utslag.

Cardace comp med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Cardace comp kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka alkohol medan du tar Cardace comp, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
• Cardace comp kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Du bör inte ta Cardace comp under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls från den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.
Om du skulle bli gravid medan du tar Cardace comp, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning
Du bör inte ta Cardace comp om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Cardace comp. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Cardace comp eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Cardace comp innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos ska man ta
Behandling av högt blodtryck
Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.

Äldre
Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Dosering

• Ska sväljas. Tas vid samma tid varje dag, vanligtvis på morgonen.
• Svälj tabletterna med vätska.
• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Cardace comp
Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cardace comp

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Cardace comp och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Cardace comp.
• allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

• ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke
• andfåddhet, hosta och feber i 2–3 dagar samt minskad aptit. Detta kan vara tecken på lungproblem inklusive lunginflammation.
• blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex. blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem.
• kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
• feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.
• Nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom).

Övriga biverkningar inkluderar:
Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk, trötthet eller svaghetskänsla
• yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Cardace comp eller om du börjar ta en högre dos.
• torrhosta eller bronkit
• blodprov som visar på högre blodsocker än normalt. Om du har diabetes kan detta förvärra din diabetes.
• blodprov som visar på mer urinsyra eller mer fettsyror än normalt
• ömma, röda och svullna leder.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• hudutslag med eller utan svullnad
• blodvallningar, svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
• balansproblem (svindel)
• klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)
• förändrad eller förlorad smakupplevelse
• sömnstörningar
• nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet
• täppt näsa, bihåleinflammation, andfåddhet
• inflammation i tandköttet (gingivit), svullnad i munnen
• röda, kliande, svullna eller rinnande ögon
• öronringningar
• dimsyn
• håravfall
• bröstsmärta
• muskelsmärta
• förstoppning, magsmärta
• dålig matsmältning eller illamående
• ökad urinering
• ökad svettning eller törstkänsla
• förlorad eller minskad aptit (anorexi), känsla av minskad hunger
• ökad eller oregelbunden hjärtrytm
• svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt.
• feber
• sexuell oförmåga hos män
• blodprov som visar på förändringar i antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
• blodprov som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion
• blodprov som visar på mindre mängd kalium i ditt blod.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• kräkningar, diarré eller halsbränna
• röd och svullen tunga eller muntorrhet
• blodprov som visar på ökad mängd kalium än normalt i ditt blod
• akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Övriga rapporterade biverkningar
Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar

• koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller förvirring
• färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)
• förstorade bröst hos män
• blodproppar
• hörselförändringar
• minskat tårflöde
• synstörning som innebär att saker ser gula ut
• uttorkning
• svullnad, smärta och rodnad av kinden (inflammation i spottkörteln)
• svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré
• ökad solkänslighet
• allvarlig hudflagning, kliande knöligt utslag eller andra hudreaktioner såsom röda utslag i ansiktet eller pannan
• hudutslag eller blåmärken
• fläckar på huden och kalla lemmar
• nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
• muskelstelhet eller oförmåga att röra käken (tetani)
• svaghetskänsla eller kramper i musklerna
• minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
• blod i urinen. Detta kan vara tecken på ett njurproblem (interstitiell nefrit).
• mer socker än normalt i urinen
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
• blodprov som visar på för få blodkroppar i ditt blod (pancytopeni)
• blodprov som visar på en förändring i mängden salter såsom natrium, kalcium, magnesium och klorid i ditt blod
• koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon) -sekretion. Om du får dessa symtom ska du snarast möjligt kontakta din läkare.
• förlångsammade eller försämrade reaktioner
• förändring av luktsinnet
• andningssvårigheter eller försämrad astma
• hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril och 12,5 mg hydroklortiazid.
Övriga innehållsämnen är hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit, avlång tablett med brytskåra, båda sidor stämplade med HNV och företagslogo. Storleken är 8 x 4 mm. Tabletten kan delas i lika stora delar.

Cardace comp 2,5 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 eller 320 tabletter i PVC/Alu blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi S.r.l., S.S. 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien eller
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Rumänien eller
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 8.12.2021