IMJUDO 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
tremelimumab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad IMJUDO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges IMJUDO
3. Hur du ges IMJUDO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IMJUDO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

IMJUDO är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen tremelimumab, som är en typ av läkemedel som kallas monoklonal antikropp. Detta läkemedel är utformat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. IMJUDO verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

IMJUDO i kombination med durvalumab används för att behandla en typ av levercancer, så kallad avancerat eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det används när din levercancer:

• inte kan avlägsnas genom operation (icke-resektabel), och
• kan ha spridit sig i levern eller till andra delar av kroppen.

IMJUDO används för att behandla en typ av lungcancer (avancerad icke-småcellig lungcancer) hos vuxna. IMJUDO kommer att användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (durvalumab och kemoterapi).

Eftersom IMJUDO kommer att ges i kombination med andra läkemedel mot cancer är det viktigt att du också läser bipacksedlarna för de övriga läkemedlen. Om du har frågor om dessa läkemedel, vänd dig till läkare.

Du ska inte ges IMJUDO
om du är allergisk mot tremelimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tala med läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du ges IMJUDO om:

• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler)
• du har genomgått en organtransplantation
• du har lungproblem eller andningsproblem
• du har leverproblem.

Tala med läkare innan du ges IMJUDO om något av ovanstående stämmer in på dig.

När du ges IMJUDO kan du få vissa allvarliga biverkningar.

Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att lindra dina symtom. Läkaren kan fördröja nästa dos av IMJUDO eller avbryta din behandling med IMJUDO. Tala genast med läkaren om du får någon av de följande biverkningarna:

• ny eller förvärrad hosta; andfåddhet; bröstsmärta (kan vara tecken på inflammation i lungorna)
• illamående eller kräkning; minskad aptit; smärta i högra sidan av magen; gul hud eller gula ögonvitor; dåsighet; mörk urin eller att du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på inflammation i levern)
• diarré eller fler tarmtömningar än vanligt; avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem; svår magsmärta eller ömhet (kan vara tecken på inflammation i tarmarna, eller ett hål i tarmen)
• hjärtklappning; extrem trötthet; viktökning eller viktminskning; yrsel eller svimning; håravfall; frusenhet; förstoppning; huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk (kan vara tecken på inflammation i körtlar, särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys eller bukspottkörtel)
• en större hunger eller törst än normalt; tätare urineringar än normalt; högt blodsocker; snabb och djup andning; förvirring; att andedräkten får en sötaktig lukt; en söt eller metallisk smak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda (kan vara tecken på diabetes)
• minskad urinmängd (kan vara ett tecken på inflammation i njurarna)
• hudutslag; klåda; blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden (kan vara tecken på inflammation i huden)
• bröstsmärta; andfåddhet; oregelbundna hjärtslag (kan vara tecken på inflammation i hjärtmuskeln)
• smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (kan vara tecken på inflammation i eller problem med musklerna)
• frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber (kan vara tecken på reaktioner som har att göra med infusionen av läkemedlet)
• krampanfall; nackstelhet; huvudvärk; feber; frossa; kräkningar; ljuskänsliga ögon; förvirring och sömnighet (kan vara tecken på inflammation i hjärnan eller i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen)
• smärta; svaghet och förlamning i händer, fötter eller armar (kan vara tecken på inflammation i nerverna, Guillain-Barrés syndrom)
• smärta, svullnad och/eller stelhet i lederna (kan vara tecken på inflammation i lederna, immunmedierad artrit)
• ögonrodnad, ögonsmärta, ljuskänslighet och/eller förändringar i synen (kan vara tecken och symtom på inflammation i ögat, uveit)
• blödning (blödning i näsa eller tandkött) och/eller blåmärken (kan vara tecken på lågt antal blodplättar).

Tala genast med läkaren om du får något av symtomen som anges ovan.

Barn och ungdomar
IMJUDO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och IMJUDO
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Graviditet och fertilitet
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMJUDO och i minst 3 månader efter din sista dos.

Amning
Tala om för din läkare om du ammar. Det är inte känt om IMJUDO passerar över i bröstmjölk. Du kan avrådas från att amma under behandlingen och under minst 3 månader efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att IMJUDO skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, ska du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

IMJUDO har ett lågt natriuminnehåll 
IMJUDO innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

IMJUDO ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare. Det ges i kombination med durvalumab. Läkaren kommer att ge dig IMJUDO via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.

Det ges i kombination med durvalumab för behandling av levercancer.

Rekommenderad dos

• Om du väger 40 kg eller mer är dosen 300 mg som en engångsdos.
• Om du väger mindre än 40 kg blir dosen 4 mg per kg kroppsvikt.

När IMJUDO ges i kombination med durvalumab för din levercancer får du IMJUDO först och sedan durvalumab.

Det ges i kombination med durvalumab och kemoterapi för behandling av lungcancer.

