Bonjesta 20 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit

doksylamiinivetysuksinaatti/pyridoksiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bonjesta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bonjestaa

3. Miten Bonjestaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bonjestan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bonjesta on
Bonjesta 20 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit sisältävät kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta): doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia.

• Doksylamiinivetysuksinaatti kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään.
• Pyridoksiinihydrokloridi on toinen nimi B₆‑vitamiinille.

Mihin Bonjestaa käytetään
Bonjestaa käytetään raskaana oleville naisille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Valmistetta käytetään silloin, kun ruokavaliomuutokset tai muut lääkkeettömät hoidot eivät ole auttaneet.

Naiset, joilla esiintyy vaikeaa raskauspahoinvointia ja ‑oksentelua (tila, jota kutsutaan nimellä hyperemesis gravidarum), tarvitsevat erikoislääkärin hoitoa.

Doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia, joita Bonjesta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Bonjestaa

• jos olet allerginen doksylamiinivetysuksinaatille tai jollekin muulle antihistamiinille (kuten difenhydramiinille), pyridoksiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua masennuslääkettä tai olet käyttänyt tällaista lääkettä edeltävien 14 vuorokauden aikana
• jos sinulla on porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntahäiriö).

Älä ota Bonjestaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen Bonjestan ottoa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bonjestaa, jos sinulla on joskus ollut

• astma tai jokin muu hengityselinhäiriö, kuten krooninen (pitkäaikainen) keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma (keuhkosairaus, joka vaikeuttaa hengittämistä)
• kohonnut silmänpaine
• silmävaiva nimeltä ahdaskulmaglaukooma
• mahahaava
• mahan ja ohutsuolen välinen ahtauma
• virtsarakon ahtauma
• maksa‑ ja/tai munuaissairaus
• pitkä QT ‑oireyhtymä (sydänsairaus)
• epilepsia
• pieni veren kaliumpitoisuus tai muu elektrolyyttitasapainon muutos.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bonjestaa myös

• jos käytät yskänlääkkeitä, flunssalääkkeitä, unilääkkeitä tai tiettyjä kipulääkkeitä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Bonjesta” jäljempänä)
• jos olet juonut alkoholia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bonjestan ottamista.

Jos sinulla esiintyy vaikeaa raskauspahoinvointia ja ‑oksentelua (tila, jota kutsutaan nimellä hyperemesis gravidarum), tarvitset erikoislääkärin hoitoa.

Bonjesta voi lisätä herkkyyttä auringonvalolle, minkä vuoksi auringonottoa ei suositella hoidon aikana.

Bonjesta voi lisätä nestehukkaa ja aiheuttaa lämpöhalvauksen, mikä johtuu hikoilun vähenemisestä.

Tiedosta tämän lääkkeen väärinkäytön ja lääkeriippuvuuden merkit. Jos sinulla on ongelmia päihteiden (alkoholin, lääkkeiden tai muiden) kanssa, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulle tehdään huumeseulontatutkimus virtsasta, Bonjesta voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia metadonille, opiaateille ja fensyklidiinifosfaatille (PCP) tietynlaisilla menetelmillä tehtävissä tutkimuksissa. Jos näin käy, voidaan tehdä tarkempi tutkimus.

Bonjesta voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia allergeeniuutteilla tehtävissä ihopistokokeissa (allergiatesteissä). Lääkkeen ottaminen on keskeytettävä useita päiviä ennen testiä.

Silmällä pidettäviä haittavaikutuksia

• Bonjesta voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja, pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita lääkehoidon aikana. Älä myöskään tee muita suurta tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä, ellei lääkäri ole antanut siihen lupaa.
• Älä ota Bonjestaa, jos käytät yskänlääkkeitä, flunssalääkkeitä, unilääkkeitä tai tiettyjä kipulääkkeitä tai jos olet juonut alkoholia. Bonjestan ottaminen samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta, mikä voi johtaa kaatumiseen tai muihin tapaturmiin.

Lapset ja nuoret
Ei tiedetä, onko Bonjesta turvallinen ja tehokas alle 18‑vuotiailla lapsilla.

B‑vitamiini
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat muuta B‑vitamiinia. Tämä koskee sekä ravinnosta että ravintolisistä ja monivitamiinivalmisteista saatavaa B‑vitamiinia.

Muut lääkevalmisteet ja Bonjesta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.

On erityisen tärkeää, että et ota Bonjestaa ja että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista:

• antikolinergit, kuten masennuslääkkeet ja Parkinsonin taudin lääkkeet, MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon), psykoosilääkkeet (mielenterveyden häiriöiden hoitoon), atropiini (lihassupistusten hoitoon) tai disopyramidi (tiettyjen sydänvaivojen hoitoon), sillä haitat voivat lisääntyä
• keskushermostoa lamaavat lääkkeet (esim. barbituraatit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet [sedatiivit], neuroosilääkkeet [anksiolyytit], opioidikipulääkkeet, psykoosilääkkeet, prokarbatsiini tai natriumoksibaatti)
• verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon, kuten guanabentsi, klonidiini tai alfa‑metyylidopa
• Jos käytät muita lääkkeitä, joilla on haitallinen vaikutus korviin, kuten karboplatiinia tai sisplatiinia (syövän hoitoon), klorokiinia (malarian ehkäisyyn ja hoitoon) tai tiettyjä antibiootteja (infektioiden hoitoon), kuten erytromysiiniä tai laskimoon annettavia aminoglykosideja, korvat on tutkittava säännöllisesti, sillä Bonjesta voi peittää näiden lääkkeiden haitalliset vaikutukset.
• lääkkeet, jotka vähentävät muiden lääkkeiden poistumista elimistöstä (kuten atsolijohdokset [sienilääkkeitä, esim. flukonatsoli, ketokonatsoli ja itrakonatsoli] tai makrolidijohdokset [antibiootteja, esim. klaritromysiini, atsitromysiini ja erytromysiini]), sillä ne voivat voimistaa Bonjestan vaikutusta
• tietyt diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsantuotantoa)
• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, kuten rytmihäiriölääkkeet, tietyt antibiootit, tietyt malarialääkkeet, tietyt antihistamiinit, tietyt veren rasva‑arvoja pienentävät lääkkeet tai tietyt neuroleptit (mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
• lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä (ihon lisääntynyt reaktioherkkyys auringonvalolle), kuten tietyt rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, kinidiini), tietyt antibiootit (mm. tetrasykliinit, fluorokinolonit, atsitromysiini ja erytromysiini), tietyt masennuslääkkeet (imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), tietyt sienilääkkeet (griseofulviini), antihistamiinit (mm. prometatsiini, kloorifenamiini ja difenhydramiini), tietyt tulehdusta hillitsevät lääkkeet (mm. piroksikaami ja naprokseeni), tietyt viruslääkkeet (amantadiini, gansikloviiri), tietyt diureetit (furosemidi, klooritiatsidi), sillä seurauksena voi olla valolle herkistävän vaikutuksen voimistuminen
• levodopa, sillä Bonjestan sisältämä pyridoksiini voi heikentää levodopan vaikutusta
• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini), sillä pyridoksiini voi pienentää niiden pitoisuutta veressä
• lääkkeet kuten hydroksitsiini, isoniatsidi tai penisillamiini, sillä niiden käyttö yhdessä pyridoksiinin kanssa voi johtaa B6‑vitamiinin puutokseen.

Bonjesta alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Bonjestan käytön aikana. Ohjeet Bonjestan ottoon, ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys
Bonjesta on tarkoitettu raskaana oleville naisille.

Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, lopetatko imetyksen vai lääkehoidon. Tämä johtuu siitä, että Bonjesta voi erittyä rintamaitoon ja olla haitaksi vauvalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita lääkehoidon aikana, sillä Bonjesta voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy, älä tee muitakaan suurta tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä, ellei lääkäri ole antanut siihen lupaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bonjesta sisältää alluranpunaista AC-atsoväriainetta (E129).

Bonjesta sisältää alluranpunaista AC‑atsoväriainetta (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annostus
Lääkäri määrää aluksi pienen annoksen ja saattaa suurentaa sitä myöhemmin riippuen siitä, miten hyvin lääke vaikuttaa.

Bonjesta‑hoidon aloittaminen ja annoksen suurentaminen tarvittaessa:

• Päivä 1
  • Ota 1 tabletti suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä.
• Päivä 2
  • Ota 1 tabletti suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä.
  • Jos pahoinvointi ja oksentelu ovat lievittyneet tai loppuneet päivänä 2, jatka 1 tabletin ottamista joka ilta nukkumaanmenon yhteydessä.
• Päivä 3
  • Jos pahoinvointi ja oksentelu ovat jatkuneet päivänä 2, ota 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti nukkumaanmenon yhteydessä suun kautta päivänä 3 (yhteensä 2 tablettia vuorokaudessa).

Älä ota enempää kuin 2 tablettia vuorokaudessa (1 tabletti aamulla ja 1 illalla).

Joidenkin naisten oireet voidaan saada hallintaan annoksella 30 mg/30 mg. Tätä annosta ei ole mahdollista toteuttaa Bonjesta 20 mg/20 mg ‑valmisteella. Saatavilla on muita doksylamiinivetysuksinaatin ja pyridoksiinihydrokloridin yhdistelmää sisältäviä valmisteita, joiden avulla annoksen suuruutta voidaan joustavammin muuttaa oireiden vaikeusasteen mukaiseksi. Bonjesta 20 mg/20 mg säädellysti vapauttavien tablettien suurin suositeltu vuorokausiannostus on 40 mg/40 mg eli vain kaksi tablettia vuorokaudessa.

Lääkkeen ottaminen

• Ota Bonjesta tyhjään mahaan.
• Nielaise tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
• Älä murskaa, pureskele tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.

Jos et pysty nielemään Bonjesta‑tablettia kokonaisena, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Käyttö lapsille ja nuorille
Bonjestaa ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille, koska kliiniset tiedot puuttuvat.

Jos otat enemmän Bonjestaa kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Bonjestaa kuin sinun pitäisi, lopeta Bonjestan otto ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan välittömästi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia vaikutuksia voi ilmaantua: levottomuus, uneliaisuus, huimaus, suun kuivuus, silmän mustuaisten laajeneminen, sekavuus tai sydämen sykkeen nopeutuminen.

Hyvin suuri lääkemäärä elimistössä voi aiheuttaa myös kouristuskohtauksia, lihaskipua tai ‑heikkoutta tai äkillisiä vaikeita munuaisvaivoja. Nämä voivat johtaa jopa kuolemaan. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta Bonjestan otto ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan välittömästi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Bonjestan oton
Älä lopeta Bonjestan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti, pahoinvointi ja oksentelu voivat alkaa uudelleen. Vaivojen uusiutumisen ehkäisemiseksi lääkäri neuvoo sinulle, miten lääkkeen käyttö lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• voimakas uneliaisuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• huimaus
• väsymys
• keuhkoputkieritteen lisääntyminen
• suun kuivuus.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• sekavuustila
• silmiin liittyvät ongelmat: glaukooma, kaksoisnäkö (diplopia)
• korvien soiminen (tinnitus)
• huimaus asennon muuttamisen jälkeen (nopea seisominen istuma- tai makuuasennosta)
• pahoinvointi, oksentelu
• valoherkkyysreaktiot
• ylä‑ ja alaraajojen turvotus
• heikotus.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• vapina, kouristuskohtaus tai kiihtyneisyys
• verihäiriöt, kuten hemolyyttinen anemia.

Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• yliherkkyys (allerginen reaktio)
• ahdistuneisuus, unettomuus, painajaiset, ajan ja paikan tajun heikkeneminen
• päänsärky tai migreeni
• ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
• levottomuus ja jatkuva liikkumisen tarve
• näköhäiriöt, näön hämärtyminen
• kiertohuimaus
• hengitysvaikeus, sydämentykytys tai sydämen tiheälyöntisyys
• vatsan pullotus, vatsakipu, ummetus tai ripuli
• liikahikoilu, ihoreaktiot, kuten kutina tai ihottuma
• virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskipu
• epämukava tunne rinnan alueella
• yleinen huonovointisuus tai ärtyneisyys
• hengenahdistus

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan lääkeryhmään kuin doksylamiini

• Antikolinergiset vaikutukset (sellaisten elinten toiminnan estyminen, jotka vastaanottavat asetyylikoliini‑nimisen aineen välittämiä hermoimpulsseja): suun, nenän ja nielun kuivuus, virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskipu, kiertohuimaus, näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, kaksoiskuvat (kahtena näkeminen), korvien soiminen tai humina (tinnitus), äkillinen sisäkorvatulehdus, unettomuus, vapina ja hermostuneisuus, ärtyneisyys, kasvojen pakkoliikkeet. Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat puristuksen tunne rinnassa, paksu keuhkoputkierite (lima); hengityksen vinkuminen, johon liittyy usein hengitysvaikeus; nenän tukkoisuus; hikoilu ja vilunväristykset; ennenaikaiset kuukautiset; mielentilan muutokset, kuten aistiharhat, harhaluulot, sekavuus ja häiriintyneet ajatukset (toksinen psykoosi); päänsärky; ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus; pyörrytys.
• Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu veren valkosolujen niukkuutta (leukopenia ja agranulosytoosi), punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuvaa verisolujen vähenemistä (hemolyyttinen anemia), veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia), veren puna‑ ja valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä (pansytopenia) ja ruokahalun lisääntymistä, johon liittyy joskus painonnousua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bonjesta sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat doksylamiinivetysuksinaatti (antihistamiini) ja pyridoksiinihydrokloridi (B₆‑vitamiini). Yksi tabletti sisältää 20 mg doksylamiinivetysuksinaattia ja 20 mg pyridoksiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat ammoniumhydroksidi 28 % (E527), karnaubavaha, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E464), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi, makrogoli 3350 (E1521), magnesiumstearaatti, magnesiumtrisilikaatti, metakryylihappo‑etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), mikrokiteinen selluloosa, alluranpunainen AC (E129), propyleeniglykoli (E1520), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, shellakka (E904), simetikoni, simetikoniemulsio, natriumvetykarbonaatti (E500), natriumlauryylisulfaatti (E487), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

• Säädellysti vapauttavat Bonjesta‑tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella vaaleanpunainen kuva raskaana olevasta naisesta ja toisella puolella kirjain ”D”.
• Bonjestaa on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 30, 40 tai 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanja

Valmistaja
Laboratorios Liconsa
Avda. de Miralcampo 7
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanja

Paikallinen edustaja
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.05.2023