Pakkausseloste

MYDRANE injektioneste, liuos 0,2/3,1/10 mg/ml

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos

tropikamidi/fenyyliefriinihydrokloridi/lidokaiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mydrane on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mydrane-injektioliuosta

3. Miten Mydrane-injektioliuos annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mydrane-injektioliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Mydrane on

Tämä lääke on liuos, joka annetaan pistoksena (injektiona) silmään.

Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

  • tropikamidi. Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka estää impulssien välittymisen tietyissä hermoissa (ns. antikolinergit)
  • fenyyliefriini (fenyyliefriinihydrokloridina). Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka jäljittelee tiettyjen hermojen kautta välittyvien impulssien vaikutuksia (ns. alfasympatomimeetit).
  • lidokaiini (lidokaiinihydrokloridina). Se kuuluu ns. amidi-tyyppisiin paikallispuudutteisiin.

Mihin tätä lääkettä käytetään

Tätä lääkettä käytetään vain aikuisille.

Silmäkirurgi antaa tämän lääkkeen pistoksena silmään kaihileikkauksen (mykiön samentuma) alussa silmän mustuaisen (pupillin) laajentamiseksi (mydriaasi) ja silmän puuduttamiseksi leikkauksen ajaksi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Mydrane-injektioliuosta

  • jos olet allerginen tropikamidille, fenyyliefriinihydrokloridille ja/tai lidokaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen amidi-tyyppisille puudutteille (artikaiini, bupivakaiini, mepivakaiini, prilokaiini, ropivakaiini)
  • jos olet allerginen atropiinijohdoksille.

Varoitukset ja varotoimet

Mydrane-injektioliuosta ei suositella

  • kaihileikkaukseen, johon yhdistetään toinen, tietyntyyppinen silmäleikkaus (lasiaisen poisto, vitrektomia)
  • jos hoidettavan silmän etuosa (etukammio) on matala
  • jos silmänpaineesi on joskus aiemmin noussut äkillisesti (akuutti ahdaskulmaglaukooma).

Keskustele lääkärin kanssa etenkin silloin jos sinulla on

  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • valtimon seinämän paksuntuma (ateroskleroosi)
  • jokin sydänsairaus, etenkin jos se vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen
  • vasta-aihe tavanomaista antoreittiä pitkin annettaville lääkkeille, jotka nostavat verenpainetta (amiini-tyyppiset verenpainetta nostavat lääkeaineet: adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini)
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
  • eturauhasen toimintahäiriö
  • kouristuskohtauksia (epilepsia)
  • jokin maksasairaus tai munuaisvaivoja
  • hengitysvaikeuksia
  • myasthenia gravis ‑niminen sairaus, joka vie lihasten toimintakyvyn ja aiheuttaa heikkoutta.

Muut lääkevalmisteet ja Mydrane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää

  • raskausaikana
  • imetysaikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mydrane-injektioliuoksella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja autoa ja/tai käytä koneita, ennen kuin näkökyky on palautunut normaaliksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Mydrane sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Tätä lääkettä saa antaa sinulle vain, jos mustuaisesi on jo leikkausta edeltävässä tutkimuksessa saatu laajenemaan tyydyttävästi paikallisesti käytettävällä mustuaisia laajentavalla aineella (mydriaatilla).

Annos ja antoreitti

  • Silmäkirurgi antaa Mydrane-annoksen pistoksena paikallispuudutuksessa kaihileikkauksen alussa.
  • Suositusannos on 0,2 ml liuosta kertapistoksena. Lisäannosta ei pidä antaa, koska sillä ei ole osoitettu olevan lisävaikutusta ja koska on havaittu lisääntynyttä endoteelisolukatoa (endoteelisolut peittävät sarveiskalvon takapinnan).
  • Annos on sama sekä aikuisille että iäkkäille.

Jos saat enemmän tai vähemmän Mydrane-injektioliuosta kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen antaa silmäkirurgi. On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Liian suuri annos voi lisätä sarveiskalvon endoteelisolujen katoa (solujen, jotka muodostavat sarveiskalvon takapinnan).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat hyvin tunnetut komplikaatiot, joita kaihileikkauksen aikana tai sen jälkeen ilmenee:

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • mykiövaurio (takakotelon repeämä)
  • verkkokalvon turvotus (kystoidi makulaturvotus).

