Enhertu 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab deruxtekan

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Enhertu är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Enhertu

3. Hur du får Enhertu

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enhertu ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Enhertu är

Enhertu är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab deruxtekan. En del av detta läkemedel är en monoklonal antikropp som särskilt fäster på celler som har proteinet HER2 på sin yta (är HER2-positiva), som vissa cancerceller gör. Den andra aktiva delen av Enhertu är DXd, en substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fäst på HER2-positiva cancerceller, tränger DXd in i cellerna och dödar dem.

Vad Enhertu används för

Enhertu används för att behandla vuxna som har:

• HER2-positiv bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad sjukdom) eller inte kan opereras bort, och där minst en eller flera andra behandlingar som är särskilt avsedda för HER2-positiv bröstcancer har prövats.
• HER2-låg bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad sjukdom) eller som inte kan opereras bort, samt som tidigare behandlats för metastaserad sjukdom eller som har drabbats av återfall under eller inom 6 månader efter avslutad tilläggsbehandling med läkemedelsterapi (efter operation). Genom ett prov försäkrar man sig om att Enhertu är rätt för dig.
• HER2-muterad icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort och där en tidigare behandling har prövats. Ett test kommer att utföras för att säkerställa att Enhertu passar dig.
• HER2-positiv magsäckscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller till områden nära magen som inte kan opereras bort, och där även annan behandling särskilt avsedd för HER2-positiv magsäckscancer har prövats.

Du ska inte få Enhertu

• om du är allergisk mot trastuzumab deruxtekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du inte är säker på om du är allergisk, tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Enhertu.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Enhertu, eller under behandlingen, om du får:

• hosta, andnöd, feber, eller andra nya eller förvärrade andningsproblem. Detta kan vara symtom på en allvarlig och eventuellt dödlig lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom. En sjukdomshistoria med lungsjukdom eller njurproblem kan öka risken för att utveckla interstitiell lungsjukdom. Din läkare kan behöva övervaka dina lungor medan du tar detta läkemedel.
• frossa, feber, sår i munnen, buksmärta eller smärta vid urinering. Dessa kan vara symtom på en infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler.
• ny eller förvärrad andnöd, hosta, trötthet, svullna anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag, plötslig viktökning, yrsel eller medvetslöshet. Detta kan vara symtom på ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa ut blodet tillräckligt (nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion).
• leverbesvär. Läkaren kan behöva kontrollera din lever under tiden du får detta läkemedel.

Läkaren kommer att göra tester före och under behandlingen med Enhertu.

Barn och ungdomar

Enhertu rekommenderas inte till någon under 18 år. Det beror på att det inte finns några uppgifter om hur väl det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enhertu

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning, preventivmedel och fertilitet

• Graviditet
  Enhertu rekommenderas inte under graviditet eftersom detta läkemedel kan orsaka fosterskador.
  Tala med läkaren omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid före eller under behandlingen.
• Amning
  Du ska inte amma under behandlingen med Enhertu och i minst 7 månader efter den sista dosen. Detta eftersom det inte är känt om Enhertu utsöndras i bröstmjölken. Tala med läkaren om detta.
• Preventivmedel
  Använd effektiva preventivmedel för att inte bli gravid medan du behandlas med Enhertu.
  Kvinnor som tar Enhertu ska fortsätta med preventivmedel i minst 7 månader efter den sista dosen Enhertu.
  Män som tar Enhertu vars partner kan bli gravid ska använda effektiva preventivmedel:
  • under behandlingen och
  • i minst 4 månader efter den sista dosen Enhertu.

Tala med läkaren om de bästa preventivmedlen för dig. Tala också med läkaren innan du slutar med dina preventivmedel.

• Fertilitet
  Om du är man och behandlas med Enhertu ska du inte göra en kvinna gravid under 4 månader efter behandlingen och söka rådgivning om spermakonservering före behandlingen eftersom läkemedlet kan minska fertiliteten hos män. Tala därför med din läkare om detta innan behandlingen startar.

Körförmåga och användning av maskiner

Enhertu förväntas inte försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Var försiktig om du känner dig trött, yr eller har huvudvärk.

Du får Enhertu på sjukhus eller en läkarmottagning:

• Den rekommenderade dosen Enhertu för behandling av:
  • HER2-positiv eller HER2-låg bröstcancer är 5,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.
  • HER2-muterad icke-småcellig lungcancer är 5,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.
  • HER2-positiv magsäckscancer är 6,4 mg för varje kilo av din vikt, var tredje vecka.
• Din läkare eller sjuksköterska ger dig Enhertu genom infusion (dropp) i en ven.
• Den första infusionen tar cirka 90 minuter. Om det går bra kan de nästföljande infusionerna ges på 30 minuter.
• Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.
• Före varje infusion med Enhertu kommer läkaren eventuellt att ge dig läkemedel som hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.
• Om du får några symtom i samband med infusionen kan läkaren eller sjuksköterskan bromsa takten på infusionen, göra ett uppehåll eller avbryta behandlingen.
• Före och under behandlingen med Enhertu kommer läkaren att ta prover som kan omfatta:
  • blodprover för att kontrollera blodkroppar, lever och njurar
  • undersökningar för att kontrollera hjärtat och lungorna.
• Läkaren kan sänka dosen, eller tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen beroende på biverkningarna.

Om du missar ett besök när du skulle få Enhertu

Kontakta omedelbart läkaren och boka en ny tid.

Det är mycket viktigt att du inte missar någon dos av läkemedlet.

