Pakkausseloste

OBSIDAN FE++ kapsel, hård 100 mg

Tilläggsinformation

Obsidan Fe++ 100 mg kapslar

ferro(II)glycinsulfatkomplex

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna är och vad de används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna
  3. Hur du tar Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna används för behandling av järnbristtillstånd och för behandling av järnbristanemi speciellt under graviditet och amning, under barndomen och i samband med järnfattig kost. Det används även för behandling av järnbristanemi förorsakad av akut eller kronisk blodförlust.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Obsidan Fe++ 100 mg, om:

  • du är allergisk mot ferroglycinsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • du har för trång matstrupe
  • du lider av någon sjukdom som förhöjer blodets järnvärden (t.ex. hemokromatos eller kronisk hemolys)
  • du lider av någon sjukdom där användningen av järn är rubbad (t.ex. sideroblastisk anemi, blyanemi eller talassemi)
  • du får upprepade blodtransfusioner.

Preparatet får inte ges åt barn under 6 år. Preparatet får inte ges åt 6 år gamla och äldre barn som väger mindre än 20 kg.

I dessa fall rådfråga läkare om användningen av detta preparat och följa läkarens ordination vid användningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Obsidan Fe++ 100 mg kapslar, om

  • du har en mag- eller tarmsjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, tarmvred, maginflammation eller sår i mag-tarmkanalen)
  • orsaken till anemi och järnbrist inte har klarlagts, emedan till exempel tarmflytning kan bero på cancer i matsmältningskanalen, särskilt hos åldringar.
  • du lider av anemi i förbindelse med en kronisk njursjukdom, emedan en eventuell sammanhängande brist på erytropoetin och behovet av samtidig vård härav bör klargöras innan vården inleds.
  • du har en leversjukdom eller hög alkoholkonsumtion.

Medan järnbehandlingen pågår kan missfärgning av tänderna förekomma. Efter avslutad behandling kan missfärgningen försvinna av sig själv, genom användning av blekande tandkräm eller med hjälp av tandblekning utförd av tandläkare.

Andra läkemedel och Obsidan Fe++ 100 mg kapslar:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om speciellt om du använder:

  • fluorokinoloner (antibiotika), dvs. norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin eller ofloxacin), emedan järnbehandlingen minskar deras absorption. Fluorokinolonerna bör intas minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter intag av Obsidan Fe++-kapslar.
  • metyldopa (blodtrycksmedicin), emedan dess effekt minskar till följd av järnbehandlingen. Doseringsintervallet mellan metyldopa och Obsidan Fe++-kapslar bör vara så långt som möjligt.
  • tyroxin (sköldkörtelhormon), emedan järnmedicineringen förhindrar dess absorption. Doseringsintervallet borde vara minst 2 timmar.
  • tetracykliner (antibiotika, t.ex. doxicyklin), emedan ett samtidigt bruk förhindrar deras absorption.  Samtidigt bruk av doxicyklin och järn rekommenderas ej. Doseringsintervallet av andra tetracykliner och järn borde vara minst timmar.
  • penicillamin (läkemedel mot reumatism), emedan järnmedicineringen minskar dess absorption. Penicillamin bör intas minst 2 timmar före intag av Obsidan Fe++-kapslar
  • bisfosfonater (läkemedel mot osteoporos), emedan järnmedicineringen kan minska deras absorption. Doseringsintervallet borde vara minst 2 timmar.
  • levodopa eller karbidopa (läkemedel mot Parkinsons sjukdom), emedan järnmedicineringen minskar deras effekt. Doseringsintervallet borde vara så långt som möjligt.
  • antiinflammatoriska värkmediciner, såsom acetylsalisylsyra, emedan ett samtidigt bruk kan öka irritation av matsmältningskanalens slemhinna.
  • antacider (läkemedel som minskar produktionen av magsyra), emedan de förhindrar järnets absorption. Doseringsintervallet borde vara så långt som möjligt, minst 2 timmar.
  • kalciumpreparat, emedan ett samtidigt bruk minskar järnets absorption. Obsidan Fe++-kapslar bör inte användas samtidigt med kalciumpreparat eller med mat eller dryck som innehåller kalcium.

Intag av Obsidan Fe++ 100 mg kapslar kan leda till ett falskt negativt resultat vid blodtest av avföringen.

Obsidan Fe++ 100 mg kapslar med mat och dryck:

Emedan många ingredienser i födan försämrar järnets absorption, uppnås den bästa effekten då preparatet intas på tom mage t.ex. mellan två huvudmåltider. Om symtom på irritation i matsmältningskanalen emellertid förhindrar användning av medicinen, kan den intas tillsammans med mat och dryck, varvid man dock bör undvika grönsaksrätter, mjölkprodukter, kaffe och te. Minskning av absorptionen sker inte härvid i avgörande grad.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Obsidan Fe++ 100 mg är uttryckligen avsett för användning under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen verkan.

Obsidan Fe++ 100 mg kapslar innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är:

Barn över 6 år (vikt minst 20 kg), unga personer och vuxna:

Vikt (kg)

Engångsdos

Doseringsfrekvens

Fe2+ totaldos (mg)

≥ 20

1 kaps.

I gång per dygn

100

Unga personer över 15 år (vikt minst 50 kg) och vuxna:

Vid svår järnbrist rekommenderas för unga personer över 15 år samt vuxna följande dosering i början av behandlingen:

Vikt (kg)

Engångsdos

Doseringsfrekvens

Fe2+ totaldos (mg)

50 - < 60

1 kaps.

2 gånger per dygn

200

≥ 60

1 kaps.

2-3 gånger per dygn

200-300

Kapslarna sväljs med mycket vatten utan att tuggas, så att kapslarnas järn frigörs först i början av tunntarmen och för att så mycket som möjligt minska irritationen av magsäcken. Den bästa effekten uppnås genom att ta medicinen på tom mage på morgonen ungefär 1 timme före en måltid eller senare på dagen ungefär 2 timmar före eller efter en måltid.

Om symtom i matsmältningskanalen förhindrar vidare bruk av medicinen då denna har intagits på tom mage, kan man inta medicinen tillsammans med mat och dryck (Se "Obsidan Fe++ 100 mg kapslar med mat och dryck").

Om det visar sig vara för svårt att svälja kapslarna, kan man försiktigt öppna dem och hälla de korn den innehåller i en matsked och inta dem därifrån utan att tugga tillsammans med en tillräckligt stor mängd vatten.

Ej för barn under 6 år.

Hur länge bör man använda Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna

Medicineringen tar sikte på att höja både blodets hemoglobinnivå och organismens järnförråd till normal nivå. Din läkare följer upp medicineringen med laboratorieprov och med ledning av resultaten fastställer läkaren hur länge vården skall pågå. Hemoglobinet normaliseras snabbare, men det tar längre tid att komplettera järnförråden. En vanlig längd för medicineringen är 3–6 månader, i somliga fall är tiden rentav längre, beroende på anemins svårighetsgrad och på individuella symtom som anger järnets absorption.

Om du har tagit för stor mängd av Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna

Om man har överdoserat avsiktligt eller av misstag, kan de symtom som nämns under rubriken "Eventuella biverkningar" uppträda eller förstärkas. Några timmar efter överdoseringen kan ett skede utan symtom eller med svagare symtom infalla, varefter värre symtom kan uppträda, såsom sänkt blodtryck och chock.

Hos barn kan redan en engångsdos på fyra kapslar leda ovårdad till en livshotande tillstånd.

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Obsidan Fe++ 100 mg kapslarna

Det är viktigt att ta denna medicin regelbundet i synnerhet under graviditet. Om man tillfälligt glömmer att ta medicinen, leder detta dock bara till att kuren förlängs, vilket behövs för att laboratorievärdena åter skall bli normala. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 person av 100): magbesvär, förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, halsbränna, mörk avföring (ofarligt, beror på det järn som hamnar i avföringen under medicineringen)

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 person av 10 000): missfärgning av tänderna, allergiska hudreaktioner (t.ex. exantem, eksem och nässelutslag). Om en kraftig allergisk reaktion uppträder, bör man genast uppsöka läkare för vård.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): magsmärta, smärtor i övre buken, blödningar i matsmältningskanalen, missfärgning av tungan, missfärgning av munnens slemhinna, akut kraftig allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara vid en temperatur under 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ferro(II)glycinsulfatkomplex·5 H2O 567,7 mg vilket motsvarar 100 mg tvåvärdigt järn.
  • Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, acetyltrietylcitrat, talk, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, renat vatten, gelatin, färgämnen titandioxid (E 171) samt gul, svart och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hård, opak gelatinkapsel. Den ena halvan är chokladbrun och den andra halvan är orange.

Förpackningsstorlek 50 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning:

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Tyskland

Tillverkare:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Tyskland

Ytterligare information ges av:

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungs plats 5

02600 Esbo

Tel: +358 9 2514 4221

Denna bipacksedel ändrades senast 6.7.2020

Texten ändrad

06.07.2020