Rosuvastatin STADA 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rosuvastatin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Stada -valmistetta

3. Miten Rosuvastatin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rosuvastatin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Rosuvastatin Stada sisältää vaikuttavana aineenaan rosuvastatiinia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

Sinulle on määrätty Rosuvastatin Stada -valmistetta, koska:

• kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin Stada -valmistetta käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Stada -hoidon aikana.

Tai

• Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttämistä

Rosuvastatin Stada -valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”huonoa” kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja ”hyvää” kolesterolia (HDL-kolesteroli).

• Rosuvastatin Stada vähentää ”huonon” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.
• Se toimii estämällä ”huonon” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi.

Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttö, jos lääkärisi määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Rosuvastatin Stada -valmistetta

• jos sinulla on ollut rosuvastatiinin tai tämän lääkkeen jonkin muun aineen (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) aiheuttama allerginen reaktio
• jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Stada -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Stada -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä
• jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)
• jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriisi.

Älä myöskään käytä 40 mg rosuvastatiinia (suurinta annosta)

• jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärisi puoleen)
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia)
• jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi.

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Rosuvastatin Stada -valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
• jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.
• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Stada
• jos käytät tai olet viimeisten seitsemän vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Stada ‑valmisteen samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita lihasvaivoja (rabdomyolyysiä), ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Stada.
• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Stada -valmistetta)
• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
• jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Stada -valmistetta.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

• Älä käytä 40 mg rosuvastatiinia (suurinta annosta), vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin Stada -annoksen käytön.

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Stada ‑valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkärisi ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Stada -hoitoa ja sen aikana.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

• jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastin Stada -valmistetta ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille.
• jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastin Stada 40 mg:n tabletti ei sovellu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)
• varfariinia, klopidogreeliä tai tikagreloria (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)
• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)
• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)
• erytromysiinia (antibiootti), fusidiinihappoa (antibiootti - ks. jäljempänä ja kohta Varoitukset ja varotoimet)
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)
• regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)
• darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)
• kapmatinibia (käytetään syövän hoitoon)
• hormonikorvaushoitoa
• fostamatinibia (käytetään pienentyneen verihiutalemäärän hoitoon)
• febuksostaattia (käytetään veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn)
• teriflunomidia (käytetään multippeliskleroosin hoitoon)
• jotain seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

Rosuvastatin Stada voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Stada -valmisteen vaikutusta.

Jos tarvitset suun kautta otettavaa fusidiinihappolääkitystä bakteeri-infektion hoitoon, sinun täytyy väliaikaisesti lopettaa tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin Rosuvastatin Stada ‑valmisteen käytön voi turvallisesti aloittaa uudelleen. Rosuvastatin Stada ‑valmisteen käyttö samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa saattaa joskus harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysia). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoja rabdomyolyysistä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Rosuvastatin Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Stada -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Stada -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rosuvastatin Stada ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Stada -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärisi puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rosuvastatin Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (laktoosi eli maitosokeri), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille

Jos otat Rosuvastatin Stada -valmistetta korkeaan kolesteroliin:

Aloitusannos

Rosuvastatin Stada -hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

• kolesteroliarvoistasi
• sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi
• tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Stada -aloitusannos on sinulle sopivin.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

• olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia)
• olet yli 70-vuotias
• sinulla on keskivaikea munuaissairaus
• sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia).

Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Stada -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 20 mg ja sitten tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

Rosuvastatin Stada -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella.

Jos otat Rosuvastatin Stada -valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä:

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen löytääkseen oikean sinulle sopivan Rosuvastatin Stada -annoksen. Suurin Rosuvastatin Stada -valmisteen vuorokausiannos on 10 mg tai 20 mg 6–17-vuotiaille lapsille riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran vuorokaudessa. Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Stada 40 mg:n tablettia.

Tablettien ottaminen

Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

Ota Rosuvastatin Stada kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.

Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

Säännölliset kolesterolitarkastukset

On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Stada -valmistetta.

Jos otat enemmän Rosuvastatin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Stada -valmistetta.

Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Stada -valmistetta

Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rosuvastatin Stada -valmisteen käytön

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Stada -valmisteen käytön. Rosuvastatin Stada -valmisteen käytön lopettaminen johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

Lopeta Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
• kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä
• ihon voimakas kutina (nokkosihottuma)
• punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Lopeta Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös

• jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.
• jos sinulla on lihasrepeämä
• jos sinulla on lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, lihaskipu, heikotus, huimaus
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Stada -tablettien käyttöä (koskee vain 40 mg rosuvastatiinia)
• diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Stada -tablettien käyttöä (koskee vain 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiinia).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lopeta Rosuvastatin Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään
• vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
• kohonneet veren maksaentsyymiarvot
• tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt
• lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), hepatiitti (maksatulehdus), pieniä määriä verta virtsassa, säärien ja käsivarsien hermovauriot (kuten puutuminen), nivelkipu, muistinmenetys ja rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• ripuli, yskä, hengenahdistus, edeema (turvotus), unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset, seksuaaliset ongelmat, masennus, hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume, jännevaurio ja jatkuva lihasheikkous
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa), silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus). Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rosuvastatin Stada sisältää

Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

20 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

40 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, povidoni K 30, krospovidoni tyyppi A, selluloosajauhe, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys: Polyvinyylialkoholi, makrogoli (MW 3350), titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 5 mm.

Rosuvastatin Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm.

Rosuvastatin Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm.

Rosuvastatin Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 16,3 mm ja leveys 7,6 mm.

Tabletit on pakattu oPA-Alu-PVC-läpipainolevyihin, jotka on suljettu alumiinifoliolla.

Pakkauskoot:

5 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (yksittäispakattu), 30, 50 x 1 (yksittäispakattu), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tablettia.

10 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (yksittäispakattu), 30, 50 x 1 (yksittäispakattu), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tablettia.

20 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (yksittäispakattu), 30, 50 x 1 (yksittäispakattu), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tablettia.

40 mg: 28, 28 x 1 (yksittäispakattu), 30, 50 x 1(yksittäispakattu), 90, 98, 100, 154, 196, 252 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2024