Nitrosid 5 mg, 10 mg och 20 mg tabletter

isosorbiddinitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nitrosid är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Nitrosid
3. Hur du tar Nitrosid
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nitrosid ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nitrosid används vid behandling av kranskärlssjukdom och hjärtinsufficiens.

Effekten av Nitrosid vid kranskärlssjukdom och hjärtinsufficiens baseras på dess förmåga att utvidga blodkärl. Nitrosid minskar hjärtats syrebehov och minskar hjärtats arbetsbelastning.

Isosorbiddinitrat som finns i Nitrosid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot isosorbiddinitrat, mot andra organiska nitrater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har lågt blodtryck
• om du har vissa sjukdomar i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln
• om du har hjärttamponad
• om du har kardiogen chock
• om du har akuta störningar i blodcirkulationen
• om du har svår obehandlad anemi
• om du har intrakraniell hypertoni
• om du använder eller har nyligen använt potensläkemedel såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil. Potensläkemedel kan livsfarligt förstärka den blodtrycksänkande effekten av Nitrosid.
• om du tar riociguat (läkemedel som används vid pulmonell hypertension).

Tala med läkare innan du tar Nitrosid, om du har:

• akut hjärtinfarkt
• nedsatt hjärtfunktion
• lungsjukdom eller ischemisk hjärtsvikt som orsakar för låg syrgashalt i blodet (hypoxemi) och obalans i ventilation/perfusion.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Nitrosid kan öka effekten av andra läkemedel som sänker blodtrycket. Också samtidig användning av alkohol kan sänka blodtrycket och orsaka kärlutvidgning. Nitrosid kan också höja hjärntrycket och hos glaukompatienter ögontrycket.

Effekt och säkerhet av Nitrosid hos barn har inte förevisats.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte:

• potensläkemedel, såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil.

Effekten av vissa läkemedel eller av Nitrosid kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• andra blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som vidgar blodkärlen (kalsiumantagonister, betablockerare, diuretika, ACE-hämmare, MAO-hämmare, tricykliska depressionsläkemedel, läkemedel som används vid behandling av psykoser)
• inflammationshämmande värkmediciner
• dihydroergotamin (migränmedicin)
• läkemedel för behandling av ovanligt hög fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi HPA eller fenylketonuri PKU), sapropterin
• riociguat (till behandling av pulmonell hypertension).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Nitrosid används under graviditet eller amning endast om läkaren anser det nödvändigt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nitrosid 5 mg tabletten innehåller laktos 47,4 mg, Nitrosid 10 mg tabletten 42,8 mg och Nitrosid 20 mg tabletten 33,3 mg.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen av Nitrosid är individuell och bör alltid diskuteras med behandlande läkare.

Vid behandling av angina pectoris -anfall är dosen 2,5–10 mg. Tabletterna tuggas sönder varvid läkemedelssubstansen absorberas från munnen.

Vid profylaktisk behandling av angina pectoris symptom inledningsdosen är 5–10 mg. Hos några patienter passar denna dosering som underhållsdos. Dosen kan ökas till 20–40 mg 3 (eller 4) gånger dagligen (tabletterna ska sväljas hela, inte tuggas).

Vid hjärtinsufficiens är den vanliga dosen 100–160 mg per dygn fördelat på 2–3 doser (tabletterna ska sväljas hela, inte tuggas).

Nitrosid kan, i synnerhet om tabletterna tuggas, medföra blodtryckssänkning. Vid behandling av angina pectoris -anfall ska man helst inta medicinen medan man sitter eller ligger ner.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara att blodtrycket sjunker kraftigt, hjärtklappning, huvudvärk, blekhet, svettning, svag puls, förvirrighet, svaghet, svindel, diarré, illamående och kräkning.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Behandlingen ska inte avbrytas på eget initiativ. Om behandlingen avbryts plötsligt, kan symtomen på angina pectoris förvärras. Läkaren ger anvisningar om det blir nödvändigt att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10):

• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100):

• dåsighet
• svindel, sömnighet
• ökad hjärtfrekvens
• lågt blodtryck
• svaghetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100):

• försämrad kärlkramp (angina pectoris)
• ansiktsrodnad, störningar i blodcirkulationen
• illamående, kräkning
• allergiska hudreaktioner.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000):

• rastlöshet
• svimning
• långsam hjärtfrekvens, övergående överledningsrubbningar
• methemoglobinemi.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000):

• halsbränna
• allvarliga hudreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 ºC), på torrt ställe.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är isosorbiddinitrat.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, pregelatineserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kinolingult (E 104, 10 mg tabletter), erytrosin (E 127, 20 mg tabletter).

5 mg tablett: vit eller nästan vit, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

10 mg tablett: ljusgul, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

20 mg tablett: ljusröd, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

14.6.2018