▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till dig och under behandling med Idacio. Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Idacio är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Idacio

3. Hur du använder Idacio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Idacio ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Idacio innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar.

Idacio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
• entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation),
• ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder),
• axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder),
• psoriasisartrit,
• psoriasis,
• hidradenitis suppurativa (inflammation i huden),
• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen),
• ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen) och
• icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Idacio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.

Idacio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Idacio kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Idacio används vanligen tillsammans med metotrexat, om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Idacio ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.

Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2 – 17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 – 17 år. Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Idacio för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Idacio används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk i ledsjukdom som beror på sjukdomen psoriasis.

Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Idacio kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Idacio används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Idacio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 – 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och vanligen smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Idacio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Idacio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kan först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillärcklig bra kommer du att få Idacio.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Idacio används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6 – 17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit hos vuxna och barn

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Idacio används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och barn 6 – 17 år. Om du har ulcerös kolit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Idacio fungerar genom att minska denna inflammation.

Idacio används för att behandla

• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat,
• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Använd inte Idacio

• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunistika infektioner (ovanliga infektioner som kan uppstå vid nedsatt immunförsvar). Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Idacio.

Allergisk reaktion

• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektion

• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Idacio. Om du är osäker, kontakta läkaren.
• Du kanske lättare får infektioner när du behandlas med Idacio. Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarligare och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkaren om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Idacio.

Tuberkulos

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Idacio påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.

Resa/återkommande infektion

• Tala om för läkaren ifall du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
• Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B-virus

• Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare av detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.

Ålder över 65 år

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Idacio. Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Idacio. Det är viktigt att tala om för läkaren om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Operation eller tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att du tar Idacio. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Idacio.

Demyelinerande sjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio. Berätta omedelbart för läkaren om du får symtom såsom ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccin

• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner. Kontrollera med läkaren innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingen påbörjas. Om du behandlas med Idacio under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Idacio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att berätta för läkaren om du har haft eller har en allvarlig hjärtåkomma. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkaren omedelbart.

Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkaren. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodkropparna och benmärg). Om du behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya områden av skadad hud uppstår under eller efter behandling, eller om befintliga märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för läkaren.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
• I sällsynta fall kan behandling med Idacio ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta läkaren om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Idacio börjar användas.
• Ge inte Idacio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
• Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld injektionspenna om andra doser än 40 mg rekommenderas.

Andra läkemedel och Idacio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Idacio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Kombinationen av adalimumab liksom andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor kontakta läkaren.

Graviditet och amning

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Idacio och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Idacio. Om du blir gravid, kontakta läkare.

Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.

Idacio kan användas under amning.

Om du får Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde adalimumabo under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information se avsnittet Vaccin).

Körförmåga och användning av maskiner

Idacio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Idacio används.

Idacio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill ’natriumfritt’.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Idacio injiceras under huden (subkutan användning). Patienter som behöver en lägre dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Idacio 40 mg injektionsflaska.

De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.

Hur Idacio ges

Idacio ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.

Om du har använt mer Idacio än du borde

Om du av misstag råkar injicera Idacio oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Idacio

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Idacio så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Idacio

Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med läkaren. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Idacio-injektionen.

Sök akut läkarvård om du märker något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarliga utslag, nässelutslag;
• svullet ansikte, svullna händer, fötter;
• ansträngd andning, svårt att svälja;
• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande:

• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta;
• symtom på nervproblem såsom stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm eller bensvaghet;
• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
• huvudvärk;
• buksmärta;
• illamående och kräkning;
• hudutslag;
• muskelsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);
• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);
• öroninfektioner;
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);
• infektioner i könsorganen;
• urinvägsinfektioner;
• svampinfektioner;
• ledinfektioner;
• godartade tumörer;
• hudcancer;
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);
• uttorkning;
• humörsvängningar (inklusive depression);
• oro;
• problem att sova;
• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
• migrän;
• symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
• synstörningar;
• ögoninflammation;
• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
• yrsel (känsla av att rummet snurrar);
• känsla av att hjärtat slår snabbt;
• högt blodtryck;
• rodnad;
• blödning (blodansamling, svullnad av koagulerat blod);
• hosta;
• astma;
• andfåddhet;
• blödning i magtarmkanalen;
• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
• magsyre-reflux;
• torra ögon och torr mun;
• klåda;
• kliande utslag;
• blåmärken;
• hudinflammation (såsom eksem);
• sköra finger- och tånaglar;
• ökad svettning;
• håravfall;
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;
• muskelspasmer;
• blod i urinen;
• njurproblem;
• bröstsmärta;
• ödem (vätskeansamling i kroppen som gör att den påverkade vävnaden svullnar);
• feber;
• sänkt antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
• försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
• ögoninfektioner;
• bakterieinfektioner;
• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);
• cancer; inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (vanligen som sjukdomen sarkoidos);
• vaskulit (inflammation i blodkärlen);
• skakningar;
• neuropati (nervsjukdom);
• stroke;
• dubbelseende;
• hörselbortfall, ringande öron;
• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;
• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;
• hjärtinfarkt;
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
• lungemboli (blockering i en lungartär);
• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);
• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;
• svårighet att svälja;
• ansiktsödem (svullnad);
• gallblåseinflammation, gallstenar;
• fettlever (fettansamling i levercellerna);
• nattliga svettningar;
• ärr;
• onormalt muskelsönderfall;
• systemisk lupus erythomatosus (en autoimmun sjukdom med inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
• sömnavbrott;
• impotens;
• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
• allvarlig allergisk reaktion med chock;
• multipel skleros;
• nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
• hjärtat slutar pumpa;
• lungfibros (ärrbildning i lungan);
• intestinal performation (hål på tarmen);
• hepatit (leverinflammation);
• reaktivering av hepatit B-infektion;
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);
• Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
• ansiktsödem (svullnad) associerad med allergiska reaktioner;
• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
• lupus-liknande syndrom;
• angioödem (lokal svullnad av huden);
• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);
• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden;
• leversvikt;
• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet);
• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller;
• låga blodvärden för röda blodceller;
• förhöjda lipider i blodet;
• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller;
• låga blodvärden för blodplättar;
• förhöjd urinsyra i blodet;
• avvikande blodvärden för natrium;
• låga blodvärden för kalcium;
• låga blodvärden för fosfat;
• högt blodsocker;
• höga blodvärden för laktatdehydrogenas;
• autoantikroppar närvarande i blodet;
• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan Idacio förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till högst 28 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda sprutan användas inom 28 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab. Varje förfylld spruta innehåller 40 mg av adalimumab i 0,8 ml lösning.
• De övriga innehållsämnena är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Idacio 40 mg injektionsvätska (injektion) i förfylld spruta kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.

Idacio förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar. Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.

Idacio finns tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

Andra källor för information

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Idacio. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Idacio noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.

Idacio^®

Injektionvätska, lösning i förfylld spruta 40 mg (adalimumab) för subkutan injektion

Obs. Bilderna är enbart tänkt som illustration.

Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Idacio förfylld spruta.

Viktig information

• Använd endast Idacio förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
• Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
• Idacio förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
• Barn yngre än 12 år får inte injicera sig själva. Injektion måste utföras av en vuxen som har instruerats i hur man ska göra.
• Förvara Idacio förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
• Får inte omskakas. Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
• Använd inte Idacio förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor. Vätskan ska vara klar och färglös.
• Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
• Stick inte in fingrarna i öppningen till det genomskinliga nålskyddet.
• Använd inte en Idacio förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
• Använd inte Idacio förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns. Använd istället en ny förfylld spruta.

Förvaringsanvisning

• Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
• Vid behov, t.ex. vid resor, kan en enstaka förfylld spruta förvaras i rumstemperatur i upp till 28 dagar.

Bli bekant med Idacio förfylld spruta

Steg 1 Förbered injektionen

Varje kartong Idacio förfylld spruta innehåller två eller 6 sprutor.

1.1 Gör i ordning en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bänkskiva, på en plats med bra belysning.

1.2 Du behöver även (Bild A):

• en spritsudd (finns i kartongen)
• en bomullstuss eller gasväv, och
• en avfallsbehållare för vassa föremål.

Öppna en avfallsbehållare för vassa föremål så den är färdig att användas.

Bild A

1.3 Ta fram kartongen från kylskåpet (Bild B).

1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild B).

Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.

Bild B

1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan. Då kan sprutan skadas eller så kan det genomskinliga nålskyddet aktiveras. Ta fram en spruta ur originalförpackningen:

• placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
• lyft sprutan rakt upp ur förpackningen (Bild C).

Lägg den på en ren, plan yta.

Bild C

1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av sprutorna i kylskåpet (Bild D). Se förvaringsanvisning för information om hur oanvända sprutor ska förvaras.

