Azithromycin STADA 250 mg, filmdragerad tablett
Azithromycin STADA 500 mg, filmdragerad tablett

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azithromycin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Stada

3. Hur du använder Azithromycin Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azithromycin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azithromycin Stada är ett antibiotikum (ett erytromycinderivat) som tillhör gruppen makrolider. Läkemedlets effekt grundar sig på att det förhindrar bakteriernas proteinsyntes, vilket i sin tur stoppar deras tillväxt och förökning.

Azithromycin Stada ordineras för behandling av bakterieinfektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för azitromycin, t.ex.:

• infektioner i de övre luftvägarna:
  • inflammationer i näsbihålorna (sinuit)
  • inflammationer i svalget (faryngit)
  • inflammationer i halsmandlarna (toncillit)
• infektioner i de nedre luftvägarna:
  • akuta bakteriella infektioner i luftvägarna (akut förvärrad kronisk bronkit som orsakats av en viss typ av bakterier)
  • lindrig till måttlig pneumoni som uppkommit utanför sjukhusmiljö
• inflammationer i mellanörat (otitis media)
• inflammationer i hud och mjukvävnad
• okomplicerade klamydiainfektioner (orsakade av Chlamydia trachomatis) i urinvägar och livmoderhals.

Läkaren har ordinerat dig Azithromycin Stada för kortvarig behandling av bakterieinfektion. Erfarenhet av effekten och säkerheten av långtidsbehandling med azitromycin saknas. Om din infektion återkommer mycket fort eller ofta kan läkaren ordinera dig något annat antibiotikum i stället för Azithromycin Stada.

Använd inte Azithromycin Stada

• om du är allergisk mot azitromycin, något annat antibiotikum av makrolidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Stada.

Tala om för läkare om du har eller har haft några andra sjukdomar innan du börjar använda denna medicin. Detta gäller speciellt:

• Allergiska (överkänslighets-) reaktioner: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive angioödem och anafylaxi, har rapporterats i sällsynta fall. Dessa reaktioner är livshotande och kräver akutvård. Symtom som hudrodnad, nässelutslag, svullnad i läppar, tunga eller svalg (angioödem) kan förekomma. Om du får sådana symtom ska du omedelbart kontakta närmaste akutmottagning. Dessa reaktioner kan återkomma och de kan kräva observation och vård under en längre tid.
• Superinfektioner: Liksom alla antibiotika, kan en behandling med azitromycin leda till en ny infektion orsakad av någon mikrob (bakterie eller svamp) som utvecklat resistens mot azitromycin. Var observant på eventuella tecken som kan tyda på en infektion eller inflammation.
• Diarré orsakad av Chlostridium difficile: Denna typ av diarré har konstaterats i samband med så gott som alla typer av antibakteriella läkemedel (inklusive azitromycin). Symtomen kan variera från en lindrig diarré till en allvarlig tjocktarmsinflammation (kolit) som orsakar bl.a. magsmärtor, aptitlöshet, kramper och feber.
• Pseudomembranös kolit (bakterieinfektion i tjocktarmen): Detta tillstånd har rapporterats hos patienter som tar makrolidantibiotika. Möjliga symtom är diarré, feber och magsmärtor. Ta inget läkemedel som minskar tarmaktiviteten om du utvecklar denna typ av symtom.
• Rytmrubbningar och retledningsstörningar i hjärtat: som t.ex. medfött eller förvärvat långt QT-syndrom (vilket orsakar en oregelbunden hjärtrytm), bradykardi (alltför långsamma hjärtslag), arytmier (rytmrubbningar) eller allvarliga hjärtsjukdomar.
• Elektrolytrubbningar (förändringar i mängderna av vissa ämnen i blodet): speciellt en minskad mängd kalium eller magnesium.
• Infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes: Inflammationer i svalg och halsmandlar samt reumatisk feber som orsakats av denna bakterie bör behandlas med penicillin.
• Infektioner orsakade av Treponema pallidum (t.ex. syfilis).
• Gravt nedsatt njurfunktion.
• Problem med levern: Läkaren kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta denna behandling.
• Neurologiska eller psykiska sjukdomar.
• Försämring eller debut av myasthenia gravis (en muskelsjukdom där muskelstyrkan gradvis försvagas) har rapporterats.
• Infekterade brännskador.
• Allvarliga infektioner vars behandling kräver att en hög koncentration av läkemedlet i blodet uppnås mycket snabbt.

Andra läkemedel och Azithromycin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Azithromycin Stada tillsammans med något av följande läkemedel:

• Ergolinbaserade läkemedel (t.ex. ergotamin mot migrän, kabergolin och pergolid för behandling av Parkinsons sjukdom) p.g.a. risken för ergotism.
• Läkemedel som förlänger QT-tiden, som t.ex. medel mot rytmrubbningar i hjärtat av klassen IA (natriumkanalblockerande medel som kinidin, prokainamid, disopyramid) eller III (kaliumkanalblockerande medel som amiodaron, dofetilid, sotalol, ibutilid), cisaprid (mot reflux eller förstoppning) eller terfenadin (för behandling av allergiska reaktioner) eller antipsykosmedel (t.ex. pimozid), antidepressiva medel (t.ex. citalopram) eller antibiotika som tillhör gruppen fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin och levofloxacin) p.g.a. ökad risk för en oregelbunden hjärtrytm som kan vara livshotande.

