KIMMTRAK 100 mikrogrammaa/0,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
tebentafuspi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
KIMMTRAK sisältää vaikuttavana aineena tebentafuspia.Tebentafuspi on syöpälääke, joka on valmistettu kahdesta yhteen liitetystä proteiinista. Yksi näistä proteiineista tunnistaa antigeenin (kohdeproteiinin) nimeltä gp100 ja kiinnittyy siihen. Gp100-proteiinia löytyy suurina määrinä uvean melanooman syöpäsoluista. Toinen proteiini tunnistaa proteiinin nimeltä CD3 ja kiinnittyy siihen. CD3-proteiinia löytyy tietyistä elimistön immuunijärjestelmän soluista. Sitoutumalla gp100- ja CD3-proteiineihin KIMMTRAK aktivoi immuunijärjestelmäsi tunnistamaan ja tuhoamaan syöpäsolut.
KIMMTRAK-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on harvinainen silmäsyöpä, jota kutsutaan uvean melanoomaksi. Lääkettä käytetään, kun uvean melanooma on kasvanut paikallisesta hoidosta huolimatta tai kun se on levinnyt muualle elimistöön.
Älä käytä KIMMTRAK-valmistetta, jos olet allerginen tebentafuspille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos et ole varma, oletko allerginen jollekin lääkkeen aineelle, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan KIMMTRAK-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa terveydentilastasi ennen kuin sinulle annetaan KIMMTRAK-valmistetta, erityisesti jos sinulla on seuraavia:
Lääkäri saattaa teettää sinulle ennen hoidon aloittamista verikokeen HLA-genotyypin määrittämistä varten selvittääkseen, sopiiko KIMMTRAK-valmiste sinulle.
Kerro lääkärille ennen kuin saat KIMMTRAK-valmistetta, jos käytät kortikosteroidilääkitystä lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitamiseen (kutsutaan myös Addisonin taudiksi). Lääkärin täytyy ehkä muuttaa kortikosteroidiannosta KIMMTRAK-hoidon ajaksi.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla on jotakin seuraavista haittavaikutuksista hoidon aikana tai hoidon jälkeen:
Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua näiden reaktioiden merkkien ja oireiden varalta jokaisen annoksen aikana ja sen jälkeen. Jos sinulla ilmenee vaikeita oireita, hoito saatetaan väliaikaisesti keskeyttää ja aloittaa uudelleen, kun olosi on parempi.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksista tässä ikäryhmässä on niukasti tietoa.
Muut lääkevalmisteet ja KIMMTRAK
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
KIMMTRAK-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet sinä ja lääkärisi ole sitä mieltä, että tämän lääkkeen ottamisen hyöty on mahdollista riskiä suurempi. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri tai sairaanhoitaja tekee sinulle raskaustestin ennen KIMMTRAK-hoidon aloittamista. Jos tulet raskaaksi KIMMTRAK-hoidon aikana, ilmoita siitä viipymättä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Ehkäisy
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi KIMMTRAK-hoidon aikana ja vähintään 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Imetys
Rintaruokinta on lopetettava KIMMTRAK-hoidon ajaksi. Ei tiedetä, erittyykö KIMMTRAK-valmiste rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
KIMMTRAK ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet olosi huonoksi, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, älä aja tai käytä koneita, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
KIMMTRAK sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa tai poliklinikalla.
Sinulle saatetaan antaa nesteitä infuusiona (tiputuksena) ennen jokaista KIMMTRAK-infuusiota. Tämä auttaa estämään sytokiinioireyhtymän aiheuttamaa matalaa verenpainetta (ks. kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle KIMMTRAK-valmisteen infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15–20 minuutin kuluessa. Sinulle annetaan KIMMTRAK-infuusio kerran viikossa niin kauan, kuin lääkärin mielestä hoidosta on sinulle hyötyä.
Suositeltu KIMMTRAK-annos on:
Kerran viikossa sen jälkeen: 68 mikrogrammaa
Ensimmäiset kolme annosta annetaan sinulle sairaalassa. Sinua seurataan hoidon aikana ja vähintään 16 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen haittavaikutusten varalta.
Jos ensimmäiset kolme annosta eivät aiheuta vakavia tai vaikeasti hallittavia haittavaikutuksia, seuraavat annokset voidaan antaa poliklinikalla. Sinua seurataan hoidon aikana ja vähintään 60 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen haittavaikutusten varalta. Jos olet saanut KIMMTRAK- hoitoa poliklinikalla vähintään 3 kuukauden ajan ilman kahta viikkoa pidempää hoitotaukoa, seuranta voidaan lyhentää kunkin annoksen jälkeen vähimmillään 30 minuuttiin.
