Pakkausseloste

DYSTARDIS tablett 25 mg

Tilläggsinformation

 

Bipacksedel: Information till användaren

Dystardis 25 mg tabletter

tetrabenazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dystardis är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Dystardis
  3. Hur du tar Dystardis
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dystardis ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysninga

Vad produkten är och vad den används för

 

Dystardis innehåller en substans som kallas tetrabenazin. Det är ett läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som används för behandling av störningar i nervsystemet.

Dystardis används för behandling av sjukdomar som orsakar ryckiga, oregelbundna, okontrollerbara rörelser (hyperkinetiska rörelsestörningar med Huntingtons chorea).

Dystardis används också för behandling av måttlig till svår tardiv dyskinesi:

  • Tardiv dyskinesi är ett tillstånd som karaktäriseras av ofrivilliga rörelser, såsom ansiktsspasm, grimasering eller ovanliga tungrörelser.
  • En del läkemedel som används för att behandla vissa psykiska problem (antipsykotika) kan orsaka tardiv dyskinesi.
  • Dystardis ska endast ges till dig för behandling av tardiv dyskinesi, när symtomen är måttliga eller svåra, handikappande, och/eller besvärande i sociala situationer.
  • Dystardis ska endast ges till dig om symtomen är ihållande, även efter det att doktorn har avslutat medicineringen, eller ändrat eller sänkt dosen av ditt antipsykotiska läkemedel.
  •  

Vad du behöver veta innan produkten används

 

Ta inte Dystardis:

  • om du är allergisk mot tetrabenazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt blodtryck och psykotiska tillstånd)
  • om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av depression).
  • om du lider av Parkinson-liknande symtom.
  • om du har en depression.
  • om du har självmordstankar
  • om du ammar.
  • om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren).
  • om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller bröstcancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dystardis

  • om du har leverbesvär.
  • om du någonsin haft darriga händer och ryckiga rörelser i armar och ben, symtom som kallas parkinsonism.
  • om du har höga nivåer av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi).
  • om du har benägenhet för plötslig sänkning av blodtrycket när du reser dig upp eller sträcker på dig.
  • om du vet att du har långsam eller intermediär metabolism av enzymet CYP2D6, eftersom din dos kan behöva ändras.
  • om du har en hjärtåkomma som kallas långt QT-syndrom, eller om du har eller har haft problem med hjärtrytmen.
  • om du börjar få mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, eller utvecklar stelhet i musklerna och feber, håller du kanske på att utveckla ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Om du får dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.
  • om du börjar få neurologiska rubbningar, såsom muskelstelhet, obehagliga känslor av rastlöshet och upprördhet, ett tvingande behov av att ständigt vara i rörelse, rörelserubbningar eller ofrivilliga rörelser. Kontakta läkare om du upplever en nedsättning av din motoriska förmåga.
  • ta hänsyn till att tetrabenazin, det aktiva innehållsämnet i Dystardis, binder till melanininnehållande vävnader (hår-, hud- och ögonpigment) och kan möjligen orsaka toxicitet i dessa vävnader.

Barn

Användning av Dystardis till barn rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Dystardis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var särskilt försiktig om du använder Dystardis tillsammans med:

  • levodopa (ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
  • läkemedel som är kända för att förlänga QTc-tiden, såsom:
    • läkemedel som används för behandling av psykiska problem (t.ex. klorpromazin, tioridazin).
    • vissa antibiotika (t.ex. gatifloxacin, moxifloxacin).
    • läkemedel som används för behandling av hjärtrytmstörningar (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
  • opioider (smärtstillande läkemedel)
  • betablockerande medel, antihypertensiva läkemedel (läkemedel för behandling av högt blodtryck).
  • hypnotika och neuroleptika (läkemedel med effekt på hjärnan och nervsystemet).
  • antidepressiva läkemedel, som tillhör gruppen av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Behandling med MAO-hämmare bör avbrytas 14 dagar innan behandlingen med Dystardis startar.

Använd inte Dystardis tillsammans med reserpin (ett läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och psykotiska symtom).

Vissa läkemedel (t.ex. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid och kinidin) kan öka nivån av tetrabenazin i blodet, varför de endast bör kombineras med försiktighet. En minskning av tetrabenazindosen kan vara nödvändig.

Dystardis med mat och alkohol

Intag av alkohol medan du tar Dystardis kan göra att du känner dig ovanligt sömnig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör, efter att ha tagit hänsyn till alla risker och fördelar, om du kan använda Dystardis under graviditet. Dystardis får inte tas av ammande mödrar.

Djurstudier visade försenad fertilitet hos honor. Effekter på fertilitet hos människa har inte studerats. Rådfråga läkare om du är osäker.

