Evrysdi 0,75 mg/ml pulver till oral lösning

risdiplam

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig, din vårdare eller ditt barn men i bipacksedeln står det bara ”du”.

1. Vad Evrysdi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Evrysdi
3. Hur du tar Evrysdi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Evrysdi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Evrysdi är och vad det används för

Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”modifierare av pre-mRNA-splitsning”.

Evrysdi används för att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos vuxna och barn.

• SMA är en ärftlig och genetisk sjukdom.
• Den orsakas av en brist på ett protein i kroppen som heter SMN (Survival Motor Neuron)

Om det inte finns tillräckligt med SMN-protein i kroppen får man färre motorneuron. Motorneuron är nervceller som kontrollerar våra muskler.

• Det leder till muskelsvaghet och muskelförtvining.
• Det kan göra motoriska funktioner som behövs i vardagen svåra, såsom att kontrollera huvud och hals, sitta, krypa och gå.
• De muskler som används för att andas och svälja kan också bli svagare.

Hur Evrysdi verkar

Evrysdi verkar genom att hjälpa kroppen att producera mer SMN-protein.

• Det gör att du förlorar färre motoriska neuron, vilket kan förbättra musklernas funktion hos personer med SMA.

Hos spädbarn med SMA typ 1 kan Evrysdi:

• öka livslängden
• minska behovet av ventilator till stöd för andningen
• bidra till att de kan fortsätta att matas genom munnen.

Hos barn (från små barn till ungdomar) och vuxna med SMA-typ 2 och 3 kan Evrysdi:

• motverka försämrad muskelkontroll
• förbättra muskelkontrollen.

Ta inte Evrysdi:

• om du är allergisk mot risdiplam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Evrysdi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Evrysdi.

Behandling med Evrysdi kan skada foster eller påverka fertiliteten hos män. Se ”Graviditet”, ”Preventivmedel” och ”Manlig fertilitet” för mer information.

Andra läkemedel och Evrysdi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i framtiden.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller någon gång har tagit något av följande läkemedel:

• metformin – ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes
• läkemedel för behandling av SMA

Graviditet

Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste läkaren göra ett graviditetstest. Anledningen är att Evrysdi kan ge fosterskador.

• Ta inte detta läkemedel om du är gravid.
• Se till att du inte blir gravid
  • under behandlingen med Evrysdi och
  • i en månad efter att du har slutat med Evrysdi.

Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du och läkaren kommer tillsammans avgöra vad som är bäst för dig och ditt barn.

Preventivmedel

För kvinnor

Du måste använda ett högeffektivt preventivmedel:

• medan du tar detta läkemedel och
• i en månad efter att du har slutat med läkemedlet.

Tala med läkare om vilka högeffektiva preventivmedel som du och din partner kan använda.

För män

Om din partner är kvinna och i fertil ålder får hon inte bli gravid.

Använd kondom:

• medan du tar detta läkemedel och
• i 4 månader efter att du har slutat med läkemedlet.

Tala med läkare om vilka högeffektiva preventivmedel som du och din partner kan använda.

Amning

Amma inte under behandling med detta läkemedel. Läkemedlet kan passera över till bröstmjölken och skada ditt barn.

Tala med din läkare om huruvida du ska sluta amma eller sluta ta Evrysdi.

Manlig fertilitet

Evrysdi kan minska fertiliteten hos män under behandling och upp till 4 månader efter den sista dosen. 

• Rådfråga läkare om du planerar att skaffa barn.
• Donera inte sperma under behandlingen och inom 4 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Evrysdi innehåller natrium

Evrysdi innehåller en liten mängd natrium (salt), mindre än 1 mmol (23 mg) natrium. Det innebär att det är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av personer som har ordinerats saltfattig kost.

