Pakkausseloste

TREXAN tablett 2,5 mg, 10 mg

Tilläggsinformation

Trexan 2,5 och 10 mg tabletter

metotrexat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Trexan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Trexan
3. Hur du tar Trexan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trexan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Trexan, metotrexat, är en substans med följande egenskaper:

  • det dämpar tillväxten hos vissa celler i kroppen som nybildar sig snabbt
  • det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem).

Trexan används för att behandla:

  • aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter
  • allvarlig svårbehandlad, handikappande psoriasis som inte svarar adekvat på andra terapiformer såsom fototerapi, PUVA och retinoider hos vuxna patienter
  • svår psoriasisartrit hos vuxna patienter
  • akut lymfatisk leukemi (ALL) som underhållsbehandling hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och uppåt.

Din läkare kommer att kunna förklara hur Trexan kan hjälpa vid ditt tillstånd.

Metotrexat som är den aktiva substansen i Trexan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Trexan:

  • om du är allergisk (överkänslig) mot metotrexat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du är gravid och behandlas för annan sjukdom än cancer (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du har svår lever- eller njursjukdom (läkaren bestämmer svårighetsgraden av din sjukdom)
  • om du har eller har haft en benmärgssjukdom eller allvarliga blodsjukdomar
  • om du har allvarliga akuta eller kroniska infektioner och nedsatt immunförsvar
  • om du har inflammerade slemhinnor i munnen eller munsår
  • om du har sår i magsäcken eller tarmarna
  • om du lider av alkoholism
  • om du nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras med levande vaccin.

Varningar och försiktighet

Viktig varning om doseringen av Trexan (metotrexat)

Ta Trexan endast en gång i veckan vid behandling av reumatoid artrit, psoriasis eller psoriasisartrit. Det kan vara dödligt att ta för mycket Trexan (metotrexat). Läs avsnitt Hur produkten används i denna bipacksedel mycket noga. Om du har frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Trexan:

  • om du har eller någon gång har haft någon lever- eller njursjukdom
  • om du har inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes zoster]) eftersom dessa kan blossa upp
  • om du har försämrat allmäntillstånd
  • om du har problem med lungfunktionen
  • om du har onormal ansamling av vätska i buken (ascites) eller runt lungorna (pleuralvätskeutgjutningar)
  • om du har diabetes mellitus som behandlas med insulin
  • om du är uttorkad (dehydrerad) eller lider av tillstånd som leder till uttorkning (kräkning, diarré, förstoppning, inflammation i munnens slemhinna).

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Diarré kan vara en möjlig biverkning av Trexan och innebär att behandlingen måste avbrytas. Tala med läkaren om du har diarré.

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet Graviditet, amning och fertilitet.

Strålbehandling under användning av Trexan kan öka risken för nekros i mjukvävnad eller ben. Om du fått problem med huden efter strålbehandling (stråldermatit) eller fått solskador, kan dessa reaktioner återkomma när du behandlas med metotrexat. Hudförändringar på grund av psoriasis kan förvärras under behandling med metotrexat om du utsätts för UV-ljus.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan förekomma hos patienter som får metotrexat i låga doser. I så fall måste behandlingen avbrytas.

Om du, din partner eller din vårdgivare upptäcker nya eller förvärrade neurologiska symtom, såsom allmän muskelsvaghet, synstörningar, förändringar i tankeförmåga, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom detta kan vara symtom på en mycket sällsynt, allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Vissa andra sjukdomar i hjärnan (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som får metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för behandling av andra sjukdomar.

Rekommenderade uppföljningsundersökningar och försiktighetsåtgärder

Även när metotrexat används i låga doser kan allvarliga biverkningar förekomma. För att upptäcka biverkningar så tidigt som möjligt måste din läkare göra undersökningar och ta prover.

Innan behandlingen inleds:

Före behandlingen påbörjas kommer din läkare att kontrollera antal blodkroppar i ditt blod. Blodprover kommer också att tas för att kontrollera din leverfunktion och för att se om du har leverinflammation (hepatit). Serumalbumin (ett protein i ditt blod), status för eventuell leverinflammation och njurfunktion kommer också att kontrolleras. Läkaren kan också besluta att göra andra undersökningar av din lever, t ex ta bilder eller vävnadsprov på din lever för att undersöka den närmare. Din läkare kan också undersöka om du har tuberkulos och kan behöva röntga dina lungor eller kontrollera din lungfunktion.