Körförmåga och användning av maskiner

Dystardis kan orsaka dåsighet och därmed förändra din körförmåga och förmåga att använda maskiner, i varierande grad beroende på dos och individuell mottaglighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dystardis innehåller laktos

Dessa tabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

 

Hur produkten används

 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten (tabletterna) ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck.

Vuxna

Huntingtons chorea

Rekommenderad startdos är en halv tablett (12,5 mg) en till tre gånger dagligen. Dosen kan ökas med en halv tablett var tredje eller fjärde dag tills optimal effekt uppnås eller tills symtom på intolerans uppstår (dåsighet, Parkinsonism, depression).

Maximal dygnsdos är 8 tabletter (200 mg).

Om du har tagit maximal dos under en period på sju dagar och ditt tillstånd inte har förbättrats, är det möjligt att detta läkemedel inte hjälper dig.

Tardiv dyskinesi

Rekommenderad startdos för patienter med tardiv dyskinesi är en halv tablett (12,5 mg) en gång dagligen. Dosen kan ökas vid behov, beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling med dessa tabletter ska avbrytas, om den inte medför några tydliga fördelar eller om biverkningarna blir för svåra för dig.

Äldre

Den vanliga dosen har getts till äldre patienter utan att uppenbara biverkningar förekommit. Dock är Parkinson-liknande effekter vanliga.

Användning för barn

Behandlingen rekommenderas inte till barn.

Patienter med leverfunktionsrubbning

Patienter med mild till måttlig leverfunktionsrubbning bör starta med en halv tablett (12,5 mg) dagligen. Extra försiktighet måste iakttas hos patienter med svår leverfunktionsrubbning.

Patienter med njurfunktionsrubbning

Användning av Dystardis till denna patientgrupp rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Dystardis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har tagit för stor mängd av Dystardis eller om någon annan tar din medicin av misstag, kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus. Du kan utveckla dåsighet, svettningar, lågt blodtryck och extremt låg kroppstemperatur (hypotermi). Läkaren kommer att behandla dessa symtom.

Om du har glömt att ta Dystardis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan fortsätt helt enkelt med att ta nästa dos när det är dags för den.

Om du slutar att ta Dystardis

Sluta inte att ta Dystardis om inte läkaren säger åt dig att göra det. Malignt neuroleptikasyndrom har beskrivits vid plötsligt utsättande av Dystardis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

Eventuella biverkningar

 

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna presenteras nedan klassificerade efter organsystem och frekvens:

mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga:

Dåsighet (med högre doser), depression, Parkinson-liknande syndrom (okontrollerbara rörelser med händer, armar, ben och huvud, med högre doser)

Vanliga:

Förvirring, oro, sömnlöshet, lågt blodtryck, dysfagi (sväljningssvårigheter), illamående, kräkningar, diarré, svårbehandlad förstoppning

Mindre vanliga:

Mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, muskelstelhet, hypotermi, autonomisk dysfunktion

Sällsynta:

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (neurologisk störning)

Mycket sällsynta:

Skada på skelettmuskulaturen

Frekvensen för följande biverkningar kan inte beräknas från tillgängliga data:

desorientering, nervositet, ataxi och dystoni (oförmåga att samordna rörelser), akatisi (oförmåga att sitta stilla), yrsel, amnesi (minnesförlust), bradykardi (långsam hjärtfrekvens), epigastrisk smärta (magsmärta), muntorrhet, oregelbunden menstruationscykel, känsla av yrsel när du plötsligt reser dig upp (särskilt när du först stiger upp ur sängen på morgonen eller när du suttit stilla en längre tid).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Webbplats: www.fimea.fi

 

Hur produkten ska förvaras

 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25°C.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tetrabenazin.
  • En tablett innehåller 25 mg tetrabenazin.
  • Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, talk, gul järnoxid (E172), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gula, runda tabletter med brytskåra på ena sidan i vita burkar med skruvlock. Tabletterna finns i två olika förpackningsstorlekar:

En förpackning med 42 tabletter, och en förpackning med 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wien

Österrike

Tillverkare

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wien

Österrike

Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn:

Österrike: Dystardis 25 mg Tabletten

Bulgarien: Dystardis 25 mg таблетки

Finland: Dystardis 25 mg tabletit

Tyskland: Dystardis 25 mg Tabletten

Norge: Tardiben 25 mg tabletter

Polen: Dystardis

Rumänien: Artesyd 25 mg comprimate

Slovakien: Dystardis 25 mg tablety

Storbritannien: Tardiben 25 mg tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 05.02.2018

Texten ändrad

05.02.2018