Bild D

1.7 Låt sprutan ligga i rumstemperatur under 30 minuter så läkemedlet värms upp. Injektion med kallt läkemedel kan göra ont. (Bild E).

Bild E

Varning: Värm inte upp sprutan på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.

Varning: Ta inte av nålhättan under tiden sprutan når rumstemperatur.

Steg 2 Tvätta händerna

2.1 Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten (Bild F) och torka dem.

Varning: Handskar ersätter inte behovet av att tvätta händerna.

Bild F

Steg 3 Kontrollera förfyllda sprutan

3.1 Kontrollera sprutan för att säkerställa att:

• Sprutan, det genomskinliga nålskyddet och nålhättan inte är trasiga eller skadade (Bild G).

Bild G

• Nålhättan sitter säkert på plats (Bild H).

Bild H

• Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).

Bild I

Varning: Använd inte sprutan om den visar något tecken på skada.

Om sprutan är skadad, kasta den i avfallsbehållaren för vassa föremål riskavfall och kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.

3.2 Kontrollera vätskan för att säkerställa att:

• Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild J).

Varning: Använd inte sprutan om vätskan innehåller partiklar, är grumlig, har färgats eller innehåller flagor.

Bild J

3.3 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:

• Det står Idacio på sprutan (Bild K).
• Sprutans utgångsdatum inte är passerat (Bild K).

Bild K

Varning: Använd inte sprutan om:

• Det inte står Idacio på sprutan.
• Sprutans utgångsdatum är passerat.

I så fall, kasta sprutan i avfallsbehållaren för vassa föremål och kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.

Steg 4 Välj injektionsställe

4.1 Välj ett injektionsställe (Bild L) på:

• Lårens framsida.
• Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).

Bild L

4.2 Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.

Varning: Injicera inte på ett område som är ömt, har blåmärken, är rött, hårt eller ett område med ärr eller hudbristningar.

Varning: Om du har psoriasis, injicera inte i skadad hud eller i något rött, tjockt, upphöjt eller fjälligt plack.

Steg 5 Rengör injektionsstället

5.1 Rengör injektionsstället med en spritsudd. (Bild M)

Varning: Blås inte på och rör inte vid injektionsstället efter rengöring.

Bild M

Steg 6 Ge injektionen

6.1 Ta av nålhättan

• Håll alltid sprutan i det genomskinliga nålskyddet.
• Håll sprutan upprätt och dra loss nålhättan rakt ut (Bild N).

Bild N

Det kan finnas vätskedroppar på nålspetsen.

• Kasta nålhättan.

Varning: Rör inte nålen.

6.2 Nyp huden

• Håll sprutan som en penna.
• Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).

Bild O

6.3 Stick in nålen

• Tryck in nålen med en snabb, kort rörelse hela vägen ner i huden i en vinkel mellan 45° och 90° (Bild P).

Bild P

• Sluta nypa huden efter att nålen stuckits in.

6.4 Injicera

• Tryck försiktigt ner kolven hela vägen med tummen (Bild Q).

Bild Q

• Tryck till kolven en sista gång för att säkerställa att hela dosen blivit injicerad (Bild R).
• Håll sprutan stadigt utan att flytta den och i samma vinkel (Bild R).

Bild R

Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.

Släpp långsamt upp tummen.

Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt. (Bild S).

Bild S

Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:

• Hela dosen inte injicerades
• Det genomskinliga nålskyddet inte aktiveras efter injektionen.

Varning: Återanvänd inte sprutan om endast en del av dosen injicerats.

Försök inte att sätta på nålhättan efteråt, eftersom det kan leda till stickskador.

6.5 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv mot huden (Bild T).

Bild T

Steg 7 Kasta sprutan

7.1 Kasta den använda sprutan direkt efter användning i avfallsbehållaren för vassa föremål (Bild U).

Bild U

Varning: Förvara avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.

Varning: Kasta inte sprutan i hushållsavfallet.

Om du inte har en avfallsbehållare för vassa föremål, kan du använda en hushållsbehållare som:

• Är gjord av hårdplast;
• Kan förslutas med tätt, punkteringssäkert lock vilket skyddar vasst avfall från att falla ur,
• Står upprätt och stabilt under användning,
• Inte läcker och,
• Är tydligt märkt med en varning för farligt innehåll.

7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.

Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.

Steg 8 Skriv ner din injektion

8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen. (Bild V).

Bild V