Fomepizole SERB 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

fomepizol (i form av sulfat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fomepizole SERB är och vad det används för

2. Innan du använder Fomepizole SERB

3. Hur du använder Fomepizole SERB

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fomepizole SERB ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Fomepizole SERB är ett motgift. Det används vid akutvård för oral etylenglykolförgiftning.

Din läkare har ordinerat detta läkemedel för att du har svalt ett giftigt ämne kallat etylenglykol (en klar, färglös och luktlös vätska som smakar sött och som i stor omfattning används som frostskyddsmedel i bilar).

Fomepizole SERB hejdar etylenglykolförgiftningens framskridande och avlägsnar etylenglykolen ur blodet.

Använd inte Fomepizole SERB

- om du är allergisk mot fomepizol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du är allergisk mot något annat läkemedel som tillhör samma grupp (pyrazoler). I så fall kan du vara allergisk även mot fomepizol.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Fomepizole SERB

- om du upplever:

• plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun
• hudrodnad, hudutslag eller klåda.

Det är en allergisk reaktion. I detta fall kommer din läkare att övervaka dina symtom.

Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du omedelbart avbryta behandlingen, om inte annan uppenbar orsak till reaktionen finns.

- om du har leverproblem (nedsatt leverfunktion). I detta fall kommer din läkare att ta blodprov för att övervaka din leverfunktion.

Tala med läkare innan du använder Fomepizole SERB.

Andra läkemedel och Fomepizole SERB

Du ska inte kombinera läkemedel som innehåller alkohol med Fomepizole SERB. Det kan minska deras nedbrytning.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Du ska inte ta Fomepizole SERB om du är gravid eller ammar om det inte är absolut nödvändigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte och använd inga verktyg eller maskiner de första dagarna efter att behandlingen avbrutits.

Yrsel och svindel kan förekomma efter behandling. Om du upplever något av dessa symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fomepizole SERB innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 55 mg (2.4 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ampull. Detta motsvarar 2,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosering

Detta läkemedel får du av en läkare. Du kommer att få det i form av en långsam injektion i en av dina vener.

Dosen av Fomepizole SERB varierar beroende på patient. Din läkare avgör vilken dos som är den rätta.

Dosen beror på:

- din ålder och vikt

- hur din lever och dina njurar fungerar

- om du behöver genomgå en medicinsk åtgärd för att avlägsna etylenglykol från blodet (även kallat hemodialys).

Om du har fått för stor mängd Fomepizole SERB, kan följande symtom uppkomma:

- yrsel

- berusning

- illamående

- svindel

- huvudvärk

- dimsyn

- sluddrigt tal.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Under sådana omständigheter kan din läkare besluta att genomföra en medicinsk procedur som kallas hemodialys som tar bort överskott av läkemedlet från blodet.

Om du har glömt att använda Fomepizole SERB

Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna är:

- yrsel

- huvudvärk.

Följande biverkningar är vanliga:

Allergiska reaktioner:

- Vid administreringsstället: reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället.

- Huden: plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun, hudrodnad, hudutslag eller klåda.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du tala med din läkare.

Han eller hon kommer att övervaka dina symtom.

Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du i frånvaro av annan uppenbar orsak omedelbart avbryta behandlingen.

Andra biverkningar som kan förekomma med Fomepizole SERB:

Hjärta och blodomlopp:

- onormal puls

- kraftiga hjärtslag.

Nervsystemet:

- svindel

- oro, upprördhet

- dimsyn, synrubbningar

- krampanfall (konvulsioner)

- sluddrigt tal.

Mage och tarm:

- illamående, kräkningar

- diarré, matsmältningsproblem (dyspepsi)

- hicka.

Blodförändringar:

- tillfälligt förhöjda halter av leverenzymer (prover görs för att kontrollera leverfunktionen)

- förhöjt blodtryck

- förhöjt CK (kreatinkinas) (prov som görs för att kontrollera muskelfunktionen)

- förhöjda värden för vissa vita blodkroppar (eosinofiler)

- lägre halt av röda blodkroppar (anemi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte frysas.

Produkten ska spädas omedelbart efter öppnande och eventuell oanvänd produkt ska kastas.

Den utspädda lösningens kemiska och fysikaliska egenskaper har visats vara stabila under 24 timmar vid 25 °C.

Produkten ska utifrån mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är: fomepizol (5 mg per 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning).

- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektioner.

En ampull med 20 ml innehåller 160 mg fomepizolsulfat, motsvarande 100 mg fomepizol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fomepizole SERB är ett koncentrat till infusionsvätska. Det är en klar och färglös lösning. Varje förpackning innehåller 5 ampuller på 20 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB S.A.

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgien

Tillverkare

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP

(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7, rue du Fer à Moulin – BP 09

75221 Paris Cedex 05 – Frankrike

eller

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike (FOMEPIZOLE SERB): Zul Nr: 1-24520,

Belgien (FOMEPIZOLE SERB): BE233326,

Frankrike (FOMEPIZOLE SERB): 34009 562 842 4 5,

Finland (FOMEPIZOLE SERB): 16705,

Tyskland (FOMEPIZOLE SERB): 52 450.00.00,

Island (FOMEPIZOLE SERB): IS/1/01/044/01,

Irland (FOMEPIZOLE SERB): PA 20595/001/001

Luxemburg (FOMEPIZOLE SERB): 2001120031,

Norge (FOMEPIZOLE SERB): MTnr.2001-06270,

Sverige (FOMEPIZOLE SERB): 17485,

Nederländerna (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): RVG 26970.

Denna bipacksedel ändrades senast 25.2.2022

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandlingen skall börja så snart som möjligt efter misstanke om intag av etylenglykol, även vid frånvaro av förgiftningssymtom.

Dosering

Om etylenglykolhalter ej uppmätts skall etylenglykolförgiftning misstänkas vid följande kriterier:

• anamnes
• osmolärt gap >20 mOsm/kg H₂O
• metabolisk acidos med anjongap >16 mmol/l (förekomst av höga nivåer glykolat)
• kalciumoxalatkristaller i urinen

Vid intagning på sjukhus bör en mätning av etylenglykolkoncentrationen i plasma utföras, dock utan att inledningen av behandlingen med fomepizol fördröjs. Plasmakoncentrationen av etylenglykol skall mätas fortlöpande var 12–24 timme.

Fomepizole SERB skall spädas före användning. Den utspädda lösningen skall administreras genom långsam intravenös infusion.

Koncentratet bör spädas ut i antingen 0,9 % natriumkloridlösning eller i 5 % glukoslösning för intravenöst bruk.

Doseringen är avhängig etylenglykolkoncentration, njurfunktion och kroppsvikt.

Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion (serumkreatinin 100–265 mikromol/l) och då hemodialys inte krävs:

Administreringen skall ske som en långsam intravenös infusion, över 30–45 minuter. Starta med infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av doser enligt schema var 12:e timme till dess att etylenglykolnivån har reducerats under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Se följande schema:

Antalet underhållsdoser och dosen efter 48 timmar beror på den initiala och de efterföljande etylenglykolkoncentrationerna.

Generellt rekommenderas 4–5 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 3–6 g/l (48–96 mmol/l) samt 1–3 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 0,35–1,5 g/l (5,6–24 mmol/l).

Patienter med kraftigt försämrad njurfunktion (serumkreatinin >265 mikromol/l):

Hemodialys är indicerat i kombination med fomepizol.

Hemodialysbehandling och fomepizolinfusion skall avbrytas då den metaboliska acidosen är korrigerad och etylenglykolnivån i plasma har reducerats till <0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Starta med en laddningsdos på 15 mg/kg som långsam intravenös infusion över 30–45 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme under hela hemodialysen.

Hemodialys i kombination med fomepizol är även indicerat om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

• arteriellt pH <7,10
• arteriell sänkning av pH >0,05 vilket resulterar i ett pH utanför normalintervallet trots bikarbonatterapi
• om man trots bikarbonatterapi inte kan upprätthålla ett pH >7,30
• minskning av standardbikarbonat >5 mmol/l trots bikarbonatterapi
• förhöjning av serumkreatinin med mer än 90 mikromol/l (1 mg/dl).

Äldre patienter

Användningen av fomepizol är ofullständigt dokumenterad. Behandlingen skall anpassas efter njurfunktionen (se ovan).

Barn

Data för farmakokinetik hos barn saknas. Klinisk erfarenhet är begränsad och baserad på justering av dos efter vikt.

Anvisningar för beredning av infusion

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Endast klar och färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.

Fomepizole SERB ska spädas före användning.

Fomepizole SERB, koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte ges outspädd. Det utspädda koncentratet får inte ges som bolusinjektion.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Beredning av infusionslösning ska ske under aseptiska förhållanden.

Koncentratet bör spädas ut i antingen 0,9% natriumkloridlösning eller i 5% glukoslösning för intravenöst bruk.

• Patienter med normal njurfunktion: varje enskild dos späds med 100–250 ml av nämnda lösningar och ges som långsam infusion under 30–45 minuter.
• Patienter med nedsatt njurfunktion: vid kontinuerlig infusion vid hemodialys kan koncentratet undantagsvis spädas med reducerad volym av nämnda lösningar för att undvika övervätskning.

Fomepizole SERB innehåller 55 mg (2,4 mmol) natrium per ampull, vilket motsvarar 2,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.

Det rekommenderas att Fomepizole SERB späds med glukoslösning för patienter som följer saltfri kost.

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C, med undantag för om spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För information angående detta läkemedel kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.