Pakkausseloste

VELTASSA pulver till oral suspension 8,4 g, 16,8 g

Tilläggsinformation

Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension
Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension
Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension

patiromer (som patiromersorbitexkalcium)

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Veltassa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Veltassa

3. Hur du tar Veltassa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Veltassa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Veltassa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen patiromer.

Veltassa används för behandling av vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet.

Förhöjt kalium i blodet kan påverka hur nerverna kontrollerar musklerna. Detta kan leda till svaghet eller till och med förlamning. Förhöjda nivåer av kalium kan också resultera i rubbningar i hjärtslagen, vilket kan ge allvarliga effekter på hjärtrytmen.

Veltassa fungerar genom att binda till kalium i tarmen. Detta förhindrar att kalium kommer in i ditt blodomlopp och sänker därmed nivån av kalium i blodet till en normal nivå.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Veltassa

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veltassa om du har:

  • problem med att svälja
  • svåra mag- eller tarmproblem
  • genomgått en större mag- eller tarmoperation

Låg magnesiumhalt i blodet kan inträffa när du tar Veltassa. Din läkare kommer att kontrollera magnesiumhalten under din behandling med Veltassa under minst 1 månad och kan ordinera magnesiumtillskott vid behov.

Veltassa innehåller sorbitol. Om din läkare har meddelat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Innehållet av sorbitol är ungefär 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.

Barn och ungdomar

Ge inte Veltassa till barn under 18 år eftersom det inte har studerats inom denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Veltassa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Veltassa kan påverka vissa läkemedel om de tas via munnen och samtidigt, som till exempel:

  • ciprofloxacin: ett läkemedel för behandling av bakterieinfektioner
  • levotyroxin: ett läkemedel för behandling av sköldkörtelhormonbrist
  • metformin: ett läkemedel för behandling av diabetes
  • kinidin: ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm.

Ta alla mediciner som ska tas via munnen minst 3 timmar före eller efter att du tar Veltassa, såvida inte annat rekommenderats av läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd Veltassa under graviditet och amning bara om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Det är osannolikt att läkemedlet förs över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Veltassa har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

  • startdos: 8,4 g patiromer (innehållet i en 8,4 g dospåse) en gång dagligen
  • maximal dos: 25,2 g patiromer (innehållet i en 25,2 g dospåse) en gång dagligen

Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på kaliumnivåerna i ditt blod.

Ta Veltassa minst 3 timmar före eller efter andra mediciner som ska tas via munnen, såvida inte annat rekommenderas av läkare eller apotekspersonal.

Administreringssätt

Blanda Veltassa med de vätskor eller mjuk mat som listas nedan och rör om tills det är ordentligt blandat, enligt följande:

  • Förbered cirka 40 ml (3 matskedar) av vätskan eller den mjuka maten i ett glas/en skål.
  • Tillsätt det antal Veltassa dospåsar som behövs och rör om.
  • Tillsätt ytterligare cirka 40 ml (3 matskedar) vätska eller mjuk mat och rör om ordentligt. Pulvret löses inte upp, utan bildar en suspension som kan kännas kornig.
  • Du kan tillsätta mer vätska eller mjuk mat till blandningen för att lättare svälja medicinen.
  • Drick eller ät blandningen inom 1 timme efter beredning. Om det finns pulver kvar i glaset/skålen efter att du har druckit/ätit ska du tillsätta mer vätska eller mjuk mat, röra om och dricka/äta det omedelbart. Du kan behöva göra detta igen för att se till att du har tagit allt pulver.

Du kan använda vatten eller följande vätskor eller mjuk mat för att bereda blandningen genom att följa samma steg som beskrivs ovan: äppeljuice, tranbärsjuice, ananasjuice, apelsinjuice, druvjuice, päronjuice, aprikosnektar, persikonektar, yoghurt, mjölk, förtjockningsmedel, äppelmos, vanilj- och chokladpudding.

När du använder sådana vätskor eller mjuk mat ska du följa kostrekommendationen för kaliumintag.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör endast dricka måttliga mängder tranbärsjuice (mindre än 400 ml per dag) eftersom den kan påverka andra mediciner.

Ta den preparerade Veltassa-suspensionen tillsammans med eller utan  mat, helst vid samma tid varje dag. Värm aldrig upp Veltassa eller tillsätt det till uppvärmd mat eller vätska.

Ta inte Veltassa som torrt pulver.

Om du har tagit för stor mängd av Veltassa

Sluta ta Veltassa och rådgör omedelbart med läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Veltassa

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer mer än en dos ska du kontakta läkare.

Om du slutar att ta Veltassa

Sluta inte att ta läkemedlet utan att läkare har godkänt det eftersom kaliumnivån i blodet kan öka.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • förstoppning
  • diarré
  • buksmärtor
  • gasbildning
  • låg magnesiumhalt i blodet har observerats i test

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

  • illamående
  • kräkningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller dospåsen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

När du har tagit emot Veltassa kan det förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) i upp till 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är patiromer (som patiromersorbitexkalcium).
    • Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer.
    • Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer.
    • Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer.
       
  • Övrigt innehållsämne är xantangummi.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret till oral suspension är benvitt till ljust brunt, med enstaka vita partiklar.

Veltassa finns i förpackningar med 30, 60 eller 90 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike

Tillverkare

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike

OM Pharma S.A.
R. da Indústria, 2
Quinta Grande
Amadora, 2610­088
Portugal

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 11.11.2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Texten ändrad

11.11.2021