Under behandlingen:

Din läkare kan göra följande undersökningar:

  • undersökning av munhåla och svalg för att se eventuella förändringar i slemhinnan såsom inflammation eller sårbildning
  • blodprov/blodstatus (antal blodkroppar) och mätning av metotrexatkoncentration i serum
  • blodprov för att kontrollera leverfunktion
  • bildtagning för att kontrollera leverfunktion
  • vävnadsprov från levern för att undersöka den närmare
  • blodprov för att kontrollera njurfunktion
  • kontroll av lungor och, vid behov, lungfunktionstest.

Det är viktigt att du går på dina bokade undersökningar. Resultatet från dina undersökningar kan göra att din läkare justerar din behandling.

Barn, ungdomar och äldre

Barn, ungdomar och äldre som behandlas med metotrexat bör hållas under särskild noggrann medicinsk övervakning för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt.

Äldre kräver en relativt låg dos av metotrexat på grund av åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion liksom låga nivåer av folsyra hos äldre.

Användning hos barn under 3 år rekommenderas inte på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Trexan

Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten för det här läkemedlet. Trexan kan också påverka effekten och säkerheten för andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Kom ihåg att tala med din läkare om din behandling med Trexan om du förskrivs annan medicinering medan behandlingen fortfarande pågår. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

  • antibiotika (läkemedel för att förebygga/bekämpa vissa infektioner) såsom penicilliner, sulfonamider, ciprofloxacin, cefalotin, trimetoprim/sulfametoxazol, tetracyklin och kloramfenikol
  • andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, såsom leflunomid, sulfasalazin och azatioprin
  • vissa smärtstillande och/eller inflammationsdämpande läkemedel som heter icke-steroida anti-inflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak, salicylater såsom acetylsalicylsyra och pyrazoler såsom metamizol)
  • pyrimetamin (för att förebygga och behandla malaria)
  • läkemedel mot cancer (t ex merkaptopurin, 5‑fluorouracil, doxorubicin och prokarbazin)
  • läkemedel mot epilepsi (för att förebygga kramper)
  • omeprazol eller pantoprazol (läkemedel som används för att hämma produktionen av syra i magen)
  • diuretika (vätskedrivande)
  • läkemedel för sänkning av blodsockervärdena, t.ex. metformin
  • kolestyramin (läkemedel som binder gallsyra och kan användas t.ex. för att sänka kolesterolnivåer)
  • ciklosporin (läkemedel som dämpar eller hämmar immunförsvaret)
  • retinoider (för behandling av psoriasis och andra hudsjukdomar)
  • orala preventivmedel
  • barbiturater (sömnmedel)
  • lugnande medel
  • kväveoxid (används för generell anestesi)
  • probenecid (läkemedel för att behandla gikt)
  • teofyllin (läkemedel för att behandla lungsjukdomar)
  • vitaminpreparat eller andra produkter som innehåller folsyra
  • levande vaccin.

Trexan med mat, dryck och alkohol

Alkohol liksom stora mängder kaffe, koffeininnehållande läsk och svart te ska undvikas under behandlingen med Trexan. Se till att dricka mycket vätska under behandling med Trexan, eftersom uttorkning (minskad mängd vatten i kroppen) kan öka biverkningarna av metotrexat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, ammar, tror du är gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Trexan under graviditet om inte läkaren har ordinerat det för cancerbehandling.

Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används för cancerbehandling.

För andra indikationer än cancer måste en eventuell graviditet uteslutas hos fertila kvinnor, t.ex. genom graviditetstester, före behandlingsstart.

Använd inte Trexan om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva preventivmetoder under hela denna tid (se även avsnittet Varningar och försiktighet).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen, eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölk. Om din läkare bedömer att behandling med metotrexat är absolut nödvändig under amningsperioden, måste du sluta amma.

Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas och det finns ingen information om högre doser av metotrexat. Metotrexat kan ha genotoxiska effekter. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen, vilket är förknippat med risk för medfödda missbildningar.

Du ska undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat kan orsaka infertilitet och genmutationer vid högre doser som är vanliga vid cancerbehandling, bör manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg/vecka överväga spermakonservering innan behandlingen börjar (se även avsnittet Varningar och försiktighet).

Rådgör med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött och yr under behandling med Trexan. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trexan innehåller laktos

Dessa tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid Trexan enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Patienter med reumatoid artrit, psoriasis eller psoriasisartrit måste ta tabletterna endast en gång per vecka, på samma dag varje vecka.
  • Ta inte tabletterna oftare än vad din läkare har sagt att du ska göra.
  • Daglig administrering kan leda till allvarliga toxiska effekter, inklusive död
  • Ta tabletterna tillsammans med ett glas vatten medan du sitter eller står upp.

