Pakkausseloste

OBSIDAN FE++ kapseli, kova 100 mg

Obsidan Fe++ 100 mg kapselit

ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Obsidan Fe++ 100 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita
  3. Miten Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Obsidan Fe++ 100 mg kapselien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita käytetään raudanpuutostilojen hoitoon ja erityisesti raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa ja vähärautaisen ruokavalion yhteydessä esiintyvän raudanpuuteanemian hoidossa. Lisäksi käyttöaiheena on akuutin tai kroonisen verenhukan aiheuttama raudanpuuteanemia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita, jos:

  • olet allerginen ferroglysiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • sinulla on ruokatorven ahtauma
  • sinulla on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim. hemokromatoosi tai krooninen hemolyysi)
  • sinulla on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häiriintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia)
  • olet hoidossa, jossa tehdään toistuvia verensiirtoja.

Valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat alle 20 kg.

Näissä tapauksissa keskustele lääkärin kanssa tämän valmisteen käytöstä ja käytä sitä vain hänen määräyksestään.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita, jos

  • sinulla on jokin mahan tai suoliston sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ahtauma, mahatulehdus tai mahan tai suoliston haavauma)
  • anemian syytä ja raudanpuutetta ei ole varmistettu, koska esim. suolistovuodon syynä, etenkin vanhuksilla, voi olla ruoansulatuskanavan syöpä.
  • sinulla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, koska siihen mahdollisesti liittyvä erytropoietiinin puute ja sen samanaikainen hoitotarve tulee selvittää ennen hoidon aloittamista.
  • sinulla on maksasairaus tai alkoholin liikakäyttöä.

Rautahoidon aikana saattaa esiintyä hampaiden värjääntymistä. Värjäytymät saattavat poistua hoidon päätyttyä itsestään, valkaisevaa hammastahnaa käyttäen, tai hammaslääkäri voi valkaista hampaat.

Muut lääkevalmisteet ja Obsidan Fe++ 100 mg kapselit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti, jos käytät:

  • fluorokinoloneja (antibiootteja) eli norfloksasiinia, levofloksasiinia, siprofloksasiinia, gatifloksasiinia tai ofloksasiinia), koska rautalääkitys vähentää niiden imeytymistä. Fluorokinolonit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia Obsidan Fe++-kapseleiden ottamisen jälkeen.
  • metyylidopaa (verenpainelääke), koska sen vaikutus heikkenee rautalääkityksen vuoksi. Metyylidopan ja Obsidan Fe++-kapseleiden annosteluvälin tulisi olla mahdollisimman pitkä.
  • tyroksiinia (kilpirauhashormoni), koska rautalääkitys estää sen imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla vähintään 2 tuntia.
  • tetrasykliinejä (antibiootteja, esim. doksisykliini) koska samanaikainen käyttö raudan kanssa estää niiden imeytymistä. Doksisykliinin käyttöä samanaikaisesti rautalääkityksen kanssa tulee välttää. Muiden tetrasykliinien ja raudan annosteluvälin tulisi olla vähintään 3 tuntia.
  • penisillamiinia (reumalääke), sillä rautalääkitys heikentää sen imeytymistä. Penisillamiini tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Obsidan Fe++-valmistetta.
  • bisfosfonaatteja (osteoporoosilääkkeitä), sillä rautalääkitys saattaa heikentää niiden imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla vähintään 2 tuntia.
  • levodopaa tai karbidopaa (Parkinsonin tautiin käytettäviä lääkkeitä), sillä rautalääkitys heikentää niiden vaikutusta. Annosteluvälin tulisi olla niin pitkä kuin mahdollista.
  • tulehduskipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa, sillä samanaikainen käyttö saattaa lisätä ruoansulatuskanavan limakalvon ärsytystä.
  • antasideja (mahahappoa vähentäviä lääkkeitä), sillä ne estävät raudan imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla niin pitkä kuin mahdollista, vähintään 2 tuntia.
  • kalsiumvalmisteita, sillä samanaikainen käyttö vähentää raudan imeytymistä. Obsidan Fe++-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti kalsiumvalmisteiden tai kalsiumia sisältävien ruokien tai juomien kanssa.

Obsidan Fe++ 100 mg kapselien ottaminen saattaa johtaa väärään negatiiviseen tulokseen ulosteen veritestissä.

Obsidan Fe++ 100 mg kapselit ruuan ja juoman kanssa

Koska monet ruoan ainesosat huonontavat raudan imeytymistä, paras teho saavutetaan, kun valmiste otetaan tyhjään mahaan esim. kahden pääaterian välissä. Kuitenkin, jos ruoansulatuskanavan ärsytysoireet estävät lääkkeen käytön, se voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa välttäen kuitenkin kasvisruokia, maitotuotteita, kahvia ja teetä. Imeytymisen väheneminen ei tällöin ole ratkaisevan suurta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Obsidan Fe++ 100 mg on nimenomaan tarkoitettu käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta.

Obsidan Fe++ 100 mg kapselit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

Yli 6-vuotiaat lapset (paino vähintään 20 kg), nuoret ja aikuiset:

Paino (kg) Kerta-annos Annosteluväli Fe2+ kokonaisannos (mg)
≥ 20 1 kaps. Kerran päivässä 100

Yli 15-vuotiaat nuoret (paino vähintään 50 kg) ja aikuiset:

Vaikeassa raudanpuutostilassa yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille suositellaan seuraavaa annostelua hoidon aluksi:

Paino (kg) Kerta-annos Annosteluväli Fe2+ kokonaisannos (mg)
50 - < 60 1 kaps. 2 kertaa päivässä 200
≥ 60 1 kaps. 2-3 kertaa päivässä 200-300

Kapselit niellään runsaan veden kera pureskelematta, jotta kapselien sisältämä rauta vapautuisi vasta ohutsuolen alkuosassa, ja mahalaukun ärsytysoireet olisivat mahdollisimman vähäisiä. Paras teho saavutetaan ottamalla kapselit tyhjään vatsaan aamulla noin 1 tunti ennen ateriaa tai myöhemmin päivällä noin 2 tuntia ennen tai jälkeen aterian.

Jos tyhjään mahaan otettuna ruoansulatuskanavan oireet estävät lääkkeen käytön, voidaan kapselit ottaa aterian yhteydessä (ks. kappale "Obsidan Fe++ kapselit ruuan ja juoman kanssa").

Jos kapselien nieleminen osoittautuu liian vaikeaksi, voidaan kapseli varovasti avata ja tyhjentää sen sisältämät rakeet ruokalusikkaan ja ottaa ne siitä pureskelematta riittävän runsaan vesimäärän kera.

Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

Kuinka kauan Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita tulee ottaa

Hoidon tavoitteena on sekä veren hemoglobiinitason että elimistön rautavarastojen nostaminen normaalitasolle. Lääkärisi seuraa näitä laboratoriokokein ja määrittää tulosten perusteella hoidon keston. Hemoglobiini normaalistuu nopeimmin, mutta rautavarastojen täydentyminen kestää pidempään. Tavallinen hoidon kesto on 3–6 kk, joissakin tapauksissa pidempikin, riippuen anemian vaikeusasteesta ja yksilöllisistä raudan imeytymiseroista.

Jos otat enemmän Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos lääkettä on yliannosteltu tahallisesti tai epähuomiossa, saattavat kohdassa "Mahdolliset haittavaikutukset" mainitut oireet ilmaantua tai voimistua. Muutamien tuntien kuluttua yliannoksesta voi seurata oireeton tai vähäoireinen vaihe, jonka jälkeen ilmenevät mahdolliset vakavammat oireet kuten verenpaineen lasku ja sokki. Lapsilla jo neljän kapselin kerta-annos voi hoitamattomana johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Obsidan Fe++ 100 mg kapselin

On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti varsinkin raskauden aikana. Satunnainen unohtaminen johtaa kuitenkin vain sen hoidon kokonaiskeston pidentymiseen, mikä tarvitaan laboratorioarvojen palauttamiseen normaaleiksi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (useammalla kuin 1/100 potilaalla): mahavaivat, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, ulosteiden värjäytyminen tummaksi (vaaratonta, johtuu ulosteeseen joutuvasta raudasta).

Harvinaiset (useammalla kuin 1/10 000 potilaalla): hampaiden värjäytyminen, ihon yliherkkyysreaktiot (esim. rokkoihottuma, ihottuma ja nokkosihottuma). Jos yliherkkyysreaktio on voimakas, on syytä hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): mahakipu, ylävatsakipu, ruuansulatuskanavan verenvuoto, kielen värjäytyminen, suun limakalvojen värjäytyminen, äkilliset vaikeat yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Obsidan Fe++ 100 mg kapselit sisältävät

  • Vaikuttava aine on ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi•5 H2O:ia 567,7 mg vastaten 100 mg kaksiarvoista rautaa.
  • Muut aineet ovat askorbiinihappo, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, asetyylitrietyylisitraatti, talkki, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi, liivate, väriaineet titaanidioksidi (E 171) sekä keltainen, musta ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Kova, läpinäkymätön liivatekapseli, jonka kansiosa on suklaanruskea ja pohjaosa oranssi.

Pakkauskoko 50 kapselia.

Myyntiluvan haltija:

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Saksa

Valmistaja:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Saksa

Lisätietoja antaa:

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Puh: +358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.7.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

06.07.2020