Skilarence 120 mg enterotabletit
dimetyylifumaraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea
3. Miten Skilarencea otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Skilarencen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Skilarence on
Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa vähentämällä psoriaasin syntyyn liittyvien tiettyjen aineiden muodostumista.
Mihin Skilarencea käytetään
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat usein hopeanvärisen hilseen peittämiä.
Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä. Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
Älä ota Skilarencea
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.
Seuranta
Skilarence saattaa aiheuttaa vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia. Sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana. Näin varmistetaan, ettei näitä ongelmia kehity ja että voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Lääkäri saattaa päättää näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella suurentaa Skilarence-annosta annostaulukon mukaisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään) ylläpitää annoksesi samalla, tasolla tai lopettaa Skilarence-hoidon kokonaan.
Infektiot
Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita. Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää. Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio. Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus. Jos sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia. Lääkäri kertoo, miten niitä on hoidettava Skilarence-hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Jos Skilarencen käyttö aiheuttaa pitkään kestävän tai vaikean ripulin, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä. Siinä tapauksessa keskustele lääkärin kanssa ripulistasi. Jos käytät jotakin ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja), tämä on eritysen tärkeää, koska vaikutus saattaa heikentyä, ja sinun saattaa olla tarpeen käyttää lisämenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.
Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Skilarence alkoholin kanssa
Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi. Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Skilarence”). Ehkäisytablettivalmisteiden teho voi heikentyä maha- ja suolisto-oireiden yhteydessä, jolloin sinun tulee olla yhteydessä lääkäriin, joka kertoo sinulle lisäehkäisymenetelmien käytöstä.
Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Skilarence sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Skilarence sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos
Lääkäri aloittaa hoidon pienellä Skilarence-annoksella käyttämällä 30 mg:n tabletteja. Näin kehosi tottuu lääkkeeseen ja siten voidaan vähentää haittavaikutusten riskiä, kuten maha- ja suolistovaivoja. Annosta suurennetaan 30 mg joka viikko seuraavan taulukon mukaisesti. Kun saavutetaan annos 120 mg päivässä, yleensä viikosta 4 eteenpäin, voit vaihtaa 120 mg:n Skilarence-tabletteihin. Kun vaihdat 30 mg:n tableteista 120 mg:n tablettiin, varmista että otat oikean tabletin ja annoksen.
Hoitoviikko |
Tabletin vahvuus |
Päivittäin otettavien tablettien lukumäärä |
Tablettien lukumäärä päivää kohden |
Kokonaisannos päivässä |
||
Aamiainen |
Lounas |
Päivällinen |
||||
1 |
30 mg |
‑ |
‑ |
1 |
1 |
30 mg |
2 |
30 mg |
1 |
‑ |
1 |
2 |
60 mg |
3 |
30 mg |
1 |
1 |
1 |
3 |
90 mg |
4 |
120 mg |
‑ |
‑ |
1 |
1 |
120 mg |
5 |
120 mg |
1 |
‑ |
1 |
2 |
240 mg |
6 |
120 mg |
1 |
1 |
1 |
3 |
360 mg |
7 |
120 mg |
1 |
1 |
2 |
4 |
480 mg |
8 |
120 mg |
2 |
1 |
2 |
5 |
600 mg |
9+ |
120 mg |
2 |
2 |
2 |
6 |
720 mg |
Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista. Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen. Jos haittavaikutukset eivät ole kovin hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa. Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä yllä olevan taulukon mukaisesti. Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.
Antotapa
Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa. Ota tabletit aterioiden yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen. Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka suojaa mahaa ärsytykseltä.
Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi
Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat ottaa Skilarencea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.
Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Niiden yleisyyttä ei tunneta. Katso tietoa oireista alta.
Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia. Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä. Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä:
lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
PML:ksi kutsuttu aivoinfektio
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman. Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.
Fanconin oireyhtymä
Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä. Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän (tai virtsaamistiheyden), janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
itä Skilarence 120 mg sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Skilarence 120 mg on sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Pakkauskoot: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Tabletit on pakattu PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin.
Myyntiluvan haltija
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Espanja
Tel. +34 93 291 30 00
Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh./Tel: +358 10 4261
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2022
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .