Pakkausseloste

ATORVASTATIN ORION filmdragerad tablett 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tilläggsinformation

Atorvastatin Orion 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Orion 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Orion 80 mg filmdragerade tabletter

atorvastatin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Atorvastatin Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Orion
  3. Hur du tar Atorvastatin Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Atorvastatin Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Atorvastatin Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastatin Orion används vid behandling av förhöjda blodfetter s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av fettfattig diet och förändrade levnadsvanor är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom, kan Atorvastatin Orion också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolvärden är normala. Under behandlingen med Atorvastatin Orion ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Atorvastatin Orion:

  • om du är allergisk mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern
  • om du har haft oförklarliga avvikande leverfunktionsvärden
  • om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C
  • om du är en kvinna som kan bli gravid och inte använder preventivmedel
  • om du är gravid eller försöker bli gravid
  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Orion

  • om du tar eller har under de senaste 7 dagarna tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel för bakteriell infektion) oralt eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorvastatin Orion kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

I följande situationer kan Atorvastatin Orion vara olämpligt för dig:

  • om du har haft en stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke
  • om du har njurproblem
  • om du har bristande sköldkörtelfunktion (hypotyeroidism)
  • om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen
  • om du tidigare har haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)
  • om du regelbundet dricker stora mängder alkohol
  • om du har eller har haft någon leversjukdom
  • om du är över 70 år.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Orion

  • om du har svår andningssvikt.

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och kanske under behandlingen med Atorvastatin Orion för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Atorvastatin Orion”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel erfodras noggrann uppföljning av läkare om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsockervärden, höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Orion

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Orion, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Orion. Denna typ av samverkan kan innebära att det ena eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan samverkan öka risken för eller allvarlighetsgraden av biverkningar. Detta gäller även betydande muskelnedbrytning, d.v.s. rabdomyolys (se avsnitt Eventuella biverkningar för ytterligare information):

  • läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin
  • vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra
  • andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol
  • vissa kalciumflödeshämmare mot kärlkramp eller högt blodtryck, t.ex. amlodipin, diltiazem och läkemedel som reglerar hjärtrytmen, t.ex. digoxin, verapamil, amiodaron
  • läkemedel som används vid behandling av HIV, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir/ritonavir etc
  • vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t.ex. telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir
  • andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Orion inklusive ezetimib (som sänker kolesterolvärdet), warfarin (blodförtunnande medel), p-piller, stiripentol (epilepsimedicin som förebygger kramper), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande medel), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)
  • receptfria läkemedel: johannesört.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • om du måste ta fusidinsyra oralt för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta att ta detta läkemedel. Din läkare berättar för dig när det är säkert att börja ta Atorvastatin Orion igen. Om du tar Atorvastatin Orion tillsammans med fusidinsyra kan det i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt Eventuella biverkningar.

Atorvastatin Orion med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt Hur produkten används för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Orion. Observera följande:

Grapefrukt juice

Drick inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekten av Atorvastatin Orion .

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet” för ytterligare information.

Graviditet och amning

Använd inte Atorvastatin Orion under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorvastatin Orion om du kan bli gravid och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Använd inte Atorvastatin Orion om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Orion under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normala fall påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att be dig följa en kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastatin Orion.

Vanlig startdos av Atorvastatin Orion är 10 mg dagligen för vuxna och för barn som är 10 år eller äldre. Din läkare kan vid behov öka dosen gradvis tills du når den dos du behöver. Din läkare kommer att justera dosen i intervaller av 4 veckor eller mer.

Maximal dos av Atorvastatin Orion är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn

Atorvastatin Orion ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst under dygnet med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Din läkare bestämmer behandlingstiden med Atorvastatin Orion.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Orion är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atorvastatin Orion

Om du glömmer att ta en tablett, fortsatt enligt ditt normala doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Atorvastatin Orion

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta behandlingen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan leda till stora andningssvårigheter.
  • Allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, eventuellt med blåsor
  • Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dålig eller har hög feber. Detta kan bero på en betydande muskelnedbrytning. Den onormala muskelnedbrytningen går inte alltid över trots avslutad behandling med atorvastatin och kan vara livshotande och leda till njurproblem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på leverpåverkan. Du ska då kontakta din läkare så snart som möjligt.

Andra möjliga biverkningar med Atorvastatin Orion:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning
  • allergiska reaktioner
  • högt blodsockervärde (om du har diabetes, ska du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet
  • huvudvärk
  • illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré
  • ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor
  • avvikande blodprovsresultat som mäter leverfunktionen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • anorexi (aptitförlust), viktökning, lågt blodsockervärde (om du har diabetes, ska du noggrant följa dina blodsockervärden)
  • mardrömmar, sömnlöshet
  • yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust
  • dimsyn
  • ringningar i öronen och/eller huvudet
  • kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, inflammation i bukspottkörteln (som leder till magsmärta)
  • leverinflammation
  • utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall
  • nacksmärta, muskeltrötthet
  • trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd kroppstemperatur
  • vita blodkroppar i urinen.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • synstörningar
  • oväntad blödning eller blåmärken
  • gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)
  • senskada.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps
  • hörselnedsättning
  • gynekomasti (bröstförstoring hos män).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • muskelsvaghet som är ihållande.

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

  • sexuella svårigheter
  • depression
  • andningsbesvär, inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
  • diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsockervärde och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att uppfölja dig medan du tar detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen i Atorvastatin Orion är atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat. En tablett innehåller atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande antingen 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin.

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium (E468), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat, vattenfri natriumkarbonat, hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b), butylhydroxianisol och butylhydroxitoluen.

Filmdragering: Opadry White YS-1-7040 (hydroxypropylmetylcellulosa [E464], makrogol 8000, titandioxid [E171], talk [E553b]).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atorvastatin Orion 10 mg:

vit eller nästan vit, oval filmdragerad tablett circa 6,1 mm bred och 8,6 mm lång, på den ena sidan märkt med ”A30”, ingen märkning på den andra sidan.

Atorvastatin Orion 20 mg:

vit eller nästan vit, oval filmdragerad tablett circa 6,6 mm bred och 12,1 mm lång, på den ena sidan märkt med ”A31”, ingen märkning på den andra sidan.

Atorvastatin Orion 40 mg:

vit eller nästan vit, oval filmdragerad tablett circa 8,1 mm bred och 16,9 mm lång, på den ena sidan märkt med ”A32”, ingen märkning på den andra sidan.

Atorvastatin Orion 80 mg:

vit eller nästan vit, oval filmdragerad tablett circa 10,8 mm bred och 21,7 mm lång, på den ena sidan märkt med ”A33”, ingen märkning på den andra sidan.

Atorvastatin Orion säljs i förpackningsstorlekar av:

Laminerad blisterförpackning (struktur: orienterad polyamid/ aluminiumfolie/ PVC) med bakstycke bestående av aluminiumfolie täckt av värmeförslutet lack på insidan.

Förpackningsstorlekar av 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Rumänien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 27.12.2018

Texten ändrad

27.12.2018