Varivax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
vesirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Varivax-rokotteen
3. Miten Varivax-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Varivax-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Varivax on rokote, joka auttaa aikuisia ja lapsia suojautumaan vesirokkoa vastaan. Rokotteita käytetään suojaamaan sinua ja lastasi tartuntatauteja vastaan.

Varivax voidaan antaa 12 kuukautta täyttäneille ja sitä vanhemmille.

Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai epidemioiden yhteydessä.

Rokote voidaan antaa myös henkilöille, joiden ei tiedetä sairastaneen vesirokkoa, mutta jotka ovat altistuneet sille vesirokkoa sairastavan henkilön välityksellä.
Rokotus, joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistuksesta, saattaa ehkäistä vesirokon tai vähentää sen vakavuutta, jolloin ihorakkuloita on vähemmän ja sairauden kesto on lyhyempi. Lisäksi on jonkin verran tietoja siitä, että rokotuksen ottaminen viiden päivän kuluessa altistuksesta saattaa vähentää taudin voimakkuutta.

Kuten muutkaan rokotteet, Varivax ei täysin suojaa kaikkia henkilöitä luonnollisesti saadulta vesirokolta.

Älä ota Varivax-rokotetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen vesirokkorokotteelle, tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai neomysiinille (jonka jäämiä voi olla jäljellä).
• jos sinulla tai lapsellasi on jokin veritauti tai pahanlaatuinen immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä kuten leukemia tai lymfooma.
• jos saat tai lapsesi saa immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien suuria annoksia kortikosteroideja).
• jos sairastat tai lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV:tä (immuunikatovirustartunta) tai AIDS:ia (immuunikatotauti), tai jos otat tai lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunivajavuustilan vaikeusaste ratkaisee, saatko sinä tai saako lapsesi rokotetta.
• jos sinulla tai lapsellasi on perheenjäsen, jolla on synnynnäinen immuunipuutos tai jos immuunipuutosta on ollut suvussa aikaisemmin.
• jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
• jos sinulla tai lapsellasi on yli 38,5 °C:n kuume. Lievä kuume ei sinänsä ole este rokottamiselle.
• jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet:

Harvinaisissa tapauksissa Varivax-rokotteen saaneelta henkilöltä on mahdollista saada vesirokkotartunta, myös vaikea-asteinen vesirokko. Tartunnan saattaa saada henkilö, joka ei ole aiemmin saanut rokotusta tai ei ole sairastanut vesirokkoa, sekä henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:

• henkilöt, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt.
• raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa.
• vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole ollut vesirokkoa.

Varivax-rokotteen saaneiden henkilöiden pitää mahdollisuuksien mukaan välttää läheistä kosketusta edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvien henkilöiden kanssa kuuden viikon ajan rokottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos jonkun edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvan henkilön odotetaan olevan läheisesti tekemisissä rokotuksen saavan henkilön kanssa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa Varivax-rokotteen:

• jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Varivax-rokotetta”).

Muut lääkevalmisteet (tai muut rokotteet) ja Varivax:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (tai rokotteita).

Jos jokin muu rokotus on tarkoitus antaa samaan aikaan Varivax-rokotteen kanssa, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertoo, onko se mahdollista. Varivax voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien lasten rutiinirokotusten yhteydessä: tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MPR), rokotteet Haemophilus influenzae tyyppi b:tä, hepatiitti B:tä, kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussis) vastaan ja suun kautta annettava poliorokote.

Rokotusta on siirrettävä vähintään viidellä kuukaudella veren- tai plasmansiirron jälkeen tai normaalin ihmisen immunoglobuliinin annon jälkeen (steriili liuos luonnollisesti tuotettuja vasta-aineita, jotka on otettu lahjoitetusta ihmisverestä) tai vyöruusuimmunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen.

Varivax-valmisteella rokottamisen jälkeen sinulle tai lapsellesi ei saa antaa immunoglobuliinia, ei myöskään vyöruusuimmunoglobuliinia (VZIG), yhteen kuukauteen ellei se lääkärin mielestä ole välttämätöntä.

