Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
glargininsuliini
DoubleStar-kynästä saa 2–160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia
3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.

Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml.

Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa, sillä tällä lääkkeellä on pitkä verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.

Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri‑ ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.

Huomioi erityisesti seuraavat:

• Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
• Jos vaihdat käyttämäsi insuliinin tyyppiä, merkkiä tai valmistajaa, insuliiniannosta voi olla tarpeen muuttaa.
• Pioglitatsoni. Ks. kohta ”Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa”.
• Varmista, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä.
• Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä DoubleStar-kynästä. Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään.
• Tee käyttövalmiuden tarkistus ottaessasi uuden kynän käyttöön sekä aina ennen jokaista pistosta (ks. Käyttöohje, Vaihe 3). Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään. Tämä auttaa välttämään liian pienen annoksen saamisen.
• Jos olet sokea tai heikkonäköinen, älä käytä esitäytettyä kynää ilman apua, sillä et pysty lukemaan kynän annosikkunaa. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Toujeo-insuliinia käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi veri‑ ja virtsakokeita):

• jos olet sairas tai vakavasti loukkaantunut. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
• jos et syö riittävästi. Verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin heti kun tunnet olosi sairaaksi tai loukkaannut.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes ja olet sairas tai loukkaantunut:

• älä lopeta insuliinin käyttöä
• syö riittävästi hiilihydraatteja.

Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että sairastat diabetesta.

Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta‑aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

• insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
• kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita
• insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
• aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana
• eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
• mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
• tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6‑vuotiaille lapsille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Toujeo
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.

Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:

• muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• disopyramidia – tiettyjen sydänvaivojen hoitoon
• fluoksetiinia – masennuksen hoitoon
• sulfonamidiantibiootteja
• fibraatteja – korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä – masennuksen hoitoon
• angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä – sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon
• kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo)
• pentamidiinia – tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu.

Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:

• kortikosteroideja, kuten kortisonia – tulehduksen hoitoon
• danatsolia – endometrioosin hoitoon
• diatsoksidia – korkean verenpaineen hoitoon
• proteaasi-inhibiittoreita – HIV-infektion hoitoon
• diureetteja – korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
• glukagonia – hyvin matalan verensokerin hoitoon
• isoniatsidia – tuberkuloosin hoitoon
• somatropiinia – kasvuhormoni
• kilpirauhashormoneja – kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
• estrogeeneja ja progestiineja – kuten ehkäisytableteissa
• klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia – psyykkisten häiriöiden hoitoon
• sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia – astman hoitoon.

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

• beetasalpaajia tai klonidiinia – korkean verenpaineen hoitoon
• litiumsuoloja – psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Beetasalpaajat
Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini – korkean verenpaineen hoitoon), voivat vaikeuttaa liian matalan verensokerin (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit.

Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa
Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.

Toujeo alkoholin kanssa
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Liian matala tai korkea verensokeri ja näköongelmat voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.

Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

• verensokerisi on usein liian matala
• sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.

Toujeo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Vaikka Toujeo sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 100 yksikköä/ml, nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Yhdestä insuliinihoidosta toiseen siirtymiseen tarvitaan lääkärin määräys, lääkärin valvontaa ja verensokerin tarkkailua. Keskustele lääkärisi kanssa lisätietojen saamiseksi.

Kuinka paljon insuliinia käytetään
Toujeo DoubleStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 2–160 yksikön annos kahden yksikön tarkkuudella. Kynää suositellaan käytettäväksi potilailla, jotka tarvisevat vähintään 20 yksikköä insuliinia vuorokaudessa (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
DoubleStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä. Älä laske annosta uudelleen.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo

• minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan
• milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
• milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.

Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.

Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Vahvuus on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo DoubleStar -kynän etiketissä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Pistosajankohdan joustavuus

• Pistä Toujeo-insuliinia kerran päivässä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.

Käyttö iäkkäille potilaille (65‑vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Jos olet 65‑vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä

• Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet.
• Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.
• Tee käyttövalmiuden tarkistus, kuten Käyttöohjeessa, Vaihe 3, kuvataan. Jos et tarkista käyttövalmiutta, kynä annostelee liian vähän insuliinia. Jos näin käy, sinun on seurattava verensokeritasoasi tiheämmin, ja pistettävä tarvittaessa lisää insuliinia. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Miten Toujeo pistetään

• Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai ”s.c.”).
• Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan).
• Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Muut haittavaikutukset”).

Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin.

Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta. Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Neulan uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä ja mahdollisuutta, että saat liikaa tai liian vähän insuliinia.

Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• suonensisäisesti. Se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun.
• insuliini-infuusiopumpussa.
• jos insuliinissa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.

Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla DoubleStar-kynästä. Se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos DoubleStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta:

• hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä
• keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa.

Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa. Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa. Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia
Toujeo voidaan tarvittaessa pistää enintään 3 tuntia ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.

Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia):

• Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana.
• Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).

Hypoglykemia voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen aikana (voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä).

• Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
• Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
• Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
• Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): oireita voivat olla ihottuma ja kutina koko vartalolla, ihon tai suun turvotus, hengenahdistus, pyörrytys (verenpaineen lasku), johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• Pistoskohdan ihomuutokset:
  Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, iho voi joko kuihtua (lipoatrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, yleisyys tuntematon). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• Silmäreaktiot: huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos sinulla on diabetekseen liittyvä silmäsairaus nimeltä ”proliferatiivinen retinopatia”, hyvin matala verensokeritaso voi aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.
• Pohkeiden ja nilkkojen turvotus, johtuvat ohimenevästä nesteen kertymisestä elimistöön.

Hyvin harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• Makuhäiriöt (dysgeusia).
• Lihaskivut (myalgia).

Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät
Älä säilytä kynää jääkaapissa. Kynä voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen. Älä jätä insuliiniasi autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä. Kun et käytä kynää, pidä aina kynänsuojus paikallaan valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Toujeo sisältää

• Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 900 yksikköä.
• Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Toujeo sisältää natriumia”) ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
Yksi DoubleStar-kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 900 yksikköä).
Saatavana on 1, 3, 6 (2 x 3 kynää), 9 (3 x 3 kynää) ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D–65926 Frankfurt am Main, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (DoubleStar)
KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Toujeo DoubleStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 3 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.

• Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saat liikaa insuliinia. Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten.
• Toujeo DoubleStar-kynäsi annosvalitsimen tarkkuus on kaksi yksikköä.

Tärkeää tietoa

Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks. Vaihe 3). Kun neulan kärkeen ilmestyy insuliinia, kynä on valmis käyttöön. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen ennen kuin pistät, voit saada liian pienen annoksen insuliinia tai et saa insuliinia lainkaan. Tästä voi seurata korkea verensokeri.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi. Neulan kärkeen on ilmestyttävä insuliinia (ks. Vaihe 3). Jos et tee käyttövalmiuden tarkistusta ennen jokaista pistosta, voit saada liian pienen annoksen insuliinia.
Pidä aina mukana varakynä ja ‑neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.

Opettele pistostekniikka

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
• Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä.
• Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

• uusi steriili neula (ks. Vaihe 2)
• viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten.

Pistoskohdat

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.

A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

• Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
• Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

B Poista kynänsuojus vetämällä.

C Tarkista, että insuliini on kirkasta.

• Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
Käytä vain Toujeo DoubleStar -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, jotka ovat enintään 8 mm pitkiä (kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford).

A Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

• Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

• kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
• oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

Jos kynä on uusi, sinun on tarkistettava käyttövalmius ennen kynän käyttöönottoa niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen. Jos näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen, kynä on valmis käytettäväksi. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen ennen kuin pistät, voit saada liian pienen annoksen insuliinia tai et saa insuliinia lainkaan. Tästä voi seurata korkea verensokeri.

A Valitse 4 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 4 kohdalla.

B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

• Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

C Toista tämä vaihe, jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:

• Jos sinulla on uusi kynä, jota käytät ensimmäistä kertaa, voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 6 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
  • Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
• Kaikki pistoskerrat: Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
  • vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2)
  • toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3A ja 3B).
  • Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

• Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi.

Toujeo DoubleStar –kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia. Älä laske annosta uudelleen.

A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

• Aseta annos kääntämällä annoksenvalitsija viivan kohdalle annosikkunaan. Jokainen viiva vastaa kahta yksikköä.
• Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä.
• Älä aseta annosta laskemalla naksahduksia. Voit asettaa väärän annoksen ja saada liian paljon tai liian vähän insuliinia.
• Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi oikean annoksen.
• Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
• Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
• Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää. Jos käytät uutta kynää, tee käyttövalmiuden tarkistus (Ks. Vaihe 3).

Annosikkunan lukeminen

Annosikkunassa annoksen voi valita kahden yksikön tarkkuudella. Annosikkunassa on viivoja, joista jokainen vastaa parillista numeroa.

60 yksikköä valittu

58 yksikköä valittu

Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

• Kynäsi sisältää kaikkiaan 900 yksikköä insuliinia. Voit valita 2–160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
• Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on.

VAIHE 5: Pistä annoksesi

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

A Valitse pistoskohta kuvan ”Pistoskohdat” osoittamalla tavalla.

B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla.

• Älä koske vielä annostelunappulaa.

C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.

• Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

D Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti viiteen.

• Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen. Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

• Vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. Vaihe 3).
• Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä.

• Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.
• Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

B Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

• Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

Käytettävä ennen

• Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

• Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C–8 °C.
• Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

• Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C.
• Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.
• Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.
• Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.
• Säilytä kynä ja neulat poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

• Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten.
• Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

• Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

• Poista neula ennen kynän hävittämistä.
• Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.