Jos sinulta jää väliin seuraava KIMMTRAK-annoksen antokerta, siirrä aikaasi ottamalla mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista hyvin yleisistä haittavaikutuksista hoidon aikana tai hoidon jälkeen:
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos havaitset joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot on säilytettävä 2–8 °C:n lämpötilassa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos valmistettua infuusiota ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 4 tuntia alle 30 °C:ssa tai 24 tuntia 2–8 °C:ssa laskettuna valmistelu-/laimennushetkestä antamisen loppuun asti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ts. hiukkasia, värimuutoksia).
Käyttämätöntä lääkevalmistetta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä KIMMTRAK sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
KIMMTRAK-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos yhden annoksen injektiopullossa.
Pakkauskoko on 1 lasinen injektiopullo pakkausta kohti.
Myyntiluvan haltija
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlanti
Valmistaja
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Yleiset varotoimet
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava infuusioneste käyttämällä asianmukaista aseptista tekniikkaa koko lääkevalmisteen käsittelyn ajan.
Suljetun järjestelmän siirtolaitteita ei saa käyttää KIMMTRAK-infuusionesteen annoksen valmistelussa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet ja infuusiopussit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista, mikäli liuos ja säiliö sen mahdollistavat.
Käyttökuntoon saattaminen
KIMMTRAK on laimennettava ennen sen antamista laskimoon. Jokainen KIMMTRAK-injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. KIMMTRAK-injektiopulloa EI SAA ravistaa.
Tarkista, että seuraavat välineet ovat saatavilla ennen KIMMTRAK-valmisteen valmistelemista antamista varten:
Laimentaminen ja antaminen
Lopullisen KIMMTRAK-annoksen valmistelu edellyttää kaksivaiheista prosessia:
Vaihe 1: Valmistele infuusiopussiValmistele infuusiopussi aseptista tekniikkaa käyttämällä seuraavasti:
a. Käytä 1 ml:n ruiskua ja steriiliä neulaa ja ota laskettu määrä ihmisen albumiinia ruiskuun (ks. taulukko 1 alla), ja lisää se 100 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste, liuosta, jotta saat ihmisen albumiinin lopulliseksi pitoisuudeksi 225– 275 mikrog/ml.
Taulukko 1: Esimerkkejä ihmisen albumiinipitoisuudesta ja hyväksyttävät ottomäärät|
Ihmisen albumiinin pitoisuus |
Hyväksyttävä määrä lisättäväksi 100 ml:n infuusiopussiin, jotta ihmisen albumiinin pitoisuus on välillä 225–275 mikrog/ ml |
|
4 % (40 g/l) |
0,63 ml (0,57–0,69 ml) |
|
5 % (50 g/l) |
0,50 ml (0,45–0,55 ml) |
|
20 % (200 g/l) |
0,13 ml (0,12–0,14 ml) |
|
25 % (250 g/l) |
0,10 ml (0,09–0,11 ml) |
b. Sekoita laimennettu liuos varovasti seuraavien ohjeiden mukaan:
i. Kääntele infuusiopussia niin, että aukko on pussin yläosassa, ja napauta syöttöletkun sivua sen varmistamiseksi, että letkuun jäänyt liuos vapautuu pussissa olevaan liuokseen.
ii. Sekoita varovasti pyörittämällä pussia pitkittäissuunnassa 360 astetta käännetystä asennosta ainakin viisi kertaa. ÄLÄ ravista infuusiopussia.
iii. Toista vaiheet (i) ja (ii) vielä kolme kertaa.
Vaihe 2: KIMMTRAK-infuusioneste, liuoksen käyttökuntoon saattaminen
c. Ota 1 ml:n ruiskulla ja steriilillä neulalla tarvittavaan annokseen perustuva määrä (esitetty jäljempänä taulukossa 2) KIMMTRAK 100 mikrog / 0,5 ml -valmistetta, ja lisää se valmisteltuun 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuosta, sekä ihmisen albumiinia.
d. ÄLÄ huuhtelee neulaa ja ruiskua siirron yhteydessä. Hävitä injektiopullossa oleva käyttämätön KIMMTRAK-valmiste paikallisten vaatimusten mukaisesti. Älä valmista enempää kuin yksi annos injektiopullosta.
Taulukko 2: Infuusiopussiin lisättävät KIMMTRAK-määrät
|
Hoitopäivä |
KIMMTRAK-annos (mikrog) |
KIMMTRAK-määrä (ml) |
|
Päivä 1 |
20 |
0,10 |
|
Päivä 8 |
30 |
0,15 |
|
Päivä 15 ja viikoittain sen jälkeen |
68 |
0,34 |
e. Sekoita infuusiopussi noudattamalla vaiheessa 1b esitettyä ohjetta.
Annostelu
Valmistetun infuusiopussin säilytys