Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infuusioneste, liuos

vaikuttava aine: natriumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän lääkevalmisteen nimi on Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa käytämme valmisteesta nimeä Natriumklorid Baxter Viaflo.

1. Mitä Natriumklorid Baxter Viaflo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumklorid Baxter Viafloa
3. Miten Natriumklorid Baxter Viafloa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Natriumklorid Baxter Viaflon säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Natriumklorid Baxter Viaflo on natriumkloridia ja vettä sisältävä liuos. Natriumkloridi on kemiallinen aine (suola) elimistössä.

Natriumklorid Baxter Viafloa käytetään hoito ja toimenpiteisiin:

• elimistön nestevajaus (kuivuminen)
• elimistön natriumvajaus.

Tilanteet, jotka saattavat johtaa natriumkloridi- ja nestevajaukseen:

• kun et pysty syömään normaalisti sairauden takia tai leikkauksen jälkeen
• kuumeen aiheuttamassa liiallisessa hikoilussa
• palovamman yhteydessä, jos ihon vaurioituminen on laaja-alaista.

Natriumklorid Baxter Viafloa voidaan käyttää myös laimentimena muita lääkkeitä annettaessa.

ÄLÄ käytä Natriumklorid Baxter Viafloa, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:

• veressä on epätavallisen paljon kloridisuoloja (hyperkloremia).
• veressä on epätavallisen paljon natriumsuoloja (hypernatremia).

Natriumklorid Baxter Viafloon lisättyjen lääkkeiden pakkausseloste on otettava huomioon ja arvioitava liuoksen sopivuus sinulle.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauden oireita:

• jonkinasteinen sydänvika tai sydämen vajaatoiminta
• munuaisten vajaatoiminta
• veren happamoituminen (asidoosi)
• veren epänormaalin suuri tilavuus (hypervolemia)
• korkea verenpaine nesteen kertyminen ihon alle, erityisesti nilkkoihin (perifeerinen edeema)
• nestekertymä keuhkoihin (keuhkoedeema)
• maksasairaus (esim. kirroosi)
• korkea verenpaine raskauden aikana (pre-eklampsia) kohonnut aldosteronin eritys (aldosteronismi)
• muut tilat joihin liittyy natriumin kertyminen elimistöön, mm. steroidihoidon yhteydessä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid Baxter Viaflo” alla).
• jos sinulla on sairaus tai tila, jonka seurauksena sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia (elimistön nestetasapainoa säätelevää hormonia) elimistössäsi. Sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia elimistössäsi esimerkiksi jos:
  • sinulla on äkillinen ja vakava sairaus
  • sinulla on kipuja
  • olet ollut leikkauksessa
  • sinulla on infektioita, palovammoja tai aivosairaus
  • sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus
  • olet ottanut tiettyjä lääkkeitä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid Baxter Viaflo” alla).
• Tämä voi lisätä alhaisen veren natriumpitoisuuden riskiä mikä voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, poikkeavaa väsymystä, tajuttomuutta, aivoturvotusta ja johtaa kuolemaan. Aivoturvotus voi lisätä kuoleman ja aivovamman riskiä. Henkilöt, joilla on suurentunut aivoturvotuksen riski ovat:
  • lapset
  • naiset (erityisesti hedelmällisessä iässä olevat)
  • henkilöt, joilla on ongelmia aivojen nestetasapainoissa, esimerkiksi aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman vuoksi.

Lääkäri ottaa veri- ja virtsanäytteitä infuusion aikana tutkiakseen:

• elimistön nestemäärän
• yleisvoinnin
• veren suolapitoisuuden esim. natrium ja kalium (plasmaelektrolyytit).

Tämä on erityisen tärkeää lapsilla ja (ennenaikaisilla) vauvoilla, koska heillä neste- ja suolatasapainoa säätelevä järjestelmä ei ole vielä täysin kehittynyt.

Lääkäri ottaa huomioon, jos saat parenteraalista ravitsemusta (ravitsemusta, joka annetaan infuusiona suoneen). Pitkäkestoisessa Natriumklorid Baxter Viaflo nestehoidossa, sinulle saatetaan antaa lisäravinteita.

Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid Baxter Viaflo

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• kortikosteroidit (tulehdusta lievittävät lääkkeet). Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa natriumin ja veden kertymistä elimistöön aiheuttaen kudosturvotusta nesteen kertyessä ihon alle (edeema), ja korkeaa verenpainetta (hypertensio).
• litium (lääkeaine, jolla hoidetaan psykiatrisia sairauksia).
• tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vasopressiinihormoniin. Näitä voivat olla:
  • diabeteslääkitys (klooripropamidi)
  • kolesterolilääke (klofibraatti)
  • tietyt syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)
  • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • psykoosilääkkeet
  • opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon)
  • kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
  • vasopressiinin vaikutusta muistuttavat tai vahvistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janon ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)
  • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja okskarbatsepiini)
  • diureetit (nesteenpoistolääkkeet).