Om du slutar att få Enhertu

Avbryt inte behandlingen med Enhertu utan att kontrollera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för läkaren om du får några biverkningar, även biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Tala omedelbart med läkaren om du får något av följande symtom. De kan vara tecken på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd. Omedelbar behandling kan förhindra att symtomen blir allvarligare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• En lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom som kan ge symtom som hosta, andnöd, feber, eller andra nya eller förvärrade andningsbesvär.
• En infektion som orsakas av minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) med symtom som kan omfatta frossa, feber, sår i munnen, buksmärta eller smärta vid urinering
• Ett hjärtproblem som kallas minskad vänsterkammarejektionsfraktion och kan ge symtom som ny eller förvärrad andnöd, hosta, trötthet, svullna anklar och ben, oregelbundna hjärtslag, plötslig viktökning, yrsel eller medvetslöshet.

Andra biverkningar

Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad kan variera beroende på vilken dos du fått. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• illamående, kräkningar
• trötthet
• minskad aptit
• blodprover som visar minskat antal röda eller vita blodkroppar eller blodplättar
• håravfall
• diarré
• förstoppning
• blodprover som visar förhöjda leverenzymer i blodet såsom transaminaser
• smärta i muskler och skelett
• viktminskning
• feber
• buksmärta (ont i magen)
• infektion i näsan eller halsen, inklusive influensaliknande symtom
• huvudvärk
• blåsor i eller runt munnen
• hosta
• blodprover som visar låg kaliumnivå i blodet
• matsmältningsproblem
• infektion i lungorna
• andningsproblem
• näsblod
• svullnad i fotleder och fötter
• yrsel
• förändrad/dålig smak i munnen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• hudutslag
• blodprover som visar ökade nivåer av bilirubin, alkaliskt fosfatas eller kreatinin
• klåda
• torra ögon
• hudmissfärgning
• dimsyn
• törstkänsla, muntorrhet
• uppblåsthet
• feber samtidigt med minskat antal vita blodkroppar, så kallade neutrofiler
• inflammation i magen
• överdrivet mycket gas i magen eller tarmen
• reaktioner i samband med infusionen av läkemedel som kan omfatta feber, frossa, rodnad, klåda eller hudutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Enhertu förvaras av hälso -och sjukvårdspersonalen på det sjukhus eller den klinik där du får behandling. Riktlinjer för förvaring lyder som följer:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
• Den beredda infusionslösningen är stabil i upp till 24 timmar vid 2 °C – 8 °C skyddat mot ljus och måste därefter kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är trastuzumab deruxtekan.

En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg trastuzumab deruxtekan. Efter beredning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning 20 mg/ml trastuzumab deruxtekan.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enhertu är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som levereras i en genomskinlig, gulbrun injektionsflaska med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Tyskland

Tillverkare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

För att förhindra medicineringsfel, kontrollera märkningen på injektionsflaskorna för att säkerställa att det läkemedel som bereds och administreras är Enhertu (trastuzumab deruxtekan) och inte trastuzumab eller trastuzumab emtansin.

Lämpliga förfaranden för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas. Lämplig aseptisk teknik ska användas vid följande berednings- och spädningsprocedurer.

Beredning

• Beredning ska utföras omedelbart före spädning.
• För full dos kan mer än en injektionsflaska behövas. Beräkna dosen (mg), total volym beredd Enhertu-lösning som krävs, och antalet injektionsflaskor med Enhertu som behövs.
• Bered varje 100 mg injektionsflaska med en steril spruta genom att långsamt injicera 5 ml vatten för injektion i varje injektionsflaska för att få en slutlig koncentration på 20 mg/ml.
• Snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt är upplöst. Skaka inte.
• Om det inte används omedelbart ska injektionsflaskorna med berett Enhertu förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i högst 24 timmar från tiden för beredning, skyddat mot ljus. Får ej frysas.
• Det rekonstituerade läkemedlet innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.

Spädning

• Dra upp den beräknade mängden från injektionsflaskan/injektionsflaskorna med hjälp av en steril spruta. Kontrollera om den beredda lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad. Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den innehåller synliga partiklar eller är grumlig eller missfärgad.
• Späd den beräknade volymen beredd Enhertu i en infusionspåse innehållande 100 ml 5 % glukoslösning. Använd inte natriumkloridlösning. En infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin (copolymer av etylen och polypropen) rekommenderas.
• Vänd infusionspåsen försiktigt upp och ner så att lösningen blandas väl. Skaka inte.
• Täck över infusionspåsen för att skydda den mot ljus.
• Om det inte används omedelbart ska läkemedlet förvaras i rumstemperatur i högst 4 timmar inräknat beredning och infusion, eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i högst 24 timmar, skyddat mot ljus. Får ej frysas.
• Kassera allt överblivet läkemedel i injektionsflaskan.

Administrering

• Om den färdiga lösningen har förvarats i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) rekommenderas att den får anta rumstemperatur före administrering, skyddad mot ljus.
• Administrera endast Enhertu som intravenös infusion med ett slangfilter av polyetersulfon (PES) eller polysulfon (PS) med porstorlek 0,20 eller 0,22 mikrometer.
• Den första dosen ska ges som intravenös infusion under 90 minuter. Om den första infusionen tolererades väl kan efterföljande doser Enhertu ges under 30 minuter. Får inte administreras med intravenöst tryck eller som bolus.
• Täck över infusionspåsen. Ljuskänsligt.
• Blanda inte Enhertu med andra läkemedel och administrera inte andra läkemedel genom samma intravenösa slang.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.