KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
tebentafusp

 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad KIMMTRAK är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges KIMMTRAK
3. Hur du ges KIMMTRAK
4. Eventuella biverkningar
5. Hur KIMMTRAK ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

KIMMTRAK innehåller den aktiva substansen tebentafusp. Tebentafusp är ett cancerläkemedel framställt av två sammanfogade proteiner. Ett av dessa proteiner känner igen och binder till ett antigen (målprotein) som kallas gp100. Höga nivåer av Gp100 återfinns i uveamelanomcancerceller. Det andra proteinet känner igen och binder till ett protein som kallas CD3. CD3 återfinns på vissa celler i kroppens immunsystem. Genom att binda till gp100 och CD3 aktiverar KIMMTRAK immunsystemet så att det känner igen och förstör cancercellerna.

KIMMTRAK används för att behandla vuxna med en sällsynt form av cancer i ögat som kallas uvealt melanom. Detta läkemedel används när uvealt melanom har växt trots lokal behandling eller har spridits till andra delar av kroppen.

Använd inte KIMMTRAK om du är allergisk mot tebentafusp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du inte är säker på om du är allergisk mot något av innehållsämnena, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges KIMMTRAK.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska om alla dina medicinska tillstånd innan du ges KIMMTRAK, särskilt om du har följande:

• hjärtproblem inklusive en förändring i hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall).

Läkaren kan göra ett så kallat HLA-genotypningstest på ditt blod för att ta reda på om KIMMTRAK är lämpligt för dig.

Om du tar kortikosteroider för att behandla binjureinsufficiens (Addisons sjukdom) ska du tala om det för läkaren innan du ges KIMMTRAK. Läkaren kan behöva justera kortikosteroiddosen under behandlingen med KIMMTRAK.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan eller sök omedelbart vård om du får någon av följande biverkningar under eller efter behandlingen:

• feber, yrsel, svimningskänsla. Dessa symtom kan tyda på det allvarliga tillståndet cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkning, trötthet, muskelvärk, ledvärk, svullnad, lågt blodtryck, snabb puls eller huvudvärk.
• kliande hud, hudutslag, svårt nässelutslag (kliande svullnader under huden), fjällande hud eller svullnad i kroppen och/eller huden runt ögonen som kan vara symtom på hudreaktioner.
• hjärtproblem såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag eller förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar vilket kan yttra sigsom hjärtklappning, andfåddhet, ostadighetskänsla, yrsel eller bröstsmärtor.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig med avseende på tecken och symtom på dessa reaktioner under och efter varje dos. Om du får svåra biverkningar kan behandlingen stoppas tillfälligt och återupptas när du mår bättre.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 års ålder. Detta därför att det finns begränsad information om hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och KIMMTRAK
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
KIMMTRAK ska inte användas under graviditet om inte du och läkaren kommer överens om att nyttan med att ta detta läkemedel uppväger eventuella risker. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren eller sjuksköterskan att göra ett graviditetstest på dig innan du påbörjar behandlingen med KIMMTRAK. Om du blir gravid under behandlingen med KIMMTRAK ska du omedelbart informera läkaren eller sjuksköterskan.

Preventivmetod
Om du är en fertil kvinna måste du använda effektiv preventivmetod (preventivmedel) för att undvika att bli gravid under behandlingen med KIMMTRAK och i minst 1 vecka efter den sista dosen. Diskutera de lämpligaste preventivmedlen med läkaren.

Amning
Du ska inte amma under behandling med KIMMTRAK. Det är okänt om KIMMTRAK passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att KIMMTRAK påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du mår dåligt under behandlingen med detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner förrän du mår bra igen.

KIMMTRAK innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel på ett sjukhus eller en öppenvårdsmiljö.

Du kanske får en vätskeinfusion (dropp) före varje infusion av KIMMTRAK för att bidra till att förebygga lågt blodtryck på grund av cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används och Eventuella biverkningar).

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig KIMMTRAK som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under 15 till 20 minuter. Du kommer att få KIMMTRAK en gång i veckan så länge som läkaren anser att du har nytta av behandlingen.

Rekommenderad dos av KIMMTRAK är:

• Dag 1: 20 mikrogram
• Dag 8: 30 mikrogram
• Dag 15: 68 mikrogram
• Därefter en gång i veckan: 68 mikrogram

De första tre doserna kommer att ges på sjukhus. Du kommer att övervakas med avseende på biverkningar under behandlingen och i minst 16 timmar efter varje dos.

