Pakkausseloste

CANESTEN vaginalkapsel, mjuk 500 mg

Tilläggsinformation

Canesten 500 mg mjuk vaginalkapsel

klotrimazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Canesten mjuk vaginalkapsel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten mjuk vaginalkapsel

3. Hur du använder Canesten mjuk vaginalkapsel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Canesten mjuk vaginalkapsel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Canesten mjuk vaginalkapsel är klotrimazol. Det är ett imidazolderivat med ett brett spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar eller begränsar svamparnas tillväxt och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikro-organismer så som hudsvamp, jästsvamp och mögelsvamp.

Canesten mjuk vaginalkapsel används för behandling av infektioner i slidan och de yttre könsorganen som förorsakats av svampar känsliga för klotrimazol. Infektionerna är vanligtvis orsakade av jästsvampen Candida. Symtom på infektionen är bl.a. klåda, sveda,tjock, vit till gul, luktfri flytning (kesoliknande), rodnad, svullnad och ömhet.

Preparatet är avsett för vuxna och ungdomar över 16 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Canesten mjuk vaginalkapsel

  1. om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare innan du börjar använda mjuk vaginala Canesten preparat:

  1. om det är fråga om din första underlivsinfektion
  2. underlivsinfektion under de första tre månader av graviditet
  3. om du haft kroniskt återkommande infektioner (mer än 2 infektioner under det gångna sex månader)
  4. om du har feber (≥ 38 °C)
  5. smärtor i nedre buken, ryggsmärtor
  6. illaluktande flytning från slidan
  7. illamående
  8. blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna.

Behandling med Canesten mjuk vaginalkapsel rekommenderas inte under pågående menstruation utan behandlingen bör avbrytas strax innan mensen börjar.

Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte användas samtidigt med Canesten mjuk vaginalkapsel.

Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta på sexpartnern.

En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra

infektionsåterfall.

Canesten mjuk vaginalkapsel kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som kondom och pessar.

Canesten mjuk vaginalkapsel ska inte sväljas.

Barn och ungdomar

Canesten mjuk vaginalkapsel ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år utan läkarordination.

Andra läkemedel och Canesten

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kontakta läkäre om du tar läkemedel innehållande takrolimus eller sirolimus som används efter transplantation för att dämpa kroppens immunförsvar.

 

Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt med Canesten mjuk vaginalkapsel. Detta är ändå osannolikt då man använder en engångsdos av styrkan 500 mg. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig användning av ett läkemedel under behandling med Canesten mjuk vaginalkapsel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Graviditet

Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av graviditeten ska läkare konsulteras innan behandlingen inleds.

Under graviditet ska applikator inte användas. Om en behandling skulle behövas under graviditeten förs vaginalkapseln in i slidan med fingrarna utan applikator.

  • Amning

Canesten mjuk vaginalkapsel kan användas under amning. Rådfråga läkaren eller pharmacist.

Körförmåga och användning av maskiner

Canesten mjuk vaginalkapsel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderade dosen är

  • 1 mjuk vaginalkapsel införs djupt in i slidan som en engångsdos på kvällen.

Oftast är både slidan och de yttre könsorganen infekterade. Om jästsvampinfektionen spritt sig till de yttre könsorganen, kan behandlingen med vaginalkapsel kompletteras med lokala beredningsformer (klotrimazol 20 mg/g vaginalkräm eller kombinationsförpackning, som innehåller klotrimazol 10 mg/g kräm och vaginalkapsel 500 mg). De yttre könsorganen ska behandlas med klotrimazol kräm/vaginalkräm som stryks på tunt 2–3 gånger per dygn tills det förflutit 3 dygn efter att besvären försvunnit, vilket innebär en total behandlingstid på 1–2 veckor.

Behandlingen kan upprepas. Men om infektionen kvarstår eller fortsätter att komma tillbaka kan det indikera ett allvarligare tillstånd och läkare bör sökas.

Bruksanvisningar

Vaginalkapsel ska med hjälp av medföljande applikatorn införas så djupt in i slidan som möjligt, helst i ryggläge på kvällen före sängdags.

1. Dra ut kolven ur applikatorn tills den stoppar. Tryck in vaginalkapseln i applikatorn.

image1.jpeg

2. Placera vaginalkapseln fast i applikatorns hållare genom att lätt vrida på den.

image2.jpeg

3. För applikatorn innehållande vaginalkapseln djupt in i slidan. Detta går bäst om du ligger på rygg med lätt uppdragna ben. För in kolven i hela dess längd i applikatorn. Dra därefter ut applikatorn med kolven intryckt.

image3.jpeg

Applicering av en vaginalkapsel utan applikator:

Om du är gravid ska vaginalkapseln appliceras i slidan med fingrarna.

Behandlingstiden

Canesten mjuk vaginalkapsel används som en engångsdos.

Om symtomen på svampinfektion inte avklingat inom sju dygn efter inledd behandling ska läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symtomen förvärras ska läkare konsulteras.

Om du använt för stor mängd av Canesten vaginalkapslar

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå enligt följande frekvensdata:

Vanliga, inte mer än 1 patient av 10

  • brännande känsla

Mindre vanliga, inte mer än 1 patient av 100

  • magsmärtor
  • klåda
  • rodnad/irritation

Sällsynta, inte mer än 1 patient av 1000

  • allergiska reaktioner
  • svullnad
  • utslag
  • blödning från slidan

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • fjällande hud på könsorganen
  • obekväm kansla i könsorganen
  • smärta i könsorganen
  • illamående
  • nässelutslag
  • vaginal flytning
  • smärta

Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem (svullnad), blodtrycksfall, andfåddhet och/eller svimning).

De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom som själva infektionen förorsakar. Ibland kan det därför vara svårt att avgöra om symtomen beror på infektionen eller på läkemedelsbiverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Canesten 500 mg vaginalkapsel

  • Den aktiva substansen är klotrimazol.

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 500 mg klotrimazol

  • Övriga innehållsämmen är:
  • gelatin
  • glycerol
  • vitt vaselin
  • flytande paraffin
  • renat vatten
  • titandioxid (E171)
  • kinolingult (E104)
  • paraorange (E110)
  • lecitin (E322)
  • medellångkedjiga triglycerider

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 gul mjuk vaginalkapsel i folieförpackning och applikator som båda är förpackat i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo.

Tillverkare

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, Kägelstrand 12, PB 73, 02150 Esbo. Tel. 020 78521, fax 020 7858214.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Kroatien: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

Cypern: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό

Tjeckien: Canesten Gyn 1 den

Estland: Canesten

Finland: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli

Grekland: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό

Italien: Gyno-Canesten Monodose

Lettland: Canesten

Litauen: Canesten

Polen: Canesten

Rumänien: Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala

Slovakien: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula

Slovenien: Canesten 1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Denna bipacksedel ändrades senast 18.5.2021

Texten ändrad

18.05.2021