Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter

sorafenib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sorafenib Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Stada
3. Hur du tar Sorafenib Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sorafenib Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sorafenib Stada används för att behandla levercancer ( hepatocellulär cancer).

Sorafenib Stada används även för att behandla njurcancer ( avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig. Sorafenib Stada används för att behandla sköldkörtelcancer (differentierad tyreoideacancer).

Sorafenib Stada är en så kallad multikinas-hämmare. Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.

Sorafenib som finns i Sorafenib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sorafenib Stada:

• om du är allergisk mot sorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sorafenib Stada.

Var särskilt försiktig med Sorafenib Stada

• Om du har hudproblem. Sorafenib Stada kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
• Om du har högt blodtryck. Sorafenib Stada kan höja blodtrycket. Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.
• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
• Om du har diabetes. Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
• Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprokumon. Behandling med Sorafenib Stada kan leda till ökad risk för blödning. Om du behandlas med warfarin eller fenprokumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
• Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.
• Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad ”förlängning av QT-intervallet”.
• Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats. Sorafenib Stada kan komma att påverka din sårläkning. Vanligtvis kommer ett uppehåll i Sorafenib Stada behandlingen att göras om du ska opereras. Din läkare beslutar när behandlingen kan börja igen.
• Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer. Sorafenib Stada kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa läkemedel.
• Om du tar Neomycin eller andra antibiotika. Effekten av Sorafenib Stada kan minska.
• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar detta läkemedel.
• Om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
• Fertilitet. Sorafenib Stada kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor. Om du är orolig, tala med din läkare.
• Hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) kan förekomma under behandling (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar). Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.
• Om du har sköldkörtelcancer. Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
• Om du får följande symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet. Dessa kan orsakas av komplikationer vid ämnesomsättning som kan förekomma under cancerbehandling och orsakas av produkter från nedbrytning av döende cancerceller (tumörlyssyndrom (TLS)) och som kan leda till förändringar i njurfunktionen och akut njursvikt (se även avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar).

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig. Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Sorafenib Stada dosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Sorafenib Stada har ännu inte testats på barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Sorafenib Stada

Sorafenib Stada kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel:

• Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika)
• Johannesört, ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
• Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar
• Dexametason, en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd
• Warfarin eller fenprokumon, blodförtunnande läkemedel som används för att motverka blodpropp
• Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är cancerläkemedel
• Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt.

Graviditet och amning

Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Sorafenib Stada. Om du kan tänkas bli gravid, använd ett säkert preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under pågående behandling med Sorafenib Stada, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.

Du får inte amma ditt barn under behandling med Sorafenib Stada eftersom detta läkemedel kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Inget talar för att Sorafenib Stada påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sorafenib Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Den rekommenderade dosen av Sorafenib Stada till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.

Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.

Svälj ner Sorafenib Stada tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid. Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Sorafenib Stada. Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.

Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Sorafenib Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen. Att ta för stor mängd Sorafenib Stada orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner. Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.

Om du har glömt att ta Sorafenib Stada

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• diarré
• illamående
• känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue)
• smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta)
• håravfall (alopeci)
• rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion)
• klåda eller utslag
• kräkning
• blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna)
• högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni)
• infektioner
• aptitlöshet (anorexi)
• förstoppning
• ledvärk (artralgi)
• feber
• viktminskning
• torr hud.

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• influensaliknande sjukdom
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• svårigheter att svälja (dysfagi)
• inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation)
• låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi)
• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)
• låga blodsockernivåer (hypoglykemi)
• muskelsmärta (myalgi)
• förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati)
• depression
• erektionsproblem (impotens)
• röstförändring (dysfoni)
• akne
• inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation)
• hjärtsvikt
• hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta
• tinnitus (ringande ljud i öronen)
• njursvikt
• onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri)
• uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni)
• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni)
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
• inflammation i hårfolliklar (follikulit)
• nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)
• låg halt av natrium i blodet (hyponatremi)
• smakförändringar (dysgeusi)
• rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning)
• rinnande näsa (rinorré)
• halsbränna (gastroesofageal reflux)
• hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden)
• förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos)
• plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer).

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• inflammerad magslemhinna (gastrit)
• smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna
• gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment (hyperbilirubinemi)
• allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber)
• uttorkning
• förstorade bröst (gynekomasti)
• andningssvårigheter (lungsjukdom)
• eksem
• ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism)
• hudutslag med blåsor (erytema multiforme)
• onormalt högt blodtryck
• hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
• tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati)
• plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• allergisk reaktion med svullnad av huden (t.ex. i ansiktet, på tungan) som kan leda till svårigheter att andas eller svälja (angioödem)
• onormal hjärtrytm (QT-förlängning)
• inflammation i levern som kan leda till illamående, kräkningar, magsmärta och gulsot (läkemedelsinducerad hepatit)
• solbränne-liknande utslag som kan förekomma på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling och som kan bli allvarlig (”radiation recall”-dermatit)
• allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan orsaka smärtsamma blåsor och feber, samt hud som lossnar (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
• onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)
• skada på njurarna som leder till att de läcker stora mängder protein (nefrotiskt syndrom)
• inflammation i blodådrorna i huden som kan resultera i utslag (leukocytoklastisk vaskulit).

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

• försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati)
• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
• illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, anfall, grumlig urin och trötthet (tumörlyssyndrom, TLS) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

i Sverige:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För Aluminium-OPA/Alu/PVC blister:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För Aluminium-PVC/PE/PVDC blister:

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är sorafenib. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som sorafenibtosylat).
• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: hypromellos 2910 (E464), kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat (E514).
  • Tabletthölje: hypromellos 2910 (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sorafenib Stada 200 mg filmdragerade tabletter är röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”200” på ena sidan och slät på den andra sidan, med en diameter på 12,0 mm ± 5%.

De tillhandahålls i förpackningar om 56, 112 filmdragerade tabletter i aluminium-PVC/PE/PVDC-blister.

De tillhandahålls i förpackningar om 56 x 1, 112 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium-PVC/PE/PVDC perforerade endosblister.

De tillhandahålls i förpackning om 60 filmdragerade tabletter i aluminium-OPA/Alu/PVC-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypern

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Vienna 1190

Österrike

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lokal företrädare

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 

i Sverige: 

i Finland: 10.6.2024