Om de första tre doserna inte orsakar några allvarliga eller svårhanterliga biverkningar kan du få efterföljande doser på en öppenvårdsmiljö. Du kommer att övervakas med avseende på biverkningar under behandlingen och i minst 60 minuter efter varje dos. Om du har fått KIMMTRAK-behandling i öppenvårdsmiljö i minst 3 månader utan avbrott som varat längre än 2 veckor kan övervakningstiden efter varje dos förkortas till minst 30 minuter.

Om du har missat ett besök vid vilket du skulle få nästa dos av KIMMTRAK ska du snarast möjligt kontakta läkaren eller sjuksköterskan för att få en ny besökstid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan eller sök omedelbart vård om du får någon av följande biverkningar under eller efter behandlingen:

• feber, yrsel, svimningskänsla. Dessa symtom kan tyda på det allvarliga tillståndet cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkning, trötthet, muskelvärk, ledvärk, svullnad, lågt blodtryck, snabb puls eller huvudvärk. Dessa symtom är vanligast efter de första tre infusionerna.
• kliande hud, hudutslag, svårt nässelutslag (kliande svullnader under huden), fjällande hud eller svullnad i kroppen och/eller huden runt ögonen som kan vara symtom på hudreaktioner. Dessa symtom är vanligast efter de första tre infusionerna.
• hjärtproblem såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag eller förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar, vilket kan yttra sig som hjärtklappning, andfåddhet, ostadighetskänsla, yrsel eller bröstsmärtor.

Andra biverkningar
Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Minskad aptit
• Myrkrypningar, stickningar eller domningar i någon kroppsdel
• Hosta
• Diarré
• Förstoppning
• Matsmältningsproblem
• Magsmärta
• Frossa
• Sömnsvårigheter (insomni)
• Influensaliknande symtom
• Oförmåga att sova
• Värmevallningar i huden
• Högt blodtryck
• Torr hud
• Förändringar i hudfärgen
• Hudrodnad
• Minskad nivå av fosfat i blodet
• Minskad nivå av magnesium i blodet
• Minskad nivå av natrium i blodet
• Minskad nivå av kalcium i blodet
• Minskad nivå av kalium i blodet
• Minskad nivå av hemoglobin blodet
• Ökade nivåer av leverenzymer i blodet, vilket kan vara ett tecken på leverproblem
• Ökade nivåer av bilirubin i blodet, vilket kan vara ett tecken på leverproblem
• Ökade nivåer av bukspottkörtelenzymet lipasein i blodet, vilket kan vara ett tecken på problem med bukspottkörteln
• Minskad nivå av vita blodkroppar i blodet
• Smärta i rygg, armar eller ben

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Infektion i näsa och hals
• Smärta i mun och hals
• Håravfall
• Kraftiga svettningar under natten
• Oro
• Förändringar av smakupplevelsen
• Förändrade eller oregelbundna hjärtslag
• Andfåddhet
• Muskelspasmer
• Ökad nivå av bukspottkörtelenzymet amylas i blodet
• Ökad nivå av kreatinin i blodet, vilket kan vara ett tecken på njurproblem
• Ökad nivå av leverenzymet gammaglutamyltransferas i blodet
• Ökad nivå av vita blodkroppar i blodet
• Ökad nivå av leverenzymer i blodet
• Ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet
• Ökad nivå av glukos i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Ökade nivåer av kalium, fosfat och urinsyra i blodet, vilket är tecken på döende cancerceller
• Obehag eller smärta i bröstet, vilket kan vara ett tecken på hjärtproblem
• Hjärtsvikt (andfåddhet, obehag i bröstet, svullnad i ben och vrister)
• Förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan leda till allvarlig hjärtrytmrubbning.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska ska förvaras vid 2 °C-8 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Om den beredda infusionen inte används omedelbart kan den förvaras vid under 30 °C i upp till 4 timmar eller vid 2 °C-8 °C i 24 timmar från tidpunkten för beredning/spädning till avslutad administrering.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring (d.v.s. partiklar, missfärgning).

Spara inte oanvänt läkemedel för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tebentafusp. Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram tebentafusp.
• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dinatriumvätefosfat (E339), mannitol (E421), trehalos, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
KIMMTRAK koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en endosinjektionsflaska.

Förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska av glas per kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irland

Tillverkare
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén före användning.

Allmänna försiktighetsåtgärder

Infusionsvätskan, lösningen, ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av lämplig aseptisk teknik under all hantering av detta läkemedel.

Slutna system för läkemedelsöverföring (CSTD) får inte användas vid dosberedning av KIMMTRAK infusionsvätska, lösning.