Azitromycin kan interagera med följande läkemedel:

• Teofyllin (läkemedel för behandling av lungsjukdomar som kroniskt obstruktiv lungsjukdom och astma)
• Antikoagulantia (blodförtunnande medel) i tablettform och av kumarintyp (t.ex. warfarin)
• Ciklosporin (används för att förebygga avstötning efter organtransplantation)
• Digoxin (används för behandling av nedsatt hjärtfunktion)
• Kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)
• Antacida (för neutralisering av magsyra): Ta Azithromycin STADA minst en timme före eller tidigast två timmar efter att du använt antacida.
• Flukonazol (för behandling av svampinfektioner)
• Zidovudin, som även kallas azidotymidin eller AZT, och nelfinavir (för behandling av HIV-infektion)
• Rifabutin (antibiotika för behandling av tuberkulos)
• Astemizol (antihistamin/allergimedicin för behandling av t.ex. rinnande näsa, klåda, rinnande ögon och andra allergiska symtom)
• Alfentanil (ett smärtstillande läkemedel)
• Statiner, t.ex. atorvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)
• Läkemedel som är kända för att påverka hjärtrytmen, såsom hydroxiklorokin (används för att behandla reumatoid artrit och lupus och för att förebygga och behandla malaria).

Azithromycin Stada med mat och dryck

Tabletterna kan tas tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Säkerheten av azitromycin under pågående graviditet har inte ännu påvisats. Under pågående graviditet ordineras Azithromycin Stada därför endast vid fall av livshotande situationer.

Amning

Azitromycin passerar över till barnet som ammas via modersmjölken. Amma därför inte medan du behandlas med Azithromycin Stada utan släng bort den bröstmjölk som utsöndras. Efter avslutad behandling kan du återuppta amningen igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Stada kan orsaka biverkningar som yrsel eller kramper, vilka kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du upplever biverkningar av detta slag, ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Azithromycin Stada innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och äldre personer

Ta 500 mg azitromycin i tre på varandra följande dagar, vilket ger en totaldos på 1 500 mg. Alternativt kan du ta samma totaldos under loppet av fem dagar genom att ta 500 mg på dag 1 och 250 mg per dygn under behandlingsdagarna 2–5.

Mot klamydiainfektioner i urinvägar och livmoderhals bör du ta en engångsdos på 1 000 mg.

Barn

Barn som väger mer än 45 kg kan ta samma dos Azithromycin Stada som vuxna. Barn som väger mindre än 45 kg ska behandlas med någon annan läkemedelsform (t.ex. oral suspension).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Tala om för läkaren om du har något njurbesvär. Läkaren kan behöva justera din dos.

Om din njurfunktion är lindrigt eller måttligt nedsatt (glomerulär filtrationshastighet mellan 10 och 80 ml/min) kan du ta normal vuxendos. Om din njurfunktion är gravt nedsatt (glomerulär filtrationshastighet < 10 ml/min) bör dosen minskas. Rådfråga läkare.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Tala om för läkaren om du har något leverbesvär. Läkaren kan behöva justera din dos. Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan använda normal vuxendos. Om du har en allvarlig leversjukdom ska du inte behandlas med azitromycin. Om sådan sjukdom uppkommer under behandlingen bör behandlingen avbrytas. Rådfråga läkare.

Administreringssätt

Ta tabletten/tabletterna en gång dagligen med eller utan föda.

Azithromycin Stada 500 mg filmdragerad tablett kan delas lika stora doser.

Behandlingstid

Avbryt inte behandlingen med Azithromycin Stada om inte läkaren uttryckligen uppmanar dig att göra så.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. I mån av möjlighet ska du ta tabletterna eller läkemedelsförpackningen med dig och visa sjukvårdspersonalen vad du har tagit. En överdosering kan ge symtom som övergående hörselförlust, illamående, kräkningar och diarré.

Om du har glömt att ta Azithromycin Stada

Om du glömmer att ta en dos, ta den då så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Azithromycin Stada

Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal .

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående
• diarré
• lös avföring
• magbesvär (smärtor och magkramper)
• gasbesvär.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• försämrad aptit
• svindel
• huvudvärk
• stickningar och domningar (känslovillor)
• smakstörningar
• synstörningar
• dövhet
• kräkningar
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• eksem
• klåda
• ledvärk
• trötthet (utmattning)
• förändrat antal vita blodkroppar (lymfocyter, eosinofiler, basofiler, monocyter och neutrofiler) i blodet och sänkt halt av bikarbonat i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• svampinfektioner orsakade av Candida, inklusive svampinfektioner i munnen
• bakterie- och svampinfektioner
• infektion i vagina
• lunginflammation
• halsfluss
• inflammation i slemhinnorna i magen och tarmen (symtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper)
• andningssvårigheter
• svullnad och irritation på insidan av näsan (rinit)
• sänkt antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
• ökad mängd av vita blodkroppar (eosinofili)
• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i läppar, tunga eller svalg (angioödem)
• allergiska reaktioner (överkänslighet)
• nervositet
• försvagat känselsinne
• dåsighet
• sömnlöshet
• hörselnedsättning och/eller tinnitus (öronsus)
• svindel eller yrsel
• öronsmärta
• palpitationer, d.v.s. att man känner av varje hjärtslag
• inflammation i magen (gastrit)
• förstoppning
• sväljningssvårigheter
• uppsvälld mage förknippad med obehaglig känsla av uppkördhet och magbuller (spänd mage)
• muntorrhet
• munsår
• rapningar
• överdriven salivutsöndring
• leverinflammation (hepatit)
• Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudåkomma med eksem, blåsbildning, röda fläckar och sårnader)
• ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)
• nässelutslag (urtikaria)
• eksem eller hudinflammation (dermatit)
• torr hud
• kraftiga svettningar
• svullnad i ansikte
• svullnad i vrister, fötter eller fingrar (perifer svullnad)
• smärta
• feber
• bröstsmärta
• degenerativ ledsjukdom som orsakar smärtor och stelhet (osteoartrit)
• muskelsmärta
• ryggsmärta
• smärta i nacken
• ansamling av vätska i kroppen (ödem)
• smärtsam eller svår urinering
• smärta i nedre delen av ryggen (njursmärta)
• allmän sjukdomskänsla
• kraftlöshet
• blodvallningar
• försvårad eller smärtsam andning (andnöd)
• näsblod
• blödning från livmodern mellan menstruationer
• testikelbesvär
• förändrade blodvärden (tala om för läkaren om du ska genomgå något blodprov)
• komplikationer efter ingrepp.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• allvarliga hudbiverkningar: hudutslag som kännetecknas av snabb uppkomst av områden med röd hud med utspridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska)
• rastlöshet (agitation)
• förändringar i leverns funktion
• blockad i gallflödet från levern till tarmarna, vilket ger upphov till gulskiftande hud och ögonvitor (kolestatisk ikterus).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• hudutslag med andra symptom såsom feber, svullna lymfkörtlar och ökad mängd av eosinofiler (vita blodkroppar). Utslag syns som små, kliande, röda prickar.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• pseudomembranös kolit (bakterieinfektion i tjocktarmen)
• sänkt antal blodplättar (trombocytopeni)
• anemi orsakad av ett onormalt sönderfall av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
• allvarliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) inklusive svullnad i mun och svalg (ödem) som sällan är livshotande
• aggressivitet
• ångest
• allvarligt förvirringstillstånd (delirium)
• hallucinationer
• svimning
• krampanfall
• känsla av överaktivitet
• problem med/förlust av luktsinnet
• smakförlust
• försämring eller debut av myasthenia gravis (en muskelsjukdom som gradvis bryter ned muskelstyrkan)
• oregelbunden hjärtrytm (rytmrubbningar), inklusive snabba hjärtslag (kammartakykardi)
• ökad risk för förlängd QT-tid (orsakar en oregelbunden hjärtrytm) eller torsades de pointes (livshotande snabb hjärtrytm)
• lågt blodtryck
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
• missfärgning av tungan
• snabbt framskridande leverinflammation med kraftiga symtom (fulminant hepatit)
• levercellsdöd och leversvikt, vilket i sällsynta fall varit livshotande
• toxisk epidermal nekrolys (en mycket allvarlig hudåkomma med flagande hud)
• erythema multiforme (en hudåkomma med kliande, kraftigt ljusröda fläckar)
• njurinflammation (interstitiell nefrit)
• akut njursvikt.

Azithromycin Stada filmdragerad tablett innehåller sojalecitin, som i mycket sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är azitromycin.

• En Azithromycin Stada 250 mg filmdragerad tablett innehåller azitromycindihydrat motsvarande 250 mg azitromycin.
  
  En Azithromycin Stada 500 mg filmdragerad tablett innehåller azitromycindihydrat motsvarande 500 mg azitromycin.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat.
  Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azithromycin Stada 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna.

Azithromycin Stada 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala, filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och en s.k. vanlig skåra på andra sidan av tabletten. 

Azithromycin Stada 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är förpackade i blister av PVC/PVdC/Aluminium. 

250 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar: 

Ytterkartong med blister innehållande 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 filmdragerade tabletter. 

500 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar: 

Ytterkartong med blister innehållande 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Övriga tillverkare

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Nederländerna

eller

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

eller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

eller

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Sandoz S.R.L., Livezeni nr. 7a, 4300 Targu-Mures, Rumänien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 14.6.2022