Natriumklorid Baxter Viaflo ruuan ja juoman kanssa

Kysy lääkäriltä neuvoa mitä, voit syödä tai juoda.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos toinen lääke lisätään infuusionesteeseen raskauden tai imetyksen aikana, pitää:

• keskustella lääkärisi kanssa
• lukea lisättävän lääkkeen pakkausseloste.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Natriumklorid Baxter Viaflon. Lääkäri määrää, kuinka paljon ja milloin Natriumklorid Baxter Viafloa annetaan. Annos riippuu iästä, painosta, terveydentilasta, hoidon syystä ja siitä käytetäänkö infuusiota lääkeaineen kuljettamiseen vai laimentamiseen.

Muut samanaikaiset hoidot saattavat myös vaikuttaa annettuun annokseen.

Natriumklorid Baxter Viafloa EI SAA antaa sinulle, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Natriumklorid Baxter Viaflo annetaan yleensä neulan ja muoviletkun kautta laskimoon. Tavallisesti infuusion antoon käytetään käsivarressa olevaa laskimoa. Lääkäri voi päättää myös muunlaisesta antotavasta.

Ennen infuusion antoa ja sen aikana, lääkäri seuraa:

• elimistön nestemäärää
• veren ja virtsan happamuutta
• elimistön elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on korkeita vasopressiinipitoisuuksia elimistössä tai jotka käyttävät vasopressiinin vaikutusta tehostavia lääkkeitä).

Ylimääräinen liuos on hävitettävä. Natriumklorid Baxter Viafloa EI saa antaa osittain käytetyistä pusseista.

Jos saat enemmän Natriumklorid Baxter Viafloa kuin sinun pitäisi

Jos on annettu liian suuri määrä Natriumklorid Baxter Viafloa (yliannostus) saattaa seuraavia oireita ilmaantua:

• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• vatsakouristukset
• jano
• suun kuivuus
• kuivat silmät
• hikoilu
• kuume
• sydämen tiheälyöntisyys
• kohonnut verenpaine
• munuaistoiminnan häiriöt (munuaisten vajaatoiminta)
• nesteen kertyminen keuhkoihin, joka aiheuttaa hengenahdistusta (keuhkoedeema)
• nesteen kertyminen ihon alle, varsinkin nilkkoihin (perifeerinen edeema)
• hengityksen pysähtyminen
• päänsärky
• huimaus
• levottomuus
• ärtyneisyys
• heikkous
• lihasten nykimiset ja jäykkyys
• kouristukset
• veren happamuus (asidoosi), joka aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, horrosta ja hengityksen tihentymistä
• normaalia suurempi veren natriumpitoisuus (hypernatremia), mikä voi johtaa kouristuskohtauksiin, koomaan, aivojen turvotukseen (serebraalinen edeema) ja kuolemaan.

Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jotain näistä haittavaikutuksista. Infuusio keskeytetään

ja sinua hoidetaan oireiden mukaisesti.

Jos Natriumklorid Baxter Viafloa on käytetty muista lääkkeistä valmistettavien injektioiden laimentimena, lisättävän lääkkeen laatu vaikuttaa myös mahdollisiin yliannostusoireisiin. Lue lisätyn lääkeaineen pakkausselosteesta mahdollisista oireista.

Jos Natriumklorid Baxter Viaflon käyttö lopetetaan

Lääkäri päättää infuusion annon keskeyttämisestä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.

• vapina
• matala verenpaine
• nokkosihottuma (urtikaria)
• ihottuma
• kutina.

Matala veren natriumpitoisuus, joka ilmenee sairaalassa annetun hoidon yhteydessä (hoitoperäinen hyponatremia) ja tähän liittyvä neurologinen häiriö (akuutti hyponatreeminen enkefalopatia).

Hyponatremia voi aiheuttaa pysyvän aivovamman ja johtaa kuolemaan aivoturvotuksen vuoksi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Varoitukset ja varotoimet”).

Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä antotavan vuoksi ovat:

• injektiokohdan infektio
• paikallinen kipu tai reaktio (injektiokohdan punoitus ja turvotus)
• injektiolaskimon ärsytys ja tulehdus (flebiitti). Tämä voi aiheuttaa punoitusta, kipua tai injektiolaskimon polttavaa tunnetta ja turvotusta
• veritulpan muodostuminen (laskimotukos) infuusiokohtaan, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta tukoksen ympärillä.
• infuusionesteen joutuminen kudoksiin laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio). Tämä voi vahingoittaa kudosta ja muodostaa arpikudosta.
• veren epänormaalin suuri tilavuus (hypervolemia)
• infuusiokohdan kutina (urtikaria)
• kuume
• vilunväreet.

