Pakkausseloste

EXOCIN ögondroppar, lösning 3 mg/ml

Tilläggsinformation

EXOCIN® 3 mg/ml, ögondroppar, lösning

ofloxacin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.       Vad Exocin är och vad det används för

2.       Vad du behöver veta innan du använder Exocin

3.       Hur du använder Exocin

4.       Eventuella biverkningar

5.       Hur Exocin ska förvaras

6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Exocin är avsett för lokal behandling av yttre ögoninfektioner, såsom bindhinneinflammation.

Exocin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika av kinolontyp.

Exocin rekommenderas inte för användning hos barn under ett års ålder.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Exocin

  • om du är allergisk (överkänslig) mot ofloxacin, bensalkoniumklorid eller något annat innehållsämne i EXOCIN eller några andra kinoloner.

Var särskilt försiktig med Exocin

  • - om du är överkänslig mot andra antibiotika av kinolontyp.
  • - om du har sår eller andra problem vad gäller ögats yta
  • - om du använder mjuka kontaktlinser (läs mer under Exocin innehåller bensalkoniumklorid)

Användning av Exocin under lång tid kan ge upphov till infektioner med resistenta bakterier.

Exocin ökar känsligheten mot solljus. Du bör undvika direkt solljus under användning av Exocin.

Hjärtproblem

Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT- intervall (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack ( hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Användning av andra läkemedel).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika ( t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier rörande körmåga eller användning av maskiner har utförts.

Exocin innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per 1 ml lösning motsvarande 0,05 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

EXOCIN innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Hur produkten används

Använd alltid Exocin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är 1-2 droppar i det angripna ögat med 2-4 timmars intervaller under de två första behandlingsdagarna, därefter 1-2 droppar 4 gånger dagligen. För att medicinen skall ha effekt, måste den doseras regelbundet.

Så här används Exocin-ögondroppar

Exocin tillhandahålls som ögondroppar. På etiketten med anvisningar meddelas antalet droppar som skall doseras per gång. Dosera läkemedlet i ögat på följande sätt:

1 Tvätta händerna. Böj huvudet bakåt och rikta blicken mot taket.

2 Dra försiktigt ned nedre ögonlocket så att en ficka bildas

3 Håll flaskan upp och ner och kläm ut 1-2 droppar i ögat.

4 Släpp taget om nedre ögonlocket och slut ögat under 30 sekunder.

Se till droppflaskans spets inte vidrör ditt öga eller vid någonting annat. Tillslut flaskan noga direkt efter användning. Det är viktigt att ögondropparna doseras rätt.

Om du använt för stor mängd av Exocin

Om du av misstag droppar in för många droppar i ögat, skall du skölja med vatten och ta nästa dos enligt det normala schemat. Överdosering framkallar sällan biverkningar

Om du har glömt att använda Exocin

Om du glömmer bort att ta en dos, skall du ta den genast när du märker detta. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den glömda dosen utan fortsätta enligt det normala doseringsschemat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Exocin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du upplever något eller några av följande symtom kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion. Sluta omgående att använda Exocin och kontakta läkare.

Överkänslighetsreaktioner:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

- Allergiska reaktioner i ögat (inklusive klåda i ögat och/eller ögonlocket)

- Inflammation i huden till följd av allergi (inklusive hudutslag, klåda eller nässelutslag)

- Plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk) med symtom som svullnad under huden i områden som ansikte, läppar eller andra delar av kroppen, svullnad av mun, tunga eller strupe vilket kan blockera luftvägarna vilket kan orsaka väsande andning, svårigheter att svälja eller andnöd.

- Potentiellt livhotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med användning av Exocin, vilka först visar sig som rödaktiga, ringformade fläckar eller runda små fläckar, ofta med blåsor i mitten.

Följande biverkningar kan också förekomma:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- Ögonirritation

- Obehagskänsla i ögat

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Biverkningar som påverkar ögat:

- Inflammation i ögats hornhinna

- Inflammation i ögats bindhinna

- Dimsyn

- Ljuskänslighet

- Ögonsvullnad

- Svullnad runt ögonen (inklusive ögonlockssvullnad)

- Känsla av skräp i ögat

- Ökat tårflöde

- Torra ögon

- Ögonsmärta

- Ögonrodnad

Biverkningar som påverkar kroppen i övrigt:

- Yrsel

- Illamående

Biverkningar som påverkar hjärtat:

- Onormalt snabb hjärtrytm

- Livshotade oregelbunden hjärtrytm

- Förändring av hjärtrytmen (kallat ”förlängning av QT-intervall”, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjukskötersk. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

 

Du måste kasta bort flaskan 28 dagar efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, notera det datum då du öppnade kartongen. Tillslut förpackningen väl, för att undvika kontaminering.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ofloxacin 3 mg/ml.

- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (0,05 mg/ml), natriumklorid, natriumhydroxid (för att justera pH), saltsyra (för att justera pH) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje kartong innehåller en plastflaska med skruvkork. Lösningen i flaskan är klar och svagt gulgrönfärgad.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport, County Mayo

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 25.9.2020

Texten ändrad

25.09.2020