Enhertu 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi-derukstekaani

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Enhertu on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta

3. Miten Enhertu-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enhertu-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enhertu on

Enhertu on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabi-derukstekaania. Yksi lääkkeen osa on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu nimenomaan soluihin, joiden pinnalla esiintyy HER2-proteiinia (kutsutaan HER2-positiivisuudeksi), kuten tietynlaisiin syöpäsoluihin. Enhertu-valmisteen toinen vaikuttava osa on DXd, joka on syöpäsoluja tappava aine. Kun lääke on sitoutunut HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, DXd tunkeutuu syöpäsoluihin ja tappaa ne.

Mihin Enhertu-valmistetta käytetään

Enhertu-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia

• joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin (metastasoitunut tauti) tai jota ei voi poistaa leikkauksella, ja joille on kokeiltu vähintään yhtä muuta hoitoa nimenomaan HER2-positiiviseen rintasyöpään.
• joilla on heikosti HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin (metastasoitunut tauti) tai jota ei voi poistaa leikkauksella, ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin, tai joiden tauti on uusiutunut liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä (leikkauksen jälkeen). Enhertu-hoidon sopivuus sinulle varmistetaan testin avulla.
• joilla on HER2-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella, ja joille on kokeiltu muuta aikaisempaa hoitoa. Enhertu-hoidon sopivuus sinulle varmistetaan testin avulla.
• joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai mahan lähialueille ja jota ei voi poistaa leikkauksella, ja joille on myös kokeiltu muuta hoitoa nimenomaan HER2-positiiviseen mahasyöpään.

Sinulle ei saa antaa Enhertu-valmistetta

• jos olet allerginen trastutsumabi-derukstekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta tai hoidon aikana, jos sinulla esiintyy seuraavia:

• yskä, hengenahdistus, kuume tai uusia tai pahenevia hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkosairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden, oireita. Jos sinulla on ollut keuhkosairaus tai munuaisvaivoja, ne voivat suurentaa riskiä saada interstitiaalinen keuhkosairaus. Lääkärin voi olla tarpeen tarkkailla keuhkojasi, kun käytät tätä lääkettä.
• vilunväreitä, kuumetta, suun haavaumia, vatsakipua tai virtsaamiskipua. Nämä voivat olla tiettyjen neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähäisestä määrästä johtuvan infektion oireita.
• uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää, väsymystä, nilkkojen tai säärien turvotusta, epäsäännöllistä sykettä, äkillistä painonnousua, huimausta tai tajuttomuutta. Nämä voivat olla oireita tilasta, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta (vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen).
• maksavaivoja. Lääkärin on tarkkailtava maksasi tilaa, kun saat tätä lääkettä.

Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Enhertu-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille. Tämä johtuu siitä, että tietoja lääkkeen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Enhertu

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys, ehkäisy ja hedelmällisyys

• Raskaus
  Enhertu-valmistetta ei suositella raskauden aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
  Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista ennen hoitoa tai sen aikana.
• Imetys
  Et saa imettää Enhertu-hoidon aikana etkä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö Enhertu rintamaitoon. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Ehkäisy
  Käytä tehokasta ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi Enhertu-hoidon aikana.
  Enhertu-hoitoa saavien naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 7 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.
  Enhertu-hoitoa saavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä:
  • hoidon aikana ja
  • vähintään 4 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä. Keskustele lääkärin kanssa myös ennen ehkäisyn käytön lopettamista.

• Hedelmällisyys
  Jos olet Enhertu-hoitoa saava mies, et saa siittää lasta 4 kuukauteen hoidon jälkeen ja sinun kannattaa selvittää mahdollisuudet varastoida sukusoluja ennen hoitoa, koska lääke voi heikentää hedelmällisyyttäsi. Keskustele siis lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enhertu ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua huimaa tai sinulla on päänsärkyä.

Enhertu annetaan sinulle sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla:

• Suositeltu Enhertu-annos on:
  • heikosti HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa 5,4 mg jokaista painokiloa kohti kolmen viikon välein
  • HER2-mutantin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa 5,4 mg jokaista painokiloa kohti kolmen viikon välein
  • HER2-positiivisen mahasyövän hoidossa 6,4 mg jokaista painokiloa kohti kolmen viikon välein.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Enhertu-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
• Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena. Jos se sujuu hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuutin kestoisina.
• Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
• Ennen kutakin Enhertu-infuusiota lääkäri saattaa antaa sinulle lääkkeitä, jotka auttavat ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua.
• Jos saat infuusioon liittyviä oireita, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää tai lopettaa sen.
• Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen. Niitä voivat olla esimerkiksi:
  • verikokeet verisolu-, maksa- ja munuaisarvojen tarkistamiseksi
  • sydämen ja keuhkojen toiminnan tutkimukset.
• Lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi saamiesi haittavaikutusten mukaan.

Jos sinulta jää välistä Enhertu-valmisteen saamiskäynti

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja sovi uudesta ajasta.

On erittäin tärkeää, että tämän lääkkeen annoksia ei jää välistä.