Rekommenderad dos:

• Om du väger 34 kg eller mer är dosen 75 mg var tredje vecka
• Om du väger mindre än 34 kg blir dosen 1 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka

Du kommer vanligtvis att få totalt 5 doser av IMJUDO. De första 4 doserna ges vecka 1, 4, 7 och 10. Den femte dosen ges vanligtvis 6 veckor senare, vecka 16. Läkaren bestämmer exakt hur många behandlingar du behöver.

När IMJUDO ges i kombination med durvalumab och kemoterapi kommer du att få IMJUDO först, sedan durvalumab och sedan kemoterapi.

Om du missar ett besök
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar ett besök, kontakta genast läkaren för att boka om besöket.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du får IMJUDO kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för en detaljerad förteckning över dessa.

Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar som har rapporterats i en klinisk studie på patienter som fick IMJUDO i kombination med durvalumab.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter som tar IMJUDO i kombination med durvalumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
• hosta
• diarré
• magsmärta
• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
• hudutslag
• klåda
• feber
• svullnad i benen (perifert ödem)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektioner i övre luftvägarna
• lunginfektion (pneumoni)
• influensaliknande sjukdom
• tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar
• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
• inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
• inflammation i lungorna (pneumonit)
• avvikande bukspottkörtelfunktionstester
• mag- eller tarminflammation (kolit)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• inflammation i levern (hepatit)
• inflammation i huden
• nattliga svettningar
• muskelsmärta (myalgi)
• avvikande njurfunktionstest (förhöjt blodkreatinin)
• smärta vid urinering (dysuri)
• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svampinfektion i munnen
• underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen
• ett tillstånd med svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis)
• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)
• inflammation i hjärtat (myokardit)
• heshet (dysfoni)
• ärrbildning i lungvävnaden
• blåsbildning i huden
• inflammation i musklerna (myosit)
• inflammation i muskler och blodkärl
• inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd
• inflammation i lederna (immunmedierad artrit)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammation i ögat (uveit)
• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)

• lågt antal blodplättar med tecken på ovanligt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)
• diabetes insipidus
• diabetes mellitus typ 1
• inflammation i nerverna (Guillain-Barrés syndrom)
• inflammation i hjärnan (encefalit)
• hål i tarmen (tarmperforation)
• inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter som tar IMJUDO i kombination med durvalumab och platinabaserad kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i övre luftvägarna
• infektion i lungorna (pneumoni)
• lågt antal röda blodkroppar
• lågt antal vita blodkroppar
• lågt antal blodplättar
• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
• minskad aptit
• hosta
• illamående
• diarré
• kräkningar
• förstoppning
• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
• håravfall
• hudutslag
• klåda
• ledsmärta (artralgi)
• känna sig trött eller svag
• feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• influensaliknande sjukdom
• svampinfektion i munnen
• lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber
• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
• underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen
• inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
• inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armarna och benen (perifer neuropati)
• inflammation i lungorna (pneumonit)
• heshet (dysfoni)
• inflammation i munnen eller läpparna
• avvikande bukspottkörtelfunktionstester
• magsmärta
• mag- eller tarminflammation (kolit)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit (hepatit)
• muskelsmärtor (myalgi)
• avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
• smärta vid urinering (dysuri)
• svullnad i benen (perifert ödem)
• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar
• lågt antal blodplättar med tecken på onormalt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)
• diabetes insipidus
• diabetes mellitus typ 1
• inflammation i hjärnan (encefalit)
• inflammation i hjärtat (myokardit)
• ärrbildning i lungvävnaden
• blåsbildning i huden
• nattliga svettningar
• inflammation i huden
• inflammation i muskler (myosit)
• inflammation i muskler och blodkärl
• inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd
• inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.
• inflammation i ögat (uveit)
• inflammation i lederna (immunmedierad artrit).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)

• ett tillstånd med svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis).
• inflammation i nerverna (Guillain-Barrés syndrom)
• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (hjärnhinneinflammation)
• hål i tarmen (tarmperforation)
• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

IMJUDO ges till dig på ett sjukhus eller en klinik. Hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Spara inte oanvänd infusionslösning för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tremelimumab.

Varje milliliter av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg tremelimumab.

En injektionsflaska innehåller antingen 300 mg tremelimumab i 15 ml koncentrat eller 25 mg tremelimumab i 1,25 ml koncentrat.

Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, dinatriumedetatdihydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”IMJUDO har ett lågt natriuminnehåll”), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IMJUDO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.

Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 injektionsflaska av glas med 1,25 ml koncentrat eller 1 injektionsflaska av glas med 15 ml koncentrat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredning och administrering av infusionen:

• Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul lösning, fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
• Skaka inte injektionsflaskan.
• Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(-flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 0,1 till 10 mg/ml. Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
• Den spädda lösningen ska användas omedelbart. Den spädda lösningen får inte frysas. Om den inte används omedelbart ska den totala tiden från det att injektionsflaskan punkterats tills administreringen påbörjas inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C). Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används. Administrera infusionslösningen intravenöst under loppet av 1 timme genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
• Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
• IMJUDO är en engångsdos. Kassera eventuell oanvänt läkemedel som är kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.