Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

1. Vad Esomeprazol Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Orion
3. Hur du tar Esomeprazol Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Esomeprazol Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Esomeprazol Orioninnehåller den aktiva substansen esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. De verkar genom att minska mängden syra som produceras i magsäcken.

Esomeprazol Orionär avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter första dagen du har tagit detta läkemedel, men det är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Ta inte Esomeprazol Orion

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)
• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av hiv).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Orion, om:

• du har allvarliga leverproblem
• du har allvarliga njurproblem
• du har haft magsår eller opererat magsäcken
• du kontinuerligt har använt behandling mot reflux eller halsbränna i 4 veckor eller mer
• du har gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor)
• du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade refluxsymtom eller behöver ta ett receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna varje dag
• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Orion som minskar magsyran
• du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Esomeprazol Orion kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Orion eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• du går ner mycket i vikt utan orsak
• du har problem eller smärtor när du sväljer
• du får magsmärtor eller tecken på matsmältningsbesvär såsom illamående, mättnadskänsla, uppblåsthet särskilt efter födointag
• du börjar kräkas mat eller blod, vilket kan se ut som mörk kaffesump i dina utkastningar
• om du får svart (blodblandad) avföring
• du får svår eller ihållande diarré; esomeprazol har varit förknippad med en något ökad risk för infektiös diarré
• om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Orion. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel om:

• du ska genomgå endoskopi eller urea-utandningstest
• du ska genomgå ett speciellt blodtest (kromogranin A).

Om du tar Esomeprazol Orion ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Orion, och särskilt långtidsanvändning i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Esomeprazol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Esomeprazol Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Orion.

Ta inte detta läkemedel om du även tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av hiv).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• atazanavir (används för behandling av HIV)
• klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)
• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
• erlotinib (används vid behandling av cancer)
• citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)
• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.
• läkemedel som används för blodförtunning, t.ex. warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.
• cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)
• cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
• digoxin (används vid hjärtbesvär)
• metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Orion
• tacrolimus (organtransplantation)
• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
• johannesört – Hypericum perforatum (används för behandling av depression).

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol Orion för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori -infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Intag av Esomeprazol Orion med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Orion under graviditeten.

Det är inte känt om Esomeprazol Orion passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Orion om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Orion påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol Orion innehåller sackaros

Esomeprazol Orion enterotabletter innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per enterotablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad dos är en tablett per dag.
• Ta inte mer än denna rekommenderade dos på en tablett (20 mg) per dag, även om du inte känner någon förbättring omedelbart.
• Du kan behöva ta tabletterna 2 eller 3 dagar i rad innan dina refluxsymtom (till exempel halsbränna och sura uppstötningar) blir bättre.
• Behandlingstiden är upp till 14 dagar.
• Sluta att ta detta läkemedel när dina refluxsymtom har försvunnit helt.
• Om dina refluxsymtom förvärras eller inte förbättras efter att du har tagit detta läkemedel 14 dagar i rad ska du rådfråga en läkare.

Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta läkemedel ska du kontakta din läkare.

Hur du tar detta läkemedel

• Du kan ta din tablett vid vilken tid som helst på dygnet, antingen tillsammans med mat eller på tom mage.
• Svälj din tablett hel tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletten, eftersom den innehåller dragerade korn som förhindrar att läkemedlet bryts ned av syran i magsäcken. Det är viktigt att de dragerade kornen inte skadas.

Om du har svårigheter att svälja tabletten

• Lägg tabletten i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.
• Rör om tills tabletten faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den.
• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj glaset noggrant med ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna i lösningen innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Äldre patienter

Dosen behover inte justeras.

Barn

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkarordiation.

Patienter med njursvikt

Dosen behöver inte justeras hos patienter med njursvikt. Erfarenheterna av behandling av patienter med svår njursvikt är begränsade, så försiktighet ska iakttas hos dessa patienter.

Patienter med leversvikt

Dosen behöver inte justeras hos patienter med lindrig eller medelsvår leversvikt. Hos patienter med svår leversvikt får den maximala dosen 20 mg Esomeprazol Orion inte överskridas.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få symtom såsom diarré, magont, förstoppning, illamående eller kräkningar och svaghet.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Esomeprazol Orion och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötsligt väsande andning, svullna läppar, tunga och svalg, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion som sällan förekommer).
• Hudrodnad med blåsor eller fjällning. Svåra blåsor och blödningar på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”, som förekommer mycket sällan.
• Gulfärgad hud, mörk urin och trötthet som kan vara symtom på leverproblem, som förekommer sällan.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Tala med din läkare så snart som möjligt om du får något av följande tecken på infektion:

Detta läkemedel kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• effekter på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, gasbildning (flatulens)
• illamående eller kräkningar
• godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullnad av fötter och vrister
• sömnstörningar (insomnia), trötthet
• yrsel, stickningar såsom ”myrkrypningar”
• svindel (vertigo)
• muntorrhet
• förändringar i blodbilden som visar leverns funktion
• hudutslag, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudklåda
• höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Orion används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blodförändringar såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka risken för infektioner.
• låga natriumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
• känsla av upprördhet, förvirring eller nedstämdhet
• smakförändringar
• synproblem, såsom dimsyn
• plötsligt väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm)
• inflammation i munhålan
• torsk (en ljus beläggning i munnen, svalget och ibland i matstrupen vanligen orsakad av svampinfektion)
• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet
• håravfall (alopeci)
• hudutslag vid exponering för solsken
• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)
• allmän sjukdomskänsla och bristande energi
• ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (ett tillstånd som kallas pancytopeni)
• aggression
• ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
• svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
• plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• muskelsvaghet
• svåra njurproblem
• förstorade bröst hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal avändare):

• låga magnesiumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar, kramper, skakningar och förändringar i hjärtrytmen (arytmier). Om du har mycket låga nivåer av magnesium kan du också ha låga nivåer av kalcium och/eller kalium i blodet.
• inflammation i tarmen (orsakar diarré)
• hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol Orion kan i mycket sällsynta fall skada de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och svårt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren om din medicinering.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esomeprazol. En tablett innehåller 20 mg esomeprazol (i form av amorft esomeprazol magnesium)
• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärnan: Hydroxipropylcellulosa (E463), krospovidon (typ A)
  • Filmdragering: Povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hypromellosftalat (HP-55S), hypromellosftalat (HP-50), dietylftalat, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa (PH 101), mikrokristallin cellulosa (PH 112), krospovidon (Typ B), natriumstearylfumarat, Opadry 03B86651 brun, (HMPC 2910/Hypromellos 6cP, titandioxid (E171), makrogol/PEG 400, järnoxid röd (E172)), sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk (E553b)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter är brunröda, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ‘E5’ ena sidan och släta på den andra sidan.

Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:

OPA-Al-PE-torkmedel-HDPE/Al blisterförpackning eller PA-Al-PVC/Al-blisterförpackning.

Esomeprazol Orion finns i förpackningsstorlekar på 7 och 14 enterotabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorleker att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederländerna

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumänien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 9.11.2020