Hakeudu tällöin kiireellisesti lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • päänsärky
  • sarveiskalvon turvotus (keratiitti), kohonnut silmänpaine, silmän punoitus (silmän verekkyys)
  • korkea verenpaine (hypertensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Vain yhteen silmään. Tämä lääke pitää käyttää heti ampullin avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mydrane sisältää

  • Vaikuttavat aineet: Yksi 0,2 ml:n annos sisältää 0,04 mg tropikamidia, 0,62 mg fenyyliefriinihydrokloridia ja 2 mg lidokaiinihydrokloridia. Yksi millilitra injektioliuosta sisältää 0,2 mg tropikamidia, 3,1 mg fenyyliefriinihydrokloridia ja 10 mg lidokaiinihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mydrane on kirkas, hieman rusehtavankeltainen injektioneste, jossa ei ole käytännössä lainkaan silmin havaittavia hiukkasia. Valmiste on 1 ml:n ruskeassa lasiampullissa. Yksi steriili ampulli sisältää 0,6 ml injektionestettä ja se on pakattu sellaisenaan tai yhdessä yhden steriilin 5 mikrometrin suodattimella varustetun neulan kanssa sinetöityyn paperista ja PVC:stä valmistettuun läpipainopakkaukseen.

Yksi kotelo sisältää 1 tai 20 tai 100 steriiliä ampullia ja yhtä monta 5 mikrometrin suodattimella varustettua steriiliä neulaa, joko erikseen tai samaan läpipainopakkaukseen pakattuina. 5 mikrometrin suodattimella varustettu steriili neula on tarkoitettu vain ampullissa olevan liuoksen ylösvetämiseen. Kaikki tarvikkeet ovat vain kertakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratories Thea
12, Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Valmistaja

Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Ranska

tai

Laboratories Thea
12, Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040‑3513 114, www.thea-nordic.fi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Slovenia, Slovakia, Tanska, Tŝekki: Mydrane

Espanja, Irlanti: Fydrane

Norja: Mydane

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Yhteensopimattomuudet

Valmisteen vaikuttavia aineita koskevassa kirjallisuudessa ja kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhteensopimattomuutta kaihileikkauksessa yleisimmin käytettävien valmisteiden kanssa. Tämä on vahvistettu tavanomaisten viskoelastisten aineiden osalta myös lääkkeiden yhteisvaikutuskokeella.

Varoitus

Älä käytä, jos läpipainopakkaus on vaurioitunut tai rikki. Avaa vain aseptisissa olosuhteissa. Avaamattoman läpipainopakkauksen sisällön steriiliys on taattu.

Mydrane-pistoksen valmistelu ja anto

Liuos on tarkoitettu vain yhteen silmään. Vain silmän etukammion sisään.

Mydrane-pistoksen silmän etukammioon saa antaa vain silmäkirurgi kaihileikkaukselle suositelluissa aseptisissa olosuhteissa.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen pistosta silmän etukammioon. Liuosta saa käyttää vain silloin, kun se on kirkasta, hieman ruskehtavankeltaista ja kun siinä ei ole käytännössä lainkaan silmin havaittavia hiukkasia.

Suositusannos on 0,2 ml Mydrane-injektioliuosta. Lisäannosta ei pidä antaa, koska tällä ei ole osoitettu merkittävää lisävaikutusta ja koska on havaittu lisääntynyttä endoteelisolukatoa.

Valmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen, eikä ampullia saa käyttää uudestaan toiseen silmään tai toiselle potilaalle.

Vain pakkaustyypille, joka sisältää sekä ampullin että neulan samassa läpipainopakkauksessa: kiinnitä läpipainopakkauksen tarraetiketti potilasasiakirjaan.

Valmistele silmän etukammioon annettava Mydrane-pistos seuraavien ohjeiden mukaan:
tai 1. Tarkasta, että avaamaton läpipainopakkaus on ehjä. Avaa pakkaus aseptisesti, jotta sisältö pysyy steriilinä.
2. Avaa lääkevalmisteen sisältävä One Point Cut (OPC)‑tyyppinen steriili ampulli katkaisemalla seuraavasti: Pidä kiinni ampullin alaosasta siten, että peukalo osoittaa väripistettä kohti. Tartu toisella kädellä ampullin yläpäästä siten, että peukalo on väripisteen päällä. Paina taaksepäin, jolloin ampulli katkeaa pisteen alapuolella olevaa uraa pitkin.
3. Kiinnitä 5 mikrometrin suodattimella varustettu steriili neula (pakkauksessa) steriiliin ruiskuun. Poista 5 mikrometrin suodattimella varustetun steriilin neulan suojus ja vedä vähintään 0,2 ml injektioliuosta ampullista ruiskuun.
4. Irrota neula ruiskusta ja kiinnitä tilalle sopiva silmän etukammiota varten tarkoitettu kanyyli.
5. Ilmaa ruisku tarkoin. Säädä liuosmäärä 0,2 ml:aan. Ruisku on valmis injektiota varten.
6. Pistä ruiskun sisältämä 0,2 ml liuosta silmän etukammioon yhtenä pistoksena joko sivu- tai pääviillon kautta.
Hävitä jäljelle jäänyt liuos asianmukaisesti annon jälkeen. Älä säilytä liuosta myöhempää käyttöä varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Hävitä käytetyt neulat teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.07.2019