BIPACKSEDEL

Promictan 0,4 mg depottablett
tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
  sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar
  som inte nämns i denna information.
  

I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Promictan är och vad används det för
2. Vad du behöver veta innan du tar Promictan
3. Hur du använder Promictan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Promictan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Promictan är och vad det används för

Tamsulosin relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid
urineringen underlättas. Samtidigt minskar behovet för att urinera.

Promictan används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata.
Symtomen kan innefatta svårigheter med att urinera (svag stråle), droppning, ökat behov av att urinera både
under dagen och på nattetid.

2. Vad du behöver veta innan du tar Promictan

Använd inte Promictan

• om du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
  6). Överkänsligheten kan framkomma som akut svullnad av mjukvävnaden (t ex svalg eller tunga), som
  andningssvårigheter och/eller klåda och utslag (angioödem).
• om du upplevt yrsel eller svimmat pga. lågt blodtryck då du stiger upp.
• om du lider av svår leverinsufficiens.
  
  

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Promictan.

• om du blir yr, speciellt då du stiger upp. Tamsulosin kan sänka blodtrycket och förorsaka dessa symtom.
  Sitt ner eller lägg dig tills symtomen försvunnit.
• om du lider av svår njurinsufficiens.
• om du kommer att genomgå en ögonperation pga. grumlig lins (katarakt) eller pga. av ökat tryck i ögat
  (glaukom). Detta kan förorsaka ett tillstånd som kallas liten pupill syndromet (se punkt 4, Eventuella
  biverkningar). Före operationen bör du berätta om för läkaren om du har använt, använder eller har för
  avsikta att använda Promictan. Läkaren kan då ta hänsyn till detta vid val av operationsteknik och
  medicinering. Rådfråga läkaren om du borde uppskjuta eller avbryta användningen av Promictan i samband
  med katarakt- eller glaukomoperationen.
  

Periodiska läkarundersökningar behövs för att följa upp symtomen du behandlas för.Det är möjligt att du märker rester av tabletten i din avföring. Emedan tablettens verksamma ämne redan
frigivits finns det ingen risk för att tabletten skulle vara mindre verksam.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då det inte har effekt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Promictan
Andra läkemedel kan påverkas av Promictan. De kan i sin tur påverka hur bra Promictan fungerar.
Tamsulosin kan interagera med:

• diklofenak (ett anti-inflammatoriskt läkemedel). Kan försnabba avlägsnandet av tamsulosin från din
  kropp och därmed förkorta verkningstiden för tamsulosin.
• varfarin (bloduttunnande medicin). Kan försnabba avlägsnandet av tamsulosin från din kropp och
  därmed förkorta verkningstiden för tamsulosin.
• andra alfa1-receptorblockerare. Kombinationen kans sänka ditt blodtryck och förorsaka yrsel.
• ketokonazol (används för svampinfektioner i huden). Kan förstärka effekten av tamsulosin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,
även receptfria sådana.

Promictan med mat, dryck och alkohol
Promictan kan tas på tom mage eller tillsammans med mat.

Graviditet, amning och fertilitet
Promictan ska inte användas av kvinnor.

Hos män har onormal sädesuttömning (ejakulationsstörning) rapporterats. Detta innebär att sädesvätskan
lämnar inte kroppen via urinröret utan istället går in i urinblåsan (retrograd ejakulation), ejakulationsvolymen
är nedsatt eller ejakulationen uteblir helt. Fenomenet är ofarligt.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inget som tyder på att Promictan påverkar förmågan att köra bil eller att hantera maskiner. Man bör
dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. Kör bil eller använd maskiner endast ifall du känner att du
mår bra.

3. Hur du använder Promictan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen, med eller utan mat, helst vid samma tid på dagen.

Tabletten sväljes hel. Det är viktigt att inte krossa eller tugga tabletten emedan detta kan inverka på hur väl
Promictan fungerar.

Promictan är inte lämpligt för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Promictan
Ditt blodtryck kan plötsligt sjunka ifall du tar mer Promictan än du borde. Du kan uppleva yrsel, svaghet,
kräkningar, diarré samt svimma. Lägg dig ner för att minimera effekten av lågt blodtryck och kontakta sedan
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977, central tel. 09-4711).

Om du har glömt att ta Promictan
Om du glömt att ta Promictan tabletten, kan du ta den senare samma dag. Om du först nästa dag märker att
du glömt ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen. Ta inte en
dubbel dos för att kompensera för den bortglömda dosen.

Om du slutar ta Promictan
Om Promictan-behandlingen avslutas för tidigt kan dina symtom komma tillbaka. Använd därför Promictan
så länge din läkare har föreskrivit, även ifall symtomen har försvunnit. Rådfråga alltid din läkare innan du
slutar ta Promictan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar är sällsynta. Kontakta omedelbart läkare ifall du får en allvarlig allergisk
reaktion som förorsakar svullnad i ansiktet eller i halsen (angioödem).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• yrsel
• onormal sädestömning. Detta innebär att sädesvätskan lämnar inte kroppen via urinröret utan istället går
  in i urinblåsan (retrograd ejakulation), ejakulationsvolymen är nedsatt eller ejakulationen uteblir helt.
  Fenomenet är ofarligt.
  
  

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• huvudvärk
• hjärtklappning
• sänkt blodtryck då du stiger upp, vilket kan förorsaka yrsel eller svimning (ortostatisk hypotoni)
• uppsvällning och irritation av nässlemhinnorna
• förstoppning, diarré
• illamående, kräkningar
• hudutslag, klåda, nässelutslag
• känsla av svaghet eller kraftlöshet

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

• svimning
  
  

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• priapism (förlängd och smärtsam erektion)
• ett allvarligt sjukdomstillstånd som kännetecknas av blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen
  (Stevens-Johnson syndrom)
  

Frekvens ej känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• dimsyn, försämrad syn, näsblod, torr mun
• en allvarlig form av utslag (erythema multiforme, dermatitis exfoliative)
• rytmrubbningar i hjärtat, snabb puls
• svårigheter med att andas
• i samband med ögonkirurgi, pga. katarakt eller glaukom, kan det uppstå ett tillstånd som kallas för den
  lilla pupillens syndrom (IFIS). Pupillen utvidgas dåligt och iris kan bli slapp under operationen (se punkt
  2.Varningar och försiktighet).
  

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du
bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

5. Hur Promictan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på genomtrycksförpackningen och på kartongen efter (EXP). De
första två siffrorna står för månad och de sista fyra siffrorna för år. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.

Förvara genomtryckskartorna i originalförpackningen för att skydda för ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Det aktiva innehållsämnet är 0.400 mg tamsulosinhydroklorid, motsvarande 0,367 mg tamsulosin.

Övriga innehållsämnen är
Tablettens inre: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, karbomer, kolloidal, vattenfri kiseldioxid, röd
järnoxid (E172), magnesiumstearat.
Tablettens yttre: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, karbomer, kolloidal, vattenfri kiseldioxid,
magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Promictan 0,4 mg depottabletter är vita, runda tabletter märkta med ”T9SL” på den ena sidan och med ”0.4”
på den andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i genomtrycksförpackningar. Förpackningsstorlekar: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90,
98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Avansor Pharma Oy
Teknikvägen 14
02150 Esbo

Tillverkare
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast
17.07.2014