Evrysdi pulver till oral lösning innehåller 0,375 mg natriumbensoat per ml. Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Evrysdi innehåller isomalt

Evrysdi pulver till oral lösning innehåller 2,97 mg isomalt per ml. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du får Evrysdi som pulver till oral lösning ska du få läkemedlet i form av vätska i en flaska. Evrysdi är en vätska som apotekspersonalen bereder, och i denna bipacksedel benämns den ”oral lösning” eller ”läkemedel”. Använd inte läkemedlet om flaskan innehåller pulver, utan kontakta då apotekspersonal.

Evrysdi finns också som filmdragerad tablett. Läkaren hjälper dig att välja rätt läkemedelsform för dig.

Hur mycket Evrysdi du ska ta

Läkaren väljer rätt dos av Evrysdi baserat på patientens ålder och vikt.

Du måste ta den dagliga dosen enligt läkarens anvisningar.

• Ändra inte dosen utan att tala med läkare.

När och hur du ska ta Evrysdi

Ett separat häfte med en ”Bruksanvisning” finns i förpackningen. Det visar hur du drar upp din dos med den orala återanvändbara sprutan du fått. Du kan ta läkemedlet:

• via munnen, eller
• via en matningssond

Du måste också noga läsa och följa bifogad ”Bruksanvisning” om hur du tar eller ger Evrysdi.

Ta Evrysdi:

• en gång om dagen vid ungefär samma tid – det är då lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
• med eller utan mat.
• omedelbart efter att det har dragits upp i den orala sprutan. Om du inte har tagit läkemedlet inom fem minuter ska du kassera läkemedlet i den orala sprutan och dra upp en ny dos.

Drick vatten efter att du har tagit läkemedlet. Blanda inte läkemedlet med mjölk eller bröst-mjölksersättning.

Om du får Evrysdi på huden, tvätta området med tvål och vatten.

Hur länge du ska ta Evrysdi

Läkaren kommer att tala om hur länge du ska ta Evrysdi. Sluta inte behandlingen med Evrysdi om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Evrysdi

Om du har tagit för stor mängd av Evrysdi ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka sjukhus.

• Ta med läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta Evrysdi eller kräks efter att en dos tagits

Om du har glömt att ta en dos:

• Om det har gått mindre än 6 timmar från den tidpunkt då du vanligen tar Evrysdi ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
• Om det har gått mer än 6 timmar från den tidpunkt då du vanligen tar Evrysdi ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du mår illa och kräks efter att ha tagit Evrysdi:

• Ta inte en extra dos. Ta istället nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

Om du spiller ut Evrysdi

Om du spiller ut detta läkemedel, torka området med torrt papper och tvätta sedan området med tvål och vatten. Kasta pappret i soporna och tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• diarré
• hudutslag
• huvudvärk
• feber

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• illamående
• munsår
• urinvägsinfektion
• ledvärk

Ingen känd frekvens: Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer.

• inflammation i fina blodkärl framför allt i huden (kutan vaskulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Förvara den orala lösningen i kylskåp (2 °C–8 °C). Vid behov kan du förvara den orala lösningen i rumstemperatur (under 40 °C) i totalt 120 timmar (5 dagar). Ställ tillbaka den orala lösningen i kylskåpet när det inte längre är nödvändigt att förvara flaskan i rumstemperatur.
• Kontrollera den totala tiden utanför kylskåp (under 40 °C). Som anges ovan får inte de sammanlagda tidsintervallerna utanför kylskåpet överstiga 120 timmar.
• Den orala lösningen är hållbar i 64 dagar efter att den beretts på apoteket när den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Apotekspersonalen skriver ett utgångsdatum på flaskans etikett och på ytterkartongen efter ”Kassera efter”. Använd inte lösningen efter detta datum eller kassera läkemedlet om flaskan har förvarats i rumstemperatur (under 40 °C) i mer än totalt 120 timmar (5 dagar).
• Kassera läkemedlet om flaskan under någon tidsperiod har förvarats över 40 °C.
• Förvara läkemedlet i originalflaskan. Ljuskänsligt.
• Förvara läkemedelsflaskan stående, med locket väl tillslutet.
• När lösningen har dragits upp i den orala sprutan ska Evrysdi användas omedelbart. Förvara inte Evrysdi-lösning i sprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i den orala lösningen är risdiplam.
• Varje ml av den orala lösningen innehåller 0,75 mg risdiplam.
• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), isomalt (E953), jordgubbssmak, vinsyra (E334), natriumbensoat (E211), makrogol 6000 (E1521), sukralos, askorbinsyra (E300), dinatriumedetatdihydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Evrysdi innehåller natrium” och ”Evrysdi innehåller isomalt”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Evrysdi pulver till oral lösning levereras som en oral lösning efter beredning av apotekspersonal.
• Lösningen är en gröngul till gul, jordgubbssmakande oral lösning. Lösningens volym är 80 ml.
• Varje kartong innehåller 1 flaska, 1 flaskadapter, två 1 ml, två 6 ml och en 12 ml återanvändbara, ljusbruna, orala sprutor med graderingar för att hjälpa dig dra upp rätt dos.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Evrysdi^® 0,75 mg/ml