Rokotettujen on vältettävä aspiriinia (salisylaatteja) sisältäviä valmisteita kuuden viikon ajan Varivax-rokotuksen jälkeen, koska ne saattavat aiheuttaa vakavan Reyen oireyhtymän, joka voi vaikuttaa kaikkiin elimistön elimiin.

Raskaus ja imetys

Varivax-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden kuluessa rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, voitko ottaa Varivax-rokotteen.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

Ei ole tietoa, joka antaisi viitteitä siitä, että Varivax vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Varivax sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Varivax sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Varivax-rokotteen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö.

Varivax annetaan pistoksena seuraavasti:

• 9–12 kuukauden ikäiset vauvat:
  Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien (esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai vesirokkoepidemioiden yhteydessä). Kaksi vähintään kolmen kuukauden välein annettua Varivax-annosta on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä suoja vesirokkoa vastaan.
• 12 kuukauden – 12 vuoden ikäiset lapset:
  Jotta suoja vesirokkoa vastaan olisi mahdollisimman hyvä, kaksi Varivax-annosta annetaan vähintään yhden kuukauden välein.
• 12 kuukauden – 12 vuoden ikäiset lapset, joilla on oireeton HIV-infektio:
  Varivax on annettava kahtena pistosannoksena 12 viikon välein. Pyydä lisätietoja lääkäriltä tai hoitajalta.
• 13 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat murrosikäiset sekä aikuiset:
  Varivax annetaan kahtena pistosannoksena. Toinen annos on annettava 4–8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Lääkäri määrittää annosten lukumäärän ja ajoituksen virallisten suositusten mukaisesti.

Varivax-rokotetta ei saa antaa alle 9 kuukauden ikäisille lapsille.

Varivax annetaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Lihakseen annettava pistos annetaan pienille lapsille mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkavarren alueelle.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai jos veressäsi on vähän verihiutaleita (trombosyyttejä), pistos annetaan ihon alle.

Lääkäri tai hoitaja pitää huolen siitä, ettei Varivax-rokotetta anneta verenkiertoon.

Jos saat Varivax-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska rokote on yksittäisannoksiin pakatuissa injektiopulloissa ja sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Jos unohdat ottaa Varivax-annoksen

Ota yhteys lääkäriin, joka päättää, tarvitaanko uutta annosta ja milloin se annetaan.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000:sta): vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla mm. kasvojen turvotus, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet sekä mahdollisesti ihottuma. Nämä reaktiot ilmaantuvat usein hyvin pian rokotuksen jälkeen. Jos rokottamisen jälkeen havaitaan tällaisia tai muita vakavia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista:

• mustelmat tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia litteitä pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus
• vakava ihottuma (silmiin, suuhun ja/tai sukupuolielinten alueelle ilmaantuvat haavat tai rakkulat; punoittavat, usein kutisevat näpyt, jotka alkavat raajoista, joskus kasvoista ja muualta kehosta) (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme)
• lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, käsivarsien, jalkojen tai ylävartalon pistely (Guillain–Barrén oireyhtymä)
• kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskan jäykkyys ja valoherkkyys (aivokalvontulehdus)
• aivohalvaus
• kouristukset (kohtaukset), joihin saattaa liittyä kuumetta

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleisiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) olivat:

• kuume
• pistoskohdan punoitus, kipu/kosketusherkkyys/arkuus ja turvotus

Yleisiä reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta) olivat:

• ylähengitysteiden (nenä, kurkku, henkitorvi) infektio
• ärtyneisyys
• ihottuma; ihottuma, jossa litteä, punoittava iho ja pieniä, yhteen sulautuneita näppylöitä; vesirokon kaltainen ihottuma
• pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan kutina

Melko harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) olivat:

• päänsärky, unisuus
• silmien rähmiminen ja kutina ja silmäluomiin kerääntyvä erite (konjunktiviitti)
• yskä, nenän tukkoisuus, rinnan ahdistus, vuotava nenä, ruokahaluttomuus
• vatsaongelmat, mm. oksentelu, kouristukset, viruksen aiheuttama ripuli
• ripuli, oksentelu (gastroenteriitti)
• korvainfektio, kipeä kurkku
• itku, unettomuus, unihäiriöt
• viruksen (vesirokko) aiheuttama vesirokkoihottuma, virustauti, ihotulehdus, ihon punoitus, nokkosihottuma
• heikkous/väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohtareaktiot kuten tunnottomuus, verenvuoto, mustelmat, ihon kovettuma ja kohouma, kuumotus, koskettaessa tuntuva kuumotus

Harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta) olivat:

• turvonneet rauhaset, mustelmat tai tavallista herkempi verenvuototaipumus
• kiihtyneisyys, liika nukkuminen, kävelyvaikeudet, kuumekouristukset, vapina
• silmäluomen turpoaminen, silmän ärsytys
• korvakipu
• nenän tukkoisuus, johon liittyi toisinaan sykkivää kipua ja paineen tai kivun tunnetta kasvoissa (poskiontelotulehdus), aivastelu, verentungos keuhkoissa, vuotava nenä (riniitti), hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien turvotus (keuhkoputkentulehdus), keuhkotulehdus, vaikea kuumeinen keuhkotulehdus, johon liittyi vilunväristyksiä, yskä, painontunnetta rinnan alueella ja hengenahdistusta (keuhkokuume)
• flunssan kaltainen sairaus
• mahakipu, mahan sekaisuus ja pahoinvointi, ulosteen verisyys, suun haavaumat
• punoitus, rakkulat, ihosairaudet (mm. mustelmat ja nokkosihottuma)
• lihasten / luiden särky, lihassärky, jäykkyys
• pistoskohtareaktiot kuten ihonvärin muutokset ja nokkosrokon kaltainen ihottuma

Varivax-valmisteen myyntiin tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat:

• hermostoon (aivot ja/tai selkäydin) vaikuttavat sairaudet, kuten kasvolihasten tai toisen silmäluomen valahtaminen (Bellin halvaus), kävelyn epävakaus, heitehuimaus, käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus, aivotulehdus (enkefaliitti), aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka ei ole bakteeri-infektion aiheuttama (aseptinen meningiitti), pyörtyminen
• vyöruusu, kipeä kurkku (faryngiitti), purppuranpunaiset tai punaruskeat, ihon alta näkyvät läiskät (Henoch–Schönleinin purppura), sekundääriset bakteeritulehdukset (kuten selluliitti) iholla ja pehmytkudoksissa, vesirokko, aplastinen anemia, johon voi liittyä mustelmien ilmeneminen tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia, litteitä, nuppineulanpäänkokoisia pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia säilytettäessä 20–25 °C:ssa

Rokotteita ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien rokotteiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Varivax sisältää

Vaikuttava aine on: elävä heikennetty vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa).

Kukin 0,5 ml annos käyttövalmista rokotetta sisältää vähintään 1350 PFU:ta (pesäkettä muodostava yksikkö) vesirokkovirusta (Oka/Merck-kanta).

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine:
Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja kaliumkloridi.

Jäämäkomponentteja häviävän pieninä määrinä: neomysiini.

Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkemuoto: injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Rokote koostuu valkoisesta tai vaaleasta jauheesta injektiopullossa ja kirkkaasta, värittömästä nestemäisestä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa. Tuotetta on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksina.

Liuotin toimitetaan injektionesteisiin käytettävällä vedellä esitäytetyssä ruiskussa. Pakkaus voi myös sisältää kaksi erillistä neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastuussa oleva valmistaja:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja antaa
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa)  seuraavilla kauppanimillä:

VARIVAX
Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)

PROVARIVAX
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2023

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttökuntoon saattamista injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta ja esitäytetty ruisku sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta. Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.

Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä.

Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen vain esitäytetyssä ruiskussa toimitettua liuotinta.

On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartunnanaiheuttajien leviäminen potilaasta toiseen.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseen

Neulan kiinnittämiseksi paina se napakasti ruiskun kärkeen ja lukitse neula paikalleen kiertämällä sitä neljänneskierros (90°).

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Ravista varovasti, jotta aineet sekoittuvat kunnolla.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Rokotetta ei pidä käyttää, jos hiukkasia havaitaan tai jos rokote ei ole käyttökuntoon saattamisen jälkeen ulkonäöltään kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.

Rokote on suositeltavaa antaa välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho säilyisi. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun, vaihda neula ja anna rokote ihon alle tai lihakseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Varivax annetaan”