Parenterala läkemedel och infusionspåsar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering i den mån lösningen och behållaren medger det.

Beredning

KIMMTRAK måste spädas före intravenös administrering. Varje injektionsflaska med KIMMTRAK är endast avsedd för engångsbruk. Skaka INTE injektionsflaskan med KIMMTRAK.

Se till att följande material finns till hands när KIMMTRAK ska beredas för administrering:

• 1 ml sterila sprutor med 2 decimalers gradering.
• Sterila nålar.
• Humant albumin; använd en koncentration som finns tillgänglig lokalt. Lokala koncentrationer inkluderar men är inte begränsade till 4 % (40 g/l), 5 % (50 g/l), 20 % (200 g/l), 25 % (250 g/l).
• En 100 ml-infusionspåse innehållande 9 mg/l (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning.
  • Infusionspåsen ska vara tillverkad av polyolefiner (PO) [t.ex. polyetylen (PE) och polypropylen (PP)] eller polyvinylklorid (PVC).
• Ett sterilt infusionsaggregat med inbyggt icke-pyrogent lågproteinbindande 0,2- mikrometersfilter för administrering av den färdiga infusionspåsen.

Spädning och administrering

En 2-stegsprocess krävs för beredningen av den färdiga KIMMTRAK-dosen:

Steg 1: Förbered infusionspåsen

Förbered infusionspåsen med aseptisk teknik enligt följande:

a. Använd en 1 ml-spruta med steril nål och dra upp den beräknade volymen av humant albumin i sprutan (se tabell 1 nedan) och tillsätt volymen till den 100 ml-infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injektionsvätska, lösning för att få en slutlig koncentration av humant albumin på mellan 225 och 275 mikrogram/ml.

Tabell 1: Exempel på koncentration av humant albumin och acceptabla uppdragningsvolymer

b. Homogenisera den spädda lösningen varsamt på följande sätt:

1. Vänd infusionspåsen upp och ned så att ingångsporten är placerad uppåt och knacka på portslangens sida för att säkerställa att all kvarvarande lösning rinner ned i bulklösningen.
2. Blanda varsamt genom att minst 5 gånger rotera den upp- och nedvända påsen 360 grader horisontellt. Skaka INTE infusionspåsen.
3. Upprepa (i) och (ii) ytterligare tre gånger.

Steg 2: Beredning av KIMMTRAK infusionsvätska, lösning

c. Använd en 1 ml-spruta med steril nål till att dra upp erforderlig volym av KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml beroende på den dos som ska ges (visas i tabell 2 nedan) och tillsätt volymen till den beredda 100 ml-infusionspåsen innehållande 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning, plus humant albumin.

d. Spola INTE nålen och sprutan vid överföringen. Kassera injektionsflaskan med ej använt KIMMTRAK i enlighet med gällande anvisningar. Bered inte fler än en dos från injektionsflaskan.

Tabell 2: Erforderlig volym KIMMTRAK som ska tillsättas infusionspåsen

e. Blanda innehållet i infusionspåsen enligt det tillvägagångssätt som beskrivs i steg 1b.

Administrering

• Administrera KIMMTRAK endast som intravenös infusion.
• Administrera infusionen omedelbart över 15 till 20 minuter genom en därför avsedd intravenös slang. Ett sterilt infusionsaggregat med inbyggt icke-pyrogent lågproteinbindande 0,2- mikrometersfilter ska användas. Administrera allt innehåll i infusionspåsen med KIMMTRAK till patienten.
• Efter att infusionen av KIMMTRAK har slutförts ska infusionsslangen spolas med en adekvat volym steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning, för att säkerställa att allt innehåll i infusionspåsen tillförs. Administrera inte KIMMTRAK som en intravenös stötdos eller bolus. Blanda inte KIMMTRAK med andra läkemedel och administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang.

Förvaring av beredd infusionspåse

• KIMMTRAK innehåller inget konserveringsmedel. Den beredda infusionspåsen ska administreras inom 4 timmar från beredningen, infusionstiden inräknad. Under 4-timmarsfönstret ska infusionspåsen med KIMMTRAK hålla en temperatur under 30 °C.
• Om den inte administreras omedelbart ska infusionspåsen med KIMMTRAK förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar från beredningen, inräknat tiden som krävs för att infusionspåsen ska uppnå rumstemperatur och administreras.
• Efter att infusionspåsen med KIMMTRAK har tagits ut ur kylskåpet får den inte kylas på nytt. Kassera oanvänd KIMMTRAK-lösning efter den rekommenderade förvaringstiden.