Dosering för reumatoid artrit, psoriasis och psoriasisartrit: Ta tabletterna en gång i veckan på samma dag varje vecka. Den vanliga dosen är mellan 7,5 och 15 mg en gång i veckan.

Dosering för underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi

Läkaren beräknar dosen som krävs utifrån din kroppsyta. Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen för dig. Fråga din läkare om du vill ha mer information.

Särskilda patientgrupper

Vanligtvis reduceras dosen enligt läkarens förskrivning för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. "Ta inte Trexan".

Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar med akut lymfatisk leukemi som underhållsbehandlas beräknar läkaren dosen individuellt beroende på kroppsytan.

Säker hantering av Trexan tabletter

Korrekta förfaranden för säker hantering av cytotoxiska medel ska beaktas. Alla som hanterar metotrexat ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos. Engångshandskar ska användas vid hantering av metotrexattabletter. Om möjligt, bör gravida kvinnor, kvinnor som planerar graviditet eller ammar undvika att hantera metotrexattabletter.

Kontakt med hud eller slemhinnor måsta undvikas. Om metotrexat kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska det omedelbart noggrant tvättas bort med tvål och vatten.

Föräldrar, vårdgivare och patienter ska rådas att förvara metotrexat utom räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.

Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Trexan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdosering med metotrexat kan leda till allvarliga toxiska reaktioner, inklusive död. Symtom på överdosering kan vara att lättare få blåmärken eller blödning, onormal svaghet, munsår, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodiga upphostningar eller kräkning som liknar kaffesump och minskad urinering. Se även avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har använt för mycket metotrexat får du kalciumfolinat för att minska biverkningarna av metotrexat.

Om du har glömt att ta Trexan

Ta den glömda dosen så snart som möjligt när du kommer ihåg om det är inom två dagar. Om du har missat en dos med fler än två dagar, ska du kontakta din läkare för rådgivning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Var säker på att du före semester eller resa har tillräckligt med läkemedel.

Om du slutar att ta Trexan

Sluta inte att ta Trexan såvida inte din läkare säger det till dig. Skulle du behöva sluta ta Trexan, kommer din läkare bestämma vilket sätt som är bäst för dig.

Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I allmänhet är förekomst och allvarlighetsgrad av metotrexats biverkningar relaterade till dos samt hur ofta tabletterna tas. De flest biverkningarna är reversibla om de upptäcks tidigt.

Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några av följande symtom eftersom de kan tyda på allvarlig, eventuellt livshotande biverkning som kräver särskild behandling:

  • en torr hosta och/eller smärtsam andning eller andningssvårigheter eller andnöd, bröstsmärta eller feber
  • blod i saliv eller upphostningar*
  • ovanlig blödning (inklusive blodiga kräkningar), blåmärken eller näsblod
  • illamående, kräkning, obehag från buken eller svår diarré
  • sår i munnen
  • svart eller tjärfärgad avföring
  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall
  • en mycket kraftig allergisk reaktion med hudutslag, vanligen i form av blåsor eller sår i munhålan och ögonen samt andra slemhinnor såsom t.ex. könsorganen (Stevens-Johnson syndrom)
  • symtom på en infektion, såsom feber eller märkbart försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala tecken på infektion såsom halsont/inflammation i halsen eller munnen eller urineringssvårigheter – uppsök i så fall omedelbart läkare. Metotrexat kan minska antalet vita blodkroppar och kan därför försämra immunförsvaret. Du kommer att få ge blodprov för att kontrollera om du har minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos).
  • gulfärgning av huden (gulsot)
  • smärta eller svårighet att urinera
  • törst och/eller täta urinträngningar
  • suddig eller försämrad syn.

