sarilumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.

1. Vad Kevzara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kevzara
3. Hur du använder Kevzara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kevzara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Kevzara är
Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab. Det är en sorts protein som kallas monoklonal antikropp.

Vad Kevzara används för
Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tolererats. Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat.

Det kan hjälpa dig genom att:

• bromsa skador på lederna
• förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

Kevzara används för att behandla vuxna med muskelreumatism (polymyalgia reumatika, PMR) efter att kortikosteroider (”kortison”) har använts och inte fungerat bra eller om du haft ett återfall under minskning (nedtrappning) av dosen av kortikosteroider. Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett läkemedel som kallas kortikosteroid(er).

Hur Kevzara fungerar

• Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6)-receptor och hindrar dess verkan.
• IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.

Använd inte Kevzara:

• om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en aktiv allvarlig infektion.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• du har någon infektion eller om du ofta får infektioner. Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
• du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, slöhet, lätt feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
• du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom. Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
• du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår eller sår i tarmen, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte går över.
• du har haft någon form av cancer.
• du nyligen fått eller snart ska bli vaccinerad.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.

Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara. Du kommer även få ta prover under behandlingens gång. Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Kevzara
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.

Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:

• en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som RA och cancer)
• andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras. Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:

• statiner, används för att minska kolesterolnivåer
• p-piller
• teofyllin, används för att behandla astma
• warfarin, används för att förhindra bildning av blodproppar

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
• Kevzaras påverkan på det ofödda barnet är okänd.
• Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Om du känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.

Kevzara innehåller polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 2,28 mg polysorbat 20 per 1,14 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Behandlingen bör påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism eller polymyalgia reumatika. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en injektion på 200 mg varannan vecka.

• Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.

Kevzara ges som en injektion under huden (kallas subkutan injektion).

Att lära sig använda den förfyllda injektionspennan

• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara-injektionen. Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdgivare injicera Kevzara.
• Följ noga ”Användaranvisning” som ligger i kartongen.
• Använd den förfyllda injektionspennan exakt såsom det beskrivs i ”Användaranvisning”.

Om du använt för stor mängd av Kevzara
Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Kevzara
Om det har gått 3 dagar eller färre sedan du glömde en dos:

• ta den missade dosen så snart du kan.
• ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.

Om det har gått 4 dagar eller mer, ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.

Om du slutar att använda Kevzara
Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Symtomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.

Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
• urinvägsinfektion
• munsår (herpes-blåsa)
• lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
• höga kolesterolvärden, höga nivåer av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
• avvikande levervärden
• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
• inflammation i den djupa hudvävnaden
• infektion i lungorna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• divertikulit (en sjukdom som påverkar tarmarna, oftast med magsmärta, illamående och kräkningar, feber och förstoppning, eller mindre vanligt, med diarré)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• perforation i mage eller tarmar (ett hål som utvecklas i tarmväggen)

Rapportering av biverkningar 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

• Får inte frysas.
• När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
• Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda utrymmet på ytterkartongen.
• Använd injektionspennan inom 14 dagar efter att den tagits ut ur kylskåp eller kylväska.
• Förvara injektionspennan i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionspennan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda injektionspennan ser skadad ut.

Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska var du kan slänga behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sarilumab.
• Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld injektionspenna.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket ger en engångsdos. Kevzara finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 3 kartonger, vardera innehållande 2 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kevzara finns som 150 mg eller som 200 mg förfyllda injektionspennor.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http:// www.lakemedelsverket.se.

Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
sarilumab

Användaranvisning

Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.

Viktig information

Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas ”penna” i denna anvisning). Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.

Be hälso- och sjukvårdspersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.

Att göra
 Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
 Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
 Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 ºC och 8 ºC.
 Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
 Låt pennan uppnå rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
 Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
 Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.

Att undvika
 Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
 Ta inte bort skyddshylsan förrän precis innan du är redo att injicera.
 Tryck eller rör inte på det gula nålskyddet med fingrarna.
 Försök inte sätta tillbaka skyddshylsan på pennan.
 Återanvänd inte pennan.
 Pennan får inte frysas eller värmas upp.
 När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
 Utsätt inte pennan för direkt solljus.
 Injicera inte genom kläderna.

Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Steg A: Förbered dig för injektionen

1. Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.

• Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
• Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan. Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.

