Pakkausseloste

CETRAXAL COMP korvatipat, liuos 3 mg/ml+0,25 mg/ml

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuosSiprofloksasiini/fluosinoloniasetonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp‑korvatippoja

3. Miten Cetraxal Comp‑korvatippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cetraxal Comp‑korvatippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cetraxal Comp on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää:

  • siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja
  • fluosinoloniasetonidia, eli turvotuksen ja kivun hoitoon käytettävää kortikosteroidia, jolla on tulehdusta hillitsevä ja kipua lievittävä vaikutus.

Cetraxal Comp on korvatippaliuos, jota käytetään aikuisille ja 6-kuukautisille ja sitä vanhemmille lapsille äkillisen bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen hoitoon ja välikorvatulehduksen hoitoon henkilöillä, joilla on korvaputket.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi hoidon päätyttyä.

Siprofloksasiinia ja fluosinoloniasetonidia, joita Cetraxal Comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cetraxal Comp -korvatippoja

  • jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinoloneille, fluosinoloniasetonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on viruksen tai sienen aiheuttama korvatulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

  • Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida. Sitä ei myöskään saa käyttää silmiin.
  • Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat edellyttää välitöntä ensihoitoa.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos oireet eivät helpota ennen hoidon päättymistä. Kuten muidenkin antibioottien yhteydessä, käyttö voi joskus johtaa siprofloksasiinille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin. Jos tällaisia infektioita ilmaantuu, lääkäri aloittaa sopivan hoidon.
  • Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näön sumentumista tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Cetraxal Comp -korvatippojen käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille on vain riittämättömästi kliinistä kokemusta, joten keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta tämän ikäiselle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Cetraxal Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yhteiskäyttöä muiden korvalääkkeiden kanssa ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cetraxal Compin käytöstä raskailla naisilla ei ole soveltuvia tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Centraxal Compin käytössä imetyksen aikana tulee olla varovainen, sillä olemassa ei ole tietoa siitä erittyykö Centraxal Comp äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ominaisuuksiensa ja antoreittinsä vuoksi Cetraxal Comp ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää vaarallisia koneita.

Cetraxal Comp sisältää

Cetraxal Comp-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Miten valmistetta käytetään

Cetraxal Comp on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan korviin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja lapsille on 6 - 8 tippaa hoidettavaan korvaan kaksi kertaa päivässä seitsemän päivänajan.

Käytä Cetraxal Comp ‑korvatippoja molempiin korviin ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Cetraxal Comp ‑hoito kestää. Jotta infektio ei uusiutuisi, älä lopeta hoitoa aikaisemmin, vaikka korva tuntuisikin paremmalta.

Käyttöohjeet

image1.png

Cetraxal Comp ‑korvatipat tiputtavan henkilön tulee pestä kädet.

  1. Lämmitä tippoja pitämällä pulloa kädessäsi useamman minuutin ajan, sillä kylmän liuoksen tiputtaminen korvakäytävään saattaa aiheuttaa huimausta.

image2.png

  1. Kallista päätäsi siten, että hoidettava korva osoittaa ylöspäin.

image3.png

  1. Tiputa tipat korvaan tiputuskärjen avulla. Vältä koskettamasta korvaa tai sormia tiputuskärjellä, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.

image4.png

  1. Kun olet antanut tipat, noudata alla olevia potilaan erityisen korvatulehduksen mukaisia ohjeita:

Potilaat, joilla on välikorvantulehdus ja korvaputket: Kun potilas makaa kyljellään, Cetraxal Comp -korvatippoja antavan henkilön on varovasti painettava korvakäytävän aukon lähellä olevaa iholäppää (kuva 4a) neljä kertaa pumppaavalla liikkeellä. Tämä saa tipat siirtymään tärykalvossa olevan putken läpi välikorvaan.

image5.png

Potilaat, joilla on ulkokorvan tulehdus: Kun potilas makaa kyljellään, Cetraxal Comp -korvatippoja antavan henkilön on varovasti vedettävä korvalehden ulompaa osaa ylöspäin ja taaksepäin (kuva 4b). Tämä saa korvatipat virtaamaan alas korvakäytävään.

  1. Pidä päätä kallellaan noin 1 minuutin ajan, jotta lääke ehtii siirtymään korvaan.
  2. Toista käsittely tarvittaessa toiselle korvalle.

Hyvän tehon saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Pään pitäminen pystyasennossa tai sen liikuttaminen liian nopeasti johtaa siihen, että osa lääkkeestä menee hukkaan, sillä tippoja valuu kasvoille eivätkä ne siirry syvälle korvakäytävään.

Säilytä pullo, kunnes hoito on päättynyt. Älä säilytä pulloa jatkokäyttöä varten.

Jos käytät enemmän Cetraxal Comp ‑korvatippoja kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireita ei tunneta. Yliannostustapauksissa tai jos lääke vahingossa niellään, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh.

0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cetraxal Comp ‑korvatippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Cetraxal Comp ‑korvatippojen käytön

Älä lopeta Cetraxal Comp -korvatippojen käyttöä keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää korvatippoja lääkärin määräämän ajan. Jos lopetat lääkkeen käytön aikaisemmin, infektio ei välttämättä parane ja oireet saattavat palata tai jopa pahentua. Lisäksi tämä voi johtaa antibioottiresistenssiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio ja mitä tahansa seuraavista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma tai nokkosihottuma, haavat, haavaumat.

Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne, kipu, kutina.

Yleisoireet: makuhäiriöt.

Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: korvien soiminen, lääkeainejäämät, korvatorven tukkeutuma, pistely, tukkeutuminen, kuulon heikkeneminen, ihottuma, punoitus, ulkokorvan sieni-infektio, erite, turvotus, tärykalvon häiriö, granulaatiokudos, kontralateraalinen välikorvantulehdus.

Yleisoireet: Candida-infektio, ärtyneisyys, itku, huimaus, ihon punehtuminen, päänsärky, oksentelu, väsymys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): näön sumentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) tai EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus on käyttökelpoinen kuukauden ajan. Säilytä avattuna alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cetraxal Comp sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat siprofloksasiini siprofloksasiinihydrokloridina ja fluosinoloniasetonidi. Yksi millilitra Cetraxal Comp‑korvatippoja sisältää 3 mg siprofloksasiinia (hydrokloridina) ja 0,25 mg fluosinoloniasetonidia.
  • Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), Povidoni, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, glycereth-26 (glyseriinin ja etyleenioksidin seos), kloorivetyhappo (E 507) / natriumhydroksidi (E524) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cetraxal Comp on väritön tai hieman kellertävä, kirkas vesiliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korvaan. Valmiste on pakattu valkoiseen läpinäkymättömään muovipulloon, jossa on tiputuskärki.

Yksi pullo sisältää 10 ml liuosta.

Ohjeet/lääkevalistus

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden parantamiseen. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin. Lääkärin määräämä antibiootti on tarkoitettu juuri tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Eräät bakteerit kykenevät selviytymään tai lisääntymään antibiooteista huolimatta. Ilmiötä kutsutaan vastustuskyvyksi (resistenssiksi): tietyt antibioottihoidot menettävät tehonsa.

Antibioottien virheellinen käyttö lisää vastustuskyvyn syntymistä. Ellet noudata asianmukaista annostusta, hoito-ohjelmaa ja hoidon kestoa saatat jopa auttaa bakteereja tulemaan vastustuskykyisiksi, mikä hidastaa paranemistasi tai heikentää antibioottien tehoa, ellet noudata asianmukaista:

  • annostusta,
  • hoito-ohjelmaa,
  • hoidon kestoa.

Noudata näin ollen seuraavia ohjeita, jotta lääkevalmisteen teho säilyisi:

  1. Käytä antibiootteja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
  2. Noudata lääkemääräystä tarkasti.
  3. Älä käytä antibioottia uudestaan ilman lääkärin määräystä, vaikka hoidettava sairaus olisikin samankaltainen.
  4. Älä koskaan anna antibioottiasi toisen henkilön käyttöön, sillä se ei välttämättä sovellu hänen sairautensa hoitoon.
  5. Hoidon jälkeen palauta käyttämätön lääke apteekkiin asianmukaista hävitystä varten.

Myyntiluvan haltija

POA Pharma Scandinavia AB

Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

400 22 Göteborg

Ruotsi

Valmistaja:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Espanja Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Itävalta InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Islanti Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Norja Cetraxal Comp

Portugali Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução

Puola Cetraxal Plus

Ranska CETRAXAL 3 mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie

Ruotsi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Saksa InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Slovakia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Suomi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Tanska Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Tšekin tasavalta Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

21.10.2019

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.10.2019