De flesta effekter som listas nedan ses bara hos patienter som får höga doser metotrexat för att behandla cancer. De ses inte så ofta och är inte så allvarliga vid de doser som används i behandlingen av psoriasis eller reumatoid artrit.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • aptitlöshet, illamående, kräkningar, matsmältningsstörningar (dyspepsi), smärta i magen, stomatit (ömhet i munnen och läpparna)
  • förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • infektioner
  • reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni)*
  • huvudvärk, yrsel, onormal trötthet, dåsighet
  • infektion i lungorna, torr hosta
  • diarré
  • hudutslag, hudrodnad, kliande hud
  • alopeci.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • cancer i lymfkörtlarna (eller vävnader)
  • diabetes mellitus
  • depression, förvirring
  • kramper, yrsel (vertigo)
  • sår och blödning i mag-tarmkanalen
  • näsblod
  • bildandet av överskjutande bindväv i ett organ (fibros)
  • minskade nivåer av serum albumin*
  • inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag (vaskulit), ökad hudpigmentering, långsam sårläkning, ökning av reumatiska knutor
  • sår och inflammation i urinblåsan, störd urinering
  • leverskada
  • njurfunktionsnedsättning
  • smärta i leder eller muskler, en typ av bensjukdom med minskad bentäthet (osteoporos)
  • inflammation och sårbildning i slidan
  • köldfrossa.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • inflammation i hela kroppen som kan vara dödlig (sepsis), herpes zoster
  • en blodsjukdom som kännetecknas av mycket stora röda blodkroppar (megaloblastisk anemi)
  • humörsvängningar
  • försvagad rörelseförmåga (även enbart begränsat till höger eller vänster kroppssida)
  • svåra synrubbningar
  • vätska i hjärtsäcken. Kan orsaka hjärttamponad som är ett livshotande tillstånd där hjärtat inte kan pumpa korrekt på grund av det yttre trycket. Kan kräva läkarvård för att dränera vätska och ta bort trycket.
  • lågt blodtryck, blodpropp
  • fullständig eller svår svaghet i andningsmuskulaturen, andnöd, inflammation i bakre delen av halsen, astma
  • leverinflammation (akut hepatit)
  • pankreatit, tandköttsinflammation
  • hudreaktioner (akne, hudpigmentering, nässelutslag, ljuskänslighet, erythema multiforme, brännande känsla i psoriasissår, hudsår, röda eller purpurfärgade prickar orsakade av blödning i blodkärl), lossnande naglar, mörka områden på naglarna
  • stressfrakturer i ben
  • minskad eller ingen urinproduktion, elektrolytrubbningar
  • menstruationsrubbningar, impotens.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • immunbrist (hypogammaglobulinemi), ökad känslighet för infektioner
  • lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar)
  • sömnlöshet
  • svullnad i hjärnan, talsvårigheter (dysartri), irritation, sömnighet, trötthet (letargi), milda övergående intellektuella besvär (”hjärndimma”), ovanliga förnimmelser i huvudet, muskelsvaghet, känsla av domningar eller krypningar / lägre känslighet för stimulering än normalt, smakförändringar (metallsmak)
  • rodnad och irritation av det tunna membranet som täcker ögat (konjunktivit), nedsatt syn, skada på näthinnan i ögonen
  • inflammation i blodkärl (vaskulit), blodkräkningar
  • återaktivering av kronisk leverinflammation, leversvikt
  • förstoring av tjocktarmen i samband med inflammation/infektion
  • infektion runt fingernaglarna, djup infektion i hårsäckarna (furunkulos), blåmärken, akne
  • protein eller blod i urinen, smärtsam urinering, inflammation i urinblåsan
  • lågt spermieantal, förstorade bröstkörtlar hos män, vaginal blödning, minskad sexualdrift
  • feber.

Följande biverkningar har också rapporterats, men frekvensen är okänd:

Blodförgiftning (sepsis) med dödlig utgång, onormalt lågt antal blodkroppar, blödning från lungorna*, benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar), hjärnsjukdom, sjukliga förändringar i den vita substansen i hjärnan (leukoencefalopati), alveolit, fysisk svaghet, ökad risk för toxiska reaktioner under strålbehandling, hudrodnad och fjällande hud, svullnad. Fjällande röda fläckar på huden i samband med psoriasis kan förvärras vid exponering för ultraviolett ljus, såsom sol, under behandling med metotrexat. Problem med huden efter strålbehandling (stråldermatit) eller solskador kan återkomma vid intag av metotrexat.

*(har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tablettburken, blistret och den yttre kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaringstemperatur. Behåll tabletterna i burken eller i blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Korrekt tillvägagångssätt för säker hantering av cytostatika ska beaktas. Alla som hanterar metotrexat ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos. Engångshandskar ska användas vid hantering av metotrexat tabletter. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet eller ammar ska inte hantera metotrexat.

Läkemedel som inte används samt avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metotrexat, varje tablett innehåller 2,5 mg eller 10 mg metotrexat (som metotrexatdinatrium).
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trexan 2,5 mg tabletter: Gul, rund, odragerad, platt tablett med brytskåra och märkta med ORN 57 på ena sidan, diameter 6 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Trexan 10 mg tabletter: Gul, kapselformad, konvex, odragerad tablett märkt med ORN 59 på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Längd 14 mm och bredd 6 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Burk med eller utan barnskyddande stängningsmekanism

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 och 100 tabletter.

10 mg: 10, 15, 25, 50 och 100 tabletter.

Blisterförpackning

2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 och 120 tabletter.

10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.2.2022

Texten ändrad

18.02.2022