pulver till oral lösning

risdiplam

Beredningsanvisningar

(ENDAST FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL [T.EX. APOTEKSPERSONAL])

Bruksanvisning – Administrering

Evrysdi 0,75 mg/ml pulver till oral lösning

risdiplam

Innan du börjar använda Evrysdi måste du läsa och förstå denna Bruksanvisning. Instruktionerna visar hur du förbereder och ger Evrysdi med hjälp av en oral spruta, gastrostomisond eller nasogastrisk sond.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om hur Evrysdi ska användas.

Du ska få Evrysdi i form av vätska i en flaska. Evrysdi bereds av apotekspersonal till en oral lösning. Använd inte läkemedlet om flaskan innehåller pulver. Kontakta i så fall apotekspersonal.

Viktig information om Evrysdi

• Be läkaren eller apotekspersonalen att visa vilken spruta du ska använda och hur du mäter upp din dagliga dos på rätt sätt.
• Använd alltid den orala återanvändbara sprutan i förpackningen för att mäta upp din dagliga dos.
• Kontakta läkare eller apotekspersonal om dina orala sprutor försvinner eller skadas. De ger dig råd om hur du fortsätter att ta läkemedlet.
• Se ”Hur du väljer rätt oral spruta till din dos av Evrysdi”. Fråga apotekspersonalen om du undrar hur du väljer rätt oral spruta.
• Om flaskadaptern inte sitter i flaskan ska du inte använda Evrysdi. Kontakta apotekspersonal.
• Den orala lösningen kan förvaras i rumstemperatur (under 40 ˚C) i totalt 120 timmar (5 dagar). Kontrollera den totala tiden utanför kylskåp (under 40 ˚C).
• Använd inte Evrysdi efter det ”Kassera efter”-datum som står på flaskans etikett eller om du eller din vårdare har förvarat flaskan i rumstemperatur (under 40 ˚C) i mer än totalt 120 timmar (5 dagar). Fråga apotekspersonalen vilket ”Kassera efter”-datum som gäller om det inte står skrivet på flaskans etikett.
• Kassera läkemedlet om flaskan under någon tidsperiod har förvarats över 40 ˚C.
• Blanda inte Evrysdi med mjölk eller mjölkersättning.
• Använd inte Evrysdi om flaskan eller de orala sprutorna är skadade.
• Undvik hudkontakt med Evrysdi. Om du får Evrysdi på huden ska du tvätta området med tvål och vatten.
• Om du spiller Evrysdi ska du torka upp spillet med torrt papper och sedan rengöra med tvål och vatten. Kasta pappret i soporna och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
• Om den mängd Evrysdi som finns kvar i flaskan inte räcker till din dos ska du kasta flaskan med kvarblivet Evrysdi och de använda orala sprutorna i enlighet med lokala regler. Dra upp din dos ur en ny flaska med Evrysdi. Blanda inte Evrysdi från den nya flaskan med läkemedel från den gamla flaskan.