2. Titta på etiketten.

• Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
• Kontrollera utgångsdatumet (EXP), som står på sidan av pennan.
   Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.

3. Titta i pennans fönster

• Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
• Du kanske ser någon luftbubbla, det är normalt.
   Använd inte pennan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
   Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.

4. Lägg pennan på en plan yta och låt den uppnå rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.

• Det blir mer behagligt att använda pennan om den är rumstempererad.
   Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
  Värm inte pennan, utan låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
  Utsätt inte pennan för direkt solljus.

5. Välj injektionsställe.

• Du kan injicera i låret eller magen (buken), förutom i området 5 cm närmast naveln. Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
• Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
  Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.

6. Förbered injektionsstället.

• Tvätta händerna.
• Rengör huden med en desinficerande våtservett.
  Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.

Steg B: Genomför injektionen – Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A ”Förbered dig för injektionen”

1. Vrid eller dra av den orange skyddshylsan.
 Ta inte bort skyddshylsan förrän du är redo att injicera.
 Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
 Sätt inte tillbaka skyddshylsan.

2. Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel.

• Se till att du kan se fönstret.

3. Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.

• Det kommer höras ett ”klick” när injektionen börjar.

4. Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.

• Fönstret kommer börja bli gult.
• Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.

5. Det kommer höras ett andra klick. Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.

• Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret blivit helt gult.
   Om fönstret inte blir helt gult ska du inte ge dig själv en andra dos utan att först tala med hälso- och sjukvårdspersonal.

6. Dra ut pennan ur huden.

• Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
• Gnugga inte huden efter injektionen.

7. Lägg den använda pennan och skyddshylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.

• Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
   Sätt inte tillbaka skyddshylsan.
   Släng inte de använda pennorna i hushållsavfallet.
   Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.

Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
sarilumab

Användaranvisning

Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.

Viktig information

Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas ”penna” i denna anvisning). Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.

Be hälso- och sjukvårdspersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.

Att göra
 Läsa hela anvisningen noga innan du använder pennan.
 Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
 Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 ºC och 8 ºC.
 Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
 Låt pennan uppnå rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
 Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
 Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.

Att undvika
 Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
 Ta inte bort skyddshylsan förrän precis innan du är redo att injicera.
 Tryck eller rör inte på det gula nålskyddet med fingrarna.
 Försök inte sätta tillbaka skyddshylsan på pennan.
 Återanvänd inte pennan.
 Pennan får inte frysas eller värmas upp.
 När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
 Utsätt inte pennan för direkt solljus.
 Injicera inte genom kläderna.

Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Steg A: Förbered dig för injektionen

1. Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.

• Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
• Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan. Låt resterande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.

2. Titta på etiketten.

• Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
• Kontrollera utgångsdatumet (EXP), som står på sidan av pennan.
  Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.

3. Titta i pennans fönster.

• Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
• Du kanske ser någon luftbubbla, det är normalt.
   Använd inte pennan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
   Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.

4. Lägg pennan på en plan yta och låt den uppnå rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.

• Det blir mer behagligt att använda pennan om den är rumstempererad.
   Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
   Värm inte pennan, utan låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
   Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

5. Välj injektionsställe.

• Du kan injicera i låret eller magen (buken), förutom i området 5 cm närmast naveln. Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
• Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
   Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.

6. Förbered injektionsstället.

• Tvätta händerna.
• Rengör huden med en desinficerande våtservett.
   Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.

Steg B: Genomför injektionen – Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A ”Förbered dig för injektionen”

1. Vrid eller dra av den orange skyddshylsan.
Ta inte bort skyddshylsan förrän du är redo att injicera.
Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
Sätt inte tillbaka skyddshylsan.

2. Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel

• Se till att du kan se fönstret.

3. Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.

• Det kommer höras ett ”klick” när injektionen börjar.

4. Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.

• Fönstret kommer börja bli gult.
• Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.

5. Det kommer höras ett andra klick. Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.

• Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret blivit helt gult.
   Om fönstret inte blir helt gult ska du inte ge dig själv en andra dos utan att först tala med hälso- och sjukvårdspersonal.

6. Dra ut pennan ur huden.

• Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
• Gnugga inte huden efter injektionen.

7. Lägg den använda pennan och skyddshylsan i en punkteringssäker behållare direkt efter användning.

• Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
   Sätt inte tillbaka skyddshylsan.
   Släng inte de använda pennorna i hushållsavfallet.
   Släng inte den punkteringssäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.