Vastaavilla valmisteilla (muilla natriumia sisältävillä liuoksilla) havaittuja muita haittavaikutuksia ovat:

• normaalia suurempi veren natriumpitoisuus (hypernatremia)
• normaalia pienempi veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
• veren happamoituminen yhdessä normaalia korkeamman veren kloriditason kanssa (hyperkloreeminen metabolinen asidoosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Infuusio on keskeyttävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

50 ml ja 100 ml pussit: Säilytä alle 30 °C.

250 ml, 500 ml ja 1000 ml: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Mitä Natriumklorid Baxter Viaflo sisältää

Vaikuttava aine on natriumkloridi: 9 g per litra.

Ainoa apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Natriumklorid Baxter Viaflo on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi muovia (Viaflo). Pussin päällä on saumattu suojaava päällyspussi.

Pussikoot:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Pakkauskoot:

• 50 x 50 ml laatikkoa kohden
• 75 x 50 ml laatikkoa kohden
• 1 x 50 ml
• 50 x 100 ml laatikkoa kohden
• 60 x 100 ml laatikkoa kohden
• 1 x 100 ml
• 30 x 250 ml laatikkoa kohden
• 1 x 250 ml
• 20 x 500 ml laatikkoa kohden
• 1 x 500 ml
• 10 x 1000 ml laatikkoa kohden
• 12 x 1000 ml laatikkoa kohden
• 1 x 1000 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija: 

Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki

Valmistaja:

Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Espanja

tai

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.05.2023

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö ja käsittely

Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, eikä siinä näy hiukkasia, ja pakkaus on vahingoittumaton. Valmiste on annettava heti, kun infuusion antovälineistö on kiinnitetty pussiin.

Älä ota pussia pois päällyspussista, ennen kuin juuri ennen käyttöä.

Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.

Muovipusseja ei saa liittää toisiinsa. Liittäminen voi aiheuttaa ilmaembolisaatiota, mikä johtuu ensimmäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä infuusioletkustoon, ennen kuin nesteen annostelu jälkimmäisestä pussista on loppunut. Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten paineistaminen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos pussiin jäänyt ilma ei ole kokonaan poistunut ennen annostelua.

Liuos on annettava steriilillä välineistöllä aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy välineistöön.

Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itseumpeutuvan lääkkeenlisäysportin kautta.

Lisättäessä lääkkeitä on varmistettava isotonisuus ennen parenteraalista antoa, ja lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäyksiä sisältävä liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.

Muiden lääkeaineiden lisääminen valmisteeseen tai sen väärällä tavalla antaminen voi aiheuttaa kuumeilua, joka johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti keskeytettävä.

Hävitettävä kerta-annon jälkeen.

Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä.

Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.

1. Pakkauksen avaaminen

a. Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.

b. Tarkista, jos Viaflo-pussissa on pieniä vuotoja puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei enää ole steriiliä.

c. Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.

2. Infuusion valmistelu

Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.

a. Ripusta pussi ripustussilmukasta.

b. Poista muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista

• tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen
• kierrä toisella kädellä isompaa uloketta
• suojus putoaa pois.

c. Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.

d. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, letkuston esitäytössä ja annosteluohjeita.

3. Injektoitavien lääkelisäysten tekeminen

Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen “Lääkelisäysten vasta-aiheet” alla).

Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota

a. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.

b. Pistä sopiva gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.

c. Sekoita liuos ja lisäys huolellisesti. Kun liuokseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystyasennossa olevia portteja kevyesti ja sekoita.

Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä.

Lisäyksen tekeminen infuusion aikana

a. Sulje letkuston sulkija.

b. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.

c. Pistä sopiva gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.

d. Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon.

e. Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.

f. Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.

g. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.

4. Pakkauksen kestoaika lisäysten jälkeen

Ennen lisäysten tekemistä on varmistettava, että lisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Natriumklorid Baxter Viaflon pH-arvossa. Mikrobiologiselta kannalta, liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, jollei liuottaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

5. Lääkelisäysten vasta-aiheet

Kuten kaikkien parenteraalisten liuosten kohdalla, lääkelisäysten sopivuus Viaflo -liuoksen kanssa on selvitettävä ennen lisäämistä.

Jos yhteensopivuuskokeita ei ole suoritettu, tähän liuokseen ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita. Lääkärin vastuulla on päättää lääkelisäyksien yhteensopivuudesta Natriumklorid Baxter Viaflon kanssa, tarkastelemalla mahdollisia värimuutoksia ja/tai hiukkasten tai liukenemattomien yhdisteiden tai kiteiden esiintymisiä. Lisättyjen lääkeaineiden pakkausselosteisiin on perehdyttävä.

Ennen lääkkeen lisäystä, on varmistuttava onko lääke vesiliukoinen ja/tai stabiili vedessä jonka pH on sama kuin Natriumklorid Baxter Viaflon.

Tunnettuja yhteensopimattomia lisäyksiä ei tule käyttää.