Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
ravulizumab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ultomiris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
3. Hur du använder Ultomiris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ultomiris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ultomiris är
Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen. Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.

Vad Ultomiris används för
Ultomiris används för att behandla vuxna och barn som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab under de senaste 6 månaderna. Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar. Genom att fästa vid och blockera C5-komplementproteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.

Ultomiris används även för att behandla patienter som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som drabbar blodet och njurarna och kallas atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab i minst 3 månader. Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkärl, och även blodplättarna, inflammeras. Det kan leda till låga blodvärden (för lågt antal blodplättar [brist på blodplättar] och röda blodkroppar [blodbrist]), försämrad eller förlorad njurfunktion, blodproppar, trötthet och allmänt låg funktionsförmåga. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationsreaktion och dess förmåga att attackera och förstöra de egna känsliga blodkärlen, och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen, t.ex. njurskador.

Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna, och som kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan musklerna angripas och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till uttalad muskelsvaghet, nedsatt syn och rörlighet, andfåddhet, extrem utmattning, risk för aspiration (risk att mat och dryck hamnar i luftstrupen istället för matstrupen) och uttalat försämrade dagliga aktiviteter. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklerna för att förbättra muskelsammandragningen och därmed minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Ultomiris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom, trots behandling med andra läkemedel.

Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en sjukdom i centrala nervsystemet som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas atypiskt neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD attackeras och förstörs synnerverna och ryggmärgen av det felfungerande immunsystemet, vilket kan leda till synbortfall i ett eller båda ögonen, svaghet eller rörelsebortfall i armar eller ben, smärtsamma kramper, känselbortfall, problem med urinblåse- och tarmfunktionen och uttalade svårigheter i aktiviteter i det dagliga livet. Ultomiris kan blockera kroppens onormala immunsvar och dess förmåga att attackera och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket i sin tur minskar risken för NMOSD -skov eller -attacker.

Använd inte Ultomiris:

• om du är allergisk mot ravulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion
• om du har meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Ultomiris.

Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria
Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis. Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna, vilket kan orsaka hjärninflammation (encefalit) och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).

Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen. Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell. Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientkort” som du alltid ska ha med dig. På kortet anges relevanta tecken och symtom på meningokockinfektion/blodförgiftning/encefalit.
Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående eller kräkning
• huvudvärk och feber
• huvudvärk med stel nacke eller stel rygg
• feber
• feber och hudutslag
• förvirring
• muskelvärk med influensaliknande symtom
• ljuskänsliga ögon.

Behandling för meningokockinfektion under resa

Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig. Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination. Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.

Infektioner
Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.

Infusionsrelaterade reaktioner
När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta. Vissa patienter kan få en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi, en allvarlig allergisk reaktion som ger andningssvårigheter eller yrsel).

Barn och ungdomar
Patienter under 18 år måste vara vaccinerade mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Äldre
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid behandling av patienter från 65 år och uppåt, även om erfarenheten av Ultomiris hos äldre patienter med PNH, aHUS eller NMOSD i kliniska studier är begränsad.

Andra läkemedel och Ultomiris
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Fertila kvinnor

Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända. Fertila kvinnor ska därför använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.

Graviditet/amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ultomiris innehåller natrium
Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller detta läkemedel 0,18 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i 72 ml vid maximal dos. Detta motsvarar 9,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar. Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Om ditt barn är under 18 år kommer läkaren att vaccinera barnet (om det ännu inte gjorts) mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner enligt nationella vaccinationsrekommendationer för varje åldersgrupp.

Anvisningar för korrekt användning
Din läkare räknar ut din dos Ultomiris baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1. Din första dos kallas laddningsdos. Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka för patienter som väger över 20 kg och var fjärde vecka för patienter som väger mindre än 20 kg.

Om du tidigare har fått Ultomiris subkutant (givet under huden genom en självhäftande injektor) behövs ingen laddningsdos. Ultomiris intravenös underhållsdos ska ges 1 vecka efter den sista subkutant givna dosen av Ultomiris.

Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH, aHUS, gMG eller NMOSD som kallas ekulizumab, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista ekulizumab-infusionen.

Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris

^a Endast för patienter med PNH och aHUS.

Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 45 minuter.

Om du har fått för stor mängd av Ultomiris
Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.

Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris
Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.

Om du slutar att använda Ultomiris för PNH
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.

Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till:

• ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar
• väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi)
• mörk urin
• trötthet
• buksmärta
• andfåddhet
• sväljsvårigheter
• erektil dysfunktion (impotens)
• förvirring eller förändrad uppmärksamhet
• bröstsmärta eller kärlkramp
• ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)
• trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.

Om du slutar att använda Ultomiris för aHUS
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina aHUS-symtom återkomma. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga.

Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar ökade skador på de små blodkärlen, vilket kan ge upphov till:

• väsentlig sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
• väsentligt ökad nedbrytning av röda blodkroppar
• ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar
• minskade urinmängder (problem med njurarna)
• ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)
• förvirring eller förändrad uppmärksamhet
• synförändringar
• bröstsmärtor eller kärlkramp
• andfåddhet
• buksmärta, diarré
• trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.

Om du slutar använda Ultomiris för gMG
Om du avbryter eller slutar med behandling med Ultomiris kan dina gMG-symtom återkomma. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.

Om du slutar använda Ultomriris för NMOSD
Att avbryta eller sluta med behandling med Ultomiris kan leda till att NMOSD-symtom återkommer. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.

Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion inklusive meningokocksepsis och meningokockencefalit.
Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Symtom på meningokockinfektion”), måste du omedelbart informera din läkare.

Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk
• diarré, illamående, buksmärta
• feber (pyrexi), trötthet (utmattning)
• övre luftvägsinfektion
• vanlig förkylning (nasofaryngit)
• ryggsmärta, ledsmärta (artralgi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• yrsel
• kräkningar, matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• nässelutslag, hudutslag, klåda i huden (prurit)
• muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper
• influensaliknande sjukdom, frossa, svaghet (asteni)
• infusionsrelaterad reaktion
• allergisk reaktion (överkänslighet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• meningokockinfektion
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaktisk reaktion)
• gonokockinfektion

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 4 timmar vid rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ravulizumab. En injektionsflaska innehåller 1 100 mg ravulizumab.
• Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, polysorbat 80, arginin, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ultomiris innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (11 ml i en injektionsflaska – 1 i varje förpackning).

Ultomiris är en genomskinlig, klar till gulaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike

Tillverkare
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irland

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland

Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast juli 2023.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal
Hantering av Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1- Hur levereras Ultomiris?
En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 1 100 mg aktiv substans i 11 ml läkemedelslösning.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

2- Före administrering
Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

Då blandbarhetsstudier saknas får Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, inte blandas med Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.

• Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
• Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/-flaskorna med en steril spruta.
• Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
• Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.

Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos

^a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
^b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
^c Endast för indikationerna PNH och aHUS.

Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos

^a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
^b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
^c  Endast för indikationerna PNH och aHUS.

Tabell 3: Referenstabell för administrering av kompletterande dos

^a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
^b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
 

• Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga. Ultomiris får inte skakas.
• Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
• Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
• Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning. Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
• Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C eller 4 timmar i rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
   

3- Administrering

• Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
• Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
• Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 45 minuter med en sprutpump eller en infusionspump. Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.

Patienten ska följas i en timme efter infusion. Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.

4- Särskild hantering och förvaring
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.