Jos lakkaat saamasta Enhertu-hoitoa

Älä lopeta Enhertu-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos saat haittavaikutuksia, mukaan lukien sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Ne voivat olla vakavan, mahdollisesti kuolemaan johtavan tilan merkkejä. Lääkärinhoitoon hakeutuminen nopeasti voi auttaa estämään näiden ongelmien vakavoitumisen.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkosairaus nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka oireita voivat olla yskä, hengenahdistus, kuume tai muut uudet tai pahenevat hengitysvaikeudet
• neutrofiilien (tietynlaisia valkosoluja) vähäisestä määrästä johtuva infektio, jonka oireita voivat olla esimerkiksi vilunväreet, kuume, suun haavaumat, vatsakipu tai virtsaamiskipu
• sydänongelma nimeltä vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen, jonka oireita voivat olla hengenahdistuksen, yskän, väsymyksen, nilkkojen tai säärien turvotuksen, epäsäännöllisen sykkeen, äkillisen painonnousun, huimauksen tai tajuttomuuden alkaminen tai paheneminen.

Muut haittavaikutukset

Haittavaikutusten todennäköisyys ja vaikeusaste saattavat vaihdella saamasi annoksen mukaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• pahoinvointi, oksentelu
• väsymys
• ruokahalun heikentyminen
• puna- tai valkosolumäärän tai verihiutalemäärän pienentyminen verikokeissa
• hiustenlähtö
• ripuli
• ummetus
• maksaentsyymien, kuten transaminaasien, tason nousu verikokeissa
• kipu lihaksissa ja luissa
• painon lasku
• kuume
• vatsakipu (mahakipu)
• nenän ja nielun infektiot, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet
• päänsärky
• rakkulat suussa tai suuta ympäröivällä alueella
• yskä
• matala kaliumtaso verikokeissa
• ruoansulatusvaivat
• keuhkoinfektio
• hengitysvaikeudet
• nenäverenvuoto
• nilkkojen ja jalkaterien turvotus
• huimaus
• muuttunut/paha maku suussa.

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• ihottuma
• bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai kreatiniinin tason nousu verikokeissa
• kutina
• silmien kuivuminen
• ihon värjäytyminen
• näön sumeneminen
• jano, suun kuivuminen
• turvotus
• kuume sekä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen pienentynyt määrä
• mahatulehdus
• liiallinen kaasun määrä mahassa tai suolistossa (ilmavaivat)
• lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot, joita voivat olla esimerkiksi kuume, vilunväreet, kuumotus, kutina tai ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Enhertu-valmistetta sairaalassa tai vastaanotolla, jossa saat hoitoa. Säilytystiedot ovat seuraavat:

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
• Valmistettu infuusioliuos on vakaa enintään 24 tunnin ajan lämpötilassa 2–8 °C suojattuna valolta, ja se on hävitettävä tämän ajan jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Enhertu sisältää

• Vaikuttava aine on trastutsumabi-derukstekaani.
  Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, sisältää 100 mg trastutsumabi-derukstekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabi-derukstekaania.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Enhertu on valkoinen tai kellertävänvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se toimitetaan kirkkaassa keltaisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen napsautuskorkki.

Yksi pahvikotelo sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Saksa

Valmistaja
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh: +358 (0) 9 3540 7081

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/01/2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi varmista injektiopullon etiketistä, että valmisteltava ja annettava lääkevalmiste on Enhertu (trastutsumabi-derukstekaani) eikä trastutsumabi tai trastutsumabiemtansiini.

Kemoterapialääkevalmisteiden valmistelussa on käytettävä asianmukaisia toimenpiteitä. Käyttökuntoon saattamisessa ja laimennuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.

Käyttökuntoon saattaminen

• Saatettava käyttökuntoon välittömästi ennen laimennusta.
• Täyteen annokseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo. Laske annos (mg), käyttökuntoon saatetun Enhertu-liuoksen tarvittava kokonaismäärä ja tarvittavien Enhertu-injektiopullojen määrä.
• Saata jokainen 100 mg:n injektiopullo käyttökuntoon käyttämällä steriiliä ruiskua. Injektoi hitaasti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kuhunkin injektiopulloon, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 20 mg/ml.
• Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes aine on liuennut täysin. Älä ravista.
• Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatettuja Enhertu-injektiopulloja saa säilyttää jääkaapissa lämpötilassa 2–8 ºC enintään 24 tuntia käyttökuntoon saattamisesta lähtien suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
• Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilöntäaineita, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Laimennus

• Vedä laskettu määrä injektiopullo(i)sta steriiliin ruiskuun. Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos liuos on sameaa tai väärän väristä.
• Laimenna käyttökuntoon saatetun Enhertu-valmisteen laskettu tilavuus infuusiopussissa, jossa on 100 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta. Älä käytä fysiologista keittosuolaliuosta. Polyvinyylikloridista tai polyolefiinista (etyleenin ja polypropeenin kopolymeeri) valmistettua infuusiopussia suositellaan.
• Käännä infuusiopussi varovasti ylösalaisin, jotta liuos sekoittuu perusteellisesti. Älä ravista.
• Suojaa infuusiopussi valolta peittämällä se.
• Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää huoneenlämmössä enintään 4 tunnin ajan (tähän aikaan sisältyy valmisteluun ja infuusioon käytetty aika) tai jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
• Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.

Antaminen

• Jos valmisteltua infuusioliuosta säilytettiin jääkaapissa (2–8 ºC), on suositeltavaa antaa liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi valolta suojattuna ennen potilaalle antamista.
• Enhertu on annettava vain laskimoinfuusiona 0,20 tai 0,22 mikronin letkun sisäisen polyeetterisulfoni (PES)- tai polysulfoni (PS) -suodattimen avulla.
• Aloitusannos on annettava 90 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona. Jos potilas sieti aiemman infuusion hyvin, seuraavat Enhertu-annokset voidaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina. Ei saa antaa laskimoinjektiona tai boluksena.
• Suojaa infuusiopussi valolta.
• Enhertu-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muita lääkevalmisteita saa antaa saman laskimoyhteyden kautta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.