Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
sarilumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua
Kevzara-valmistetta käytetään lihasreumaa (polymyalgia rheumaticaa) sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi kortikosteroidien (”kortisonin”) käyttö ei ole tehonnut riittävästi tai tauti on pahentunut uudelleen kortikosteroidiannoksen (asteittaisen) pienentämisen aikana. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Miten Kevzara vaikuttaa
Älä käytä Kevzara-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että verisolujesi määrät eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Älä käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara-valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Kevzara sisältää polysorbaatti 20:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,28 mg polysorbaatti 20:tä per 1,14 ml injektionestettä, liuosta, mikä vastaa pitoisuutta 2 mg/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.
Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman tai lihasreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Esitäytetyn kynän käytön opettelu
Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma siitä, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakava haittavaikutus
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (infektioita voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).
Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kevzara sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kevzara on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Kevzara on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 3 koteloa, joista jokainen sisältää 2 esitäytettyä kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska
Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Saksa
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
sarilumabi
Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Tärkeää tietoa
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Toimi näin
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä toimi näin
Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.
Älä käytä kynää uudelleen.
Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaihe A: Valmistelut pistosta varten
1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
2. Tarkastele etikettiä.
3. Tarkastele ikkunaa.
4. Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
5. Valitse pistoskohta.
6. Valmistele pistoskohta.
Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun
1. Poista oranssi korkki.
Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
2. Laita keltainen neulan suojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
3. Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten.
4. Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten.
5. Tulee toinen naksahdus. Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois.
6. Vedä kynä pois ihosta.
7. Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
sarilumabi
Käyttöohjeet
Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Tärkeää tietoa
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Toimi näin
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä toimi näin
Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.
Älä käytä kynää uudelleen.
Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaihe A: Valmistelut pistosta varten
1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
2. Tarkastele etikettiä.
3. Tarkastele ikkunaa.
4. Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
5. Valitse pistoskohta.
6. Valmistele pistoskohta.
Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun
1. Poista oranssi korkki.
Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
2. Laita keltainen neulan suojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
3. Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten.
4. Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten.
5. Tulee toinen naksahdus. Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois.
6. Vedä kynä pois ihosta.
7. Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.