Skilarence 120 mg enterotabletter
dimetylfumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Skilarence är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
3. Hur du tar Skilarence
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skilarence ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Skilarence är
Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat. Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar). Det förändrar immunsystemets aktivitet genom att minska produktionen av vissa substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Vad Skilarence används för
Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden ofta täckta av silverliknande fjäll.
Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden. Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone i upp till 24 månader.
Ta inte Skilarence
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence:
Undersökningar
Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna. Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen. Detta är för att säkerställa att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta att ta detta läkemedel. Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren bestämma att dosen av Skilarence ska ökas enligt det rekommenderade schemat (se avsnitt Hur produkten används), bibehålla din dos, minska din dos eller avbryta behandlingen helt.
Infektioner
Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar. Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion. Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla. Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Sjukdomar i magtarmkanalen
Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna. Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Skilarence
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Om du får svår eller långvarig diarré beroende på användning av Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle. I så fall ska du tala med läkaren om din diarré. Om du tar preventivmedel (p-piller), är detta särskilt viktigt, eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda andra metoder för att förhindra graviditet. Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Om du behöver vaccineras, tala med läkaren. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence. Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Skilarence med alkohol
Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml starksprit som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Graviditet och amning
Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn. Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även Andra läkemedel och Skilarence ovan). I händelse av mag- och tarmproblem som kan minska effektiviteten av orala preventivmedel ska du tala med din läkare som kan ge dig råd om andra preventivmetoder.
Amma inte under behandling med Skilarence.
Körförmåga och användning av maskiner
Skilarence kan ha en mindre effekt på förmågan köra och använda maskiner. Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence. Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Skilarence innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Skilarence innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos av Skilarence genom att använda 30 mg tabletter). Detta hjälper din kropp att vänja sig till läkemedlet och bidrar till att minska risken för biverkningar, som exempelvis mag- och tarmbesvär. Dosen kommer att ökas med 30 mg varje vecka enligt nedanstående tabell. När en dos på 120 mg per dag uppnås, i allmänhet från och med vecka 4, kan du byta till 120 mg tabletter för att göra doseringen enklare. När du byter tabletter från 30 mg till 120 mg, se till att tu tar den rätta tabletten och dosen.
Behandlingsvecka |
Tablettstyrka |
Antal tabletter som ska tas under dagen |
Antal tabletter per dag |
Total dygnsdos |
||
Frukost |
Lunch |
Kvällsmål |
||||
1 |
30 mg |
‒ |
‒ |
1 |
1 |
30 mg |
2 |
30 mg |
1 |
‒ |
1 |
2 |
60 mg |
3 |
30 mg |
1 |
1 |
1 |
3 |
90 mg |
4 |
120 mg |
‒ |
‒ |
1 |
1 |
120 mg |
5 |
120 mg |
1 |
‒ |
1 |
2 |
240 mg |
6 |
120 mg |
1 |
1 |
1 |
3 |
360 mg |
7 |
120 mg |
1 |
1 |
2 |
4 |
480 mg |
8 |
120 mg |
2 |
1 |
2 |
5 |
600 mg |
9+ |
120 mg |
2 |
2 |
2 |
6 |
720 mg |
Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar. Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen. Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl. Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag såsom anges i tabellen ovan. När ditt tillstånd har förbättrats tillräckligt kommer läkaren att överväga hur dygnsdosen av Skilarence ska minskas gradvis till den dos du behöver för att bibehålla förbättringen.
Så här tar du tabletterna
Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska. Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid. Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Om du har tagit för stor mängd av Skilarence
Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Skilarence
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar, som t.ex. rodnad i ansiktet eller kroppen (hudrodnad), diarré, magbesvär och illamående blir vanligtvis bättre allteftersom behandlingen fortsätter.
De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller den allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dessa har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare). För symtom se nedan.
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga. Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken:
sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Hjärninfektion som kallas PML
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan leda till svår funktionsnedsättning eller dödsfall. Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Fanconis syndrom
Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence. Om du märker att du kissar oftare eller större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium
Innehavare av godkännande för försäljning
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanien
Tel. +34 93 291 30 00
Tillverkare
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България
EGIS Pharmaceuticals PLC, Teл.: +359 2 987 60 40
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r. o., Tel: +420 227 129 111
Danmark/ Norge/ Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0
Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Malta/ Slovenija
Almirall, S.A., Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
France
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)
Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836
Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 803 5555
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60
Polska
EGIS Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 417 92 00
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50
România
Egis Pharmaceuticals PLC, Tel: +40 21 412 0017
Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: +421 2 32409422
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Denna bipacksedel ändrades senast 24.11.2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .