Fomepizole SERB 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

fomepitsoli (sulfaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fomepizole SERB on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fomepizole SERB ‑valmistetta

3. Miten Fomepizole SERB ‑valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fomepizole SERB ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fomepizole SERB on vastalääke (antidootti), jota käytetään akuutin etyleeniglykolimyrkytyksen tai akuutin metanolimyrkytyksen hoidossa, kun aineita on nautittu suun kautta.

Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen, koska olet nauttinut etyleeniglykolia, joka on myrkyllistä kemiallista ainetta (kirkas, väritön, hajuton ja makea neste, jota käytetään yleensä pakkasnesteenä) tai metanolia (kirkas, väritön teollisuussprii, jota on useissa tuotteissa, kuten joissakin liuottimissa, pakkasnesteissä ja polttoaineissa).

Fomepizole SERB estää etyleeniglykoli- tai metanolimyrkytyksen etenemisen ja auttaa poistamaan etyleeniglykolin tai metanolin verenkierrosta.

Fomepizole SERB ‑valmistetta ei saa antaa sinulle

• jos olet allerginen fomepitsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos olet allerginen muille samaan lääkeryhmään kuuluville lääkkeille (pyratsolit). Silloin voit olla allerginen myös fomepitsolille.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Fomepizole SERB- valmisteen suhteen

• jos sinulla ilmenee:

  • kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillistä turpoamista

  • punoitusta, ihottumaa tai kutinaa.

  Nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta. Tässä tapauksessa lääkäri tarkkailee havaittuja oireita.
  Jos allerginen reaktio laajenee tai pahenee, on hoito lopetettava välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (maksan vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri määrää verikokeen maksan toiminnan tarkkailemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fomepizole SERB ‑valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Fomepizole SERB
Fomepizole SERB ‑valmistetta ei saa käyttää yhdessä alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa. Se saattaa heikentää niiden hajoamista elimistössä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Fomepizole SERB ‑valmistetta ei saa antaa imetyksen tai raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita muutaman päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Huimausta ja pyörrytystä voi esiintyä hoidon jälkeen. Jos sinulla esiintyy tällaisia häiriöitä, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja työvälineitä.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fomepizole SERB sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 55 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ampulli. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Annostus
Lääkäri huolehtii lääkkeen annostelusta. Lääke annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.

Fomepizole SERB ‑valmisteen annostus vaihtelee eri potilailla. Lääkäri määrää annostuksen.

Annostus riippuu:

• iästä, painosta

• maksan ja munuaisten toiminnasta

• siitä, tarvitsetko lääketieteellistä toimenpidettä etyleeniglykolin tai metanolin poistamiseksi verenkierrosta (hemodialyysiä).

Jos sinulle on annettu enemmän Fomepizole SERB ‑valmistetta kuin pitäisi
Jos sinulle on annettu enemmän Fomepizole SERB ‑valmistetta kuin pitäisi, saatat tuntea seuraavia oireita:

• pyörrytyksen tunnetta

• juopumuksen tunnetta

• huonovointisuutta (pahoinvointi)

• huimausta

• päänsärkyä

• näköhäiriöitä

• puhehäiriöitä.

Jos sinulla ilmenee yksikin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

Tällaisissa tapauksissa lääkäri saattaa suorittaa hemodialyysin, joka poistaa liiallisen lääkemäärän verestä.

Jos Fomepizole SERB ‑annos jää väliin
Seuraava annos annetaan tavanomaiseen aikaan. Sinulle ei anneta kaksinkertaista annosta unohdetun kerta-annoksen korvaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat:

• heitehuimaus

• päänsärky.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:

• Allergiset reaktiot:

  • injektion antopaikassa: injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tulehdus

  • iholla: kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, punoitus, ihottuma tai kutina.

Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille, joka arvioi tilanteen.
Jos allerginen reaktio laajenee tai pahenee, hoito tulee lopettaa välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

Muita Fomepizole SERB ‑valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia:
Sydän ja verenkierto:

• sydämen lyöntitiheyden muutokset

• voimakkaat sydämenlyönnit.

Hermosto:

• huimaus

• ahdistuneisuus, levottomuus

• näön sumentuminen, näköhäiriöt

• kohtaukset (kouristukset)

• puheen häiriöt.

Vatsa ja suolisto:

• huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu

• ripuli, ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

• nikotus.

Muutokset veressä:

• tilapäisesti kohonneet maksan entsyymit (maksan toimintakoe)

• kohonnut verenpaine

• kohonnut CK (verikoe lihasvaurion havaitsemiseksi)

• eräiden valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)

• punasolujen väheneminen (anemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä.

Valmiste on laimennettava heti avaamisen jälkeen, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Laimennuksen jälkeen liuoksen fysikokemiallinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on kuitenkin syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei heti käytetä, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fomepizole SERB sisältää

• Vaikuttava aine on: fomepitsoli (5 mg/1 ml infuusiokonsentraattia).

• Muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 160 mg fomepitsolisulfaattia, mikä vastaa 100 mg:aa fomepitsolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fomepizole SERB on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on kirkas ja väritön liuos. Jokaisessa pakkauksessa on viisi 20 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

Valmistaja
Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP
(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
7, rue du Fer à Moulin – BP 09
75221 Paris Cedex 05
Ranska

tai

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Ranska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Ranska, Suomi, Saksa, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Norja, Ruotsi, Alankomaat: FOMEPIZOLE SERB

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.6.2026.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Hoito on aloitettava heti kun etyleeniglykoli- tai metanolimyrkytystä epäillään, niin pian kuin mahdollista etyleeniglykolin tai metanolin nauttimisen jälkeen, vaikka myrkytyksen oireita ei esiintyisi.

Annostus
Jos etyleeniglykolipitoisuuden määritystä ei ole käytettävissä, etyleeniglykolimyrkytystä voidaan epäillä anamnestisten tietojen perusteella, ja jos myrkytys on vaikea, sen oireita ovat metabolinen asidoosi (anionivaje > 16 mmol/l), konvulsiivinen kooma ja munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien kalsiumoksalaattikiteet virtsassa).

Jos metanolipitoisuuden määritystä ei ole käytettävissä, metanolimyrkytystä voidaan epäillä anamnestisten tietojen perusteella, ja jos myrkytys on vaikea, sen oireita ovat metabolinen asidoosi (anionivaje > 16 mmol/l), mydriaasi ja näköhäiriöt, joita seuraa kooma.

Jos potilaan osmolaarinen vaje on suurentunut eikä tätä voida selittää etanolilla, tietoa voidaan hyödyntää plasman etyleeniglykoli- tai metanolipitoisuudeen arviointiin, kunnes käytettävissä on tarkkoja määrityksiä.

Plasman etyleeniglykoli- tai metanolipitoisuus tulisi määrittää sairaalaan tultaessa, mutta tämä ei saa viivyttää fomepitsolihoidon aloitusta. Plasman etyleeniglykolipitoisuutta tai plasman metanolipitoisuutta seurataan 12–24 tunnin välein.

Fomepizole SERB laimennetaan ennen käyttöä ja annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30–45 minuutin aikana. Potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä, harkitaan fomepitsolin antamista jatkuvana infuusiona.

Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

Fomepitsolin annostus riippuu plasman etyleeniglykoli- tai metanolipitoisuudesta, munuaisten toiminnasta sekä potilaan painosta.

Etyleeniglykolimyrkytys

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai vain vähän tai kohtalaisesti huonontunut (seerumin kreatiniini < 265 mikromol/l) ja jotka eivät vaadi hemodialyysiä
Aloitusannos 15 mg/kg infuusiona, minkä jälkeen ylläpitoannokset 12 tunnin välein alla olevan taulukon mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle tason 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Ylläpitoannosten määrä ja annos 48 tunnin jälkeen riippuu etyleeniglykolin alkuperäisestä pitoisuudesta ja sen muuttumisesta hoidon aikana.

Yleensä on suositeltavaa antaa 4–5 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 3–6 g/l (48–96 mmol/l) ja 1–3 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 0,35–1,5 g/l (5,6–24 mmol/l).

Potilaat, joilla on selvästi huonontunut munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 265 mikromol/l) tai seerumin kreatiniinipitoisuus on kohonnut > 90 mikromol:lla/l (1 mg/dl)
Hemodialyysi yhdistetään fomepitsolihoitoon.

Aloitusannoksena annetaan 15 mg/kg (infuusiona 30–45 minuutin aikana), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona koko hemodialyysin ajan.

Hemodialyysi on syytä aloittaa yhdessä fomepitsolihoidon kanssa myös silloin, jos jokin alla olevista ehdoista täyttyy:

• arteriaalinen pH < 7,10

• arteriaalinen pH laskee > 0,05 yksikköä johtaen normaalialueen ulkopuoliseen pH-arvoon huolimatta bikarbonaattihoidosta

• arteriaalinen pH ei pysy yli arvon 7,30 bikarbonaattihoidosta huolimatta

• seerumin bikarbonaattipitoisuuden lasku enemmän kuin 5 mmol/l huolimatta bikarbonaattihoidosta.

Hoito (fomepitsolisulfaatin anto hemodialyysin kanssa tai ilman hemodialyysiä) on lopetettava, kun metabolinen asidoosi on korjautunut ja plasman etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle tason 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Metanolimyrkytys

Potilaat, joilla on normaali tai vain vähän tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 265 mikromol/l) ja jotka eivät vaadi hemodialyysiä
Aloitusannos 15 mg/kg infuusiona, minkä jälkeen ylläpitoannokset 12 tunnin välein alla olevan taulukon mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes metanolipitoisuus on laskenut alle tason 0,20 g/l (6,2 mmol/l).

Potilaat, joilla on selvästi huonontunut munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 265 mikromol/l) tai seerumin kreatiniinipitoisuus on kohonnut > 90 mikromol:lla/l (1 mg/dl)
Aloitusannoksena annetaan 15 mg/kg (infuusiona 30–45 minuutin aikana), minkä jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona koko hemodialyysin ajan. Vaihtoehtoisesti jaksoittaisen hemodialyysin (IHD) aikana voidaan antaa ylläpitoannos 10 mg/kg 4 tunnin välein tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana 10 mg/kg 8 tunnin välein.

Hemodialyysi on syytä aloittaa yhdessä fomepitsolihoidon kanssa myös silloin, jos jokin alla olevista ehdoista täyttyy:

• näköhäiriöitä ja/tai neurologisia häiriöitä

• elintoimintojen heikkeneminen intensiivisestä tukihoidosta huolimatta

• kooma, joka saattaa johtua metanolista

• seerumin metanolipitoisuus yli 0,5 g/l

• arteriaalinen pH alle 7,10 hoitoon tultaessa

• arteriaalinen pH laskee yli 0,05 yksikköä tai seerumin bikarbonaattipitoisuus laskee enemmän kuin 5 mmol/l huolimatta bikarbonaattihoidosta

• arteriaalinen pH ei pysy arvossa 7,30 tai sen yläpuolella

• seerumin metanolipitoisuus laskee hitaammin kuin 0,1 g/l 24 tunnin aikana.

Hoidon alussa on tehtävä seuraavat laboratoriotutkimukset: laskimoveren elektrolyytit anionivajeen määrittämiseksi sekä verikaasuanalyysi (asidoosin arvioimiseksi). Nämä tutkimukset on toistettava hoidon aikana 8–12 tunnin välein anionivajeen muutosten ja happo‑emästasapainon seuraamiseksi. Hoito (fomepitsolisulfaattin anto hemodialyysin kanssa tai ilman hemodialyysiä) lopetetaan, kun metanolipitoisuus on laskenut alle 0,20 g:aan/l (6,2 mmol/l), metabolinen asidoosi on korjautunut ja kliiniset oireet ovat parantuneet (neurologisia häiriöitä tai näköhäiriöitä ei ole).

Iäkkäät potilaat
Kliinistä kokemusta iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän. Annostus on sopeutettava munuaisten toiminnan mukaiseksi (katso yllä).

Lapset
Fomepizole SERB -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla. Kliininen kokemus on vähäistä, ja samaa painoon suhteutettua annostusta kuin aikuisilla on käytetty myös lapsilla.

Infuusion käyttö- ja käsittelyohjeet
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyvillä hiukkasia, saa käyttää.
Fomepizole SERB täytyy laimentaa ennen käyttöä.
Fomepizole SERB ‑infuusiokonsentraattia ei saa antaa laimentamattomana; laimennosta ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se annetaan hitaana infuusiona laskimoon 30–45 minuutin aikana.
Potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä, harkitaan fomepitsolin antamista jatkuvana infuusiona.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Liuoksen valmistuksen tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa. Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: jokainen annos laimennetaan edellä mainituilla liuoksilla 250 ml:n tilavuuteen.

• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on huonontunut: hemodialyysin yhteydessä jatkuvaa infuusiota varten annos voidaan poikkeuksellisesti laimentaa pienempään nestemäärään edellä mainituista liuoksista, jotta vältyttäisiin potilaan liialta nesteytykseltä.

Fomepizole SERB sisältää 55 mg (2,4 mmol) natriumia per ampulli, mikä vastaa 2,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
On suositeltavaa, että Fomepizole SERB laimennetaan glukoosiliuoksella potilaille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Laimennuksen jälkeen liuoksen fysikokemiallinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennos on kuitenkin syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia +2–8 °C:ssa, jollei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta SERB S.A..