IMJUDO 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
tremelimumabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
IMJUDO on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, tremelimumabi, kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Tämä lääke on kehitetty tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMJUDO auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
IMJUDO-valmistetta käytetään yhdistelmänä durvalumabin kanssa tietyntyyppisen maksasyövän (pitkälle edenneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman maksasolusyövän) hoitoon. Tätä valmistetta käytetään, jos sinulla on maksasolusyöpä
IMJUDO‑valmistetta käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden (durvalumabin ja solunsalpaajahoidon) kanssa.
Koska IMJUDO annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Sinulle ei saa antaa IMJUDO-valmistetta
jos olet allerginen tremelimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMJUDO-valmistetta, jos
Jos jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMJUDO-valmistetta.
IMJUDO-valmisteen antamiseen saattaa liittyä joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vaikeampia komplikaatioita ja lievittävät oireita. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMJUDO-annoksen antamista tai lopettaa IMJUDO-hoitosi. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista.
Lapset ja nuoret
IMJUDO-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja IMJUDO
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä.
Raskaus ja hedelmällisyys
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMJUDO-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö IMJUDO ihmisen rintamaitoon. Sinua saatetaan kehottaa olemaan imettämättä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
IMJUDO ei todennäköisesti vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön. Jos sinulla kuitenkin ilmenee keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
IMJUDO-valmisteen sisältämä natriummäärä on pieni
IMJUDO sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
IMJUDO annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri antaa IMJUDO-valmisteen laskimoon noin tunnin kestävänä tiputuksena (infuusiona).
Maksasyövän hoidossa se annetaan yhdistelmänä durvalumabin kanssa.
Suositeltu annos
Kun IMJUDO annetaan yhdistelmänä durvalumabin kanssa maksasyövän hoitoon, IMJUDO annetaan ensin ja sen jälkeen durvalumabi.
Keuhkosyövän hoidossa IMJUDO annetaan yhdistelmänä durvalumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
Suositeltu annos:
Yleensä IMJUDO‑valmistetta annetaan yhteensä 5 annosta. Ensimmäiset 4 annosta annetaan viikoilla 1, 4, 7 ja 10. Viides annos annetaan tavallisesti 6 viikkoa myöhemmin, viikolla 16. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Kun IMJUDO annetaan yhdistelmänä durvalumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa, IMJUDO annetaan ensin, sen jälkeen durvalumabi ja sitten solunsalpaajahoito.
Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille
On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta. Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, soita heti lääkärille ja varaa uusi vastaanottoaika.
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
IMJUDO-valmisteen antamiseen saattaa liittyä joitakin vakavia haittavaikutuksia. Yksityiskohtainen luettelo tällaisista haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu IMJUDO-valmistetta yhdistelmänä durvalumabin kanssa saaneilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMJUDO-valmistetta yhdistelmänä durvalumabin kanssa:
Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)
Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen)
Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta)
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMJUDO-valmistetta yhdistelmänä durvalumabin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa:
Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)
Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen)
Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta)
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
IMJUDO annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa sen säilytyksestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Mitä IMJUDO sisältää
Vaikuttava aine on tremelimumabi.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg tremelimumabia.
Yksi injektiopullo sisältää joko 300 mg tremelimumabia 15 ml:ssa konsentraattia tai 25 mg tremelimumabia 1,25 ml:ssa konsentraattia.
Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, dinatriumedetaattidihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”IMJUDO-valmisteen sisältämä natriummäärä on pieni”), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
IMJUDO-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
IMJUDO-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on säilöntäaineeton, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Saatavilla olevissa pakkauksissa on joko yksi lasinen injektiopullo, jossa on 1,25 ml konsentraattia, tai yksi lasinen injektiopullo, jossa on 15 ml konsentraattia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Infuusionesteen valmistelu ja antaminen:
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.